ONGLYZA

Hipoglucemiante oral.

Descripción

La saxagliptina es un inhibidor oralmente activo de la enzima DPP4. La descripción química del monohidrato de saxagliptina es (1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-amino-2-(3-hidroxitriciclo[3.3.1.1]dec-1-il)acetil]-2-azabiciclo[3.1.0]hexano-3-carbonitrilo, monohidrato o (1S,3S,5S)-2-[(2S)-2-amino-2-(3-hidroxiadamantano-1-il)acetil]-2-azabiciclo[3.1.0]hexano-3-carbonitrilo hidrato. Su fórmula empírica es C18H25N3O2H2O y su peso molecular, 333,43. Su fórmula estructural es:El monohidrato de saxagliptina es un polvo cristalino no higroscópico de color entre blanco y amarillo claro o marrón claro. Es bastante soluble en agua a 24 C ± 3 C, poco soluble en acetato de etilo, y soluble en metanol, etanol, alcohol isopropílico, acetonitrilo, acetona y polietilenglicol 400 (PEG 400). [Ver Fórmula cualicuantitativa].

Indicaciones

Monoterapia y terapia combinada: ONGLYZA (saxagliptina) está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 en múltiples entornos clínicos [Ver Estudios Clínicos]. Limitaciones de uso: ONGLYZA no debe usarse para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 ni de la cetoacidosis diabética, ya que no sería eficaz en esos casos. Hay limitada experiencia con ONGLYZA en pacientes con antecedentes de pancreatitis. No se sabe si en tales pacientes es mayor el riesgo de presentar pancreatitis durante el tratamiento con ONGLYZA. [Ver Advertencias].

Dosis

Dosis recomendada: La dosis recomendada de ONGLYZA es de 2,5 ó 5 mg una vez al día solo o con las comidas. Los comprimidos de ONGLYZA no deben ser divididos o partidos. Pacientes con insuficiencia renal: No se recomienda ningún ajuste de la dosis de ONGLYZA en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina [CrCl]) > 50 mL/min). Se recomienda un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, y en pacientes con enfermedad renal en estado terminal que requieran hemodiálisis. La dosis de ONGLYZA es de 2,5 mg una vez por día (solo o con las comidas) en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave, o con enfermedad renal en estadio terminal (ESRD) que requieran hemodiálisis (depuración de creatinina [CrCl]) 50 mL/min) [Ver Farmacología y Estudios Clínicos]. ONGLYZA debe administrarse después de la hemodiálisis. ONGLYZA no ha sido estudiado en pacientes sometidos a diálisis peritoneal. Dado que la dosis de ONGLYZA debe limitarse a 2,5 mg en base a la función renal, se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar la administración de ONGLYZA y posteriormente en forma periódica. La función renal puede estimarse a partir de los niveles de creatinina sérica empleando la fórmula de Cockcroft-Gault o la fórmula de Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal. [Ver Farmacología]. Inhibidores potentes del sistema CYP3A4/5: Se recomienda un ajuste de dosis en pacientes que estén consumiendo inhibidores potentes del CYP3A4/5. La dosis de ONGLYZA es de 2,5 mg una vez al día cuando se la coadministra con inhibidores potentes del sistema P450 3A4/5 (CYP3A4/5) (tales como ketoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina). [Ver Interacciones y Farmacología]. Formas de dosificación y concentraciones: Los comprimidos de 5 mg de ONGLYZA® (saxagliptina) son comprimidos recubiertos, de color rosa, biconvexos, redondos, con el número "5" impreso en uno de sus lados y el número "4215" impreso en el reverso, en tinta de color azul. Los comprimidos de 2,5 mg de ONGLYZA® (saxagliptina) son comprimidos recubiertos, de color entre amarillo pálido y amarillo claro, biconvexos, redondos, con el número "2.5" impreso en uno de sus lados y el número "4214" impreso en el reverso, en tinta de color azul.

Contraindicaciones

Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ONGLYZA (p.ej. anafilaxia, edema angioneurótico, afecciones cutáneas exfoliativas). [Ver Advertencias y Reacciones adversas].

