ARCOXIA

Antiartrítico. Analgésico.

Composición

Cada comprimido recubierto de ARCOXIA® 30 mg contiene: Ingredientes activos: Etoricoxib 30 mg. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto. Cada comprimido recubierto de ARCOXIA® 60 mg contiene: Ingredientes activos: Etoricoxib 60 mg. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto. Cada comprimido recubierto de ARCOXIA® 90 mg contiene: Ingredientes activos: Etoricoxib 90 mg. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto. Cada comprimido recubierto de ARCOXIA® 120 mg contiene: Ingredientes activos: Etoricoxib 120 mg. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. 1 comprimido recubierto. Lista de excipientes: Núcleo: Fosfato dibásico de calcio (anhidro). Celulosa microcristalina. Croscarmelosa sódica. Estearato de Magnesio. Agua Purificada*. *Removida durante el proceso. Recubrimiento: Cera carnauba. Opadry® II Verde Azulado 39K11526 (ARCOXIA® 30 mg). Opadry® II Verde 39K11520 (ARCOXIA® 60 mg). Opadry® II Blanco 39K18305 (ARCOXIA® 90 mg). Opadry® II Verde 39K11529 (ARCOXIA® 120 mg). Los componentes individuales del Opadry® son: lactosa monohidratada, hipromelosa, dióxido de titanio E171, triacetina. Los comprimidos recubiertos de 30 mg, 60 mg y 120 mg también contienen laca carmín índigo (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).

Indicaciones

Para el alivio sintomático de osteoartritis (OA), artritis reumatoidea (AR), espondilitis anquilosante, y el dolor y signos de inflamación asociados con artritis gotosa aguda. Para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado asociado con la cirugía dental. La decisión de prescribir un inhibidor de COX-2 selectivo se deberá basar en una evaluación de los riesgos generales de cada paciente (ver sección Contraindicaciones, Advertencias).

Dosis

Posología: Considerando que los riesgos cardiovasculares de etoricoxib pueden aumentar con la dosis y duración de exposición, se debe usar la menor duración posible y la menor dosis diaria efectiva. La necesidad del paciente de alivio sintomático y la respuesta a la terapia se debe volver a evaluar periódicamente, especialmente en pacientes con osteoartritis (ver secciones Contraindicaciones, Advertencias, Reaccions adversas y Propiedades farmacodinámicas). Osteoartritis: La dosis recomendada es 30 mg una vez al día. En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, un aumento de dosis de 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia. Si no se produce un aumento en el beneficio terapéutico, se debe considerar otras opciones terapéuticas. Artritis Reumatoidea: La dosis recomendada es 90 mg una vez al día. Espondilitis Anquilosante: La dosis recomendada es 90 mg una vez al día. Para condiciones de dolor agudo, etoricoxib debe ser usado solo para el periodo sintomático agudo. Artritis Gotosa Aguda: La dosis recomendada (en plazos breves) es 120 mg una vez al día. En pruebas clínicas para artritis gotosa aguda, etoricoxib se administró por 8 días. Dolor post-operatorio de la cirugía dental: La dosis recomendada es 90 mg una vez al día, limitado a un máximo de 3 días. Algunos pacientes pueden requerir analgesia post-operatoria adicional. Dosis mayores a las dosis recomendadas para cada indicación no han demostrado eficacia adicional o no han sido estudiadas. Por lo tanto: La dosis para Osteoartritis (OA) no debe exceder 60 mg al día. La dosis para Artritis Reumatoidea (AR) y espondilitis anquilosante no debe exceder 90 mg al día. La dosis para gota aguda no debe exceder 120 mg al día, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento. La dosis para dolor agudo post-operatorio de la cirugía dental no debe exceder 90 mg al día, limitado a un máximo de 3 días. Poblaciones Especiales: Adultos mayores: No es necesario un ajuste de la dosificación para pacientes adultos mayores. Como con otros fármacos, se debe tener precaución en pacientes adultos mayores (ver sección Advertencias). Insuficiencia Hepática: Independientemente de la indicación, en pacientes con disfunción hepática leve (Clasificación Child-Pugh 5-6) no se debe exceder de una dosis de 60 mg una vez al día. En pacientes con disfunción hepática moderada (Clasificación Child-Pugh 7-9), independientemente de la indicación, no se debe exceder la dosis de 30 mg una vez al día. La experiencia clínica es limitada particularmente en pacientes con disfunción hepática moderada y se aconseja tener precaución. No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática severa (Clasificación Child-Pugh ≥10); por lo tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes (ver secciones Contraindicaciones, Advertencias y Propiedades farmacocinéticas). Insuficiencia Renal: No es necesario un ajuste de la dosificación para pacientes con depuración de creatinina ≥ 30 ml/min. Ver sección Propiedades farmacocinéticas). El uso de etoricoxib en pacientes con depuración de creatinina Pacientes pediátricos: Etoricoxib está contraindicado en niños y adolescentes menores de 16 años (ver sección Contraindicaciones). Método de Administración: ARCOXIA se administra por vía oral y se puede tomar con o sin alimentos. El inicio del efecto del producto medicinal puede ser más rápido cuando ARCOXIA se administra sin alimentos. Esto se debe considerar cuando es necesario el alivio sintomático rápido.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a algunos de los excipientes (ver sección Composición; Listas de excipientes). Ulceración péptica activa o hemorragia gastrointestinal (GI) activa. Los pacientes que han experimentado broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria y edema angioneurótico, o reacciones tipo alérgicas después de haber tomado ácido acetilsalicílico o AINEs incluyendo inhibidores de COX-2 (ciclooxigenasa-2). Embarazo y lactancia (ver secciones Fertilidad, embarazo y madres que dan de lactar y Datos de seguridad preclínica). Disfunción hepática severa (albúmina sérica

