SIMULTAN

Valsartán: 80mg, 160mg y 320mg. Excipientes: Simultán 80 y 160 mg: celulosa microcristalina PH101, Kollidon CL, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, lactosa CD supertab, HPMC LAY AQ, laca alumínica amarillo ocaso. Simultán 320 mg: celulosa microcristalina PH101, crospovidona, estearato de magnesio,dióxido de silicio coloidal, lactosa CD supertab, HPMC LAY AQ, laca alumínica amarillo ocaso.

Tratamiento de la hipertensión arterial.

La dosis recomendada de SIMULTAN es de 80mg una vez por día. El efecto antihipertensivo se presenta dentro de las 2 semanas, y los efectos máximos se observan después de 4 semanas. En los pacientes cuya presión arterial no es adecuadamente controlada, la dosis diaria puede ser aumentada a 160mg o puede ser administrado concomitantemente con un diurético. No se requiere un ajuste de la posología en los pacientes con insuficiencia renal o hepática de origen no biliar y sin colestasis. SIMULTAN puede ser administrado junto con otros agentes antihipertensivos.

Hipersensibilidad al valsartán, embarazo (ver Embarazo y lactancia).

Según lo publicado en el PDR, el valsartán ha sido evaluado en más de 4.000 pacientes, incluyendo más de 400 pacientes tratados por más de 6 meses, y más de 160 tratados por más de 1 año. Los efectos adversos han sido generalmente moderados y transitorios y raramente han conducido a la suspensión de la terapia con valsartán. La incidencia global de efectos adversos observados con el valsartán ha sido similar a la observada con el placebo. La frecuencia global de efectos adversos no está relacionada con la dosis, sexo, edad, raza o régimen de dosificación. La discontinuación de la terapia debido a los efectos adversos fue requerida en el 2,3% de los pacientes tratados con valsartán y en el 2% de los pacientes tratados con placebo. Las razones más comunes para la discontinuación de la terapia con valsartán fueron cefalea y mareos. El siguiente enunciado de efectos adversos se basa en diez estudios controlados por placebo, en pacientes tratados con diversas dosis de valsartán (10-320mg) por hasta 12 semanas. De los 2.316 pacientes, 1.281 y 660 recibieron 80mg y 160mg, respectivamente. Se incluyen todas las experiencias adversas que presentaron una incidencia del 1% o más, en el grupo de tratamiento con valsartán, independientemente de su asociación causal con la droga en estudio: cefalea, mareos, infección viral, infección del tracto respiratorio superior, tos, diarrea, fatiga, rinitis, sinusitis, dolor lumbar, dolor abdominal, náuseas, faringitis, artralgias. Otros efectos adversos observados con una incidencia Hallazgos de laboratorio: en raras ocasiones, fueron observados cambios en los parámetros de laboratorio, clínicamente significativos, asociados con la administración de valsartán, en estudios clínicos controlados. Test de funcionalidad hepática: se observaron elevaciones ocasionales ( > 150%) de las enzimas hepáticas, en los pacientes tratados con valsartán. Tres de estos pacientes (

