AVODART

Inhibidor androgénico.

Composición

Cada cápsula blanda contiene: Dutasterida 0,5 mg, excipientes c.s.

Indicaciones

Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia benigna de próstata (HBP). Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía en pacientes con síntomas de moderados a graves de HBP.

Dosis

AVODART® puede administrarse solo o en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina (0,4 mg) (Ver secciones de Advertencias, Reacciones Adversas y Farmacología). Adultos (ancianos inclusive): La dosis recomendada de AVODART® es una cápsula (0,5 mg) administrada por vía oral una vez al día. Las cápsulas deben tragarse enteras y se pueden tomar con o sin alimentos. Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede tardar hasta 6 meses en alcanzar una respuesta al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en ancianos. Insuficiencia renal: No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal en la farmacocinética de AVODART®. No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (Ver Farmacología). Insuficiencia hepática: No se ha estudiado el efecto que pueda ejercer la insuficiencia hepática en la farmacocinética de AVODART® por lo que se debe utilizar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (Ver Advertencias y Farmacología). La utilización de AVODART® está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (Ver Contraindicaciones).

Contraindicaciones

La utilización de AVODART® está contraindicada en: Mujeres, niños y adolescentes (Ver Uso durante el Embarazo y Lactancia). Pacientes con hipersensibilidad a dutasterida, a otros inhibidores de la 5-a reductasa, o a alguno de los excipientes. Pacientes con insuficiencia hepática grave.

Efectos secundarios

AVODART® en monoterapia: Aproximadamente el 19% de los 2167 pacientes que han recibido AVODART® durante 2 años en los ensayos clínicos de fase III controlados con placebo desarrollaron reacciones adversas durante el primer año de tratamiento. La mayoría de estos eventos fueron de leves a moderados y se observaron en el aparato reproductor. No hubo un cambio aparente en el perfil de acontecimientos adversos durante un periodo adicional de 2 años determinado en estudios abiertos de continuación. La siguiente tabla muestra las reacciones adversas encontradas en ensayos clínicos controlados así como en la experiencia post-comercialización. Las reacciones adversas de los ensayos clínicos a juicio del investigador (con una incidencia igual o superior al 1%) se han notificado con una incidencia superior que en los grupos placebo durante el primer año de tratamiento. Los acontecimientos adversos que han ocurrido tras la comercialización se identificaron a partir de notificaciones espontáneas post-comercialización por lo que la incidencia real es desconocida:AVODART® en combinación con el alfa-bloqueante tamsulosina: Los resultados a 4 años del estudio CombAT, en el que se compara 0,5 mg de AVODART® (n=1623) y 0,4 mg de tamsulosina (n=1611) administrados una vez al día, solos y en combinación (n=1610), han mostrado que la incidencia de cualquier reacción adversa juzgada como tal por el investigador durante el primero, segundo, tercero y cuarto año de tratamiento fue respectivamente un 22%, 6%, 4% y 2% para la terapia de combinación dutasterida/tamsulosina, 15%, 6%, 3% y 2% para la monoterapia con AVODART® y un 13%, 5%, 2% y 2% para la monoterapia con tamsulosina. La incidencia mayor de reacciones adversas en el grupo con terapia combinada durante el primer año de tratamiento fue debida a una incidencia mayor en este grupo de los trastornos del aparato reproductor, específicamente los trastornos en la eyaculación. Las siguientes reacciones adversas a juicio del investigador se han notificado con una incidencia igual o superior al 1% durante el primer año de tratamiento en el estudio CombAT. La incidencia de estas reacciones durante los cuatro años de tratamiento se muestra en la siguiente tabla:

Interacciones

Para obtener información sobre el descenso de los niveles de PSA sérico durante el tratamiento con AVODART® y directrices relativas a la detección del cáncer de próstata, ver Advertencias. Efectos de otros fármacos en la farmacocinética de AVODART®: Uso concomitante con CYP3A4 y/o inhibidores de la glucoproteína P: AVODART® se elimina fundamentalmente en forma de metabolitos. Los estudios in vitro indican que su metabolismo está catalizado por CYP3A4 y CYP3A5. No se ha realizado ningún estudio formal sobre la interacción con inhibidores potentes del CYP3A4. Sin embargo, en un estudio farmacocinético poblacional, las concentraciones de AVODART® en suero fueron una media de 1,6 a 1,8 veces superior, respectivamente, en un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con verapamilo o diltiazem (inhibidores moderados del CYP3A4 e inhibidores de la glucoproteína P) frente a otros pacientes. La combinación a largo plazo de AVODART® con fármacos que son potentes inhibidores de la enzima CYP3A4 (ej., ritonavir, indinavir, nefazodona, itraconazol, ketoconazol administrados por vía oral) puede aumentar las concentraciones de AVODART® en suero. No es probable que se produzca una inhibición adicional de la 5a-reductasa durante exposiciones crecientes de AVODART®. Sin embargo, se puede considerar la posibilidad de reducir la frecuencia de dosificación de AVODART® si se observan efectos adversos. Debe tenerse en cuenta que en el caso de inhibición enzimática, la larga vida media puede prolongarse más y puede llevar más de 6 meses de tratamiento concomitante alcanzar un nuevo estado de equilibrio. La administración de 12 g de colestiramina una hora antes de una dosis única de 5 mg de AVODART® no afectó a la farmacocinética de AVODART®. Efectos de Dutasterida en la farmacocinética de otros fármacos: AVODART® no tiene ningún efecto en la farmacocinética de warfarina o de digoxina. Esto indica que AVODART® no induce/inhibe al CYP2C9 o al transportador de glucoproteína P. Los estudios de interacción in vitro indican que AVODART® no inhibe las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. En un pequeño estudio (N=24) de dos semanas de duración en hombres sanos, AVODART® (0,5 mg) no afectó a la farmacocinética de tamsulosina o terazosina. Además, en este estudio no se observó evidencia de interacción farmacodinámica alguna.

Conservación

No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.

Sobredosis

En estudios de AVODART® en voluntarios, se han administrado dosis únicas diarias de dutasterida de hasta 40 mg/día (80 veces la dosis terapéutica) durante 7 días sin problemas significativos de seguridad. En los estudios clínicos, se han administrado dosis diarias de 5 mg a los pacientes durante 6 meses sin efectos adversos adicionales a los observados a la dosis terapéutica de 0,5 mg. No hay antídoto específico para AVODART®, por lo tanto, ante una sospecha de sobredosis debe administrarse un tratamiento sintomático y de apoyo.

Presentación

Cápsulas blandas x 30.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que GlaxoSmithKline Perú S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue AVODART? o ¿cuánto cuesta AVODART?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.