SYMBICORT TURBUHALER

Antiasmático.

Composición

Cada dosis administrada (es decir, la dosis que sale de la boquilla) contiene 160 microgramos de budesonida y 4.5 microgramos de fumarato de formoterol dihidratado por inhalación. Symbicort® Turbuhaler® (160/4.5 microgramos por inhalación) suministra la misma cantidad de budesonida y formoterol que los productos individuales respectivos en Turbuhaler®, es decir, 200 microgramos de budesonida por inhalación (dosis medida) y 6 microgramos de formoterol por inhalación (dosis medida); esta última dosis también puede indicarse de la siguiente manera: 4.5 microgramos por inhalación (dosis administrada). Excipiente: lactosa monohidratada (730 microgramos por dosis). Lista de excipientes: Lactosa monohidratada (que contiene proteínas lácteas).

Farmacocinética

Absorción: Se ha demostrado que Symbicort® Turbuhaler® y los productos individuales correspondientes son bioequivalentes con respecto a la exposición sistémica a la budesonida y al formoterol, respectivamente. Aún así, en comparación con los productos individuales, después de la administración de Symbicort® se observó un pequeño aumento de la supresión de cortisol. Se consideró que esta diferencia no afecta la seguridad clínica. No se detectaron indicios de interacciones farmacocinéticas entre la budesonida y el formoterol. Los parámetros farmacocinéticos de la budesonida y el formoterol fueron comparables después de administrar estos medicamentos solos y combinados en forma de Symbicort® Turbuhaler®. En el caso de la budesonida, el área bajo la curva de la concentración plasmática fue ligeramente mayor y la velocidad de absorción y la concentración plasmática máxima fueron mayores después de la administración de la combinación fija. Por su parte, la concentración plasmática máxima del formoterol fue similar después de la administración de la combinación fija. La budesonida inhalada se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se alcanza en los 30 minutos siguientes a la inhalación. En los estudios, la cantidad media de budesonida depositada en los pulmones después de la inhalación con el Turbuhaler® fluctuó entre el 32 y el 44% de la dosis administrada. La biodisponibilidad sistémica es de alrededor del 49% de la dosis administrada. El formoterol inhalado se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se alcanza en los 10 minutos siguientes a la inhalación. En los estudios, la cantidad media de formoterol depositada en los pulmones después de la inhalación con el Turbuhaler® fluctuó entre el 28 y el 49% de la dosis administrada. La biodisponibilidad sistémica es de alrededor del 61% de la dosis administrada. Distribución y metabolismo: La unión a las proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 50% en el caso del formoterol y un 90% en el caso de la budesonida. El volumen de distribución es de alrededor de 4 litros/kg para el formoterol, y de 3 litros/kg para la budesonida. El formoterol es inactivado mediante reacciones de conjugación (se forman metabolitos activos O-desmetilado y desformilado, que se detectan principalmente en forma de conjugados inactivados). La budesonida es objeto de una extensa biotransformación hepática de primer paso (aproximadamente el 90%), convirtiéndose en metabolitos con una baja actividad glucocorticosteroide. La actividad glucocorticosteroide de los principales metabolitos, la 6-beta-hidroxi-budesonida y la 16-alfa-hidroxi-prednisolona, es inferior al 1% de la actividad de la budesonida. No existen indicaciones de interacciones metabólicas o de reacciones de desplazamiento entre el formoterol y la budesonida. Eliminación: La mayor parte de la dosis de formoterol se transforma por metabolismo hepático, seguida por una eliminación renal. Después de la inhalación, del 8 al 13% de la dosis de formoterol administrada se elimina en la orina sin metabolizarse. El formoterol presenta una alta depuración sistémica (aproximadamente 1.4 litros/min) y su vida media de eliminación terminal es de 17 horas en promedio. La budesonida se elimina por metabolismo, siendo catalizada principalmente por la enzima CYP3A4. Los metabolitos de la budesonida se eliminan en la orina en forma intacta o conjugada. Sólo se han detectado cantidades insignificantes de budesonida intacta en la orina. La budesonida muestra una alta depuración sistémica (aproximadamente 1.2 litros/min) y su vida media de eliminación plasmática después de la administración intravenosa es de 4 horas en promedio. Se desconoce la farmacocinética de la budesonida y del formoterol en pacientes con insuficiencia renal. La concentración de budesonida y formoterol podría aumentar en los pacientes con insuficiencia hepática. Información preclínica sobre la seguridad: La toxicidad observada en los estudios con animales sobre la budesonida y el formoterol administrados en combinación y separados consistió en efectos relacionados con una exageración de la actividad farmacológica. Los estudios sobre la reproducción animal han demostrado que los corticosteroides como la budesonida provocan malformaciones (paladar hendido, malformaciones del esqueleto); sin embargo, los resultados de estos experimentos en animales no parecen ser relevantes para el ser humano al utilizar las dosis recomendadas. Los estudios sobre el formoterol en la reproducción animal han demostrado una ligera disminución de la fecundidad en ratas machos con altas exposiciones sistémicas, así como pérdidas de implantaciones y disminución del peso al nacer y de la supervivencia posnatal inicial con exposiciones sistémicas considerablemente mayores que las que se alcanzan durante la utilización clínica. Sin embargo, estos resultados experimentales en animales no parecen ser relevantes para el ser humano.

