SOMIT CR

Cada comprimido recubierto de liberación modificada de SOMIT® CR 6,25 y 12,5 contiene: Zolpidem tartrato 6,25 y 12,5 mg, respectivamente; excipientes c.s.

SOMIT® CR está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (DSM-IV).

La dosis de SOMIT® CR deberá ser individualizada. La dosis recomendada de SOMIT® CR para adultos mujeres es de 6,25 mg y para hombres es de 6,25 ó 12,5 mg una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. Los pacientes ancianos o debilitados pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem; la dosis recomendada en estos pacientes es de 6,25 mg una vez al día, inmediatamente antes de acostarse. Zolpidem no debería prescribirse por períodos mayores a 1 mes, ni superar la dosis máxima de 12,5 mg por noche. Los comprimidos de liberación modificada de SOMIT® CR deberán ingerirse enteros y no partidos, triturados o masticados. El efecto de SOMIT® CR puede ser lento al ingerirse con una comida o inmediatamente después de la misma.

Hipersensibilidad conocida al zolpidem o a alguno de los excipientes de la formulación.

Se han reportado con zolpidem reacciones adversas serias incluyendo reacciones anafilácticas y anafilactoides severas, pensamiento y comportamiento anormales, conductas complejas, efectos de retiro, amnesia, ansiedad, otros síntomas neuropsiquiátricos y efectos depresores del SNC. Los efectos adversos más comúnmente observados que fueron asociados con el uso de zolpidem de liberación modificada durante el tratamiento en adultos y ancianos en dosis diarias de 12,5 y 6,25 mg, respectivamente fueron: dolor de cabeza, somnolencia al día siguiente y mareos. Los eventos más comúnmente asociados con la discontinuación del tratamiento con zolpidem de liberación modificada fueron: somnolencia (1%), ansiedad (ansiedad, inquietud o agitación) 1,5% y depresión (depresión, depresión mayor o humor depresivo) 1,5%.

Envase con 30 comprimidos recubiertos de liberación modificada conteniendo 6,25 y 12,5 mg de zolpidem.