CELEBREX

Antiinflamatorio. Analgésico.

Descripción

CELEBREX (celecoxib) está químicamente designado como 4-[5-(4-metilfenil)-3- (trifluorometil)-1H-pirazol-1-il] benzenesulfonamida y es un pirazol diaril sustituido. La fórmula empírica es C17H14F3N3O2S, y el peso molecular es 381.38.

Composición

Cada cápsula de 200 mg contiene 200 mg de celecoxib y excipientes c.s.p. Lista de excipientes: Croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Lactosa Monohidrato, Lauril sulfato de sodio, Povidona (K29/32), agua purificada. Forma farmacéutica: Cápsulas duras para uso oral. Cápsulas de 200 mg: Cápsulas blancas, opacas, con una banda dorada marcada 7767 y 200.

Indicaciones

Considerar de manera cuidadosa los beneficios y riesgos potenciales de CELEBREX y otras opciones de tratamiento antes de decidir usar CELEBREX. Usar la dosis efectiva más baja durante el tiempo más corto posible consistente con los objetivos de tratamiento para el paciente individual [ver Advertencias]. Osteoartritis (OA): CELEBREX está indicado para el alivio de los signos y síntomas de OA. Artritis Reumatoidea (RA): CELEBREX está indicado para el alivio de los signos y síntomas de RA. Artritis Reumatoidea Juvenil (JRA): CELEBREX está indicado para el alivio de los signos y síntomas de JRA en pacientes mayores de 2 años de edad. Espondilitis Anquilosante (AS): CELEBREX está indicado para el alivio de los signos y síntomas de AS. Dolor Agudo (AP): CELEBREX está indicado para el manejo de AP en adultos. Dismenorrea Primaria (PD): CELEBREX está indicado para el tratamiento de PD. Dolor crónico de Espalda Baja (LBP): CELEBREX está indicado para el manejo del LBP.

Dosis

Usar la dosis efectiva más baja durante el tiempo más corto posible consistente con los objetivos de tratamiento para el paciente individual. Estas dosis pueden administrarse independientemente de la hora de las comidas. Osteoartritis: Para el alivio de los signos y síntomas de OA la dosis oral recomendada es 200 mg por día administrados como dosis única o como 100 mg dos veces al día. Artritis Reumatoidea: Para el alivio de los signos y síntomas de RA la dosis oral recomendada es 100 a 200 mg dos veces al día. Artritis Reumatoidea Juvenil: Para el alivio de los signos y síntomas de JRA la dosis oral recomendada para pacientes pediátricos (mayores de 2 años de edad) se basa en el peso. Para pacientes ≥10 kg a ≤25 kg la dosis recomendada es 50 mg dos veces al día. Para pacientes > 25 kg la dosis recomendada es 100 mg dos veces al día. Para pacientes que tienen dificultad para deglutir las cápsulas, puede añadirse el contenido de una cápsula de CELEBREX a puré de manzana. Se vacía cuidadosamente todo el contenido de la cápsula en una cucharita rasa de puré de manzana frío o a temperatura ambiente y se ingiere inmediatamente con agua. El contenido de la cápsula rociado en el puré de manzana es estable hasta por 6 horas en condiciones refrigeradas (2-8°C/35-45°F). Espondilitis Anquilosante: Para el manejo de los signos y síntomas de AS, la dosis recomendada de CELEBREX es 200 mg diarios en dosis única (una vez al día) o dividida (dos veces al día). Si no se observa efecto después de 6 semanas, puede ser de beneficio realizar un ensayo de 400 mg diarios. Si no se observa efecto después de 6 semanas bajo 400 mg diarios, no es probable una respuesta y debe considerarse opciones de tratamiento alternativas. Manejo de Dolor Agudo y Tratamiento de Dismenorrea Primaria: La dosis recomendada de CELEBREX es 400 mg inicialmente, seguido por una dosis adicional de 200 mg si es necesario en el primer día. En los días posteriores, la dosis recomendada es 200 mg dos veces al día según sea necesario. Manejo del Dolor crónico de Espalda Baja: La dosis recomendada de CELEBREX es 200 mg diarios en dosis única (una vez al día) o dividida (dos veces al día). Dosis de 400 mg diarios de CELEBREX, en dosis única (una vez al día) o dividida (dos veces al día) puede proporcionar beneficio adicional a algunos sujetos. Poblaciones Especiales: Insuficiencia hepática: La dosis diaria recomendada de CELEBREX cápsulas en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) debe reducirse en 50%. No se recomienda el uso de CELEBREX en pacientes con insuficiencia hepática severa [ver Advertencias, Uso en Poblaciones Específicas y Farmacología Clínica]. Metabolizadores Deficientes de Sustratos de CYP2C9: Los pacientes que se sabe o se sospecha son metabolizadores deficientes de CYP2C9 en base a la historia/experiencia previa con otros sustratos de CYP2C9 (como warfarina, fenitoína) deben recibir celecoxib con precaución. Considerar iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis más baja recomendada en metabolizadores deficientes. Considerar usar un manejo alternativo en pacientes con JRA que sean metabolizadores deficientes. [ver Uso en Poblaciones Específicas, y Farmacología Clínica].

