BOOSTRIX

Forma farmacéutica: suspensión inyectable. BOOSTRIXTM contiene toxoide diftérico, toxoide tetánico, tres antígenos purificados de la tos ferina [toxoide de tos ferina o pertussis (TP), hemaglutinina filamentosa (HAF) y pertactina (PRN)] adsorbidos en sales de aluminio. Los toxoides de la difteria y el tétanos se obtienen mediante el tratamiento con formaldehído de toxinas Corynebacterium diphteriae y Clostridium tetani. Los componentes acelulares de la vacuna de la tos ferina se obtienen mediante la extracción y la purificación de cultivos de Bordetella pertussis de fase I, seguidas de la detoxificación irreversible de la toxina de la tos ferina mediante el tratamiento con glutaraldehído y formaldehído de la toxina de la tos ferina y el tratamiento con formaldehído de la HAF y la PRN. El toxoide de la difteria, el toxoide del tétanos y los componentes acelulares de la tos ferina son adsorbidos en sales de aluminio. La vacuna final se formula en suero fisiológico y contiene 2-fenoxietanol como conservante. BOOSTRIXTM cumple los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud para la elaboración de sustancias biológicas y para las vacunas de la difteria y el tétanos. Una dosis de 0,5ml de vacuna contiene no menos de 2UI (Unidades Internacionales), o un límite de floculación ('Lf') de 2,5 de toxoide diftérico, no menos de 20UI (Lf de 5) de toxoide tetánico, 8 mg de TP, 8 mg de HAF y 2,5 mg de PRN. Lista de excipientes: hidróxido de aluminio, fosfato de aluminio, formaldehído, 2-fenoxietanol, polisorbato 80, cloruro de sodio, agua para inyección, glicina.

Naturaleza y contenido del envase: BOOSTRIXTM se presenta como una suspensión blanca turbia en un envase de vidrio. Su almacenamiento puede hacer que se forme un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Los envases están fabricados con vidrio neutro tipo I, que cumple los requisitos de la farmacopea europea. (Reg. San. INVIMA M13946).