ZEMPLAR

Agente antiparatiroideo.

Composición

Cada cápsula de gelatina blanda contiene: Paricalcitol, 1mcg; Excipientes: triglicéridos de cadena media, 70.28 mg; alcohol, 0,71 mg e hidroxitolueno butilado, 0.08 mg. Paricalcitol 2 mcg; Excipientes: triglicéridos de cadena media, 140.56 mg; alcohol, 1.42 mg e hidroxitolueno butilado, 0.016 mg. Paricalcitol, 4 mcg de Paricalcitol. Excipientes: triglicéridos de cadena media, 140.56 mg, alcohol, 1.42 mg e hidroxitolueno butilado, 0.016 mg. La cubierta de la cápsula está compuesta por gelatina, glicerina, dióxido de titanio, óxido de hierro rojo (cápsulas de 2 mcg exclusivamente), óxido de hierro amarillo (cápsulas de 2 y 4 mcg), óxido de hierro negro (cápsulas de 1 mcg exclusivamente) y agua.

Indicaciones

Enfermedad renal crónica (ERC) Estadios 3 y 4: Zemplar Cápsulas está indicado para la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con la enfermedad renal crónica (ERC) de grados 3 y 4. ERC Estadio 5: Zemplar cápsulas está indicado para la prevención y el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario asociado con ERC estadio 5, en pacientes sometidos a hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP).

Dosis

Zemplar Cápsulas puede ser tomado independientemente de las comidas. ERC - Estadios 3 y 4: Zemplar Cápsulas puede ser administrado diariamente (una vez al día) o tres veces por semana. Cuando se lo administra tres veces por semana, la separación entre dosis no deberá ser inferior a la de un esquema de días alternos. Las dosis semanales promedio, tanto para el régimen de administración diaria como para el de tres dosis semanales, son similares. Aunque el perfil terapéutico es similar en ambos regímenes de dosificación, se recomienda la dosis diaria, ya que puede mejorar el cumplimiento por parte del paciente y reducir errores en el suministro del medicamento. No se requieren ajustes de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada. Dosis inicial: El cálculo de la dosis inicial de Zemplar Cápsulas se efectúa sobre la base de los niveles de hormona paratiroidea intacta (HPTi).Ajuste de dosis: El cálculo y ajuste de las dosis deberá ser efectuado en forma individual y sobre la base de los niveles séricos o plasmáticos de HPTi, con un monitoreo adecuado de los niveles séricos de calcio y fósforo. En el cuadro siguiente se sugiere un esquema para el ajuste de las dosis.Si un paciente está tomando la dosis más baja, en un régimen de administración diaria, y se requiere una disminución de la dosis, se la podrá reducir a 1 mcg tres veces por semana. Si se requiriera una nueva reducción de la dosis, se deberá suspender la administración de la droga y reiniciar el tratamiento con una dosis menor. Si un paciente está recibiendo tratamiento con un quelante de fosfato a base de calcio, podrá reducirse o suspenderse la dosis del quelante, o se podrá sustituir el citado agente por un quelante de fosfato no formulado a base de calcio. Si se observara hipercalcemia o un producto de calcio-fósforo elevado, podrá reducirse o suspenderse la dosis de Zemplar hasta lograr la normalización de los parámetros. Después de la iniciación del tratamiento con Zemplar Cápsulas y durante los períodos de ajuste de dosis y de coadministración de potentes inhibidores del sistema P450, deberán monitorearse cuidadosamente los niveles séricos de calcio y de fósforo (ver Farmacología y Advertencias). Enfermedad renal crónica (ERC)- Estadio 5: Zemplar cápsulas debe ser administrado tres veces a la semana, no más frecuentemente que día por medio. Dosis inicial: La dosis inicial de Zemplar cápsulas en microgramos se basa en los niveles basales de HPTi (en pg/ml)/60. Titulación de la dosis: La dosificación subsiguiente deberá ser individualizada y basada en la HPTi y en los niveles séricos de calcio y fósforo. Una titulación de dosis sugerida, se basa en la siguiente fórmula:Los niveles de calcio y fósforo deben ser estrechamente monitoreados después de la iniciación, durante los períodos de ajuste, y con la coadministración de inhibidores potentes de la P4503A. Si se observaran niveles elevados de calcio sérico o del producto Ca x P, y el paciente recibe un quelante de fosfato cálcico, la dosis del quelante deberá ser reducida o suspendida, o bien el paciente puede ser cambiado a un régimen de quelante de fosfato no cálcico. Si los niveles séricos de calcio o fósforo se encuentran elevados o el producto Ca x P fuera mayor a 70 mg/dl, la dosis deberá disminuirse de 2 a 4 microgramos menos que la calculada para el valor de HPTi/60 más reciente. Si se requiriera un ajuste posterior, la dosis de Zemplar cápsulas deberá ser reducida o interrumpida hasta que los parámetros se normalicen. A medida que los niveles de HPT se aproximen a los niveles deseados, pueden ser necesarios ajustes pequeños e individualizados, con el objeto de alcanzar una HPT estable. Cuando el monitoreo de la HPT, Ca o P ocurra menos frecuentemente que una vez por semana, deberá garantizarse una dosis inicial y un índice de ajuste menores. La dosis media promedio (administración tres veces por semana) durante la semana inicial en el estudio clínico fue 11.2 mcg. La dosis promedio a lo largo del estudio fue de 6.3 mcg. La dosis máxima y segura administrada en el estudio clínico fue de 32 mcg por dosis. Trasplante Renal: Pacientes sometidos a trasplante renal con ERC estadío 3-4 e hiperparatiroidismo secundario, no fueron estudiados en los ensayos clínicos de fase 3. Basándose en la literatura publicada, la dosis inicial y el algoritmo de titulación de dosis para estos pacientes es el mismo que para los pacientes con ERC estadío 3-4 no trasplantados. Los niveles de calcio y fósforo séricos deberían ser cuidadosamente monitoreados luego del inicio, durante el período de titulación y con la co-administración de potentes inhibidores de la citocromo P450 3A.

