SOMAVERT

Análogo de la hormona de crecimiento humana.

Descripción

SOMAVERT contiene pegvisomant inyectable, un análogo de la hormona de crecimiento humana GH que ha sido modificada estructuralmente para actuar como un antagonista del receptor de la GH. Pegvisomant es una proteína originada mediante ADN recombinante que contiene 191 residuos de aminoácidos a los cuales varios polímeros de polietilenglicol (PEG) están covalentemente unidos (predominantemente 4 a 6 PEG/molécula proteica). El peso molecular de la proteína pegvisomant es 21.998 Daltons. El peso molecular de la porción de PEG de pegvisomant es de aproximadamente 5000 Daltons. Los pesos moleculares predominantes de pegvisomant son, de este modo, aproximadamente 42.000, 47.000 y 52.000 Daltons. El esquema muestra la secuencia de aminoácidos de la proteína pegvisomant. (Los polímeros PEG se muestran adjuntos a los 5 sitios de unión más probables). Pegvisomant es sintetizado por una cepa específica de la bacteria Escherichia coli que ha sido modificada genéticamente por la incorporación de un plásmido que transporta un gen para ser un antagonista del receptor de la GH. La potencia biológica es determinada usando un bioensayo de proliferación celular.

Composición

Cada frasco ampolla contiene: Pegvisomant 10 mg y 15 mg. Excipientes: Glicina, Manitol, Fosfato de sodio dibásico anhidro, Fosfato de sodio monobásico monohidrato. Cada frasco ampolla de disolvente contiene: Agua estéril para inyectables 8 ml.

Indicaciones

SOMAVERT se encuentra indicado para el tratamiento de la acromegalia en pacientes que no hayan respondido en forma adecuada al tratamiento con cirugía o radiación o para quienes estos tratamientos no sean apropiados. El objetivo del tratamiento es normalizar los niveles séricos del factor de crecimiento análogo de la insulina (IGF-I).

Dosis

Una dosis de ataque de 40 mg de SOMAVERT debe ser administrada en forma subcutánea bajo supervisión médica. Luego, al paciente se le debe informar que debe comenzar con inyecciones subcutáneas diarias de 10 mg de SOMAVERT. Las concentraciones del IGF-I séricas deben ser medidas cada cuatro o seis semanas, en las cuales la dosificación de SOMAVERT debe ser ajustada en incrementos de 5 mg/día si los niveles del IGF-I todavía son elevados (o disminuciones de 5 mg, si los niveles del IGF-I han disminuido por debajo del rango normal). Aunque los objetivos del tratamiento son lograr (y luego mantener) las concentraciones del IGF-I séricas dentro del rango normal de ajuste por edad y aliviar los signos y síntomas de acromegalia, la titulación de la dosis debe ser en base a los niveles del IGF-I. Se desconoce si los pacientes que permanecen sintomáticos mientras se logran niveles de IGF-I normalizados, se beneficiarían con una dosis mayor de SOMAVERT. El rango de dosificación se encuentra entre 10 y 30 mg por vía subcutánea una vez al día y la dosis diaria máxima es de 30 mg aplicados por vía subcutánea una vez al día. Antes de comenzar el tratamiento con SOMAVERT, se les deberá realizar a los pacientes una evaluación de los niveles iniciales de las pruebas hepáticas [alanina aminotransferasa en suero (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total en suero (BT) y fosfatasa alcalina (Fal)]. Para recibir recomendaciones en cuanto al inicio del tratamiento con SOMAVERT con base en las pruebas hepáticas iniciales y las recomendaciones para controlar las pruebas hepáticas mientras se encuentra bajo tratamiento con SOMAVERT, consulte la Tabla 3 en Advertencia y precauciones. Preparación de la dosis SOMAVERT se presenta como un polvo liofilizado. Cada frasco-ampolla de SOMAVERT debe ser reconstituido con 1 mL de diluyente proporcionado en el envase (Agua Estéril para Inyectables). Las instrucciones con respecto a la reconstitución y administración se encuentran incluidas en el envase de SOMAVERT y se deben seguir cuidadosamente. Para preparar la solución, retirar 1 mL de Agua Estéril para Inyectables e inyectarlo dentro del frasco-ampolla de SOMAVERT, dirigiendo el chorro del líquido sobre las paredes de vidrio del frasco-ampolla. Sostener el frasco-ampolla entre las palmas de ambas manos y lentamente hacerlo girar para disolver el polvo. No sacudir el frasco-ampolla, dado que esto podría causar la desnaturalización de pegvisomant. Desechar el frasco-ampolla del diluyente que contenga agua para inyectables sobrante. Luego de la reconstitución, cada frasco-ampolla de SOMAVERT contiene 10, 15 ó 20 mg de la proteína de pegvisomant en 1 mL de solución. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detección de partículas y decoloración, previa a la administración. La solución debe estar clara después de la reconstitución. Si la solución está turbia, no inyectarla. Se debe administrar una sola dosis de cada frasco-ampolla. SOMAVERT debe ser administrado dentro de las seis horas después de la reconstitución. Pegvisomant puede ser dado en el muslo, glúteo, parte superior del brazo, o abdomen; el sitio de inyección subcutánea debe rotarse diariamente para ayudar a prevenir la lipohipertrofia.

