DISARVAL D

Antihipertensivo. Diurético.

Composición

Disarval D 5/160/12,5: Cada comprimido recubierto contiene: Amlodipina (como amlodipina besilato) 5 mg; Valsartán 160 mg; Hidroclorotiazida 12,5 mg. Disarval D 10/160/12,5: Cada comprimido recubierto contiene: Amlodipina (como amlodipina besilato) 10 mg; Valsartán 160 mg; Hidroclorotiazida 12,5 mg.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión arterial en pacientes que no hayan respondido adecuadamente a la monoterapia con valsartán, amlodipina o hidroclorotiazida. Esta asociación fija no está indicada para el tratamiento inicial de la hipertensión.

Dosis

La dosis recomendada es de 1 comprimido diario, preferentemente por la mañana. En función de la respuesta clínica, la dosis diaria puede aumentarse, luego de 2 semanas de tratamiento, hasta un máximo de 10 mg de amlodipina + 320 mg de valsartán + 25 mg de hidroclorotiazida. El efecto antihipertensivo máximo se alcanza 2 semanas después de iniciado el tratamiento con la dosis máxima. Tratamiento complementario/sustitutivo: Disarval D puede ser utilizado en pacientes que no respondieron adecuadamente al tratamiento combinado con dos antihipertensivos (antagonistas cálcicos, antagonistas de los receptores de angiotensina o diuréticos). Asimismo, pacientes que experimenten reacciones adversas limitantes de la dosis a cualquiera de los componentes pueden comenzar un tratamiento con Disarval D, considerando reducir la dosis del componente en cuestión. Disarval D puede ser sustituido por la administración de sus componentes por separado en las dosis tituladas. Disarval D puede administrarse con otros antihipertensivos. Poblaciones especiales: Pacientes geriátricos: se debe considerar iniciar el tratamiento con una dosis menor, debido a la mayor exposición a amlodipina en este tipo de pacientes. Insuficiencia renal: no se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina 60-90 ml/min) o moderada (clearance de creatinina 30-60 ml/min). Modo de administración: Disarval D puede administrarse con o fuera de las comidas. Los comprimidos deben tragarse enteros, con agua, a la misma hora del día.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto, a derivados de las sulfonamidas o a derivados de la dihidropiridina. Segundo y tercer trimestre de embarazo. Lactancia. Insuficiencia hepática, cirrosis biliar o colestasis. Insuficiencia renal severa, anuria y pacientes en diálisis. Hipokalemia refractaria, hiponatremia, hipercalcemia e hiperuricemia sintomática. Hipotensión severa. Shock (incluido shock cardiogénico). Obstrucción en el flujo de salida del ventrículo izquierdo (ej, miocardiopatía obstructiva hipertrófica y estenosis aórtica severa). Falla cardíaca hemodinámicamente inestable, luego de un infarto agudo de miocardio. Administración conjunta con aliskiren en pacientes diabéticos.

