MIRCERA PREFILLED

EPO. rHu-EPO. Epoetina. ESF.

La eritropoyetina comercializada es una hormona humana recombinante. Es una glucoproteína que actúa como factor hormonal estimulando la mitosis y la diferenciación eritrocitaria a partir de precursores del compartimiento stem cells. El efecto biológico de la eritropoyetina se ha demostrado luego de su administración intravenosa y subcutánea en varios modelos, con el resultado de aumento de los eritrocitos, de los valores de hemoglobina y del recuento de reticulocitos, así como la velocidad de incorporación del 59Fe. En voluntarios sanos y pacientes urémicos la vida media de la eritropoyetina luego de la administración intravenosa es de 4 a 12 horas. Luego de la administración subcutánea a pacientes urémicos, la absorción da como resultado una concentración sérica en meseta, donde los niveles máximos se alcanzan luego de 12 a 28 horas. El período de eliminación es mayor por esta vía que por la vía intravenosa, en períodos de 13 a 28 horas. La biodisponibilidad de la eritropoyetina por vía subcutánea se sitúa entre 23% y 42% comparada con la intravenosa.

Pacientes en diálisis con anemia severa.

El tratamiento con eritropoyetina se divide en 2 etapas. Fase de corrección: en esta fase el hematócrito debe aumentar a valores superiores a 30% e inferiores a 35%. Administración SC: dosis inicial 3 x 20UI/kg por semana. La dosis debe ser incrementada cada 4 semanas en 3 x 20UI/kg por semana si el aumento del hematócrito no es adecuado ( Fase de mantenimiento: para mantener el hematócrito en 30% a 35%, la dosis debe reducirse a la mitad de la cantidad administrada con anterioridad. Los resultados clínicos en niños han demostrado que cuanto más joven es el paciente tanto más actúa la eritropoyetina. Se trata en general de una terapéutica continuada; sin embargo, si fuere necesario puede suspenderse en cualquier momento.

Sistema cardiovascular: la reacción adversa más frecuente es el agravamiento de la hipertensión preexistente (dosis-dependiente). Crisis hipertensiva con síntomas similares a la encefalopatía (cefalea, confusión, trastornos sensoriales o motores, dificultades al hablar o en la marcha, así como convulsiones tonicoclónicas) puede aparecer en pacientes normales o con presión arterial baja. Sangre: disminución de la concentración sérica de ferritina cuando se produce un aumento del hematócrito. Por lo tanto, se recomienda un suplemento de hierro oral con 200 a 300mg/día en los pacientes con niveles de ferritina por debajo de 100mg/ml o saturación de transferrina menor que 20%; puede ocurrir un aumento transitorio del número de plaquetas o una trombocitosis; con frecuencia, como resultado del aumento del hematócrito (riesgo de oclusión del sistema de diálisis), puede requerirse un aumento de la dosis de heparina intradiálisis; pueden ocurrir shunts trombóticos, en especial en pacientes con tendencia a la hipotensión o a complicaciones de la fístula arteriovenosa. Raramente hiperpotasemia transitoria e hiperfosfatemia. Otros: estimulación del SNC.

Hipertensión poco controlada. Embarazo. Lactancia.