Contraindicaciones

SOMAVERT se encuentra contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. El tapón del frasco-ampolla de SOMAVERT contiene látex.

Efectos secundarios

Cambios de Laboratorios: Elevaciones de concentraciones séricas de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) mayores a 10 veces el límite superior de lo normal (LSN) fueron informadas en dos pacientes (0,8%) expuestos a SOMAVERT durante estudios clínicos previos a la comercialización. A un paciente se le volvió a dar SOMAVERT, y la recurrencia de los niveles de transaminasas elevados indicaron una relación causal probable entre la administración del medicamento y la elevación de las enzimas del hígado. Una biopsia del hígado llevada a cabo en el segundo paciente fue consistente con hepatitis crónica de etiología desconocida. En ambos pacientes, las elevaciones de transaminasas se normalizaron luego de la interrupción del medicamento. Las elevaciones en los niveles de la ALT y AST no estuvieron asociadas con los niveles mayores de bilirrubina total sérica (BT) y fosfatasa alcalina (Fal), con la excepción de dos pacientes con mínimos aumentos asociados en niveles de Fal (a saber, menos de 3 veces el LSN). Las elevaciones de transaminasas no parecieron estar relacionadas con la dosis administrada de SOMAVERT, generalmente ocurrieron dentro de las 4 a 12 semanas del inicio del tratamiento y no estuvieron asociadas con ninguno de los factores predictivos genéticos, de fenotipo o bioquímicos identificables. General: Ocho pacientes con acromegalia (5,3%) fueron retirados de los estudios clínicos previos a la comercialización debido a eventos adversos, incluyendo dos pacientes con marcadas elevaciones de transaminasas (ver Alteraciones en el hepatograma), un paciente con lipohipertrofia en los sitios de inyección, y un paciente con aumento de peso substancial. La mayoría de los eventos adversos informados fueron de intensidad leve a moderada y de duración limitada. La mayoría de los eventos adversos no parecieron ser dependientes de la dosis. La Tabla 5 muestra la incidencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento que fueron informados en por lo menos dos pacientes tratados con SOMAVERT y con frecuencias mayores que con placebo durante estudios controlados con placebo de 12 semanas.Inmunogenicidad: En estudios clínicos previos a la comercialización, aproximadamente el 17% de los pacientes desarrolló anticuerpos anti-GH no neutralizantes de bajo título. Aunque la presencia de estos anticuerpos no pareció influenciar la eficacia de SOMAVERT, se desconoce la importancia clínica de estos anticuerpos durante tiempo prolongado. No se encuentra disponible comercialmente ninguna determinación de anticuerpos anti-pegvisomant para pacientes que reciben SOMAVERT. Experiencia post-comercialización: Registro de pacientes con acromegalia tratados con SOMAVERT ACROSTUDY es un registro de observación internacional que obtiene los datos de seguridad a largo plazo en pacientes con acromegalia tratados con SOMAVERT, según se utiliza en la práctica clínica. La dosis de tratamiento y el cronograma se determinaron a criterio de cada médico tratante. Si bien era obligatorio el control de la seguridad según el cronograma estipulado, no se realizaron todas las evaluaciones en todos los puntos temporales para cada paciente. Como consecuencia de esto, las tasas de comparación de los eventos adversos con relación al ensayo clínico original no resultan apropiadas. En un informe provisorio, hubo 1288 pacientes inscritos (duración media del tratamiento de 3,7 años). Al inicio del tratamiento con SOMAVERT 648 pacientes se encontraban bajo monoterapia con SOMAVERT por acromegalia. De los 454 pacientes que tuvieron valores normales de AST y ALT al comienzo, 4 pacientes tuvieron resultados elevados > 3 veces el LSN, dos de los cuales tuvieron pruebas elevadas > 5 veces el LSN. Lipohipertrofia fue reportada en 6 pacientes (0,5%). Se compararon imágenes por resonancia magnética con imágenes previas, y un cambio en el volumen del tumor fue reportado como localmente significativo solo si el diámetro aumentaba más de 3 mm para los microadenomas o si el volumen aumentaba más del 20% para los macroadenomas. Todos los cambios en las imágenes por resonancia magnética considerados significativos en la lectura local fueron reanalizados centralmente. De los 747 pacientes que tuvieron una imagen reportada al nivel basal y al menos una durante el estudio de seguimiento, 51 pacientes (7%) tuvieron un incremento en la imagen local. De estos, 16 pacientes (2%) tuvieron confirmación de este incremento, 6 pacientes tuvieron un decrecimiento y 12 pacientes no tuvieron cambios; hubo un paciente con resultados insuficientes y 16 pacientes no tuvieron lectura central.

