TUMULAN

Dutasterida 0,5 mg. Excipientes: celulosa microcristalina (Avicel PH101), croscarmelosa sódica, lactosa anhidra, estearato de magnesio.

Tratamiento de los síntomas moderados a severos de la hiperplasia prostática benigna (HPB). Reducción del riesgo de retención urinaria aguda (RUA) y cirugía en pacientes con síntomas moderados a severos de HPB. Además, Tumulán en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina, trata y previene la progresión de la hiperplasia prostática benigna (HPB) reduciendo el tamaño de la próstata, aliviando los síntomas y mejorando el flujo urinario.

Tumulán puede administrarse solo o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg). Adultos (incluyendo ancianos): La dosis recomendada de Tumulán es de un comprimido (0,5 mg) por vía oral una vez por día. Los comprimidos deben tragarse enteros y pueden tomarse con o sin alimentos.Aunque puede observarse una mejora en una primera etapa, puede llevar hasta 6 meses antes de lograr una respuesta al tratamiento. No es necesario ajuste de la dosis en los ancianos. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de dutasterida. No se anticipa un ajuste en la dosificación para pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de dutasterida, de modo que debe tenerse cuidado en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Ver Advertencias y Precauciones y Propiedades farmacocinéticas). En pacientes con insuficiencia hepática severa, está contraindicado el uso de dutasterida.

El uso de dutasterida está contraindicado en mujeres, niños y adolescentes (Ver Embarazo y Lactancia). Dutasterida está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al dutasterida, otros inhibidores de la 5-a-reductasa, o a cualquiera de los excipientes. Dutasterida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática severa.

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas:

Efectos de otros fármacos sobre la farmacocinética de dutasterida: Uso con inhibidores de CYP3A4 y/o P-glicoproteína: La dutasterida es extensamente metabolizada. Los estudios in vitro indican que este metabolismo es catalizado por CYP3A4 y CYP3A5. No se han realizado estudios formales de interacción con potentes inhibidores del CYP3A4. Sin embargo, en un estudio de farmacocinética poblacional, las concentraciones séricas de dutasterida fueron en promedio 1,6 a 1,8 veces mayores, respectivamente, en un pequeño número de pacientes tratados concurrentemente con verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados de CYP3A4 e inhibidores de P-glicoproteína) que en otros pacientes. La combinación prolongada de dutasterida con fármacos que son potentes inhibidores de la enzima CYP3A4 (por ej. Ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, Ketoconazol, administrados por vía oral) puede aumentar las concentraciones séricas de dutasterida. La inhibición adicional de la 5-a-reductasa a una exposición aumentada de dutasterida no es probable. Sin embargo, puede considerarse una reducción de la frecuencia de dosificación de dutasterida si se observan efectos colaterales. Debe observarse que en el caso de inhibición enzimática, la extensa vida media puede prolongarse aun más y puede llevar más de 6 meses de tratamiento concurrente antes de alcanzar un nuevo estado estacionario. La administración de 12 g de colestiramina, una hora antes de una dosis única de 5 mg de dutasterida no afectó la farmacocinética del mismo. Dutasterida no tiene efecto sobre la farmacocinética de warfarina o digoxina. Esto indica que dutasterida no inhibe/induce CYP2C9 o la P-glucoproteína transportadora. Estudios de interacción in vitro indican que dutasterida no inhibe las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. En un estudio pequeño (N=24) de dos semanas de duración en hombres sanos, dutasterida (0,5 mg por día) no tuvo efectos sobre la farmacocinética de tamsulosina o terazosina. Tampoco hubo evidencia de interacción farmacodinámica en este estudio. Embarazo y Lactancia: Tumulán está contraindicado en las mujeres. Como ocurre con otros inhibidores de 5-a-reductasa, dutasterida inhibe la transformación de testosterona en dihidrotestosterona y puede, si se administra a mujeres embazadas de fetos varones, inhibir el desarrollo de los genitales externos del feto (Ver Advertencias). Se han recuperado pequeñas cantidades de dutasterida del semen de sujetos que recibían 0,5 mg de dutasterida por día. En base a estudios realizados en animales, en improbable que un feto masculino sea afectado de manera adversa si su madre se expone al semen de un paciente tratado con dutasterida (cuyo riesgo es mayor durante las primeras 16 semanas de embarazo). Sin embargo, como ocurre con todos los inhibidores de 5-a-reductasa, cuando la pareja de un paciente está, o potencialmente podría estar embarazada, se recomienda que el paciente evite la exposición de su pareja al semen mediante el uso de un preservativo. Se desconoce si dutasterida se excreta en la leche materna. Fertilidad: Se ha informado que dutasterida afecta las características del semen (reducción en el recuento de espermatozoides, el volumen seminal y la motilidad de espermatozoides) en hombres sanos (Ver Propiedades farmacodinámicas). La posibilidad de reducción de la fertilidad masculina no puede ser descartada. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas: En base a las propiedades farmacocinéticas de dutasterida, el tratamiento con dutasterida no debería interferir con la capacidad de conducir u operar maquinarias.

No hay antídoto específico para Dutasterida, por lo tanto, en casos de sospecha de sobredosis, debe aplicarse tratamiento sintomático y de soporte según corresponda. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247; Hospital Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Envases conteniendo 30 comprimidos.