ZOLADEX 3,6MG

Antineoplásico. Análogo LHRH.

Composición

Acetato de goserelina (cantidad equivalente a 3.6 mg de goserelina). Forma farmacéutica: Implante en jeringa prellenada.

Farmacocinética

La biodisponibilidad de ZOLADEX 3.6 mg es casi completa. La administración de un implante cada cuatro semanas garantiza que se mantengan concentraciones eficaces sin acumulación en los tejidos. ZOLADEX 3.6 mg se une muy poco a las proteínas y tiene una vida media de eliminación del suero de dos a cuatro horas en sujetos cuya función renal es normal. La vida media aumenta en pacientes con insuficiencia renal. Cuando el compuesto se administra cada mes en su presentación en implante, este cambio sólo tiene efectos mínimos. Por lo tanto, no es necesario modificar la dosis en estos pacientes. No se observan modificaciones importantes de la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática. Información preclínica sobre la seguridad: Después de la administración repetida de ZOLADEX 3.6 mg a largo plazo, se ha observado un aumento de la incidencia de tumores hipofisarios benignos en ratas machos. Aunque este hallazgo es similar al que se había registrado previamente en esta especie después de la castración quirúrgica, no se ha establecido si es importante para el ser humano. En ratones, la administración repetida de múltiplos de la dosis recomendada para el ser humano produjo alteraciones histológicas en ciertas regiones del aparato digestivo, las cuales se tradujeron en hiperplasia de los islotes pancreáticos y en una enfermedad proliferativa benigna en la región pilórica del estómago, que se registró también como una lesión espontánea en esta especie. Se desconoce la importancia clínica de estos hallazgos.

Indicaciones

Cáncer de próstata: ZOLADEX 3.6 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata posible de manipulación hormonal. Cáncer de mama: ZOLADEX 3.6 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres premenopáusicas y perimenopáusicas en las cuales resulta adecuada la manipulación hormonal. Endometriosis: en el tratamiento de la endometriosis, ZOLADEX 3.6 mg alivia los síntomas, incluyendo el dolor, y reduce el tamaño y el número de las lesiones del endometrio. Adelgazamiento del endometrio: ZOLADEX 3.6 mg está indicado para el pre-adelgazamiento del endometrio uterino antes de la ablación o resección del endometrio. Fibromas uterinos: junto con un tratamiento a base de hierro para mejorar el estado hematológico de pacientes anémicas con fibromas, antes de la cirugía. Reproducción asistida: regulación descendente de la hipófisis para la preparación a la superovulación.

Dosis

Adultos: Un implante de ZOLADEX 3.6 mg por inyección subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 28 días. Reproducción asistida: ZOLADEX 3.6 mg se administra para conseguir una regulación descendente de la hipófisis, es decir concentraciones séricas de estradiol similares a las observadas al principio de la fase folicular (alrededor de 150 pmol/l). Este proceso tardará en general entre 7 y 21 días. Una vez que se logra la regulación descendente, se inicia la superovulación (estimulación ovárica controlada) con gonadotropina. La regulación descendente que se consigue con un agonista en implante es más uniforme, lo que sugiere que en algunos casos pueden aumentar las necesidades de gonadotropina. En el momento adecuado del desarrollo folicular se suspende la gonadotropina y se administra gonadotropina coriónica humana (hCG) para provocar la ovulación. La supervisión del tratamiento, la recuperación de oocitos y las técnicas de fecundación se llevan a cabo según la práctica normal vigente en cada clínica. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. La endometriosis debe tratarse por un periodo de seis meses solamente, porque actualmente no existe información clínica sobre periodos terapéuticos más largos. No deben administrarse tratamientos repetidos debido al problema de la pérdida de densidad mineral ósea. En las pacientes que reciben ZOLADEX 3.6 mg para el tratamiento de la endometriosis, se ha demostrado que la adición de un tratamiento hormonal sustitutivo (un estrógeno y un progestágeno diarios) disminuye la pérdida de la densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores. Para el adelgazamiento del endometrio: administración de dos implantes con 4 semanas de separación entre uno y otro, programando la cirugía entre las semanas 0 y 2 después del segundo implante. En pacientes anémicas debido a fibromas uterinos, los implantes de ZOLADEX 3.6 mg pueden administrarse junto con suplementos de hierro hasta por tres meses antes de la cirugía. Niños: ZOLADEX 3.6 mg no está indicado en niños. Para administrar ZOLADEX 3.6 mg correctamente, véase el modo de empleo en la tarjeta de instrucciones.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida al principio activo, a otros análogos LHRH, o a alguno de los excipientes de este producto. Embarazo o lactancia.

Efectos secundarios

Las siguientes categorías de frecuencia se calcularon basándose en las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos de ZOLADEX y durante la farmacovigilancia.

Interacciones

No se conoce ninguna. Embarazo y lactancia: Aunque los estudios de toxicología de la reproducción en animales no han aportado pruebas de un potencial teratogénico, ZOLADEX 3.6 mg no debe usarse durante el embarazo ya que existe un riesgo teórico de aborto o de anormalidad fetal al usar agonistas de la LHRH durante la gestación. Las mujeres fértiles deben examinarse cuidadosamente antes del tratamiento para descartar el embarazo. Deben emplearse métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento y, en el caso de la endometriosis, hasta que se reanude la menstruación. Antes de utilizar ZOLADEX 3.6 mg para la reproducción asistida, debe descartarse el embarazo. Aunque es escasa la información clínica sobre su utilización en estas circunstancias, los resultados disponibles sugieren que no existe una relación de causa y efecto entre la administración de ZOLADEX 3.6 mg y anormalidades posteriores en el desarrollo de los oocitos, el embarazo o su desenlace. No se recomienda utilizar ZOLADEX 3.6 mg durante la lactancia. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No hay indicios de que ZOLADEX 3.6 mg afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Conservación

No se conserve a más de 25°C. Instrucciones de uso, manipulación y desecho: Seguir las instrucciones del médico. No se use si la bolsa está dañada. Usar el producto inmediatamente después de abrir la bolsa. Desechar la jeringa en un recipiente aprobado para instrumentos afilados. Tamaño del envase: Véase el tamaño del envase en la caja externa. Plazo de caducidad: Véase la fecha de caducidad en la caja externa.

Sobredosis

La experiencia es limitada con respecto a sobredosis en el ser humano. En los casos en que, por accidente, se volvió a administrar ZOLADEX 3.6 mg prematuramente o con una dosis mayor, no se observaron efectos adversos clínicos importantes. Los ensayos en animales sugieren que, con dosis altas de ZOLADEX 3.6 mg, no se manifestarían otras reacciones aparte de los efectos terapéuticos buscados en las concentraciones de hormonas sexuales y en el aparato reproductor. En caso de sobredosis, ésta debe manejarse en forma sintomática.

Presentación

ZOLADEX® 3,6 mg: Jeringa aplicadora precargada modificada (con funda protectora), con una sola dosis, bolsa laminada y cápsula desecante. Reg. San. 2005 INVIMA M-000434 -R1.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que AstraZeneca Colombia S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ZOLADEX 3,6MG? o ¿cuánto cuesta ZOLADEX 3,6MG?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

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¿Para qué se usa ZOLADEX 3,6MG?

ZOLADEX 3,6MG se usa como Antineoplásico. Análogo LHRH.

Laboratorio

AstraZeneca Colombia S.A.

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