Indicaciones

Asma: Symbicort® está indicado para el tratamiento regular del asma, cuando es conveniente utilizar una combinación (un corticosteroide y un agonista beta2 de acción prolongada inhalados) en: pacientes que no han logrado un control adecuado con corticosteroides inhalados y agonistas beta2 de acción corta inhalados "según las necesidades" o pacientes que han logrado un control adecuado con corticosteroides y agonistas beta2 de acción prolongada inhalados. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC severa (VEF1

Dosis

Asma: Symbicort® no está indicado para el tratamiento inicial del asma. La dosis de cada uno de los componentes de Symbicort® debe individualizarse y ajustarse en función de la intensidad del asma. Esto debe tomarse en cuenta no sólo al iniciar un tratamiento combinado sino también al ajustar la dosis de mantenimiento. Si un paciente determinado requiere una combinación de dosis que no existe en forma de un inhalador combinado, deben prescribirse dosis adecuadas de agonistas beta2 y/o de corticosteroides en inhaladores individuales. La dosis debe ajustarse al nivel mínimo que permita mantener un control eficaz de los síntomas. El médico o profesional sanitario debe evaluar regularmente al paciente para mantener una dosis óptima de Symbicort®. Una vez que se haya logrado mantener un buen control de los síntomas a largo plazo con la mínima dosis recomendada, la siguiente etapa puede consistir en intentar una monoterapia con un corticosteroide inhalado. Existen dos posibilidades de tratamiento con Symbicort®: A. Tratamiento de mantenimiento con Symbicort®: Symbicort® se administra como tratamiento de mantenimiento regular y se utiliza un broncodilatador de acción rápida separado como medicamento de rescate. B. Tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort®: Symbicort® se administra como tratamiento de mantenimiento regular y cuando se necesite para aliviar los síntomas. A. Tratamiento de mantenimiento con Symbicort®: Se debe advertir a los pacientes que deben tener su broncodilatador de acción rápida separado al alcance de la mano en todo momento. Dosis recomendadas: Adultos (mayores de 18 años): de 1 a 2 inhalaciones dos veces al día. Algunos pacientes pueden necesitar hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día. Adolescentes (de 12 a 17 años): de 1 a 2 inhalaciones dos veces al día. En la práctica normal, una vez que se hayan controlado los síntomas con el régimen de administración de dos veces al día, puede considerarse la administración de Symbicort® una vez al día para ajustar el tratamiento a la dosis mínima eficaz, si el médico considera que se necesita un broncodilatador de acción prolongada para mantener el control. Un aumento del uso del broncodilatador de acción rápida separado significa que ha empeorado la enfermedad subyacente y que debe evaluarse nuevamente el tratamiento antiasmático. Niños (mayores de 6 años): Existe una dosis menor para los niños de 6 a 11 años. B. Tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort®: Los pacientes reciben una dosis de mantenimiento diaria de Symbicort®, y administran Symbicort® cuando lo necesiten para aliviar los síntomas. Se debe advertir a los pacientes que siempre deben tener Symbicort® al alcance de la mano como medicamento de rescate. Este tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort® debe considerarse especialmente en los pacientes que: no han conseguido un control adecuado del asma y necesitan dosis frecuentes del medicamento de rescate han presentado en el pasado agudizaciones del asma que han requerido una intervención médica. Es preciso vigilar de cerca los efectos adversos relacionados con la dosis en los pacientes que reciben frecuentemente numerosas inhalaciones de Symbicort® según las necesidades. Dosis recomendadas: Adultos (mayores de 18 años): La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 inhalaciones al día administradas en forma de una inhalación por la mañana y una por la noche, o de 2 inhalaciones por la mañana o la noche. En algunos pacientes puede ser adecuada una dosis de mantenimiento de 2 inhalaciones. Los pacientes deben recibir una inhalación adicional según las necesidades para aliviar los síntomas. Si éstos persisten después de unos cuantos minutos, debe administrarse otra inhalación, pero sin sobrepasar 6 inhalaciones en una misma ocasión. Normalmente no se necesita una dosis diaria total de más de 8 inhalaciones; no obstante, puede empleare una dosis diaria total de hasta 12 inhalaciones durante un periodo limitado. Debe recomendarse estrictamente a los pacientes que reciben más de 8 inhalaciones al día que acudan al médico de manera que puedan reevaluarse su estado y su tratamiento de mantenimiento. Niños y adolescentes menores de 18 años: No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort® en niños y adolescentes. EPOC: Dosis recomendadas: Adultos: 2 inhalaciones dos veces al día. Información general: Grupos de pacientes especiales: No se requieren ajustes especiales de la dosis en los pacientes de edad avanzada. No se dispone de información sobre el uso de Symbicort® en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Dado que la budesonida y el formoterol se eliminan principalmente por metabolismo hepático, puede preverse un aumento de la exposición en los pacientes con cirrosis hepática severa.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad (alergia) a la budesonida, al formoterol o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas).