Pacientes con depleción de sodio y/o volumen: en pacientes con depleción severa de sodio y/o depleción de volumen, tales como aquellos que reciben dosis elevadas de diuréticos, puede producirse raramente hipotensión sintomática luego de la iniciación del tratamiento con valsartán. La depleción de sodio y/o volumen debe ser corregida antes del inicio del tratamiento con valsartán, por ejemplo, reduciendo la dosis del diurético. Si se presenta hipotensión, el paciente debe ser colocado en posición supina y de ser necesario se le administrará una infusión intravenosa de solución fisiológica. El tratamiento puede ser continuado una vez que la presión arterial se haya estabilizado. Estenosis de la arteria renal: la administración de valsartán, durante un corto plazo, a 12 pacientes con hipertensión renovascular secundaria a estenosis unilateral de la arteria renal, no indujo ningún cambio significativo en la hemodinamia renal, la creatinina sérica o en la urea sanguínea (BUN). Sin embargo, puesto que otras drogas que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona pueden incrementar la urea en sangre y la creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral o unilateral de la arteria renal, se recomienda realizar controles como medida de seguridad. Insuficiencia renal: no se requiere ajuste de dosis en los pacientes con alteración renal. Sin embargo, no se dispone de información con respecto a casos severos (clearance de creatinina Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática. El valsartán se elimina mayormente en forma inalterada por vía biliar. Los pacientes con trastornos obstructivos biliares mostraron un menor clearance del valsartán, por lo que se tendrá especial cuidado cuando se administre a este tipo de pacientes. Embarazo y lactancia: embarazo: categoría C. Aun cuando no existen experiencias en el uso de valsartán en mujeres embarazadas, se ha informado que la administración de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) a mujeres durante el segundo y tercer trimestre de embarazo, causa daño y muerte del feto en desarrollo. Por lo tanto, el valsartán no debe ser utilizado durante el embarazo, y en caso de detectarse embarazo durante el uso con valsartán, éste debe ser suspendido tan pronto como sea posible. Se desconoce si el valsartán es excretado en la leche materna, pero se ha observado que se excreta en la leche de ratas; por lo tanto, no es aconsejable el empleo de valsartán en madres que amamantan. Interacciones: no se han hallado interacciones farmacológicas de importancia clínica. Los fármacos que se han estudiado en las experiencias clínicas comprenden: cimetidina, warfarina, furosemida, digoxina, atenolol, indometacina, hidroclorotiazida, amlodipina y glibenclamida. Puesto que el valsartán no es metabolizado en grado significativo, no se esperan interacciones clínicamente relevantes con otras drogas, en forma de inducción metabólica o de inhibición del citocromo P-450. Si bien el valsartán presenta una alta unión a proteínas plasmáticas, los estudios in vitro no han demostrado ninguna interacción a este nivel con un rango de moléculas que comparten una alta unión a proteínas, tales como diclofenac, furosemida o warfarina. El uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ej.: espironolactona, amilorida, triamtireno), suplementos de potasio o sustitutos salinos que contienen potasio, puede conducir a incrementos en el potasio sérico, por lo que se recomienda especial precaución cuando se administren concomitantemente con el valsartán. Carcinogénesis, mutagénesis, daño en la fertilidad: estudios de toxicidad crónica oral realizados en ratas y ratones, durante 2 años, a dosis de 160 y 200mg/kg/día, respectivamente, no indicaron potencial carcinogénico para el valsartán. Estas dosis representan 2,6 y 6 veces la dosis máxima recomendada respectivamente (en mg/m2), asumiendo una dosis de 320mg/día y un paciente de 60kg. No fue detectada mutagenicidad, ni a nivel genómico ni a nivel cromosómico, en test de mutagenicidad realizados en bacterias (Salmonella y E. coli), en células de hámster chino V79 o test citogenético con células de ovario de hámster chino o test micronúcleos de rata. El valsartán no presentó efectos adversos sobre la performance reproductiva de ratas machos y hembras, a las cuales se les administraron dosis orales de hasta 200mg/kg/día. Esta dosis es 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos (en mg/m2), asumiendo una dosis de 320mg/día y un paciente de 60kg. Pediatría: la seguridad y eficacia del valsartán no han sido establecidas en menores de 18 años.

Conservar entre 15 y 30°C, en lugar seco, protegido de la luz.

Las complicaciones que se preven por sobredosis incluyen: hipotensión y taquicardia; puede ocurrir bradicardia por una estimulación parasimpática (vagal). El tratamiento es sintomático y de soporte. El valsartán no puede ser eliminado del plasma por hemodiálisis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría R. Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777; Hospital Fernández: (011) 4801-5555/7767.

Envases con 14 y 28 comp. rec. de 80mg. Envases con 14 y 28 comp. rec. de 160mg. Envases con 28 comp. rec. de 320mg.