Efectos secundarios

La seguridad de amlodipina/valsartán/hidroclorotiazida ha sido evaluada en 582 pacientes con hipertensión. Las reacciones adversas fueron por lo general leves y transitorias y sólo infrecuentemente condujeron a la discontinuación del tratamiento. La frecuencia de reacciones adversas fue similar entre hombres y mujeres, adultos jóvenes y ancianos y entre distintas etnias. Las reacciones adversas asociadas con la discontinuación del tratamiento afectaron al 4% de los pacientes tratados con amlodipina/valsartán/hidroclorotiazida, en comparación con el 2,9% de los pacientes tratados con valsartán/hidroclorotiazida, 1,6% de los pacientes tratados con amlodipina/valsartán y 3,4% de los pacientes tratados con hidroclorotiazida/amlodipina. Las más comúnmente observadas fueron mareo (1%) e hipotensión (0,7%). Las reacciones adversas más comúnmente observadas en estudios clínicos controlados, reportadas con una incidencia ≥ 2% fueron: mareos, edema, cefalea, dispepsia, fatiga, espasmos musculares, dorsalgia, náuseas y rinofaringitis. En 0,5% de los pacientes se reportaron eventos ortostáticos (hipotensión arterial, mareo postural). Otras reacciones adversas reportadas con una incidencia ≥ 0,2 %, fueron: Cardiovasculares: taquicardia. Sensoriales: vértigo, tinnitus, visión borrosa. Gastrointestinales: diarrea, dolor abdominal, vómitos, dolor dental, sequedad bucal, gastritis, hemorroides, halitosis. Infecciosas: infección del tracto respiratorio, bronquitis, gripe, faringitis, abscesos dentales, gastroenteritis viral, rinitis, infección del tracto urinario. Metabólicas y Nutricionales: hipokalemia, diabetes mellitus, hiperlipidemia, hiponatremia, hipercalcemia. Musculoesqueléticas y del tejido conectivo: dolor en las extremidades, artralgia, dolor musculoesquelético, debilidad muscular y musculoesquelética, rigidez musculoesquelética, inflamación de las articulaciones, dolor en el cuello, osteoartritis, tendinitis. Nerviosas: parestesia, somnolencia, síncope, síndrome del túnel carpiano, deficiencia en la atención, mareo postural, disgeusia, letargo, cefalea, temblor, coordinación anormal, neuropatía, neuropatía periférica. Psiquiátricas: insomnio, alteraciones del sueño, ansiedad, depresión. Genitourinarias: disfunción eréctil, polaquiuria, falla renal aguda. Respiratorias: disnea, congestión nasal, tos, dolor faringeo, irritación de la garganta. Dermatológicas: prurito, hiperhidrosis, rash, sudores nocturnos. Vasculares: hipotensión, flebitis, tromboflebitis. Otros: astenia, dolor de pecho no cardíaco, escalofríos, malestar, contusión, esguince en articulaciones, hiperuricemia, aumento de la creatina fosfoquinasa sérica, aumento del potasio sérico, aumento de la urea, disminución de peso, incoordinación motora. Se observaron casos aislados de los siguientes eventos adversos: anorexia, constipación, deshidratación, disuria, aumento del apetito, infección viral. Amlodipina: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son: edema, palpitaciones, somnolencia, cefaleas, mareos, fatiga, dolor abdominal, náuseas, rubor facial. Raramente (con una incidencia de 0,1% - 1%) se han reportado Cardiovasculares: arritmia (incluida taquicardia ventricular y brilación auricular), bradicardia, dolor torácico, hipotensión, isquemia periférica, síncope, hipotensión postural, vasculitis. SNC y Periférico: hipoestesia, parestesia, temblor, neuropatía periférica, disgeusia, síncope. Gastrointestinales: anorexia, constipación, dispepsia, diarrea, vómitos, hiperplasia gingival, disfagia, pancreatitis. Generales: astenia y dorsalgia, tuforadas, malestar, dolor, rigidez, aumento de peso, disminución de peso, reacción alérgica, dolor de pecho no cardíaco. Musculoesqueléticas: artralgia, calambres musculares, mialgia, artrosis. Psiquiátricas: insomnio, sueños anormales, nerviosismo, depresión, disfunción sexual, despersonalización, cambios en el humor. Respiratorias: disnea, rinitis. Piel y anexos: prurito, rash (eritematoso y maculopapular), angioedema, eritema multiforme, alopecía, decoloración de la piel, exantema, hiperhidrosis, púrpura. Sensoriales: disturbios en la visión, conjuntivitis, diplopía, dolor ocular, tinnitus. Sistema Nervioso Autónomo: sequedad bucal, aumento de la sudoración. Genitourinarias: frecuencia miccional alterada, trastornos miccionales, nocturia, impotencia, ginecomastia. Metabólicas: sed, hiperglucemia. Hematopoyética: púrpura, trombocitopenia, leucopenia. Reportes postcomercialización: desde la introducción de la amlodipina en