Efectos secundarios

Ya que Symbicort® contiene tanto budesonida como formoterol, su perfil de efectos indeseables corresponderá al de cada una de estas sustancias individuales. No se ha observado un aumento de la incidencia de reacciones adversas después de la administración concomitante de los dos compuestos. Las reacciones adversas más comunes al medicamento consisten en los efectos secundarios previsibles en vista de la farmacología de los agonistas beta2, tales como temblor y palpitaciones; éstos tienden a ser leves y normalmente desaparecen después de unos cuantos días de tratamiento. En un estudio clínico de 3 años sobre la budesonida en la EPOC se observaron equimosis y neumonía con frecuencias del 10% y 6%, respectivamente, contra el 4% y el 3% en el grupo placebo (p Como con otros tratamientos inhalados, en casos muy raros puede presentarse broncospasmo paradójico (véase la sección Advertencias). Pueden presentarse efectos sistémicos característicos de los corticosteroides inhalados, sobre todo con la administración de dosis altas durante periodos prolongados. Estos efectos pueden incluir supresión suprarrenal, retraso del crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma (véase la sección Advertencias). El tratamiento con agonistas beta2 puede provocar un aumento de las concentraciones sanguíneas de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos. El excipiente (lactosa) contiene pequeñas cantidades de proteínas lácteas que pueden provocar reacciones alérgicas.

