DEPO-PROVERA

Cada ml contiene: Medroxiprogesterona acetato 150,00 mg. Polisorbato 80 2,40 mg. Metilparabeno 1,35 mg. Propilparabeno 0,15 mg. Polietilenglicol 3350 28,50 mg. Cloruro de sodio 8,60 mg. Agua para inyección c.s.p. 1,00 ml.

Medroxiprogesterona acetato 150 mg/ml, Suspensión acuosa estéril, está indicado como contraceptivo (anovulatorio). La pérdida de densidad mineral ósea (DMO) en mujeres de todas las edades y el impacto sobre la masa ósea máxima en adolescentes, además de la disminución de la DMO producida durante el embarazo y /o la lactancia, deben considerarse en la evaluación de riesgos/beneficios de mujeres que utilizan la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato a largo plazo (ver Advertencias).

Medroxiprogesterona acetato 150 mg/ml, Suspensión acuosa estéril, debe agitarse vigorosamente antes de su uso para asegurar la administración de una suspensión homogénea. La dosis recomendada es 150 mg de Medroxiprogesterona acetato 150 mg/ml, Suspensión acuosa estéril, cada 3 meses (13 semanas) por vía intramuscular profunda en el glúteo (cuadrante superoexterno) o músculo deltoide (a tres traveses de dedo por debajo del acromion). Previo a la administración, verifique siempre la fecha de vencimiento. Lávese las manos, seleccione el área a aplicar Medroxiprogesterona acetato 150 mg/ml, limpie la zona con una torunda de algodón o gasa embebida en alcohol y deje que se seque. No vuelva a tocar la zona antes de la inyección. Utilice siempre jeringas y agujas estériles. Luego de introducida la aguja (siempre a 90°), verificar mediante aspiración que no se está en un vaso sanguíneo. Administrar la medicación en forma lenta. Luego de retirar la aguja, se puede friccionar ligeramente la zona, mediante una suave presión con el algodón o gasa con alcohol. Descartar el material utilizado en forma segura y adecuada según las regulaciones de salud. Para asegurar que la paciente no está embarazada al recibir la primera dosis, ésta debe administrarse únicamente durante los primeros 7 días de un ciclo menstrual normal o únicamente dentro de los primeros 7 días posteriores al parto si la paciente no está amamantando, y si lo está haciendo, administrarlo a la sexta semana después del parto. Si la paciente está en amenorrea antes de la primera dosis, o el intervalo entre las dosis es mayor a 13 semanas, un profesional de la salud calificado deberá determinar que la paciente no está embarazada antes de administrar la droga. La eficacia de Medroxiprogesterona acetato 150 mg/ml, Suspensión acuosa estéril, depende del cumplimiento del régimen de dosificación recomendado. Medroxiprogesterona acetato 150 mg/ml es un anticonceptivo a largo plazo cuando es administrado cada 3 meses (13 semanas). No es necesario ajustar la dosificación por peso corporal. Transición desde Otros Métodos de Contracepción: Al hacer la transición desde otros métodos de contracepción, la inyección de medoxiprogesterona deberá ser administrada de manera tal que asegure una cobertura contraceptiva continua en base al mecanismo de acción de ambos métodos (por ejemplo, las pacientes que hagan la transición de anticonceptivos orales deberán recibir su primera inyección de medroxiprogesterona dentro de los 7 días posteriores a la ingestión de su último comprimido activo).

Está contraindicado en pacientes con: embarazo o sospecha de embarazo, hemorragia vaginal no diagnosticada, antecedentes de neoplasia mamaria o enfermedad actual conocida o sospechada, tromboflebitis activa, o desórdenes tromboembólicos actuales o antecedentes como trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar agudo, severa disfunción hepática, conocida hipersensibilidad a la medroxiprogesterona acetato y/o a algunos de los excipientes, múltiples factores de riesgo para enfermedad cardiovascular arterial, presión arterial sistólica igual o mayor a 160 mmHg, presión arterial diastólica igual o mayor a 100 mmHg, diagnóstico de hipertensión con enfermedad vascular, cardiopatía isquémica actual o pasada, accidente cerebrovascular actual o pasado, lupus eritematoso sistémico con anticuerpos antifosfolípidos postivos o desconocidos, migraña con aura, diabetes con cualquiera de las siguientes condiciones: nefropatía, retinopatía, neuropatía, enfermedad vascular o diabetes de más de 20 años de evolución, adenoma hepatocelular o hepatocarcinoma, pacientes en lactancia con menos de 6 semanas de posparto.

En el estudio clínico más extenso con la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato, se informaron las siguientes reacciones adversas en más de 3.900 mujeres tratadas durante un máximo de 7 años. Estas reacciones pueden o no estar relacionadas con el uso de la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato. La población estudiada era de un rango de edad entre 15 a 51 años, de las cuales el 46% eran caucásicas, 50% no caucásicas y 4,9% sin raza definida. Las pacientes recibieron 150 mg de medroxiprogesterona acetato cada 3 meses (90 días). La duración media del estudio fue de 13 meses con un rango de entre 1-84 meses. El 58% de las pacientes permanecieron en el estudio luego de 13 meses y, el 34%, luego de 24 meses.Experiencia posterior a la comercialización: Hubo raros casos de osteoporosis que incluyeron fracturas osteoporóticas, reportados en pacientes que recibieron medroxiprogesterona acetato, en la experiencia posterior a la comercialización. Además, fueron reportados voluntariamente casos de anafilaxis y reacciones anafilactoides asociados con el uso de medroxiprogesterona acetato.

