ACCOLATE

Cada comprimido recubierto contiene: Zafirlukast 20 mg. Excipientes: Croscarmelosa sódica; Lactosa; Celulosa microcristalina; Polividona; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Dióxido de titanio.

ACCOLATE® está indicado para el tratamiento del asma.

Vía de administración: oral. ACCOLATE® debe tomarse continuamente. Adultos y niños a partir de 12 años de edad: La dosificación es de un comprimido de 20 mg dos veces por día. Esta dosificación no debe excederse. Dosis más elevadas pueden asociarse con aumentos de una o más de las enzimas hepáticas consistentes con hepatotoxicidad. Debido a que el alimento puede reducir la biodisponibilidad de zafirlukast, ACCOLATE® no debe tomarse con las comidas. Ancianos: El clearence de zafirlukast está reducido en pacientes geriátricos ( > 65 años). Sin embargo, la acumulación de ACCOLATE® no es evidente en pacientes geriátricos. Se puede iniciar la terapia con una dosis de 20 mg dos veces al día y ajustarla posteriormente de acuerdo con la respuesta clínica del paciente. Niños: el uso de ACCOLATE® en niños está contraindicado. Insuficiencia renal: ACCOLATE® se debe utilizar con precaución en este grupo de pacientes.

ACCOLATE® no debe administrarse a pacientes que hayan presentado previamente hipersensibilidad al producto o a alguno de los componentes. ACCOLATE® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis; no se ha estudiado en pacientes con hepatitis o en estudios a largo plazo de pacientes con cirrosis. ACCOLATE® está contraindicado en niños menores de 12 años de edad.

La administración de ACCOLATE® puede estar asociada con las siguientes reacciones adversas. Infecciones e infestaciones: Muy frecuente: Infección. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Raro: Trastornos hemorrágicos incluyendo menorragia, trombocitopenia. No conocida: Agranulocitosis. Trastornos del sistema inmune: Poco frecuente: Hipersensibilidad. Raro: Angioedema. Trastorno psiquiátrico: Poco frecuente: Insomnio. Trastorno del sistema nervioso: Frecuente: Dolor de cabeza. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Náuseas, vómitos, dolor abdominal. Trastornos hepatobiliares: Frecuente: Elevaciones en los niveles de la transaminasa. Poco frecuente: Hiperbilirrubinemia. Raro: Hepatitis. No se conoce: Hepatitis fulminante, insuficiencia hepática. Trastornos de la piel y subcutáneos: Frecuente: Erupción. Poco frecuente: Urticaria, prurito. Raro: Ampollas. Trastornos músculo-esqueléticos y tejido conectivo: Frecuente: Mialgia. Poco frecuente: Artralgia. Trastornos generales y condición del sitio de administración: Poco frecuente: Edema, malestar. Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento: Raro: Hematoma. Efectos hepáticos: En ensayos clínicos con ACCOLATE® se ha observado una elevación de los niveles séricos de transaminasas. Estos cambios se resolvieron generalmente durante el tratamiento continuado o al discontinuar el mismo. En raras ocasiones el perfil de transaminasas estaba relacionado con una hepatitis de tipo medicamentosa, resolviéndose tras la discontinuación del tratamiento con ACCOLATE®. La hiperbilirrubinemia sin elevación de los resultados de las pruebas de función hepática se asoció con el uso de ACCOLATE®. Durante la experiencia post-comercialización se presentaron reportes raros de hepatitis sintomática, con y sin hiperbilirrubinemia, asociados con el uso de ACCOLATE®. Estos casos se resolvieron generalmente después de la discontinuación del tratamiento con ACCOLATE®. La mayoría de los casos se reportaron en mujeres. Infección: En estudios clínicos controlados con placebo, se ha observada una incidencia aumentada de infección en pacientes geriátricos tratados con ACCOLATE®. Estas infecciones fueron generalmente leves, afectando predominantemente al tracto respiratorio y no necesitando la retirada de la terapia con ACCOLATE®.

Envases conteniendo 28 y 56 comprimidos.