Interacciones

Las sustancias metabolizadas por la enzima 3A4 del citocromo P450 (por ejemplo, el itraconazol y el ritonavir) impiden la transformación metabólica de la budesonida. La coadministración de estos potentes inhibidores de la CYP3A4 puede elevar las concentraciones plasmáticas de budesonida. Debe evitarse el uso concomitante de estos medicamentos a menos que el beneficio esperado compense el aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos. No se recomienda el tratamiento de mantenimiento y de alivio con Symbicort® en los pacientes que utilizan inhibidores potentes de la CYP3A4. Los bloqueadores beta-adrenérgicos pueden atenuar o inhibir el efecto del formoterol. Por lo tanto, Symbicort® no debe administrarse junto con bloqueadores beta-adrenérgicos (lo cual incluye los colirios), a menos que sea indispensable. El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoamino-oxidasa y antidepresivos tricíclicos, puede prolongar el intervalo QTc y elevar el riesgo de arritmias ventriculares. Por otro lado, la L-dopa, la L-tiroxina, la oxitocina y el alcohol pueden reducir la tolerancia cardiaca a los simpaticomiméticos beta2. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa, lo cual incluye a los medicamentos que poseen propiedades similares como la furazolidona y la procarbazina, puede precipitar reacciones hipertensivas. Existe un mayor riesgo de arritmias en pacientes que reciben una anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados. El uso concomitante de otros medicamentos beta-adrenérgicos podría producir un efecto aditivo. La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a las arritmias en los pacientes tratados con glucósidos digitálicos. No se han observado interacciones de la budesonida y del formoterol con otros medicamentos utilizados para el tratamiento del asma. Embarazo y lactancia: No se dispone de información clínica sobre la exposición durante el embarazo a Symbicort® o al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida. Un estudio sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas no reveló indicios de que la combinación de los dos principios activos provocara otros efectos. No existe información adecuada sobre el uso del formoterol en mujeres embarazadas. En los estudios en animales, el formoterol provocó efectos adversos en la reproducción con exposiciones sistémicas muy altas (véase la sección "Información preclínica sobre la seguridad"). Los datos sobre la exposición de aproximadamente 2000 animales durante la gestación indican que con la budesonida inhalada no aumenta el riesgo de teratogenicidad. En los estudios en animales se ha demostrado que los glucocorticosteroides provocan malformaciones (véase la sección "Información preclínica sobre la seguridad"). Es improbable que esto tenga alguna implicación en las mujeres que reciben las dosis recomendadas. Los estudios en animales también han indicado que el exceso de glucocorticoides durante el periodo prenatal aumenta el riesgo de retraso del crecimiento intrauterino, enfermedad cardiovascular a la edad adulta y alteraciones permanentes de la densidad de los receptores de glucocorticoides, así como de la renovación y del comportamiento de los neurotransmisores, con exposiciones inferiores a las dosis teratogénicas. Durante el embarazo, Symbicort® debe utilizarse únicamente cuando los beneficios justifiquen los riesgos potenciales. Debe administrarse la mínima dosis eficaz de budesonida que mantenga un control adecuado del asma. Aunque la budesonida se secreta en la leche materna, no se prevé ningún efecto en los lactantes al utilizar las dosis terapéuticas. No se sabe si el formoterol se secreta en la leche materna humana. En ratas, se han detectado pequeñas cantidades de formoterol en la leche materna. La administración de Symbicort® durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que los posibles riesgos para el lactante. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Symbicort® no afecta, o sólo de manera insignificante, la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Conservación

