BELARA

Anticonceptivo oral.

Composición

Una tableta recubierta contiene 0.030 mg de etinilestradiol y 2 mg de acetato de clormadinona.

Indicaciones

Anticoncepción hormonal. Tratamiento de acné pápulo-pustular moderado en mujeres para quienes está indicada la anticoncepción hormonal con etinilestradiol/clormadinona acetato. La decisión de prescribir Belara deberá tomar en consideración los factores de riesgo individuales de la mujer, particularmente aquellos para tromboembolismo venoso (TEV) y cómo el riesgo de TEV con Belara se compara con anticonceptivos hormonales combinados (CHCs).

Dosis

Dosificación de las tabletas recubiertas: Se debe tomar una tableta recubierta todos los días a la misma hora (preferiblemente en la noche) por 21 días consecutivos, seguidos por una pausa de siete días en los cuales no se toma ninguna tableta recubierta; deberá ocurrir un sangrado por deprivación parecido a la menstruación dos a cuatro días después de la administración de la última tableta recubierta. Después del intervalo de siete días sin medicamento, deberá continuar su administración con el siguiente paquete de BELARA®, independientemente de si ha parado o no el sangrado. Las tabletas recubiertas deben sacarse del envase blister en la posición marcada con el correspondiente día de la semana y tragarse entera, con líquido en caso de que sea necesario. Las tabletas recubiertas se deberán tomar diariamente siguiendo la dirección de la flecha. Sin previa administración de un anticonceptivo hormonal (durante la última menstruación) El primer comprimido recubierto deberá ser tomado en el día uno del ciclo natural de la mujer, es decir, en el primer día de sangrado de la siguiente menstruación. Si el primer comprimido recubierto se toma el primer día de la menstruación, la anticoncepción inicia el primer día de la administración y continúa también durante el intervalo de 7 días sin ingestión del medicamento. El primer comprimido recubierto también se puede tomar del 2° al 5° día de la menstruación, independientemente de si el sangrado ha cesado o no. En este caso, se deben tomar medidas de anticoncepción de barrera adicionales durante los primeros 7 días de la administración. Si la menstruación tiene más de 5 días de haber iniciado, entonces la mujer debe ser instruida a que espere su próxima menstruación antes de empezar a tomar Belara®. Cambio de otro anticonceptivo hormonal a BELARA®: La mujer debe iniciar a tomar BELARA® el día después del intervalo usual en el que no se toman tabletas o el intervalo de tabletas placebo de su anticonceptivo hormonal combinado anterior. Cambio de una píldora con progestágeno solo ('POP'): La primera tableta recubierta de BELARA® debe tomarse el día después de haber terminado de tomar el preparado de progestágeno solo. Durante los primeros siete días deben utilizarse medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Cambio de una inyección hormonal o implante anticonceptivo: La administración de BELARA® se puede iniciar el día de retiro del implante o el día que se tenía prevista la inyección. Se deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera los primeros 7 días de la administración. Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre: Después de un aborto espontáneo o provocado en el primer trimestre, la administración de BELARA® puede iniciarse de inmediato. En este caso no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Después del parto o un aborto espontáneo o provocado en el segundo trimestre de embarazo: Después del parto, mujeres que no estén lactando pueden iniciar la administración 21-28 días después del parto en cuyo caso no se requieren medidas anticonceptivas de barrera adicionales. Si la administración inicia a más de 28 días después del parto, es necesario tomar medidas anticonceptivas de barrera adicionales durante los primeros 7 días de administración. Si una mujer ya había tenido relaciones sexuales, se debe descartar un embarazo o ella tiene que esperar hasta la siguiente menstruación antes de iniciar la administración. Lactancia: BELARA® no debe ser tomado por mujeres en período de lactancia. Después de la descontinuación de BELARA® Después de haber descontinuado la administración de BELARA®, el ciclo actual puede prolongarse por alrededor de una semana. En mujeres que sufren de acné papulo-pustular