Contraindicaciones

CELEBREX está contraindicado: En pacientes con hipersensibilidad conocida a celecoxib, aspirina u otros AINES. En pacientes que han demostrado reacciones de tipo alérgico a las sulfonamidas. En pacientes que han experimentado asma, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar aspirina u otros AINES. Se ha informado reacciones anafilactoides severas a los AINES, algunas de ellas fatales, en estos pacientes [ver Advertencias]. Para el tratamiento de dolor perioperatorio en el entorno de una cirugía de bypass arterial coronario por injerto (CABG) [ver Advertencias]. En pacientes con hemorragia gastrointestinal activa [ver Advertencias].

Efectos secundarios

De los pacientes tratados con CELEBREX en los ensayos clínicos controlados previos a la comercialización, aproximadamente 4,250 fueron pacientes con OA, aproximadamente 2,100 fueron pacientes con RA y aproximadamente 1,050 fueron pacientes con dolor postquirúrgico. Más de 8,500 pacientes recibieron una dosis diaria total de CELEBREX de 200 mg (100 mg dos veces al día o 200 mg una vez al día) o más, incluyendo más de 400 tratados a 800 mg (400 mg dos veces al día). Aproximadamente 3,900 pacientes recibieron CELEBREX a estas dosis durante 6 meses o más; aproximadamente 2,300 de éstos lo han recibido durante 1 año o más y 124 de éstos lo han recibido durante 2 años o más. Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones que varían ampliamente, las tasas de reacción adversa observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Sin embargo, la información sobre reacciones adversas de los ensayos clínicos sí proporciona una base para identificar los eventos adversos que parecen estar relacionados con el uso de un fármaco y para aproximar las tasas. Ensayos Controlados en Artritis Previos a la Comercialización: El Cuadro 1 consigna todos los eventos adversos, independientemente de la causalidad, que ocurrieron en ≥2% de pacientes que recibieron CELEBREX de 12 estudios controlados llevados a cabo en pacientes con OA o RA que incluyeron un grupo placebo y/o de control positivo. Debido a que estos 12 ensayos fueron de duraciones diferentes, y los pacientes en los ensayos pueden no haber sido expuestos durante el mismo tiempo, estos porcentajes no registran las tasas acumuladas de ocurrencia.En los ensayos clínicos controlados con placebo o con comparador activo, la tasa de descontinuación debido a eventos adversos fue 7.1% para pacientes que recibieron CELEBREX y 6.1% para pacientes que recibieron placebo. Entre las razones más comunes para descontinuación debido a eventos adversos en los grupos de tratamiento con CELEBREX estuvieron dispepsia y dolor abdominal (citados como razones para descontinuación en 0.8% y 0.7% de pacientes CELEBREX, respectivamente). Entre los pacientes que recibieron placebo, 0.6% descontinuaron debido a dispepsia y 0.6% se retiraron debido a dolor abdominal. Las siguientes reacciones adversas ocurrieron en 0.1 - 1.9% de pacientes tratados con CELEBREX (100 - 200 mg dos veces al día o 200 mg una vez al día): Gastrointestinales: Estreñimiento, diverticulitis, disfagia, eructo, esofagitis, gastritis, gastroenteritis, reflujo gastroesofágico, hemorroides, hernia hiatal, melena, boca seca, estomatitis, tenesmo, vómitos. Cardiovasculares: Hipertensión