Efectos secundarios

Experiencia en ensayos clínicos: Dado que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy variadas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las observadas en los ensayos clínicos de otro fármaco y es posible que no reflejen las observadas en la práctica. En estudios clínicos aleatorizados, controlados, doble-ciegos, más de 17.000 pacientes con diabetes tipo 2 han sido tratados con ONGLYZA. Reacciones adversas asociadas con ONGLYZA en el Estudio SAVOR: El estudio SAVOR incluyó 8240 pacientes tratados con ONGLYZA 5 mg o 2.5 mg una vez al día y 8173 pacientes con placebo. La duración media de exposición a ONGLYZA, independientemente de las interrupciones, fue de 1.8 años. Un total de 3698 sujetos (45%) fueron tratados con ONGLYZA durante un período de 2 a 3 años. La incidencia total de eventos adversos en pacientes tratados con ONGLYZA en este estudio fue similar a la observada con placebo (72.5% versus 72.2%, respectivamente). La descontinuación del tratamiento debido a eventos adversos fue similar entre los dos grupos de tratamiento (4.9% en el grupo ONGLYZA y 5.0% en el grupo placebo). Los eventos adversos serios fueron similares entre los dos grupos de tratamiento (24.2% en el grupo ONGLYZA y 23.7% en el grupo placebo). En el estudio SAVOR se evaluó la seguridad cardiovascular de saxagliptina, y se estableció que saxagliptina no incrementó el riesgo cardiovascular (CV) (muerte CV, infarto de miocardio [IM] no fatal, o accidente cerebrovascular isquémico no fatal) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 comparada con placebo al adicionarse al tratamiento actual (Índice de riesgo [HR]: 1.00; intervalo de confianza [IC] 95%: 0.89, 1.12; P Hipoglicemia: En el estudio SAVOR, la incidencia total de hipoglicemia reportada fue de 17.1% en pacientes tratados con ONGLYZA y de 14.8% en los que recibieron placebo. El porcentaje de sujetos con eventos de hipoglicemia mayor (definidos como eventos que requirieron ayuda de otra persona), reportados bajo tratamiento, fue mayor en el grupo saxagliptina que en el grupo placebo (2.1% y 1.6%, respectivamente). El riesgo incrementado de hipoglicemia total e hipoglicemia mayor observada en el grupo tratado con saxagliptina se produjo principalmente en sujetos tratados con una sulfonilúrea inicialmente y no en sujetos bajo tratamiento con insulina o monoterapia con metformina en el nivel basal. El riesgo incrementado de hipoglicemia total y mayor se observó principalmente en sujetos con hemoglobina A1c (A1C) Reacciones adversas con monoterapia y con terapia combinada adicionada en estudios de control glicémico: En dos estudios de monoterapia controlados con placebo cuya duración fue de 24 semanas, se trató a pacientes con 2,5 mg de ONGLYZA por día, 5 mg de ONGLYZA por día y placebo. También se realizaron tres estudios de 24 semanas de duración sobre la adición de ONGLYZA o un placebo al tratamiento con metformina, con una tiazolidinediona (pioglitazona o rosiglitazona) o con gliburida. En estos tres estudios, se aleatorizó a los pacientes a recibir tratamiento adicional con ONGLYZA 2,5 mg por día, ONGLYZA 5 mg por día o placebo. En uno de los estudios de monoterapia y en el estudio sobre la adición de ONGLYZA al tratamiento con metformina se incluyó un grupo de tratamiento con saxagliptina 10 mg por día. En un análisis conjunto predefinido de los resultados a la semana 24 (independientemente del rescate glucémico) de los dos estudios de monoterapia, del estudio de adición a metformina, del estudio de adición a la tiazolidinediona (TZD) y del estudio de adición a gliburida, la incidencia global de eventos adversos