Contraindicaciones

Zemplar Cápsulas no debe ser administrado a pacientes que presenten evidencias de toxicidad por vitamina D, hipercalcemia o hipersensibilidad a alguno de los ingredientes del producto (Ver Advertencias).

Efectos secundarios

Enfermedad renal crónica, estadio 3 y 4: La seguridad de Zemplar fue evaluada en tres estudios clínicos multicéntricos, controlados con placebo, de doble ciego, de 24 semanas de duración (aproximadamente seis meses), en los que fueron incluidos 220 pacientes con ERC de grados 3 y 4. En estos estudios, un total de 107 pacientes recibió Zemplar cápsulas y 113 fueron tratados con placebo. El seis por ciento (6%) de los pacientes tratados con Zemplar Cápsulas y el 4% de los tratados con placebo interrumpieron su participación en los estudios clínicos debido a un evento adverso. Esta diferencia no resultó estadísticamente significativa. La reacción adversa más comúnmente informada para los pacientes tratados con Zemplar fue erupción, que se observó en el 2% de los pacientes. Todos los eventos adversos al menos posiblemente relacionados con Paricalcitol, tanto clínicos como de laboratorio, se muestran en la siguiente tabla, por la clasificación por sistema y órgano, término preferido y frecuencia de MedDRA. Se utilizaron los siguientes criterios de frecuencia: muy común (≥ 1/10); común (≥ 1/100 y Enfermedad renal crónica (ERC)- Estadío 5: La seguridad de Zemplar cápsulas ha sido evaluada en un estudio clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo realizado durante 12 semanas, sobre 88 pacientes con ERC en Estadío 5. 61 pacientes recibieron Zemplar cápsulas y 27 pacientes fueron tratados con placebo. No se registraron diferencias estadísticamente significativas o clínicamente importantes entre Zemplar cápsulas y placebo respecto de los tipos e incidencias de los eventos adversos. La proporción de pacientes que interrumpieron prematuramente el estudio debido a efectos adversos fue del 7% para pacientes tratados con Zemplar cápsulas y 7% para pacientes en placebo. Todos los eventos adversos al menos posiblemente relacionados con Paricalcitol cápsulas, tanto clínicos como de laboratorio, se describen en esta tabla, por sistema orgánico y por frecuencia, considerándose muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 y Reacciones Adversas de la Experiencia Postcomercialización: Se han reportado las siguientes reacciones adversas en la experiencia postcomercialización y en ensayos clínicos post-comercialización. Las reacciones adversas se presentan según la clase de sistema corporal: Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica, urticaria, angioedema y edema laríngeo. Metabolismo y nutrición: Hipercalcemia. Análisis de laboratorio: Producto Calcio x Fósforo aumentado (a partir del componente de calcio) y Creatinina plasmática incrementada (ver Advertencias, Test de laboratorio).