No se conserve a una temperatura superior a 30°C. Conservar el envase bien cerrado. Tamaño del envase: Véase el envase externo. Plazo de caducidad: Véase la fecha de caducidad en la caja de cartón. Instrucciones de uso y manipulación: Lea detenidamente las instrucciones completas antes de empezar el tratamiento. El Turbuhaler® es un inhalador multidosis que permite administrar cantidades muy pequeñas de polvo (Figura 1). Cuando Ud. inspira por el inhalador Turbuhaler®, el polvo llega a los pulmones; por lo tanto, es muy importante inhalar enérgica y profundamente por la boquilla.Preparación de un nuevo inhalador: El inhalador Turbuhaler® debe prepararse antes de utilizarlo por primera vez. 1. Destornille y retire la tapa; escuchará un traqueteo al destornillarla. 2. Sostenga el inhalador en forma vertical, con la rueda dosificadora roja hacia abajo (Figura 2). No sostenga la boquilla mientras gira la rueda. Gire la rueda hasta el tope hacia un lado y luego hacia el otro, empezando en cualquier sentido. Durante esta operación escuchará un "clic". Efectúe esta operación dos veces.El inhalador ya está listo para usarse y usted ya no tiene que repetir este procedimiento. Para administrar una dosis, siga las instrucciones que aparecen a continuación. Modo de empleo de Symbicort® Turbuhaler®: Para administrar una dosis, siga las instrucciones a continuación: 1. Destornille y retire la tapa; escuchará un traqueteo al destornillarla. 2. Sostenga el inhalador en forma vertical, con la rueda dosificadora roja hacia abajo (Figura 2). No sostenga la boquilla mientras gira la rueda. Para cargar una dosis en el inhalador, gire la rueda hasta el tope hacia un lado y luego hacia el otro, empezando en cualquier sentido. Durante esta operación escuchará un "clic". 3. Espire, pero no por la boquilla. 4. Ponga suavemente la boquilla entre sus dientes, cierre los labios e inspire enérgica y profundamente por la boca (Figura 3). No mastique ni muerda la boquilla.5. Antes de espirar, retire el inhalador de su boca. 6. Si le prescribieron varias inhalaciones, repita los pasos 2 a 5. 7. Coloque nuevamente la tapa y ciérrela bien. 8. Enjuáguese la boca con agua después de las dosis de la mañana y de la noche, sin deglutirla. Nota: No intente retirar la boquilla ya que está unida al inhalador. Es posible dar vuelta a la boquilla pero evite torcerla innecesariamente. Ya que la cantidad de polvo administrada es muy pequeña, quizás no logre percibir su sabor después de la inhalación. Sin embargo, aun así, si siguió las instrucciones puede estar seguro de haber inhalado la dosis. Si por error efectúa más de una vez el procedimiento de carga antes de administrar la dosis, recibirá de todas formas una sola dosis. En cambio, el indicador de dosis contará todas las dosis cargadas. El ruido que se escucha al agitar el inhalador no proviene del medicamento sino de un deshidratante. ¿Cuándo debo cambiar el inhalador? El indicador de dosis (Figura 4) marca aproximadamente cuántas dosis quedan en el inhalador, empezando desde el número 60 ó 120 cuando está lleno.El indicador está graduado en intervalos de 10 dosis, por lo que no muestra la carga de cada dosis individual. Puede estar seguro de que el Turbuhaler® ha suministrado la dosis, aunque no observe ningún movimiento en el indicador de dosis. El indicador señala con un fondo rojo las últimas 10 dosis. Cuando el cero llegue al centro de la ventanilla (Figura 5), deseche el inhalador.Nótese que, aunque el indicador de dosis marque cero, podrá seguir girando la rueda dosificadora. Sin embargo, el indicador ya no se moverá y el cero quedará en la ventanilla. Limpieza: Limpie la boquilla por fuera regularmente (una vez a la semana) con un paño seco. No use agua ni otro líquido para limpiar la boquilla. Cómo desechar el inhalador: Asegúrese de desechar el inhalador Turbuhaler® usado de manera responsable / siguiendo el procedimiento recomendado, ya que quedará un poco de medicamento en el interior. Pregunte a su farmacéutico cómo hacerlo.

Sobredosis

Una sobredosis de formoterol provocará probablemente los efectos característicos de los agonistas adrenérgicos beta2 tales como temblor, cefalea y palpitaciones. En casos aislados se han observado taquicardia, hiperglucemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómito. Puede estar indicado un tratamiento de apoyo y sintomático. La administración durante tres horas de una dosis de 90 microgramos a pacientes con obstrucción bronquial aguda no planteó problemas de seguridad. No se prevé que una sobredosis aguda de budesonida, incluso con dosis excesivas, representará un problema clínico. Cuando se utilizan dosis excesivas de manera crónica, pueden aparecer efectos glucocorticosteroides sistémicos tales como hipercortisolismo y supresión suprarrenal. Si es necesario suspender el tratamiento con Symbicort® a raíz de una sobredosis de formoterol, debe considerarse la administración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.

Presentación

Symbicort® Turbuhaler® 160/4,5 mg /dosis caja con un inhalador de polvo seco x 60 dosis y 120 dosis. Reg. San. INVIMA 2012M-0001216-R1.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que AstraZeneca Colombia S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue SYMBICORT TURBUHALER? o ¿cuánto cuesta SYMBICORT TURBUHALER?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

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