FRUGAL

Agente antiobesidad de acción periférica. Código ATC: A08AB01.

Composición

Cada comprimido recubierto contiene: orlistat 120 mg, Excipientes cs.

Indicaciones

Adultos: FRUGAL está indicado, junto con una dieta hipocalórica moderada, para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal* (IMC) ≥ 30 kg/m2 o con sobrepeso (IMC ≥ 28 kg/m2) que presenten factores de riesgo concomitantes tales como diabetes tipo II, hiperlipidemia e hipertensión. En los pacientes que responden de manera insuficiente a las medidas apropiadas de reducción ponderal, orlistat se puede utilizar como tratamiento complementario del sobrepeso debido a la alimentación, asociado con una dieta hipocalórica y un programa de actividad física. El tratamiento con orlistat debe ser discontinuado después de 12 semanas si la pérdida de peso obtenida no corresponde por lo menos al 5% del peso corporal inicial. Adolescentes: el adolescente obeso sólo se debe tratar con orlistat cuando las medidas tomadas dentro de un programa terapéutico de 6 meses que incluya tanto una dieta equilibrada y adaptada a la edad del paciente como un programa de actividad física no hayan permitido modificar con éxito la conducta del paciente. En el adolescente conviene considerar el tratamiento con orlistat principalmente cuando la obesidad se acompaña de complicaciones. * Indice de masa corporal (IMC) = peso en kg/(altura en m)2.

Dosis

Adultos: como posología media de orientación se recomienda: 1 comprimido recubierto de FRUGAL con cada comida principal (desayuno, almuerzo y cena). Los comprimidos recubiertos se pueden ingerir inmediatamente antes, durante el transcurso o hasta una hora después de las comidas. Si una comida no se ingiere o la misma no contiene grasas (por ej. colación tipo yogur descremado o fruta), es conveniente omitir la dosis de FRUGAL. El paciente debe seguir una dieta moderadamente hipocalórica y nutricionalmente equilibrada, que contenga aproximadamente el 30% del aporte calórico proveniente de las grasas. Se recomienda que la dieta sea rica en frutas y verduras. La ingesta diaria de grasas, carbohidratos y proteínas debe distribuirse entre las tres comidas principales. Las dosis superiores a 120 mg de orlistat tres veces por día no aportan ningún beneficio adicional. La acción de FRUGAL produce, 24-48 horas después de su ingestión, un aumento en la eliminación fecal de grasas. Una vez suspendida la administración, el contenido de grasa fecal retorna generalmente a los niveles previos al tratamiento en 48-72 horas. La inocuidad y eficacia de orlistat han sido estudias en ensayos clínicos de hasta 4 años de duración. Adolescentes: en el adolescente sólo se debe instaurar un tratamiento con orlistat cuando la dietoterapia y el aumento de la actividad física no hayan permitido obtener la reducción ponderal suficiente. El tratamiento debe siempre ir acompañado de un control de los niveles vitamínicos y de un programa de reeducación. Sólo se recomienda utilizar orlistat en el adolescente obeso con IMC superior al valor indicado en la tabla siguiente:En el adolescente, la duración del tratamiento no debe superar un año, dado que no se dispone de ninguna experiencia de tratamiento a largo plazo. Durante el tratamiento con orlistat, el adolescente debe recibir diariamente un producto polivitamínico a fin de prevenir una carencia de vitaminas durante la pubertad y el período de crecimiento. El producto polivitamínico debe ingerirse al menos 2 horas después de la administración de orlistat o antes de acostarse (ver Advertencias). Instrucciones posológicas especiales: la tolerabilidad y la eficacia de FRUGAL no han sido estudiadas en niños menores de 12 años de edad, pacientes de edad avanzada o con insuficiencia hepática y/o renal. Orlistat no está destinado para el tratamiento de niños menores de 12 años.