en pacientes tratados con ONGLYZA 2,5 mg y ONGLYZA 5 mg fue similar a la observada en los que recibieron placebo (72,0 % y 72,2% frente a 70,6% respectivamente). La tasa de descontinuación del tratamiento a causa de eventos adversos fue de 2,2%, 3,3% y 1,8% de los pacientes tratados con ONGLYZA 2,5 mg, ONGLYZA 5 mg y placebo, respectivamente. Los eventos adversos más comunes (notificados al menos en 2 pacientes tratados con ONGLYZA 2,5 mg o al menos en 2 pacientes tratados con ONGLYZA 5 mg) asociados con la descontinuación prematura del tratamiento fueron linfopenia (0,1% y 0,5% frente a 0%, respectivamente), erupción cutánea (0,2% y 0,3% frente a 0,3%), aumento de la creatinina en sangre (0,3 y 0% frente a 0%) y aumento de la creatinina fosfocinasa en sangre (0,1% y 0,2% frente a 0%). La Tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas en este análisis conjunto, informadas (independientemente de la evaluación de causalidad por parte del investigador) en ≥5% de los pacientes tratados con ONGLYZA 5 mg y más comúnmente que en los pacientes tratados con placebo.En los pacientes tratados con ONGLYZA 2,5 mg, la cefalea (6,5%) fue la única reacción adversa notificada con una tasa ≥ 5% y más comúnmente que en los pacientes tratados con placebo. En este análisis conjunto, las reacciones adversas que se informaron en ≥ 2% de los pacientes tratados con ONGLYZA 2,5 mg u ONGLYZA 5 mg y con una frecuencia ≥ 1% mayor que con el placebo incluyeron las siguientes: sinusitis (2,9 % y 2,6% frente a 1,6% respectivamente), dolor abdominal (2,4 % y 1,7 % frente a 0,5 %), gastroenteritis (1,9 % y 2,3% frente a 0,9%) y vómito (2,2 % y 2,3% frente a 1,3%). En el estudio de tratamiento adicional a la TZD, la incidencia de edema periférico fue mayor con ONGLYZA 5 mg que con el placebo (8,1% y 4,3%, respectivamente). La incidencia de edema periférico con ONGLYZA 2,5 mg fue de 3,1%. Ninguna de las reacciones adversas de edema periférico notificadas dio origen a la descontinuación del fármaco. Las tasas de edema periférico con ONGLYZA 2,5 mg y ONGLYZA 5 mg frente al placebo fueron de 3,6% y 2% frente a 3% cuando se administró como monoterapia, 2,1% y 2,1% frente a 2,2% cuando se administró como terapia adicional a la metformina y 2,4% y 1,2% frente a 2,2% cuando se administró como terapia adicional a la gliburida. La incidencia de fracturas fue de 1,0 y 0,6 por cada 100 pacientes-años con ONGLYZA (análisis combinado de 2,5 mg, 5 mg y 10 mg) y placebo respectivamente. La tasa de incidencia de eventos de fractura en los pacientes tratados con ONGLYZA no aumentó a lo largo del tiempo. No se ha establecido la relación causal y no hay estudios preclínicos que hayan demostrado efectos adversos de saxagliptina sobre el hueso. En el programa clínico se observó un evento de trombocitopenia, consistente con un diagnóstico de púrpura trombocitopénica idiopática. Se desconoce la relación de este evento con ONGLYZA. Uso en pacientes con insuficiencia renal: ONGLYZA 2,5 mg se comparó con placebo en un ensayo de 12 semanas realizado en 170 pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal moderada o grave, o enfermedad renal en estadio terminal (ESRD). La incidencia de eventos adversos, incluidos eventos adversos serios y discontinuaciones debido a eventos adversos, fue similar entre ONGLYZA y el placebo. Reacciones adversas asociadas con ONGLYZA coadministrado con metformina a pacientes con diabetes tipo 2 no tratados previamente: La Tabla 2 muestra las reacciones adversas informadas (independientemente de la evaluación de causalidad por parte del investigador) en ≥5% de los pacientes participantes en un estudio