Efectos secundarios

En pruebas clínicas, etoricoxib se evaluó con respecto a la seguridad en 7152 individuos, incluyendo 4614 pacientes con OA, AR, lumbalgia crónica o espondilitis anquilosante (aproximadamente 600 pacientes con OA o AR fueron tratados por un año o más). En estudios clínicos, el perfil de efectos no deseados fue similar en pacientes con OA o AR tratados con etoricoxib por un año o más. En un estudio clínico para artritis gotosa aguda, los pacientes fueron tratados con etoricoxib 120 mg una vez al día por ocho días. El perfil de experiencia adversa en este estudio fue generalmente similar al reportado en los estudios combinados de OA, AR, y lumbalgia crónica. En un programa de resultados de seguridad cardiovascular de datos combinados de tres pruebas controladas con comparador activo, 17, 412 pacientes con OA o AR fueron tratados con etoricoxib (60 mg o 90 mg) por una duración media de aproximadamente 18 meses. Los datos de seguridad y detalles de éste programa son presentados en la sección Propiedades farmacodinámicas. En estudios clínicos de dolor post-operatorio agudo después de la cirugía dental incluyendo 614 pacientes tratados con etoricoxib (90 mg ó 120 mg), el perfil de experiencias adversas en estos estudios fue generalmente similar a aquella reportada en los estudios combinados de OA, AR y lumbalgia crónica. Los siguientes efectos no deseados se reportaron en una mayor incidencia que el placebo en pruebas clínicas en pacientes con OA, AR, lumbalgia crónica o espondilitis anquilosante tratados con etoricoxib 30 mg, 60 mg ó 90 mg hasta por 12 semanas, en los estudios del Programa MEDAL, en estudios a corto plazo del dolor agudo, o en la experiencia post-comercialización: [Muy Común (≥1/10) Común (≥1/100 a Común: osteítis alveolar. Poco frecuente: gastroenteritis, infección de las vías respiratorias superiores, infección de las vías urinarias. Trastornos del sistema sanguíneo y linfático: Poco frecuente: anemia (asociada principalmente con hemorragia gastrointestinal), leucopenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raro: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoideas incluyendo shock. Trastornos de metabolismo y nutrición: Común: edema/retención de líquidos Poco frecuente: aumento o disminución del apetito, aumento de peso. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuente: ansiedad, depresión, disminución de la agudeza mental. Muy raro: confusión, alucinaciones. No se conoce: inquietud Trastornos del sistema nervioso: Común: mareos, cefalea. Poco frecuente: disgeusia, insomnio, parestesia/hipostesia, somnolencia. Trastornos oculares: Poco frecuente: visión borrosa, conjuntivitis. Trastornos del oído y laberinto: Poco frecuente: tinnitus, vértigo. Trastornos cardiacos: Común: palpitaciones. Poco frecuente: fibrilación auricular, insuficiencia cardiaca congestiva, cambios de ECG no específicos, angina pectoris, infarto de miocardio*. No se conoce: taquicardia, arritmia. * En base a los análisis de largo plazo y las pruebas clínicas controladas activas y con placebo, se han asociado los inhibidores COX-2 selectivos con un mayor riesgo de eventos arteriales trombóticos serios incluyendo infarto miocárdico y accidente cerebrovascular. Es poco probable que el aumento de riesgo absoluto supere el 1% por año en base a los datos existentes (poco frecuentes). Trastornos vasculares: Común: hipertensión. Poco frecuente: rubefacción, accidente cerebrovascular*, ataque isquémico transitorio. Muy raro: crisis hipertensiva. No se conoce: vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuente: tos, disnea, epistaxis. Muy raro: broncoespasmo. Trastornos gastrointestinales: Común: trastornos gastrointestinales (por ejemplo, dolor abdominal, flatulencia, acidez estomacal), diarrea, dispepsia, malestar epigástrico, náuseas. Poco frecuente: distensión abdominal, reflujo ácido, cambio en el patrón de deposiciones, estreñimiento, sequedad de boca, úlcera gastroduodenal, síndrome de intestino irritable, esofagitis, úlcera oral, vómitos, gastritis. Muy raro: úlceras pépticas que incluyen perforación gastrointestinal y hemorragia (principalmente en adultos mayores). No se conoce: pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Común: aumento de ALT, aumento de AST Muy raro: hepatitis. No se conoce: ictericia, insuficiencia hepática. Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: Común: equimosis. Poco frecuente: edema facial, prurito, erupción en la piel. Raro: eritema Muy raro: urticaria, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica. No se conoce: erupción fija a fármacos. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuente: calambres musculares/espasmos, dolor musculoesquelético/rigidez. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuente: proteinuria, aumento de creatinina sérica. Muy raro: insuficiencia renal, incluyendo deficiencia renal (ver sección Advertencias). Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Común: astenia/fatiga, enfermedad pseudogripal. Poco frecuente: dolor torácico. Investigaciones: Poco frecuente: aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, aumento de creatina fosfoquinasa, hipercalemia, aumento de ácido úrico. Raro: disminución de sodio sanguíneo. Los siguientes efectos no deseados serios se han reportado en asociación con el uso de AINEs y no se puede descartar para etoricoxib: nefrotoxicidad incluyendo nefritis intersticial y síndrome nefrótico; hepatotoxicidad incluyendo insuficiencia hepática.