no se puede excluir una recurrencia de los síntomas del acné después de la descontinuación de BELARA®. En este caso debería considerarse un tratamiento alternativo del acné. Administración irregular de tabletas: En caso que una mujer haya olvidado tomar una tableta recubierta pero la toma dentro de 12 horas, no se requieren medidas anticonceptivas adicionales. Las usuarias deben continuar tomando las tabletas recubiertas de forma usual. Si el intervalo de toma usual se excede por más de 12 horas, se puede reducir la protección anticonceptiva. El manejo de las tabletas olvidadas puede guiarse por las dos siguientes reglas básicas: 1. La toma de las tabletas nunca se debe descontinuar durante más de 7 días. 2. Se requiere tomar las tablas durante 7 días sin interrupción para obtener una supresión adecuada del eje hipotálamo-pituitaria-ovarios. La última tableta recubierta olvidada se deberá tomar inmediatamente, incluso si esto significa tomar dos tabletas al mismo tiempo. Las demás tabletas recubiertas se deberán tomar de la forma usual. Adicionalmente se deberán utilizar medidas anticonceptivas de barrera, por ejemplo condones, durante los siguientes siete días. Si las tabletas se olvidaron durante la semana 1 de ciclo y se tiene relaciones sexuales en los siete días anteriores al olvido de las tabletas (incluyendo el intervalo sin tabletas) se debe considerar la posibilidad de un embarazo. Entre más tabletas se olviden y entre más cerca se esté al intervalo regular sin tabletas, mayor será el riesgo de embarazo. Si el envase actual contiene menos de siete tabletas, el siguiente envase de BELARA® debe iniciarse en cuanto se termine el envase actual, es decir, no debe haber ningún intervalo entre los envase. El sangrado por deprivación normal no ocurrirá probablemente hasta que se haya utilizado el segundo envase. Sin embargo, la hemorragia por disrupción o manchado pueden ocurrir con frecuencia durante la administración de tabletas. Si el sangrado por deprivación no se presenta después de haber tomado el segundo envase, debe realizarse una prueba de embarazo. Instrucciones en caso de vómito o diarrea: Si el vómito ocurre dentro de 4 horas después de la administración de las tabletas o se desarrolla una diarrea severa, la absorción puede ser incompleta y no se puede asegurar la protección anticonceptiva. En este caso deben seguirse las instrucciones en "Administración irregular de tabletas" (véase arriba). Debe continuarse la administración de BELARA®. Instrucciones para mujeres que deseen una protección anticonceptiva y padecen concomitantemente de acné papulo-pustular moderado: El tratamiento del acné debe ser manejado en estrecha cooperación con un dermatólogo, ya que el tratamiento del acné con BELARA® no es un tratamiento de primera línea y sólo está indicado en mujeres que desean anticoncepción y para las cuales el uso de un producto anticonceptivo debe ser cuidadosamente evaluado. En mujeres que padecen de acné papulo-pustular moderado una mejoría de los síntomas del acné puede esperarse 2 a 3 semanas después del inicio de la administración de BELARA®. Si el inicio de la acción no se observa después de tres ciclos de medicación, un tratamiento alternativo del acné debe ser considerado. La duración máxima del tratamiento en estudio clínico fue de 12 meses. Las mujeres deberían ser informadas acerca de la recurrencia potencial de síntomas del acné después de una descontinuación del tratamiento. Cómo retrasar un sangrado por deprivación: Para retrasar un periodo, la mujer debe continuar con otro envase blister de BELARA® sin dejar ningún intervalo de descanso entre la toma de comprimidos. La prolongación de la toma puede mantenerse tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante esta prolongación de la toma, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado (spotting). A continuación se deja el intervalo de descanso habitual entre tabletas de 7 días y se reanuda la toma regular de BELARA®. Para cambiar el periodo a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada conforme a su ciclo actual, debe acortar el siguiente intervalo de descanso entre la toma de tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no aparezca una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del siguiente envase (como ocurre cuando se retrasa un periodo).

