ANGIOVAN

ANGIOVAN® es cilostazol, un vasodilatador periférico y antiagregante plaquetario.

Cada comprimido de ANGIOVAN® contiene 50 mg de cilostazol, excipientes c.s. Cada COMPRIMIDO de ANGIOVAN ® contiene 100 mg de cilostazol, excipientes c.s.

Mecanismo de acción: ANGIOVAN® (cilostazol) produce su efecto vasodilatador y antiagregante plaquetario a través de la inhibición específica de la enzima fosfodiesterasa tipo III de AMP cíclico. Efecto antiagregante plaquetario: En pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica, ANGIOVAN® administrado por vía oral previene la agregación plaquetaria inducida por ADP, colágeno, ácido araquidónico o epinefrina. Efecto vasodilatador: En pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica de los miembros inferiores, se ha demostrado mediante pletismografía que el cilostazol incrementa el flujo sanguíneo a nivel del tobillo y la pantorrilla del miembro isquémico.

ANGIOVAN® es un coadyuvante en el alivio sintomático de la claudicación intermitente en los casos en que los cambios en estilos de vida y otras intervenciones no han producido resultados adecuados.

Adultos: 100 mg dos veces al día, a intervalos regulares. Es conveniente que la dosis sea ingerida 1 hora antes o bien 2 horas después del desayuno y la cena. Los pacientes pueden responder al tratamiento entre las 2 y 4 semanas de iniciado el tratamiento, pero puede requerirse un tratamiento durante 12 semanas antes de que se observen efectos beneficiosos. Debe considerarse el iniciar el tratamiento con 50 mg cada 12 horas, o disminuir la dosis a 50 mg cada 12 horas, en los siguientes casos: Administración simultánea de fármacos inhibidores de la CYP3A4 como Eritromicina, Diltiazem, Ketoconazol e Itraconazol, o inhibidores de la CYP2C19 como Omeprazol. Insuficiencia renal severa (Depuración de creatinina

Hipersensibilidad a alguno de los componentes. Mujeres embarazadas o con posibilidades de embarazarse o en el periodo de lactancia. Niños y menores de 18 años. Insuficiencia cardiaca congestiva de cualquier tipo y severidad, historia de arritmias ventriculares, prolongación del QT, daño renal severo, daño hepático moderado a severo e ingesta concomitante con medicamentos inhibidores del citocromo P450 (isoenzimas CYP3A4 y CYP2C19) y con jugo de toronja. Pacientes con cuadros hemorrágicos, tales como hemofilia, aumento de la fragilidad capilar, hemorragia digestiva, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, y hemorragia vítrea u otros sangrados mayores. Los pacientes con angina inestable, o que han tenido infarto de miocardio o intervención coronaria en los últimos seis meses, o aquellos con antecedentes de taquiarritmia severa.

Se ha descrito la aparición de hemorragias subcutáneas y raramente epistaxis, hematuria, hemorragias gastrointestinales, cerebrales e intraoculares. En estos casos debe suspenderse la administración de cilostazol e indicar el tratamiento apropiado. Hipersensibilidad: Ocasionalmente pueden aparecer erupciones cutáneas. Raramente se ha descrito la aparición de prurito. Cuando ocurren estos efectos debe suspenderse la administración de ANGIOVAN®. Neurológicos: Cefaleas, mareos, ocasionalmente vértigo, insomnio o somnolencia. En estos casos deben tomarse medidas apropiadas tales como disminuir la dosis de cilostazol. En algunos pacientes sensibles, y cuando el tratamiento se inicia con dosis de 100 mg cada 12 horas, puede observarse cefalea que desaparece espontáneamente en 1 a 2 semanas. Este inconveniente suele prevenirse iniciando el tratamiento con dosis menores (50 mg cada 12 horas) y aumentando posteriormente la misma luego de 2 a 4 semanas. Cardiovasculares: Ocasionalmente se han descrito palpitaciones, taquicardia, rubefacción y sensación de "acaloramiento". Además se han informado casos de fibrilación auricular, extrasístoles auriculares y ventriculares. Raramente se ha informado aumento de la presión arterial. En estos casos deben tomarse medidas apropiadas tales como la reducción de la dosis de ANGIOVAN®. Gastrointestinales: Ocasionalmente se pueden presentar malestar abdominal, náuseas, vómitos, anorexia, diarrea y distensión abdominal. Hepáticas: Se han descrito aumentos ocasionales de las transaminasas (ALT, AST) e ictericia. Renales: Raramente se ha observado aumento de las cifras de urea y creatinina. Otros: Muy raramente se ha descrito la aparición de neumonitis intersticial eosinofílica, anemia, leucopenia, trombocitopenia, fiebre y aumento de la glucemia.