adicional de tratamiento inicial con ONGLYZA en combinación con metformina, con control activo, de 24 semanas de duración en pacientes no tratados previamente.Hipoglucemia: Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los casos de hipoglucemia notificados; no se exigió una medición concurrente de la glucosa. En el estudio de tratamiento adicional a la gliburida, la incidencia general de hipoglucemia notificada fue mayor con el tratamiento con ONGLYZA 2,5 mg y ONGLYZA 5 mg (13,3% y 14,6%) que con el placebo (10,1%). La incidencia de hipoglucemia confirmada en este estudio, definida como síntomas de hipoglucemia acompañados de un valor de glucosa por punción digital de ≤ 50 mg/dL, fue de 2,4% y 0,8% con ONGLYZA 2,5 mg y ONGLYZA 5 mg y de 0,7% con el placebo. La incidencia de hipoglucemia notificada con ONGLYZA 2,5 mg y ONGLYZA 5 mg en comparación con el placebo administrados como monoterapia fue de 4,0% y 5,6% contra 4,1%, respectivamente; 7,8% y 5,8% contra 5% cuando se administró como tratamiento adicional a la metformina y de 4,1% y 2,7% contra 3,8% cuando se administró como tratamiento adicional de la TZD. La incidencia de hipoglucemia notificada fue de 3,4% en los pacientes no tratados previamente a los cuales se les administró ONGLYZA 5 mg más metformina y de 4,0% en los pacientes a los cuales sólo se les administró metformina. En el estudio con control activo que comparó la terapia adyuvante con ONGLYZA 5 mg respecto de glipizida en pacientes que presentaban un control inadecuado con metformina solamente, la incidencia de hipoglucemia reportada fue del 3% (19 eventos en 13 pacientes) con ONGLYZA 5 mg versus 36,3% (750 eventos en 156 pacientes) con glipizida. No se informó ningún caso de hipoglucemia sintomática confirmada (nivel asociado de glucosa en sangre por punción capilar ≤ 50 mg/dl) en ninguno de los pacientes tratados con ONGLYZA, pero sí en 35 pacientes tratados con glipizida (8,1%) (p Reacciones de hipersensibilidad: Se notificaron eventos relacionados con la hipersensibilidad, tales como urticaria y edema facial, en el análisis combinado de los 5 estudios hasta la semana 24 en 1,5%, 1,5% y 0,4% de los pacientes tratados con ONGLYZA 2,5 mg, ONGLYZA 5 mg y placebo, respectivamente. En los pacientes tratados con ONGLYZA, ninguno de estos eventos requirió hospitalización y los investigadores no los notificaron como eventos con riesgo de vida. Un paciente tratado con saxagliptina en este análisis combinado descontinuó el tratamiento a causa de urticaria generalizada y edema facial. Infecciones: Hasta la fecha, en la base de datos de ensayos clínicos controlados sin enmascaramiento sobre la saxagliptina, se han informado 6 casos (0,12%) de tuberculosis entre los 4959 pacientes tratados con saxagliptina (1,1 por cada 1000 años-paciente) en comparación con ningún caso de tuberculosis entre los 2868 pacientes tratados con el fármaco comparador. Dos de estos seis casos fueron confirmados con análisis de laboratorio. Los casos restantes tuvieron información limitada o un diagnóstico presunto de tuberculosis. Ninguno de los seis casos se produjo en Estados Unidos ni en Europa Occidental. Un caso se registró en Canadá, en un paciente proveniente originalmente de Indonesia, que había visitado recientemente dicho país. La duración del tratamiento con saxagliptina hasta que se informó tuberculosis osciló entre 144 y 929 días. Los recuentos de linfocitos post-tratamiento estuvieron consistentemente dentro del rango de referencia en cuatro casos. Un paciente tuvo linfopenia antes de iniciar terapia con saxagliptina, que permaneció estable durante todo el tratamiento con dicho fármaco. El