Contraindicaciones

Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben tomar cuando se dan las circunstancias descritas a continuación. BELARA® deberá interrumpirse inmediatamente si aparece alguno de estos condicionantes durante su uso: Presencia o riesgo de Tromboembolismo Venoso (TEV). Tromboembolismo venoso actual (en tratamiento con anticoagulantes) o historia de TEV (ej. trombosis venosa profunda, embolia pulmonar). Predisposición hereditaria o adquirida conocida para tromboembolismo venoso como resistencia APC (incluyendo Factor V Leiden), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Un alto riesgo de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo. Presencia de riesgo de tromboembolismo arterial (ATE). Tromboembolismo arterial presente o historia de ATE (ej. infarto de miocardio) o condiciones prodrómicas (e.g. angina pectoris). Enfermedad cerebrovascular, accidente cerebrovascular presente o historial de accidente cerebrovascular o condición prodrómica (e.g. ataque isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida para trombosis arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos-antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico). Historial de migraña con síntomas neurológicos focales. Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o la presencia de un factor de riesgo serio como: Diabetes mellitus con síntomas vasculares. Hipertensión severa. Dislipoproteinemia severa. Pérdida de control de diabetes mellitus. Hipertensión no controlada o incremento significativo de la presión sanguínea (valores constantemente por encima de 140/90 mmHg). Hepatitis, ictericia, desorden de la función hepática mientras los valores de función hepática no regresen a la normalidad. Prurito generalizado, colestasis, en particular durante un embarazo previo o terapia con estrógeno. Síndrome de Dubin-Johnson, Síndrome de Rotor, desorden de flujo biliar. Presencia o historial de tumores hepáticos. Dolor epigástrico severo, hepatomegalia o síntomas de hemorragia intra- abdominal. Porfiria por primera vez o recurrencia (todas las tres formas, en particular la adquirida). Presencia o historia de tumores malignos hormono sensibles (ej. útero o senos). Desorden severo de metabolismo de lípidos. Pancreatitis o historia de la condición, si está asociada con hipertrigliceridemia severa. Síntomas de dolor de cabeza migrañoso por primera vez u ocurrencia más frecuente de dolor de cabeza inusualmente severo. Desorden sensorial agudo, ej. desorden visual o auditivo. Desorden motor (particularmente paresis). Incremento de convulsiones epilépticas. Depresión severa. Deterioro de otosclerosis durante embarazos previos. Amenorrea no explicativa. Hiperplasia endometrial. Sangrado genital no explicado. Hipersensibilidad a las sustancias activas o algún excipiente. Un factor de riesgo severo o factores de riesgos múltiples para trombosis venosa o arterial puede constituir una contraindicación.