Conservación

Previo a la reconstitución, SOMAVERT debe ser almacenado en un refrigerador a temperaturas de 2 a 8°C. Proteger del congelamiento. Luego de la reconstitución, SOMAVERT debe ser administrado dentro de las seis horas. Se debe administrar una sola dosis de cada frasco-ampolla. La solución reconstituida se puede mantener a temperatura ambiente (no mayor de 30°C) dentro del frasco ampolla o de la jeringa, pero se la debe inyectar dentro de las 6 (seis) horas. Descartar la solución si no se la ha utilizado dentro de las 6 (seis) horas.

Sobredosis

En un incidente de sobredosis aguda con SOMAVERT informado durante los estudios clínicos previos a la comercialización, un paciente se autoadministró 80 mg/día durante siete días. El paciente experimentó un leve aumento de la fatiga, no tuvo otras complicaciones y no mostró anormalidades de laboratorio clínicamente significativas. En casos de sobredosis, la administración de SOMAVERT debe suspenderse y no se debe continuar hasta que los niveles de IGF-I vuelvan dentro o por encima del rango normal. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4658-7777 / 4654-6648.

Presentación

SOMAVERT se encuentra disponible en empaques 30 frascos ampolla de vidrio de dosis únicas, con las siguientes concentraciones: Frasco-ampolla de 10 mg de Pegvisomant (como proteína). Frasco-ampolla de 15 mg de Pegvisomant (como proteína). Cada empaque de SOMAVERT también incluye 30 frascos ampolla de disolvente (respectivamente) de dosis única que contiene Agua Estéril para Inyectables. El tapón del frasco ampolla de SOMAVERT contiene látex.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Pfizer S.R.L. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue SOMAVERT? o ¿cuánto cuesta SOMAVERT?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

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¿Para qué se usa SOMAVERT?

SOMAVERT se usa como Análogo de la hormona de crecimiento humana.

Laboratorio

Pfizer S.R.L.

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Dirección

Colectora Panamericana 1804, 1°piso, Sector B, Lado Sur, B1607EEV Villa Adelina, Buenos Aires, Argentina

Teléfono

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