último paciente tuvo un recuento aislado de linfocitos por debajo del rango normal aproximadamente cuatro meses antes del informe de tuberculosis. No se han producido informes espontáneos de tuberculosis asociada con el uso de saxagliptina. No se ha estimado la causalidad, y hasta la fecha ha habido muy pocos casos para determinar si la tuberculosis está relacionada con el uso de saxagliptina. Hasta la fecha se ha registrado un caso de potencial infección oportunista en la base de datos de ensayos clínicos controlados sin enmascaramiento en un paciente tratado con saxagliptina, que desarrolló presunta sepsis mortal por Salmonella tras una intoxicación por alimentos luego de aproximadamente 600 días de tratamiento con saxagliptina. No ha habido informes espontáneos de infecciones oportunistas asociadas con el uso de saxagliptina. En el estudio SAVOR, la incidencia de infecciones oportunistas (definidas como eventos que aparecen en la Lista del CDC 1993 de Diagnósticos que Definen el SIDA y que son específicos para inmunosupresión) fue similar en pacientes tratados con ONGLYZA ( Signos vitales: No se observaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales de los pacientes tratados con ONGLYZA. Análisis de laboratorio: Recuento absoluto de linfocitos: Se observó una reducción media relacionada con la dosis del recuento absoluto de linfocitos con ONGLYZA. A partir de un recuento absoluto de linfocitos basal de aproximadamente 2200 células/microlitro, en un análisis combinado de cinco estudios clínicos controlados con placebo se observaron a las 24 semanas reducciones medias de aproximadamente 100 y 120 células/microlitro con ONGLYZA 5 mg y 10 mg, respectivamente, en comparación con el placebo. Se observaron efectos similares cuando se administró la dosis de ONGLYZA 5 mg en una combinación inicial con metformina en comparación con la metformina en monoterapia. No se observó ninguna diferencia con ONGLYZA 2,5 mg en relación con el placebo. La proporción de pacientes en los cuales se notificó un recuento de linfocitos ≤ 750 células/microlitro fue de 0,5%, 1,5%, 1,4% y 0,4% en los grupos tratados con saxagliptina 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y placebo, respectivamente. En la mayoría de los pacientes, no se observó recurrencia con la exposición repetida a ONGLYZA, aunque algunos pacientes tuvieron una reducción recurrente cuando se les readministró el fármaco, provocando la suspensión del tratamiento con ONGLYZA. Las reducciones del recuento de linfocitos no estuvieron asociadas con reacciones adversas clínicamente relevantes. Se desconoce la importancia clínica de esta reducción del recuento de linfocitos respecto del placebo. Cuando estuviera clínicamente indicado, por ejemplo en cuadros de infección inusual o prolongada, se debe determinar el recuento de linfocitos. Se desconoce el efecto de ONGLYZA sobre el recuento de linfocitos de los pacientes con anormalidades linfocíticas (p.ej., virus de inmunodeficiencia humana). En el estudio SAVOR, se reportaron recuentos de linfoncitos disminuidos en el 0.5% de pacientes tratados con ONGLYZA y en el 0.4% de pacientes que recibieron placebo. Experiencia posterior a la comercialización: Desde la aprobación de ONGLYZA se han identificado otras reacciones adversas. Dado que tales reacciones se han notificado de manera espontánea en una población de tamaño indeterminado, es imposible obtener una estimación fiable de su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, edema angioneurótico y afecciones cutáneas exfoliativas [Ver Contraindicaciones y Advertencias]. Pancreatitis aguda [Ver Indicaciones y Advertencias].