Efectos secundarios

Los estudios clínicos realizados con BELARA® han mostrado que los efectos secundarios más frecuentes ( > 20%) fueron hemorragia por disrupción, manchado, cefalea y molestias de mama. La pérdida de sangre irregular disminuye normalmente cuando se continúa la ingestión de BELARA®. b) Se han reportado los siguientes efectos secundarios después de la administración de BELARA® en un estudio clínico con 1,629 mujeres. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy común: ≥ 1/10; Común: ≥ 1/100, Trastornos del sistema inmunológico: Poco común: hipersensibilidad al fármaco incluyendo las reacciones alérgicas en la piel. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco común: cambios de lípidos sanguíneos incluyendo hipertrigliceridemia. Raro: incremento del apetito. Trastornos psiquiátricos: Común: estado de ánimo deprimido, nerviosismo, irritabilidad. Poco común: disminución de la libido. Trastornos del sistema nervioso: Común: mareos, migraña (y/o empeoramiento de la misma). Desorden Visual: Común: trastornos visuales. Raro: conjuntivitis, intolerancia de lentes de contacto. Trastornos de oído y laberinto: Raro: pérdida repentina de audición, tinitus. Trastornos vasculares: Raro: Hipertensión, hipotensión, colapso circulatorio, venas varicosas, trombosis venosa o trombo-embolismo arterial. Trastornos gastrointestinales: Muy común: náusea, Común: vómito. Poco común: dolor abdominal, distensión abdominal, diarrea. Trastornos de la piel y de tejidos subcutáneos: Común: acné. Poco común: trastorno de la pigmentación, cloasma, pérdida del cabello, piel seca, hiperhidrosis. Raro: urticaria, eccema, eritema, prurito, psoriasis agravada, hipertricosis. Muy raro: eritema nodoso. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: Común: sensación de pesadez. Poco común: Desorden muscular, dolor en la espalda. Trastornos del sistema reproductivo y trastornos mamarios: Muy común: flujo vaginal, dismenorrea, amenorrea. Común: dolor abdominal bajo. Poco común: galactorrea. Raro: Agrandamiento de los senos, menorragia, síndrome premenstrual. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Común: fatiga, edema, aumento de peso. Neoplasma benigno, maligno y no específico (incluye quistes y pólipos): Poco Común: Fibroadenoma del seno. Infecciones e infestaciones: Poco común: Candidiasis vaginal. Raro: Vulvovaginitis. Investigación: Común: Incremento de la presión sanguínea. Los siguientes efectos adversos han sido también reportados con la administración de anticonceptivos hormonales combinados, incluyendo BELARA®: Un incremento en el riesgo de evento tromboembólico o trombótico venoso o arterial, incluyendo infarto de miocardo, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, trombosis venosa y embolismo pulmonar ha sido observado en mujeres usando ACOs. Un incremento en el riesgo de enfermedad del tracto biliar ha sido reportado en algunos estudios con administración a largo plazo de ACOs. En raros casos tumores benignos del hígado, y más raramente, tumores malignos de hígado han sido observados después de la administración de anticonceptivos hormonales, y en casos aislados han resultados en hemorragia intra abdominal que amenaza la vida. Agravamiento de enfermedad inflamatoria crónica (Enfermedad de Crohn, colitis ulcerativa. Reporte de sospecha de reacciones adversas: Reporte de sospecha de reacciones adversas después de la administración de un medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo del balance riesgo/beneficio del producto.

