SOMIT INTERSUEÑO

Cada comprimido sublingual de SOMIT® INTERSUEÑO 1.75 contiene: Hemitartrato de Zolpidem 1,75 mg, Excipientes: c.s. Cada comprimido sublingual de SOMIT® INTERSUEÑO 3.50 contiene: Hemitartrato de Zolpidem 3.50 mg, Excipientes: c.s.

Tratamiento del insomnio primario (DSM IV), especialmente cuando se produce un despertar en medio de la noche seguido con dificultad para retomar el sueño. Zolpidem sublingual no debería ser indicado cuando el paciente no cuenta con un mínimo de 4 horas hasta el tiempo planeado para despertarse.

SOMIT® INTERSUEÑO debe administrarse en la cama cuando el paciente se despierta en medio de la noche y presenta dificultad para volver a dormirse. Sólo debe administrarse si el paciente ya está en la cama y puede permanecer en ella durante, al menos, 4 horas más previo al tiempo previsto para despertarse. El comprimido sublingual debe colocarse debajo de la lengua y permitir su completa desintegración antes de tragarlo. No debe tragarse entero, no debe administrarse con las comidas o inmediatamente después de comer. El comprimido no debe extraerse del blíster hasta el momento de la toma. El uso de hipnóticos debe ser limitado a períodos de 7 a 10 días y revaluación del paciente si se considera prolongar el tratamiento por 2 o 3 semanas. Zolpidem no debe prescribirse por períodos mayores a un mes. Información Básica sobre la Dosificación: La dosis máxima recomendada de SOMIT® INTERSUEÑO es 1,75 mg para las mujeres y 3,5 mg para los hombres, administrándose sólo una vez por la noche según necesidad, si un despertar en medio de la noche es seguido por la dificultad en volver a dormirse. Uso con Depresores del SNC: La dosis recomendada para hombres y mujeres a quienes se administra concomitantemente con depresores del SNC es de 1,75 mg. Puede resultar necesario un ajuste de dosis al administrar zolpidem conjuntamente con depresores del SNC debido a los potenciales efectos aditivos. No se recomienda el uso de SOMIT® INTERSUEÑO con otros hipnótico/sedantes (incluyendo otros productos con zolpidem) al acostarse o en mitad de la noche. Uso en Pacientes Geriátricos: La dosis recomendada en hombres y mujeres mayores de 65 años de edad es 1,75 mg, administrados sólo una vez por la noche según necesidad. Uso en Pacientes con Insuficiencia Hepática: La dosis recomendada es 1,75 mg, administrados sólo una vez por la noche según necesidad.

Pacientes con hipersensibilidad conocida a zolpidem. Las reacciones observadas con zolpidem incluyen anafilaxia y angioedema.

En el caso de mujeres y otros pacientes que recibieron la dosis de 1,75 mg, la incidencia de reacciones adversas fue similar a la incidencia observada con 3,5 mg de zolpidem sublingual: Trastornos Gastrointestinales 4% (placebo 2%). Náuseas 1% (placebo 1%). Trastornos Generales y Condiciones en el Sitio de Administración 3% (placebo 0%). Fatiga 1% (placebo 0%). Desórdenes del Sistema Nervioso 5% (placebo 3%). Dolor de cabeza 3% (placebo 1%). Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en todos los grupos de tratamiento fueron dolor de cabeza, náuseas y fatiga.

SOMIT® INTERSUEÑO 1,75: envases conteniendo 15 comprimidos sublinguales. SOMIT® INTERSUEÑO 3,75: envases conteniendo 15 comprimidos sublinguales.