UROTEM

Cada comprimido contiene: norfloxacina 400mg.

La norfloxacina es una quinolona fluorada (fluorquinolona). Las fluorquinolonas tienen actividad bactericida y actúan intracelularmente por inhibición de la ADN girasa, enzima bacteriana esencial para la duplicación, transcripción y reparación del ADN bacteriano. La norfloxacina tiene actividad, tanto in vitro como en infecciones clínicas, sobre muchas bacterias grampositivas y gramnegativas aerobias (ver Indicaciones). La resistencia debida a mutación espontánea in vitro raramente ocurre (rango: 10-9 a 10-12 células). La aparición de organismos resistentes durante un tratamiento con norfloxacina ocurre en menos del 1% de los pacientes tratados. Los organismos en los cuales el desarrollo de resistencia es mayor son los siguientes: Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter species, Enterococcus species. Las fluorquinolonas no son efectivas para el Treponema pallidum (sífilis) y tienen muy pobre actividad sobre bacterias anaeróbicas (incluyendo Bacteroides fragilis y Clostridium difficile). Con respecto a los aspectos farmacocinéticos, la administración de norfloxacina por vía oral es seguida por una rápida absorción (que puede ser retardada en presencia de alimentos) y una biodisponibilidad del 30% al 70%. La norfloxacina tiene una distribución amplia y el tiempo hasta el pico de concentración sérica es de aproximadamente 1 a 2 horas. Su ligadura proteica es de aproximadamente el 10% al 15%. Su vida media (con función renal normal) es de 2 a 4 horas pero puede prolongarse hasta 6 a 9 horas en caso de deterioro de la función renal. La norfloxacina es eliminada por metabolización y excreción biliar y renal, y la hemodiálisis sólo remueve menos del 10% de la droga.

Indicado para el tratamiento de adultos con las siguientes infecciones causadas por los microorganismos susceptibles designados: infecciones del tracto urinario no complicadas (incluyendo cistitis), debidas a: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Proteus vulgaris, Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae. Complicadas, debidas a: Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens. Enfermedades de transmisión sexual: gonorrea, no complicada, uretral y cervical, debida a Neisseria gonorrheae. La norfloxacina no es efectiva para el tratamiento de la sífilis (ver Advertencias). Prostatitis: debida a Escherichia coli.

Los comprimidos recubiertos (vía oral) deben ser tomados al menos 1 hora antes o 2 horas después de las comidas, con 1 vaso de agua. Los pacientes deberán estar bien hidratados (ver Advertencias). Pacientes con función renal normal: pacientes con deterioro de la función renal: cuando el clearance de creatinina es de 30ml/min/1,73m2 o menor, la dosis recomendada es de 1 comprimido recubierto de 400mg, 1 vez al día, durante el tiempo recomendado anteriormente para cada caso. Pacientes ancianos: aquellos pacientes ancianos con clearance de creatinina > 30ml/min/1,73m2 deben ser tratados en la forma usual (ver pacientes con función renal normal). Los que presenten clearance de creatinina 2 deben ser tratados con 400mg, 1 vez al día (ver Pacientes con deterioro de la función renal).

La norfloxacina está contraindicada en pacientes con historia de hipersensibilidad, tendinitis o ruptura de tendón asociado con el uso de norfloxacina o cualquier otra fluoroquinolona. Debe considerarse la relación riesgo/beneficio cuando existan los siguientes problemas: desórdenes del SNC, incluyendo arteriosclerosis cerebral o epilepsia (las fluoroquinolonas pueden causar estimulación o toxicidad del SNC). Deterioro de la función renal (ver Dosificación). Niños, adolescentes, embarazo y lactancia (ver Advertencias). En pacientes con conocida sensibilidad a cualquier antibacteriano. Debe utilizarse con precaución en pacientes con una historia de convulsiones. No debe utilizarse en niños prepúberes.

Envases conteniendo 14 y 20 comprimidos.