Interacciones

Las interacciones del etinilestradiol, el componente estrogénico de BELARA®, con otros medicamentos podrían incrementar o reducir la concentración sérica de etinilestradiol. Si es necesario el tratamiento prolongado con estas sustancias activas, deberán usarse métodos anticonceptivos no hormonales. La reducción de la concentración sérica de etinilestradiol puede aumentar la frecuencia de hemorragia por disrupción y provocar desórdenes en el ciclo y afectar a la eficacia anticonceptiva de BELARA®; concentraciones séricas elevadas de etinilestradiol pueden provocar un incremento en la frecuencia y severidad de las reacciones adversas. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden reducir la concentración sérica de etinilestradiol: todos los medicamentos que incrementan la motilidad gastrointestinal (por ejemplo, metoclopramida) o afectan la absorción (por ejemplo, carbón activado); sustancias activas que inducen las enzimas microsomales hepáticas, tales como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (tales como carbamazepina, fenitoína y topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinilo, algunos inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir) y la Hierba de San Juan; ciertos antibióticos (por ejemplo, ampicilina, tetraciclina) en algunas mujeres, posiblemente debido a la disminución de la circulación enterohepática producida por los estrógenos. Cuando junto con BELARA® se sigue un tratamiento concomitante a corto plazo con estos medicamentos/sustancias activas, debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante el tratamiento y los primeros siete días posteriores. Con sustancias activas que reducen la concentración sérica de etinilestradiol por inducir enzimas microsomales hepáticas, deben utilizarse métodos anticonceptivos de barrera adicionales hasta 28 días después de terminar el tratamiento. Si se continúa con la administración del medicamento concomitante después de haber terminado las tabletas del envase blister del AOC, se debe empezar el siguiente envase del AOC sin dejar el intervalo de descanso habitual entre la toma de tabletas. Los siguientes medicamentos/sustancias activas pueden incrementar la concentración sérica de etinilestradiol: sustancias activas que inhiben la sulfonación del etinilestradiol en la pared intestinal, por ejemplo, ácido ascórbico o paracetamol; atorvastatina (incrementa el AUC de etinilestradiol por 20%); sustancias activas que inhiben las enzimas microsomales hepáticas, como antimicóticos derivados del imidazol (por ejemplo, fluconazol), indinavir o troleandomicina. El etinilestradiol puede afectar el metabolismo de otras sustancias por inhibición de las enzimas microsomales hepáticas y consecuentemente el incremento de la concentración sérica de las sustancias activas como diazepam (y otras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilación), ciclosporina, teofilina y prednisolona. Por inducción de la glucuronidación hepática y consecuentemente la reducción de la concentración sérica de, por ejemplo, clofibrato, paracetamol, morfina y lorazepam. El requerimiento de insulina o antidiabéticos orales puede verse alterado a consecuencia de los efectos en la tolerancia a la glucosa. Esto puede aplicar también a los medicamentos tomados recientemente. Deberá revisarse la Ficha Técnica del medicamento prescrito por su posible interacción con BELARA®. Pruebas de laboratorio: Durante la administración de un AOC se pueden ver afectadas algunas pruebas de laboratorio, como las pruebas de la función hepática, adrenal y tiroidea, concentraciones plasmáticas de proteínas transportadoras (por ejemplo, SHGB, lipoproteínas), los parámetros del metabolismo de los carbohidratos, de coagulación y de fibrinólisis. La naturaleza y magnitud del efecto dependen en parte de la naturaleza y la dosis de las hormonas utilizadas. Fertilidad, embarazo y lactancia: BELARA® no está indicado durante el embarazo. Se debe descartar un embarazo antes de utilizar el fármaco. Si la mujer queda embarazada durante el tratamiento con BELARA®, dicho tratamiento se debe interrumpir inmediatamente. Estudios epidemiológicos extensos no han demostrado evidencia clínica de efectos teratogénicos o fetotóxicos cuando se tomaron estrógenos accidentalmente durante el embarazo en combinación con otros progestágenos en dosis similares a las de BELARA®. A pesar de que experimentos en animales han demostrado indicios de toxicidad para la función reproductiva, los datos clínicos de más de 330 embarazos humanos expuestos a acetato de clormadinona no mostraron efectos embriotóxicos. El riesgo incrementado de TEV durante el período postparto deberá ser considerado cuando se reinicie el uso de BELARA®. La lactancia puede ser afectada por los estrógenos, ya que estos pueden afectar la cantidad y composición de la leche materna. Se pueden excretar pequeñas cantidades de anticonceptivos esteroideos y/o sus metabolitos en la leche materna, lo que puede afectar al niño. Por lo tanto, BELARA® no se debe utilizar durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se ha demostrado que los anticonceptivos hormonales tengan efectos negativos en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Conservación

Venta bajo Fórmula Médica. Manténgase fuera del alcance de los niños. Almacenar a temperatura inferior a 30°C.

Sobredosis

No hay información sobre efectos tóxicos graves en caso de sobredosis. Pueden presentarse los siguientes síntomas: náusea, vómito y, en el caso de niñas, hemorragia vaginal ligera. No existe ningún antídoto, por lo que el tratamiento será sintomático. Puede ser necesario, pero sólo en raras ocasiones, controlar los electrólitos, el balance hídrico y la función hepática.

Presentación

Caja con 21 tabletas recubiertas Registro Sanitario No INVIMA 2011M-015077 R1.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Grünenthal Colombiana S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue BELARA? o ¿cuánto cuesta BELARA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.