Interacciones

Inhibidores potentes de las enzimas CYP3A4/5: El ketoconazol aumentó significativamente la exposición a la saxagliptina. Son de esperar aumentos significativos similares de las concentraciones plasmáticas de saxagliptina con otros inhibidores potentes del CYP3A4/5 (p.ej., atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina). La dosis de ONGLYZA debe limitarse a 2,5 mg cuando se coadministra con un inhibidor potente del CYP3A4/5. [Ver Dosificación y Farmacología]. Uso en poblaciones específicas: Embarazo: Categoría B de riesgo durante el embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre tienen validez predictiva en cuanto a la respuesta en seres humanos, ONGLYZA, al igual que otros medicamentos antidiabéticos, sólo debe usarse durante el embarazo en caso de necesidad absoluta. La saxagliptina no fue teratogénica en ninguna de las dosis evaluadas administradas en ratas y conejas preñadas durante el período de organogénesis. Se observó una osificación incompleta de la pelvis, una forma de retraso del desarrollo, en las ratas tratadas con una dosis de 240 mg/kg, o aproximadamente 1503 y 66 veces la exposición humana a la saxagliptina y al metabolito activo, respectivamente, con la máxima dosis humana recomendada (MDHR) de 5 mg. Se observaron toxicidad materna y peso corporal fetal reducido con una exposición 7986 y 328 veces superior a la exposición que se alcanza con la MDHR a saxagliptina y al metabolito activo, respectivamente. Se observaron variaciones esqueléticas menores en conejos con una dosis tóxica para la progenitora de 200 mg/kg, o aproximadamente 1432 y 992 veces la MDHR. La coadministración de saxagliptina y metformina a ratas y conejas gestantes durante el período de organogénesis no resultó embrioletal ni teratogénica en ninguna de las especies cuando se evaluó en dosis que arrojaban exposiciones sistémicas (ABC) hasta 100 y 10 veces la MRHD (saxagliptina 5 mg y metformina 2000 mg), respectivamente, en ratas; y 249 y 1,1 veces la MRHD en conejas. En las ratas, la leve toxicidad en el desarrollo se limitó a una mayor incidencia de costillas onduladas; la toxicidad materna asociada se limitó a descensos de peso del 11% al 17% durante el transcurso del estudio, y reducciones relacionadas del consumo materno de alimento. En las conejas, la coadministración fue poco tolerada en un subconjunto de hembras (12 de 30), lo cual dio como resultado casos de muerte, estado moribundo o aborto. Sin embargo, entre las hembras sobrevivientes con crías evaluables, la toxicidad materna se limitó a reducciones marginales del peso corporal durante los días de gestación 21 a 29; y la toxicidad en el desarrollo asociada en estas crías se limitó a descensos del peso corporal fetal del 7%, y una baja incidencia de osificación retardada del hioides fetal. La administración de saxagliptina a ratas hembra entre el día 6 de gestación y el día 20 de lactancia provocó disminuciones en el peso corporal de las crías macho y hembra sólo a dosis tóxicas para las progenitoras (exposiciones ≥ 1629 y 53 veces superiores a la de la saxagliptina y su metabolito activo con la MDHR). No se observó ninguna toxicidad funcional ni de conducta en las crías de las ratas a las que se administró saxagliptina, cualquiera fuese la dosis. Se determinó que la saxagliptina atraviesa la placenta y llega al feto tras su administración a ratas preñadas. Madres en período de lactancia: La saxagliptina se excreta en la leche de las ratas lactantes en una relación de 1:1 con las concentraciones plasmáticas del fármaco. Se ignora si la saxagliptina se excreta en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución al administrar ONGLYZA a mujeres en período de lactancia. Uso pediátrico: No se ha determinado la seguridad ni la eficacia de ONGLYZA en pacientes pediátricos. Uso geriátrico: De los 16.492 pacientes aleatorizados en el estudio SAVOR, 8561 (51.9%) pacientes tenían 65 años de edad o más y 2330 (14.1%) tenían 75 años o más. El número de sujetos tratados con ONGLYZA en el estudio SAVOR, que tenían 65 años y más fue de 4290 y el de sujetos con 75 años o más fue de 1169. Del número total de 4148 pacientes aleatorizados en seis estudios clínicos controlados, doble ciego, sobre la seguridad y eficacia de ONGLYZA, 634 (15,3%) pacientes tenían 65 años de edad o más, y 59 pacientes (1,4%) tenían 75 años de edad o más. No se observaron diferencias globales en la seguridad o efectividad entre pacientes con edad ≥ 65 años, ≥ 75 años y los pacientes más jóvenes. La saxagliptina y su metabolito activo se eliminan parcialmente por el riñón. Dado que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan una función renal reducida, debe tenerse cuidado al seleccionar la dosis en adultos mayores, teniendo en cuenta su función renal. [Ver Dosificación y Farmacología].

Conservación

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Sobredosis

En un estudio clínico controlado la administración oral de ONGLYZA una vez por día a sujetos sanos en dosis de hasta 400 mg diarios durante 2 semanas (80 veces la MDHR) no causó reacciones clínicas adversas ni efectos clínicos significativos relacionados con la dosis sobre el intervalo QTc o la frecuencia cardíaca. En caso de sobredosis, debe iniciarse un tratamiento de apoyo apropiado de acuerdo con el estado clínico del paciente. La saxagliptina y su metabolito activo se eliminan por hemodiálisis (23% de la dosis en 4 horas).

Presentación

Los comprimidos de ONGLYZA (saxagliptina) tienen marcas en ambos lados y están disponibles en las concentraciones y envases que figuran en la Tabla 15.ONGLYZA 2.5 mg: Caja x 28 Tabs.. Registro: INVIMA 2010M-0011547. ONGLYZA 5 mg: Caja x 28 Tabs.. Registro: INVIMA 2010M-0011400.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que AstraZeneca Colombia S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ONGLYZA? o ¿cuánto cuesta ONGLYZA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.