el mercado se han reportado los siguientes eventos adversos (que pueden no tener relación causal con la droga): ginecomastia, ictericia y elevación de las enzimas hepáticas concordante con colestasis o hepatitis. Valsartán: La seguridad de valsartán para el tratamiento de la hipertensión arterial ha sido evaluada en más de 4000 individuos. En estudios clínicos en los cuales valsartán fue comparado con otros IECA, la incidencia de tos seca fue mayor en estos últimos (7,9%) en comparación con los que recibieron valsartán (2,6%) o placebo (1,5%). Otras reacciones adversas raramente reportadas fueron: impotencia, dolor abdominal, flatulencias, sinusitis, faringitis, tos, fatiga, vértigo. Reportes post-comercialización: en estudios post-marketing se han reportado las siguientes reacciones adversas: Reacciones de hipersensibilidad: raros casos de angioedema. Digestivas: enzimas hepáticas elevadas y muy raramente, hepatitis. Renales: insuficiencia y trastornos renales. Dermatológicas: alopecia. Vasculares: vasculitis. Sistema nervioso: síncope. Otras: hiperkalemia, disminución de los valores de hemoglobina y hematocrito, neutropenia. Se han reportado raros casos de rabdomiólisis en pacientes recibiendo bloqueantes de los receptores de angiotensina II. Hidroclorotiazida: Las reacciones observadas con mayor frecuencia fueron: hipokalemia, hipomagnesemia, hiponatremia, aumento de lípidos en sangre, hiperuricemia, impotencia, hipotensión ortostática, disminución del apetito, náuseas, vómitos, rash, urticaria. Otras reacciones observadas durante el tratamiento con hidroclorotiazida fueron: Digestivas: pancreatitis, ictericia (ictericia colestásica intrahepática), sialitis, calambres, irritación gástrica. Hematológicas: anemia aplásica, agranulocitosis, anemia hemolítica. Hipersensibilidad: fotosensibilidad, vasculitis y vasculitis cutánea, fiebre, distress respiratorio (incluyendo neumonitis y edema pulmonar), reacciones anafilácticas. Metabólicas: glicosuria. Sistema nervioso/ Psiquiátricas: inquietud. Renales: insuficiencia renal, trastornos renales, nefritis intersticial. Dermatológicas: eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica). Sensoriales:visión borrosa transitoria, xantopsia. Otras: debilidad. Reportes post-comercialización: en estudios post-marketing se han reportado las siguientes reacciones adversas: insuficiencia renal aguda, espasmos musculares, astenia, glaucoma de ángulo cerrado (agudo), insuficiencia de la médula ósea, empeoramiento del control de la diabetes, hipercalcemia, alcalosis hipoclorémica. Se observaron cambios patológicos en la glándula paratiroides en unos pocos pacientes con hipercalcemia e hipofosfatemia bajo tratamiento prolongado con tiazidas. Hallazgos en los análisis de laboratorio: Creatinina: en pacientes hipertensos, se observaron aumentos en los valores de creatinina (en más del 50%) en el 2,1% de los pacientes tratados con amlodipina/valsartán/hidroclorotiazida. En pacientes con insuficiencia cardíaca, se observaron aumentos en los valores de creatinina (en más del 50%) en 3,9% de los pacientes tratados con valsartán (vs 0,9% de los tratados con placebo). En pacientes que habían sufrido infarto de miocardio, se observó aumentos en los valores de creatinina (en más del 50%) en 4,2% de los pacientes tratados con valsartán. Test de la función hepática: se han reportado elevaciones ocasionales (mayor al 150%) de los valores de la función hepática. Uremia: en pacientes hipertensos, se observaron aumentos superiores al 50% en el valor de la urea en el 30% de los pacientes tratados con amlodipina/valsartán/hidroclorotiazida. La mayoría de los valores de urea permanecieron normales. En estudios clínicos en pacientes con insuficiencia cardíaca, incrementos superiores al 50% en la uremia fueron observados en el 17% de los pacientes tratados con valsartán (vs 6% de los tratados con placebo). Potasio: en pacientes hipertensos, se observaron disminuciones superiores al 20% en el potasio sérico en el 6,5% de los pacientes tratados con amlodipina/valsartán/hidroclorotiazida. Se observaron aumentos superiores al 20% en el potasio sérico en el 3,5% de los pacientes tratados con amlodipina/valsartán/hidroclorotiazida. En pacientes con insuficiencia cardíaca, se observaron aumentos superiores al 20 % en el potasio sérico en 10% de los pacientes tratados con valsartán (vs. el 5,1% de los tratados con placebo). Neutropenia: se observó en el 1,9% de los pacientes tratados con valsartán (vs. 0,8% de los tratados con placebo).

