PROSTASIL

Cada cápsula blanda contiene: dutasterida 0,5mg. Excipientes cs.

Dutasterida está indicado en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en hombres con síntomas derivados del crecimiento de la próstata, reduciendo el riesgo de la retención urinaria aguda y disminuyendo la necesidad de cirugía de esta patología prostática.

Dosis usual en adultos y ancianos: hiperplasia prostática benigna: oral, 0,5mg. una vez por día. Nota: el uso de dutasterida está contraindicado en mujeres y niños.

El uso de dutasterida no está indicado en mujeres. Dutasterida está contraindicado en niños, su seguridad y eficacia no está establecida. En pacientes que tengan hipersensibilidad a dutasterida u otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa, daño hepático importante, volumen urinario residual o reducido flujo urinario. El uso de dutasterida está contraindicado en niños, su seguridad y eficacia no están bien establecidas.

Requieren atención médica: reacciones alérgicas, edema localizado, prurito, rash, urticaria. Requieren atención médica si son molestas o prolongadas: incidencia menos frecuente: alteraciones en la eyaculación: disminución de la performance sexual, eyaculación anormal. Ginecomastia, impotencia, disminución de la libido. Estas molestias disminuyen durante el transcurso del tratamiento. El volumen de la eyaculación puede disminuir en algunos pacientes. Esta disminución aparentemente no interfiere con la función sexual normal.

Pacientes sensibles a otros inhibidores de la 5 alfa-reductasa pueden ser también sensibles al dutasterida. Su exposición en humanos y su capacidad carcinogenética no es conocida aún. Los resultados de estudios no indican una potencial genotoxicidad de la droga. Dutasterida es absorbido a través de la piel, por esto existe un potencial riesgo en el feto masculino en mujeres embarazadas, existe un potencial riesgo de una anomalía fetal en un feto masculino. La feminización de los fetos masculinos es una expectativa de las consecuencias fisiológicas de la inhibición de la conversión de testosterona a dihidrotestosterona. Clasificación FDA en el embarazo: categoría X. Dutasterida está contraindicado en mujeres, no se tiene estudios de sus efectos. No se tiene estudios de sus efectos con relación a razas. No se tienen estudios apropiados en la población geriátrica con relación a los efectos de dutasterida y la edad. Por los estudios clínicos realizados no se esperan problemas que limiten su uso en pacientes ancianos. Las mujeres embarazadas o con posibilidades de estar embarazadas no deberán manipular el medicamento.

Medicamentos: cimetidina, ciprofloxacina, diltiazem, ketoconazol, troleandomicina o verapamil (su uso concomitante puede incrementar las concentraciones en sangre de dutasterida). Ritonavir, pacientes que toman por largos periodos pueden tener interacciones con el dutasterida al ser metabolizado en humanos por la citocromo P450 isoenzima CYP3A4. Exámenes de laboratorio: concentraciones de PSA: generalmente disminuyen los niveles de PSA al 40% después de 3 meses de tratamiento, 50% después de 6, 12 y 24 meses, esta variación es relativa en cada persona.

Tratamiento de soporte o sintomático es el más usado, se deberá considerar el tiempo de vida media. No existe un antídoto específico para el dutasterida. Estudios clínicos en voluntarios, con sobredosis mayores de 40mg (80 veces la dosis habitual) por 7 días, no mostraron cambios significativos.

Cápsulas x 30.