Interacciones

Interacciones Farmacodinámicas: Anticoagulantes orales: En individuos estabilizados en terapia con warfarina crónica, la administración diaria de etoricoxib 120 mg se asoció con un aumento de aproximadamente 13% en el tiempo de protrombina según el Índice Normalizado Internacional (INR por sus siglas en inglés). Por lo tanto, los pacientes que reciben anticoagulantes orales deben ser monitoreados cuidadosamente con respecto al tiempo de protrombina INR, particularmente en los primeros días cuando se inicia la terapia con etoricoxib o se cambia la dosis de etoricoxib (ver sección Advertencias). Diuréticos, inhibidores de la ECA y Antagonistas de Angiotensina II: Los AINEs pueden reducir el efecto de los diuréticos y otros fármacos antihipertensivos. En algunos pacientes con función renal comprometida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal comprometida) la co-administración de un inhibidor de ECA o antagonista de angiotensina II y agentes que inhiben la ciclooxigenasa puede resultar en mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, que usualmente es reversible. Estas interacciones se deberán considerar en pacientes que toman etoricoxib de manera concomitante con inhibidores de ECA o antagonistas de angiotensina II. Por lo tanto, la combinación se deberá administrar con precaución, especialmente en adultos mayores. Los pacientes se deberán hidratar de manera adecuada y se deberá tener precaución al monitorear la función renal después del inicio de terapia concomitante, y periódicamente de ahí en adelante. Ácido Acetilsalicílico: En un estudio realizado en individuos sanos, en equilibrio dinámico, etoricoxib 120 mg una vez al día no tuvo efectos en la actividad antiplaquetaria del ácido acetilsalicílico (81 mg una vez al día). Etoricoxib se puede usar de manera concomitante con ácido acetilsalicílico a dosis usadas para la profilaxis cardiovascular (ácido acetilsalicílico de dosis baja). Sin embargo, la administración concomitante de ácido acetilsalicílico de dosis baja con etoricoxib puede resultar en un aumento del índice de úlcera gastrointestinal u otras complicaciones en comparación con el uso de etoricoxib solo. No se recomienda la administración concomitante de etoricoxib con dosis de ácido acetilsalicílico por encima de las de profilaxis cardiovascular o con otros AINEs (ver secciones Propiedades farmacodinámicas y Advertencias). Ciclosporina y tacrolimus: A pesar de que esta interacción no se ha estudiado con etoricoxib, la co-administración de ciclosporina o tacrolimus con algún AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus. La función renal se debe monitorear cuando etoricoxib y alguno de estos fármacos se usan en combinación. Interacciones farmacocinéticas: El efecto de etoricoxib en la farmacocinética de otros fármacos: Litio: Los AINEs disminuyen la excreción renal de litio y por consiguiente aumentan los niveles plasmáticos de litio. Si fuera necesario, monitorear el litio en sangre minuciosamente y ajustar la dosificación de litio mientras se administra la combinación y cuando se retira el AINE. Metotrexato: Dos estudios investigaron los efectos de etoricoxib 60, 90 ó 120 mg administrado una vez al día por siete días en pacientes que reciben dosis de metotrexato de 7.5 a 20 mg una vez a la semana para artritis reumatoidea. Etoricoxib a 60 y 90 mg no tuvo ningún efecto en las concentraciones plasmáticas de metotrexato o la depuración renal. En un estudio, etoricoxib 120 mg no tuvo ningún efecto, pero en otro estudio, etoricoxib 120 mg aumentó las concentraciones plasmáticas de metotrexato en 28% y redujo la depuración renal de metotrexato en 13%. Se recomienda el monitoreo adecuado para la toxicidad relacionada con metotrexato cuando etoricoxib y metotrexato se administran de manera concomitante. Anticonceptivos orales: Etoricoxib 60 mg administrado de manera concomitante con un anticonceptivo oral que contiene 35 microgramos de etinil estradiol (EE) y 0.5 a 1 mg de noretindrona por 21 días aumentó el equilibrio dinámico en la AUC0-24hr de EE en 37%. Etoricoxib 120 mg administrado con el mismo anticonceptivo oral de manera concomitante o separada por 12 horas aumentó el equilibrio dinámico en la AUC0-24hr de EE en 50 a 60%. Este aumento en la concentración de EE se deberá considerar cuando se selecciona un anticonceptivo oral para usarse con etoricoxib. Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de eventos adversos asociados con anticonceptivos orales (por ejemplo, eventos trombo-embólicos venosos en mujeres en riesgo). Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH): La administración de etoricoxib 120 mg con la terapia de reemplazo hormonal que consiste de estrógenos conjugados (PREMARINTM 0.625 mg) por 28 días, aumentó la AUC0-24hr del equilibrio dinámico medio de estrógenos no conjugados (41%), equilina (76%), y 17-b-estradiol (22%). El efecto de las dosis crónicas recomendadas de etoricoxib (30, 60, y 90 mg) no se ha estudiado. Los efectos de etoricoxib 120 mg en la exposición (AUC0-24hr) a estos componentes estrogénicos de PREMARIN fueron menores que la mitad de aquellos observados cuando se administró PREMARIN solo y cuando la dosis se aumentó de 0.625 a 1.25 mg. Se desconoce la importancia clínica de estos aumentos, y no se han estudiado mayores dosis de PREMARIN en combinación con etoricoxib. Estos aumentos en la concentración estrogénica se deben tener en cuenta cuando se selecciona la terapia hormonal post-menopáusica para usarse con etoricoxib debido a que el aumento en la exposición de estrógenos podría aumentar el riesgo de eventos adversos asociados con TRH. Prednisona/prednisolona: En estudios de interacción medicamentosa, etoricoxib no presentó efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de prednisona/prednisolona. Digoxina: Etoricoxib 120 mg administrado una vez al día por 10 días a voluntarios sanos no alteró la AUC0-24hr en plasma en equilibrio dinámico ni la eliminación renal de digoxina. Hubo un aumento en la Cmax de digoxina (aproximadamente 33%). Este incremento generalmente no es de importancia para la mayoría de pacientes. Sin embargo, los pacientes con alto riesgo de toxicidad con digoxina se deben monitorear con respecto a esto cuando etoricoxib y digoxina se administran de manera concomitante. Efecto de etoricoxib en fármacos metabolizados por sulfotransferasas: Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente SULT1E1, y se ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinil estradiol. A pesar que los conocimientos sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas actualmente son limitados y se siguen examinando las consecuencias clínicas para muchos fármacos, puede ser prudente tener cuidado cuando se administra etoricoxib de manera concurrente con otros fármacos metabolizados principalmente con sulfotransferasas humanas (por ejemplo, minoxidil y salbutamol oral). Efecto de etoricoxib en fármacos metabolizados por isoenzimas CYP: En base a estudios in vitro, no se espera que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ó 3A4. En un estudio realizado a individuos sanos, la administración diaria de etoricoxib 120 mg no alteró la actividad hepática de CYP3A4 según se evaluó mediante la prueba del aliento de eritromicina. Efectos de otros fármacos en la farmacocinética de etoricoxib: La principal vía del metabolismo de etoricoxib depende de las enzimas de CYP. CYP3A4 parece contribuir con el metabolismo de etoricoxib in vivo. Estudios in vitro indican que CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 y CYP2C19 también pueden catalizar la principal vía metabólica, pero sus roles cuantitativos no se han estudiado in vivo. Ketoconazol: Ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, dosificado a 400 mg una vez al día por 11 días a voluntarios sanos, no tuvo ningún efecto clínicamente importante en la farmacocinética de dosis única de 60 mg etoricoxib (43% de aumento en AUC). Voriconazol y Miconazol: La co-administración de voriconazol oral o tópica o miconazol oral, gel, inhibidores potentes de CYP3A4, con etoricoxib causó un ligero incremento en la exposición a etoricoxib, pero no se considera clínicamente significativa en base a los datos publicados. Rifampicina: La co-administración de etoricoxib con rifampicina, un potente inductor de las enzimas CYP, produjo una disminución del 65% en las concentraciones plasmáticas de etoricoxib. Esta interacción puede resultar en la recurrencia de los síntomas cuando etoricoxib se coadministra con rifampicina. A pesar que esta información puede sugerir un aumento de la dosis, las dosis de etoricoxib mayores de aquellas establecidas para cada indicación no se han estudiado en combinación con rifampicina y por lo tanto no se recomiendan (ver sección Dosificación). Antiácidos: Los antiácidos no afectan la farmacocinética de etoricoxib en una medida clínicamente relevante. Fertilidad, embarazo y madres que dan de lactar: Embarazo: El uso de etoricoxib, como con cualquier sustancia medicamentosa conocida por inhibir COX-2, no se recomienda en mujeres que pretenden quedar embarazadas. No existen datos clínicos disponibles para etoricoxib sobre embarazos expuestos. Estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la reproducción (ver sección Datos de seguridad preclínica). Se desconoce el potencial para riesgo humano en embarazos. Etoricoxib, al igual que otros productos medicinales que inhiben la síntesis de prostaglandina, puede causar inercia uterina y obstrucción prematura del ducto arterioso durante el último trimestre. Etoricoxib está contraindicado en el embarazo (ver sección Contraindicaciones). Si una mujer queda embarazada durante el tratamiento, etoricoxib se debe descontinuar. Lactancia: Se desconoce si etoricoxib se excreta en la leche materna. Etoricoxib se excreta en la leche de ratas que dan de lactar. Las mujeres que reciben etoricoxib no deben dar de lactar (ver secciones Contraindicaciones y Datos de seguridad preclínica). Capacidad para manejar máquinas: Pacientes que presentan mareos, vértigo o somnolencia mientras reciben etoricoxib deben abstenerse de conducir u operar máquinas.