Precauciones

Habilidad para manejar o utilizar máquinas: al igual que con otros antihipertensivos, se recomienda precaución cuando se conducen vehículos o se operan maquinarias. Trastornos hidroelectrolíticos: en estudios clínicos controlados con amlodipina/valsartán/hidroclorotiazida, la incidencia de hipokalemia (potasio sérico 5,7 mEq/L) fue de 0,4%. La hidroclorotiazida puede causar hipokalemia, hiponatremia e hipomagnesemia. Las drogas que inhiben el sistema renina-angiotensina pueden causar hiperkalemia. Los pacientes deben ser monitoreados periódicamente en busca de desbalance electrolítico. Si la hipokalemia se acompaña de signos clínicos (ej., debilidad muscular, paresis o alteraciones en el ECG), se debe discontinuar Disarval D. Se recomienda la corrección de la hipokalemia, hiponatremia o hipomagnesemia previo al tratamiento con tiazidas. Efectos metabólicos: las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio urinario y causar una elevación leve e intermitente del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo cálcico. Una hipercalcemia marcada puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. Las tiazidas deben ser discontinuadas antes de realizar estudios sobre la función paratiroidea. Se deben monitorear los niveles de calcio en pacientes tratados con tiazidas y discontinuarse el tratamiento si se desarrolla hipercalcemia. DISARVAL D está contraindicado en pacientes con hipercalcemia, y sólo debe ser administrado luego de corregir cualquier hipercalcemia preexistente. Se puede producir hiperuricemia o una crisis gotosa aguda en ciertos pacientes que reciben tratamiento con tiazidas. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, Disarval D está contraindicado en hiperuricemia sintomática. En pacientes tratados con diuréticos tiazídicos puede ocurrir hiperglucemia y aumentos de los niveles de colesterol y triglicéridos. En los pacientes diabéticos puede resultar necesario el ajuste posológico de la insulina o de los antidiabéticos orales. Insuficiencia cardíaca y enfermedad de las arterias coronarias/post-infarto de miocardio: debido a los reportes de disminución de la presión arterial observados en pacientes tratados con valsartán como monoterapia, el producto debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o post-infarto de miocardio. Algunos pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con valsartán como monoterapia presentaron incrementos, generalmente menores y pasajeros, de los niveles séricos de urea, creatinina y potasio, oliguria y raramente, falla renal aguda y/o muerte. Estos incrementos son más probables en pacientes con insuficiencia renal preexistente. La evaluación de los pacientes con insuficiencia cardíaca debe siempre incluir la evaluación de la función renal. Se recomienda precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y enfermedad de las arterias coronarias, ya que no existen datos disponibles sobre el uso del producto, principalmente a la dosis máxima. Embarazo: no existe evidencia del uso de amlodipina/valsartán/hidroclorotiazida durante el embarazo. Teniendo en cuenta los datos de cada componente individual, el uso de Disarval D no está recomendado durante el primer trimestre de embarazo, y está contraindicado durante el segundo y tercero (véase Advertencias: Morbimortalidad fetal y neonatal y Contraindicaciones). Lactancia: se desconoce si amlodipina o valsartán se excretan en la leche humana. La hidroclorotiazida se excreta en la leche materna y valsartán se excreta en la leche de ratas. Debido a los potenciales efectos adversos en los lactantes, se deberá optar por discontinuar la lactancia o el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia que el producto posea para la madre. Empleo en pediatría: no se ha demostrado la eficacia y seguridad en niños. Empleo en ancianos: dado que no puede descartarse una mayor sensibilidad al producto en algunos ancianos, se recomienda precaución durante su administración en este grupo etario. Insuficiencia hepática: Véase Contraindicaciones. Deterioro de la función renal: como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina y los diuréticos, se han informado alteraciones en la función renal (incluyendo insuficiencia renal). Los pacientes cuya función renal depende de la actividad del sistema renina-angiotensina (por ej. pacientes con estenosis de la arteria renal, enfermedad renal crónica, insuciência cardíaca congestiva severa o pacientes deplecionados de volumen), pueden estar en riesgo de desarrollar una insuficiencia renal aguda al utilizar Disarval D. Se recomienda una vigilancia especial de la función renal en estos pacientes durante el tratamiento. Se debe considerar no administrar o discontinuar con la terapia en pacientes que desarrollen una disminución clínica signicativa de la función renal con Disarval D. Disarval D debe ser usado con precaución en pacientes con estenosis renal unilateral o bilateral, o estenosis en un solo riñón, ya que se ha reportado un aumento de la creatinina sérica o de la uremia. Las tiazidas pueden desencadenar azoemia en enfermedades renales crónicas. En pacientes con deterioro de la función renal, se debe monitorear periódicamente el nivel sérico de electrolitos, creatinina y ácido úrico al administrar Disarval D. Debido a la presencia de hidroclorotiazida, el uso del medicamento está contraindicado en pacientes con anuria, insuficiencia renal severa o en diálisis. Transplante renal: no existen datos sobre la seguridad del producto en pacientes que han recibido recientemente un transplante renal.

Conservación

Mantener a temperatura no superior a 30°C. Proteger de la humedad.

Presentación

Disarval D 5/160/12,5: Envases con 30 comprimidos recubiertos. Disarval D 10/160/12,5: Envases con 30 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Baliarda S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue DISARVAL D? o ¿cuánto cuesta DISARVAL D?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.