Contraindicaciones

FRUGAL está contraindicado en pacientes con síndrome de malabsorción crónica o con colestasis, durante el período de lactancia, así como en casos de hipersensibilidad conocida al orlistat o a cualquier otro componente de la formulación.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas de FRUGAL son esencialmente a nivel gastrointestinal y están relacionadas con su acción de impedir la absorción de las grasas ingeridas. Estas reacciones adversas pueden consistir en la emisión de una secreción oleosa (27%), flatulencia con descarga fecal (24%), urgencia defecatoria (22%), heces grasas u oleosas (20%), aumento de la defecación (11%) e incontinencia anal (8%). La frecuencia de estas reacciones es proporcional al contenido en grasas de la dieta. También pueden presentarse dolor abdominal (20,5%) y heces acuosas (15,8%). En los estudios clínicos, estos efectos farmacológicos fueron generalmente transitorios y no requirieron suspender el tratamiento. Las reacciones adversas gastrointestinales ocurrieron dentro de los primeros tres meses de tratamiento, y en la mayor parte de los pacientes, como episodio aislado. Sólo el 3% de los pacientes presentaron más de dos episodios de una de las reacciones adversas arriba mencionadas. Otros efectos adversos relacionados con el tratamiento que se manifestaron con una frecuencia mayor del 2% y con una incidencia igual o mayor del 1% respecto del placebo fueron: frecuentes: sistema inmunitario: gripe. Sistema nervioso: ansiedad, cefalea. Aparato respiratorio: infecciones de vías respiratorias, altas y bajas. Gastrointestinales: defecación involuntaria, dolor o malestar rectal, trastornos dentales y gingivales. Aparato urinario: infección urinaria. Aparato reproductor: menstruaciones irregulares. Generales: astenia. Raras: piel y reacciones de hipersensibilidad: reacciones de hipersensibilidad con prurito, rash, urticaria, exantema bulloso, angioedema, anafilaxia. Casos aislados: hepáticas: hepatitis, aumento de transaminasas y de fosfatasa alcalina.

Interacciones

En un estudio sobre interacciones medicamentosas se observó una disminución de la concentración plasmática de ciclosporina; tal disminución fue asimismo reportada por otros pacientes que recibían simultáneamente orlistat. Esto puede producir una disminución del efecto inmunosupresor. Por tal motivo no se recomienda la asociación de ciclosporina y orlistat (ver Advertencias). Los pacientes tratados con ciclosporina deben ser controlados minuciosamente tanto después de comenzar como de suspender el tratamiento con orlistat. Se deben controlar los niveles plasmáticos de ciclosporina hasta que se hayan estabilizado. No se recomienda la administración concomitante de orlistat con acarbosa, tiazolidina-dionas (glitazonas), glinidas y anorexígenos, debido a que no se dispone de estudios de interacción farmacocinética o farmacodinámica. Cuando se administran warfarina u otros anticoagulantes en forma concomitante con orlistat (en dosis altas o en tratamientos prolongados) deben controlarse los valores de la Relación Normalizada Internacional (valor de Quick). El tratamiento con orlistat puede alterar potencialmente la absorción de vitaminas liposolubles (ver Advertencias). En un estudio farmacocinético en el cual la amiodarona se administró por vía oral durante un tratamiento con orlistat, se observó una reducción en la exposición sistémica a amiodarona y a desetilamiodarona del 25-30%. Dada la compleja farmacocinética de la amiodarona, no se conoce con claridad la implicancia clínica de estas observaciones. No se han estudiado las consecuencias de instaurar un tratamiento con orlistat en pacientes bajo tratamiento estable con amiodarona. Es posible que el beneficio terapéutico de la amiodarona se vea reducido. Ninguna interacción: no se observaron interacciones con amitriptilina, atorvastatina, biguanidas, glibenclamida, digoxina, fibratos, fluoxetina, losartán, furosemida, captopril, atenolol, fenitoína, anticonceptivos orales, fentermina, pravastatina, nifedipina, sibutramina o alcohol.

Conservación

Conservar al abrigo del calor (no mayor de 25°C) y proteger de la humedad.

Sobredosis

En los casos de sobredosis de orlistat que ocurrieron luego del inicio de su comercialización, no se ha reportado ninguna reacción adversa; tampoco reacciones similares a las observadas con la posología recomendada. En caso de sobredosis significativa de FRUGAL, se recomienda observar al paciente durante 24 horas. Los estudios realizados con orlistat tanto en animales como en seres humanos permiten concluir que cualquier efecto sistémico atribuible a las propiedades de orlistat para inhibir las lipasas es rápidamente reversible. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un Centro de toxicología, en especial: Hospital Dr. Alejandro Posadas: tel. (011) 4654-6648/4658-7777; Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez: tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital de Niños Dr. Pedro de Elizalde: tel. (011) 4300-2115.

Presentación

Envases con 30 y 60 Comprimidos Recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Bagó S.A. (Dist. DISPROFARMA) nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue FRUGAL? o ¿cuánto cuesta FRUGAL?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.