agravada, angina pectoris, trastorno arterial coronario, infarto de miocardio. Generales: Alergia agravada, reacción alérgica, dolor torácico, quiste NOS, edema generalizado, edema de rostro, fatiga, fiebre, sofoco, síntomas seudogripales, dolor, dolor periférico. Sistema nervioso central periférico: Calambres en las piernas, hipertonía, hipoestesia, migraña, parestesia, vértigo. Auditivas y vestibulares: Sordera, tinnitus. Frecuencia cardiaca y ritmo: Palpitación, taquicardia. Hepáticas y biliares: Función hepática anormal, aumento de SGOT, aumento de SGPT. Metabólicas y nutricionales: Aumento de BUN, aumento de CPK, hipercolesterolemia, hiperglucemia, hipocalemia, aumento de NPN, aumento de creatinina, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de peso. Musculoesqueléticas: Artralgia, artrosis, mialgia, sinovitis, tendinitis. Plaquetas (sangrado o coagulación): Equimosis, epistaxis, trombocitemia. Psiquiátricas: Anorexia, ansiedad, aumento del apetito, depresión, nerviosismo, somnolencia. Hémicas: Anemia. Respiratorias: Bronquitis, broncoespasmo, broncoespasmo agravado, tos, disnea, laringitis, neumonía. Piel y apéndices: Alopecia, dermatitis, reacción de fotosensibilidad, prurito, rash eritematoso, rash maculopapular, trastorno cutáneo, piel seca, aumento de la sudoración, urticaria. Trastornos del sitio de aplicación: Celulitis, dermatitis de contacto. Urinarias: Albuminuria, cistitis, disuria, hematuria, micción frecuente, cálculo renal. Los siguientes eventos adversos serios (causalidad no evaluada) ocurrieron en Cardiovasculares: Síncope, insuficiencia cardiaca congestiva, fibrilación ventricular, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, gangrena periférica, tromboflebitis, vasculitis, trombosis venosa profunda. Gastrointestinales: Obstrucción intestinal, perforación intestinal, sangrado gastrointestinal, colitis con sangrado, perforación esofágica, pancreatitis, íleo. Hepáticos y Biliares: Colelitiasis, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática. Hémicos y linfáticos: Trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplástica, pancitopenia, leucopenia. Metabólicos: Hipoglucemia, hiponatremia. Nerviosos: Ataxia, suicidio, meningitis aséptica, ageusia, anosmia, hemorragia intracraneal fatal [ver Interacciones Medicamentosas]. Renales: Insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial. Cutáneos: Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens- Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción cutánea debido a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de hipersensibilidad o DRESS). Generales: Sepsis, muerte súbita, reacción anafilactoide, angioedema. El Estudio de Seguridad a Largo Plazo de Celecoxib en Artritis. Eventos Hematológicos: La incidencia de disminuciones clínicamente significativas en la hemoglobina ( > 2 g/dL) fue menor en pacientes bajo tratamiento con CELEBREX 400 mg dos veces al día (0.5%) comparado con pacientes bajo tratamiento con diclofenaco 75 mg dos veces al día (1.3%) o ibuprofeno 800 mg tres veces al día (1.9%). La incidencia más baja de eventos con CELEBREX se mantuvo con o sin uso de ASA [ver Farmacología Clínica]. Retiros/Eventos Adversos Serios: Las tasas Kaplan-Meier acumuladas a los 9 meses para retiros debido a eventos adversos para CELEBREX, diclofenaco e