Conservación

Almacenar por debajo de 30°C. Almacenar en el empaque original para proteger de la humedad. Vida útil: ARCOXIA30 mg: 36 meses (3 años). ARCOXIA60 mg, 90 mg y 120 mg: 24 meses (2 años). No usar ARCOXIA después de la fecha de expira, la cual es declarada en el empaque. La fecha de expira se refiere al último día del mes. Precauciones especiales para disposición final: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Sobredosis

En estudios clínicos, la administración de dosis únicas de etoricoxib hasta 500 mg y múltiples dosis hasta 150 mg/día por 21 días no resultó en significativa toxicidad. Existen reportes de sobredosis aguda con etoricoxib, a pesar que no se han reportado experiencias adversas en la mayoría de los casos. Las experiencias adversas observadas con mayor frecuencia fueron consistentes con el perfil de seguridad para etoricoxib (por ejemplo, eventos gastrointestinales, eventos cardiorrenales). En caso de sobredosis, es razonable emplear las medidas de apoyo usuales, por ejemplo, retirar el material no absorbido del tracto gastrointestinal, emplear el monitoreo clínico, y terapia de apoyo de un instituto, si se requiere. Etoricoxib no es dializable mediante hemodiálisis; no se conoce si etoricoxib es dializable mediante diálisis peritoneal.

Presentación

ARCOXIA® 30 mg: Caja conteniendo 14 comprimidos recubiertos en blísters de Al/Al. ARCOXIA® 60 mg: Caja conteniendo 14 comprimidos recubiertos en blísters de Al/Al. ARCOXIA® 90 mg: Caja conteniendo 14 comprimidos recubiertos en blísters de Al/Al. ARCOXIA® 120 mg: Caja conteniendo 7 comprimidos recubiertos en blísters de Al/Al.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Merck Sharp & Dohme Perú S.R.L. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ARCOXIA? o ¿cuánto cuesta ARCOXIA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.