ANGIOVAN® 100 mg: Utilizar solo bajo estricto control médico, con anticoagulantes como warfarina, heparina, antiagregantes plaquetarios como ácido acetilsalicílico, ticlopidina o trombolíticos como estreptoquinasa, uroquinasa. Se debe informar al médico tratante las terapias concomitantes de prescripción, OTC (o de venta libre) o de suplementos herbales. El cilostazol y varios de sus metabolitos son inhibidores de la fosfodiesterasa III. La decisión de iniciar el tratamiento deberán adoptarla médicos con experiencia en el manejo de la arteriopatía periférica, evaluando el beneficio a los tres meses y suspendiendo el tratamiento si no se observa un beneficio clínicamente relevante. En los pacientes que utilizan medicamentos inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2C19 es aconsejable reducir la dosis de cilostazol a 50mg dos veces al día. Si se utiliza el medicamento en pacientes con riesgo de base de angina de pecho, se debe realizar una vigilancia estrecha durante el tratamiento. ANGIOVAN® 50 mg: La decisión de iniciar el tratamiento deberán adoptarla médicos con experiencia en el manejo de la arteriopatía periférica, evaluando el beneficio a los tres meses y suspendiendo el tratamiento si no se observa un beneficio clínicamente relevante. En los pacientes que utilizan medicamentos inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2C19 es aconsejable reducir la dosis de Cilostazol 50 mg dos veces al día. Si se utiliza el medicamento en pacientes con riesgo de base de angina de pecho, se debe realizar una vigilancia estrecha durante el tratamiento. Poblaciones especiales: Pediatría: No se aconseja el uso de ANGIOVAN® en niños y menores de 18 años, pues su eficacia y seguridad no ha sido establecida en este grupo etáreo. Adultos mayores: Los estudios farmacocinéticos no han mostrado efecto de la edad en el metabolismo, distribución y eliminación del cilostazol.

Inhibidores del citocromo P-450: Si bien no se han descrito interacciones específicas, cilostazol deberá administrarse con precaución y a la mitad de la dosis recomendada, en pacientes que toman simultáneamente inhibidores de amplio espectro del citocromo P-450. Dado que el jugo de pomelo (toronja) inhibe la fracción CYP3A4 del citocromo P450, se deberá evitar el consumo de este jugo en los pacientes que reciban cilostazol. Ácido acetilsalicílico: Estudios de coadministración de cilostazol y ácido acetilsalicílico durante corto plazo sugieren que no hay interacciones clínicamente significativas entre ambos medicamentos. Warfarina: Cilostazol no altera el metabolismo ni la farmacodinamia de la warfarina (tiempo de protrombina, PTT, etc.) en estudios a dosis única. Aún no hay datos disponibles en condiciones de administración prolongada. Clopidogrel: No existe información con respecto a eficacia y seguridad del uso concomitante de cilostazol y clopidogrel. Omeprazol: La coadministración con omeprazol no altera el metabolismo del cilostazol, pero la exposición sistémica al metabolito 3,4-dehidrocilostazol aumenta en un 69% probablemente debido a la potente inhibición de la isoenzima CYP2C19 por el omeprazol. Eritromicina: La inhibición del metabolismo del cilostazol por la eritromicina incrementa el área bajo la curva del cilostazol. Diltiazem: La coadministración con diltiazem incrementa aproximadamente un 50% la concentración plasmática de cilostazol.

Recomendaciones generales: Almacenar en un lugar seco a temperatura menor a 30°C. Manténgase fuera del alcance de los niños. Medicamento de venta con fórmula médica. No usar este producto una vez pasada la fecha de vencimiento o caducidad.

La información acerca de la sobredosis aguda con cilostazol en humanos es limitada. Los signos y síntomas de una sobredosis aguda podrían ser: Cefalea severa, hipotensión, diarrea, taquicardia y arritmias cardiacas. Debido a que el cilostazol se une extensamente a las proteínas plasmáticas, es improbable que el medicamento pueda ser removido por hemodiálisis o diálisis peritoneal. En caso de sobredosis, el tratamiento, que debe iniciarse sin demoras, es sintomático y de mantenimiento. Ante la eventualidad de una sobre dosificación se debe consultar al servicio de urgencias hospitalaria más cercano y comunicarse con los centros de toxicología.

ANGIOVAN® 50 mg, caja por 10 comprimidos de 50 mg (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0013914). ANGIOVAN® 100 mg, caja por 10 comprimidos de 100 mg (Reg. San. No. INVIMA 2012 M-0013913).