Interacciones

No es dable esperar que el Paricalcitol inhiba el clearance de las drogas metabolizadas por las enzimas del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A, ni que induzca el clearance de las drogas metabolizadas por las enzimas CYP2B6, CYP2C9 o CYP3A. La toxicidad por digitálicos se potencia con la hipercalcemia de cualquier etiología, por lo que se deberá observar precaución cuando se prescriban digitálicos junto con Paricalcitol (ver Advertencias). En un estudio de interacción droga-droga realizado con la administración de dosis múltiples, se demostró que el Ketoconazol prácticamente duplicó el AUC0-∞ del Paricalcitol (ver Farmacología). Dado que el Paricalcitol es metabolizado parcialmente por la CYP3A y que según se sabe el Ketoconazol es un potente inhibidor de la enzima 3A del citocromo P450, se debe proceder con cautela cuando se administra Paricalcitol conjuntamente con Ketoconazol y otros potentes inhibidores de la enzima 3A del citocromo P450, incluyendo Atazanavir, Claritromicina, Indinavir, Itraconazol, Nefazodona, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telitromicina o Voriconazol. Puede requerirse el ajuste de dosis de Zemplar Cápsulas y se deberán monitorear estrechamente las concentraciones séricas de calcio y de HPTi, si un paciente inicia o interrumpe el tratamiento con un potente inhibidor de la CYP3A4, como el Ketoconazol. Los productos medicinales a base de fosfato de venta bajo receta o relacionados con la vitamina D no deben tomarse concomitantemente con Paricalcitol debido a un mayor riesgo de hipercalcemia y elevación del producto Ca x P. La administración concomitante de dosis elevadas de preparados que contienen calcio o diuréticos tiazídicos con Paricalcitol puede aumentar el riesgo de hipercalcemia. Los preparados que contienen magnesio (por ejemplo antiácidos) no deben administrarse concomitantemente con Paricalcitol, debido al potencial de hipermagnesemia. Las formulaciones que contienen aluminio (por ejemplo, antiácidos, quelantes de fosfato) no deben administrarse de manera crónica con Paricalcitol, ya que pueden aumentar los niveles de aluminio en sangre y la toxicidad ósea por aluminio. Las drogas que alteran la absorción de las vitaminas liposolubles tales como la Colestiramina pueden interferir en la absorción de Zemplar Cápsulas.

Conservación

Conservar a temperatura ambiente controlada entre 15° y 30°C.

Sobredosis

La administración excesiva de Zemplar Cápsulas puede causar hipercalcemia, hipercalciuria e hiperfosfatemia y sobre supresión de la HPT (ver Advertencias). La ingesta elevada de calcio y fosfato concomitantemente con Zemplar cápsulas puede dar origen a anormalidades similares. Tratamiento de la Sobredosis: El tratamiento de la intoxicación aguda (sobredosis) por Zemplar Cápsulas deberá consistir en medidas generales de apoyo. Si la ingestión de la droga es descubierta dentro de un tiempo relativamente breve, la inducción de emesis o el lavado gástrico pueden resultar beneficiosos para prevenir una mayor absorción. Si la droga ha pasado por el estómago, la administración de aceite mineral puede favorecer su eliminación fecal. Deberán obtenerse determinaciones periódicas del nivel de electrolitos en suero (especialmente de calcio), del índice de eliminación urinaria de calcio y evaluarse las anormalidades electrocardiográficas inducidas por la hipercalcemia. Tal monitoreo es esencial en los pacientes que reciben digitálicos. En los casos de sobredosis accidental, también están indicadas la interrupción de la administración de calcio suplementario y la institución de una dieta con bajo contenido de calcio. Debido a la duración relativamente breve de la acción farmacológica del Paricalcitol, probablemente sea innecesario tomar medidas adicionales. Si se registraran niveles séricos marcadamente elevados y persistentes de calcio, existen diversas alternativas terapéuticas que pueden ser consideradas dependiendo de la condición subyacente del paciente. Tales medidas incluyen el uso de drogas como los fosfatos y los corticosteroides, así como medidas tendientes a inducir una diuresis forzada adecuada. El Paricalcitol no es eliminado en forma significativa por diálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse las 24 horas del día en Argentina con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez - Ciudad de Buenos Aires - Teléfono: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas - Provincia de Buenos Aires -Teléfono: (011) 4654-6648 / 4658- 7777. Hospital de Niños Pedro Elizalde - Ciudad de Buenos Aires - Teléfono: (011) 4300-2115. Hospital de Niños Sor María Ludovica - La Plata - Teléfono: (0221) 451-5555. Sanatorio de Niños - Rosario - Teléfono: (0341)-448-0202. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.

Presentación

Zemplar se presenta en cápsulas de 1 mcg, 2 mcg y 4 mcg, en frascos con 30 unidades.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que AbbVie S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ZEMPLAR? o ¿cuánto cuesta ZEMPLAR?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

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¿Para qué se usa ZEMPLAR?

ZEMPLAR se usa como Agente antiparatiroideo.

Laboratorio

AbbVie S.A.

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