Aspectos generales: Examen físico: Es una buena práctica médica que todas las mujeres se sometan anualmente a un examen físico y una revisión de los antecedentes, incluyendo a las mujeres que utilicen la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato. El examen físico anual debe incluir una referencia especial a la presión arterial, las mamas, los órganos abdominales y pélvicos, incluyendo una citología cervical y pruebas de laboratorio relevantes. En caso de sangrado vaginal anormal, no diagnosticado, persistente o recurrente, deberán ejecutarse las medidas apropiadas para descartar una neoplasia maligna. Deberá monitorearse especialmente a las mujeres con marcados antecedentes familiares de cáncer de mama o con nódulos mamarios. Retención de líquido: Debido a que los medicamentos progestacionales pueden causar algún grado de retención de líquido, requieren una observación cuidadosa las condiciones que pueden ser influenciados por esta condición, como epilepsia, migraña, asma y disfunción cardíaca o renal. Cambios en el peso: Hay una tendencia a aumentar de peso en las mujeres bajo tratamiento con la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato. En un estudio clínico a gran escala, el dos por ciento de las mujeres se retiraron debido al aumento excesivo de peso. Regreso de la fertilidad: La suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato tiene un efecto anticonceptivo prolongado. En un estudio estadounidense extenso de mujeres que interrumpieron el uso de la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato para quedar embarazadas, basado en un análisis de la tabla de vida, se estima que el 83% podrá concebir dentro de los 15 meses, y el 93% podrá concebir dentro de los 18 meses posteriores a la última inyección. La mediana del tiempo para concebir, para aquellas que conciben, es de 10 meses posteriores a la última inyección con un rango de 4 a 31 meses, y no está relacionado con la duración del uso. No existen datos disponibles para el 39% de las pacientes que interrumpió el uso de la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato para quedar embarazada y que se perdió el seguimiento o cambió de opinión. Trastornos del SNC y convulsiones: Deben observarse cuidadosamente las pacientes que tienen antecedentes de depresión psíquica; si la depresión vuelve a producirse, no se les debe administrar de nuevo el medicamento. Se han registrado algunos casos informados de convulsiones en pacientes que fueron tratadas con la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato. La asociación con el uso del medicamento o condiciones preexistentes no está clara. Metabolismo de los hidratos de carbono: Se ha observado una disminución de la tolerancia a la glucosa en algunas pacientes que recibían tratamiento con la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato. El mecanismo de esta disminución es poco claro. Por esta razón, deberán observarse cuidadosamente las pacientes diabéticas mientras reciben este tratamiento. Función hepática: Si se desarrolla ictericia, debe considerarse no administrar nuevamente el medicamento. Protección contra las enfermedades de transmisión sexual: Se deberá avisar a las pacientes que este producto no proporciona protección contra la infección por el VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual. Interacciones medicamentosas: La aminoglutetimida administrada conjuntamente con Medroxiprogesterona acetato 150 mg/ml puede disminuir significativamente la biodisponibilidad del producto. Se deberá advertir a las usuarias de medroxiprogesterona acetato de la posibilidad de una disminución de la eficacia cuando se utiliza aminoglutetimida u otras drogas relacionadas. La medroxiprogesterona acetato (MPA) se metaboliza in vitro principalmente mediante hidroxilación por vía del CYP3A4. No se han realizado estudios específicos de interacción entre medicamentos que evalúen los efectos clínicos con inductores o inhibidores del CYP3A4 sobre la MPA y, por ello, se desconocen tales efectos de dichos inductores o inhibidores. Interacciones en las pruebas de laboratorio: Se deberá avisar al bioquímico sobre el tratamiento con progestágenos al presentarse muestras relevantes. Las siguientes pruebas de laboratorio pueden verse afectadas por los progestágenos, incluyendo la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato: (a) Disminución de los niveles de esteroides en el plasma y en la orina (p. ej., progesterona, estradiol, pregnandiol, testosterona, cortisol). (b) Disminución de los niveles de gonadotrofinas. (c) Disminución de las concentraciones de las globulinas transportadoras de hormonas sexuales. (d) Pueden aumentar los valores del yodo unido a proteínas y el yodo unido a proteínas extraible con butanol. Pueden disminuir los valores de la prueba de captación de T3. (e) Pueden aumentar los valores de las pruebas de coagulación para la protrombina (factor II) y los factores VII, VIII, IX y X. (f) Pueden aumentar los valores de sulfobromoftaleina y de otras pruebas de la función hepática. (g) Los efectos de la medroxiprogesterona acetato sobre el metabolismo lipídico no son constantes. En los estudios se han observado tanto aumentos como disminuciones del colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL), y colesterol de alta densidad (HDL). Embarazo y lactancia: Medroxiporgesterona acetato está contraindicada en las mujeres embarazadas. Medroxiprogesterona acetato y sus metabolitos son excretados en la leche materna. Ver Advertencias. Uso pediátrico: El uso de la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato no está indicada antes de la menarca. El uso de la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato se asocia con una pérdida significativa de la DMO. Esta pérdida significativa de DMO es especialmente preocupante durante la adolescencia y en la temprana edad adulta, ya que conforman un período crítico de crecimiento óseo (ver Advertencias). Se desconoce si el uso de la suspensión inyectable de medroxiprogesterona acetato por mujeres jóvenes reducirá la masa ósea máxima y aumentará el riesgo de fracturas osteoporóticas más tarde en la vida. Salvo las preocupaciones relacionadas con la pérdida de DMO, se espera que la seguridad y eficacia sea las mismas para las adolescentes postmenárquicas y las mujeres adultas.

Conservar a temperatura ambiente controlada entre 20°C y 25°C. No congelar.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/ 4658-7777.

Medroxiprogesterona acetato 150 mg/ml, Suspensión acuosa estéril se presenta en envases por 25 frascos ampolla x 1 ml, siendo esta presentación para Uso Hospitalario.