ONBRIZE BREEZHALER

Polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen maleato de indacaterol en cantidad equivalente a 150 microgramos (mg) de indacaterol; polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen maleato de indacaterol en cantidad equivalente a 300 mg de maleato de indacaterol.

Onbrize® Breezhaler® es un agonista adrenérgico b2 de acción prolongada indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento a largo plazo, con una administración diaria, de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Adultos: la posología recomendada es la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 150 mg utilizando el inhalador Onbrize® Breezhaler®. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción médica. Se ha constatado que la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 300 mg utilizando el inhalador Onbrize® Breezhaler® ofrece beneficios clínicos adicionales en algunos pacientes, por ejemplo, en lo que concierne a la dificultad para respirar, especialmente en los pacientes afectados de EPOC grave. La dosis máxima es de 300 mg una vez al día. Niños ( no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. Poblaciones especiales de pacientes: no es preciso ajustar la dosis en pacientes geriátricos, pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, o pacientes con insuficiencia renal; no se dispone de datos sobre sujetos con insuficiencia hepática grave. Modo de administración: Las cápsulas de Onbrize® Breezhaler® sólo deben administrarse por vía inhalatoria bucal y utilizando exclusivamente el inhalador Onbrize® Breezhaler®. Las cápsulas de Onbrize® Breezhaler® no deben ingerirse. Onbrize® Breezhaler® debe administrarse todos los días a la misma hora. En caso de olvido de una dosis se debe tomar la dosis siguiente en el horario habitual del próximo día. Las cápsulas de Onbrize® Breezhaler® han de conservarse siempre en el blíster, y sólo deben sacarse inmediatamente antes de utilizarlas.

Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa o a alguno de los otros excipientes.

Poco frecuentes (entre 0,1 y 1%) y potencialmente serias: hipersensibilidad, broncoespasmo paradójico. Muy frecuentes ( > 10%): rinofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores. Frecuentes (entre 1 y 10%): cefaleas, mareos, tos, espasmos musculares, dolor bucofaríngeo incluyendo irritación de la garganta, sinusitis, edema periférico, cardiopatía isquémica, diabetes e hiperglucemia, rinorrea, artromialgia o dolor osteomuscular, dolor torácico, prurito/exantema. Infrecuentes (entre 0,1 y 1%): fibrilación auricular, taquicardia, parestesia, mialgia.

Debe administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. La administración concurrente de otros simpaticomiméticos puede potenciar los efectos adversos. La administración junto con derivados metilxantínicos, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasemiante de los agonistas adrenérgicos b2. No debe administrarse junto con betabloqueantes (incluidos los colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. La inhibición de los principales responsables de la depuración del indacaterol, CYP3A4 y P-gp, no afecta a la seguridad de las dosis terapéuticas.

Envases conteniendo 30 Cápsulas duras.