ibuprofeno fueron 24%, 29% y 26%, respectivamente. Las tasas para eventos adversos serios (es decir, que causaron hospitalización o que se creyó fueron una amenaza para la vida o de otro modo médicamente significativos), independientemente de la causalidad, no fueron diferentes a lo largo de los grupos de tratamiento (8%, 7% y 8%, respectivamente). Estudio en Artritis Reumatoidea Juvenil: En un estudio en doble ciego, controlado con comparador activo, de 12 semanas, 242 pacientes con JRA de 2 a 17 años de edad fueron tratados con celecoxib o naproxeno; 77 pacientes con JRA fueron tratados con celecoxib 3 mg/kg BID, 82 pacientes fueron tratados con celecoxib 6 mg/kg BID y 83 pacientes fueron tratados con naproxeno 7.5 mg/kg BID. Los eventos adversos que ocurrieron de manera más común (≥5%) en los pacientes tratados con celecoxib fueron dolor de cabeza, fiebre (pirexia), dolor abdominal superior, tos, nasofaringitis, dolor abdominal, náuseas, artralgia, diarrea y vómitos. Los eventos adversos que ocurrieron de manera más común (≥5%) para pacientes tratados con naproxeno fueron dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, dolor abdominal superior, diarrea, tos, dolor abdominal y mareos (Cuadro 2). Comparado con naproxeno, celecoxib a dosis de 3 y 6 mg/kg BID no tuvo un efecto nocivo observable en el crecimiento y desarrollo durante el transcurso del estudio en doble ciego de 12 semanas. No hubo diferencia sustancial en el número de exacerbaciones clínicas de uveítis o de características sistémicas de JRA entre los grupos de tratamiento. En una extensión de etiqueta abierta, de 12 semanas del estudio en doble ciego descrito anteriormente, se trató a 201 pacientes con JRA con celecoxib 6 mg/kg BID. La incidencia de eventos adversos fue similar a la observada durante el estudio en doble ciego; no se observó la aparición de eventos adversos inesperados de importancia clínica.Otros Estudios Previos a la Aprobación: Eventos Adversos de los Estudios en Espondilitis Anquilosante: Se trató un total de 378 pacientes con CELEBREX en los estudios AS controlados con placebo y comparador activo. Se estudió dosis máximas de 400 mg una vez al día. Los tipos de eventos adversos informados en los estudios AS fueron similares a los informados en los estudios OA/RA. Eventos Adversos de los Estudios en Analgesia y Dismenorrea: Se trató aproximadamente 1,700 pacientes con CELEBREX en los estudios en analgesia y dismenorrea. Todos los pacientes en los estudios en dolor posterior a cirugía oral recibieron una dosis única del fármaco de estudio. Se estudió dosis máximas de 600 mg/día de CELEBREX en los estudios en dismenorrea primaria y dolor posterior a cirugía ortopédica. Los tipos de eventos adversos en los estudios en analgesia y dismenorrea fueron similares a los informados en los estudios en artritis. El único evento adverso adicional informado fue osteítis alveolar posterior a extracción dental (alveolo seco) en los estudios en dolor posterior a cirugía oral. Los Ensayos APC y PreSAP: Reacciones adversas de los estudios a largo plazo, controlados con placebo en prevención de pólipos: La exposición a CELEBREX en los ensayos APC y PreSAP fue 400 a 800 mg diarios hasta por 3 años. Algunas reacciones adversas ocurrieron en porcentajes mayores de pacientes que en los ensayos en artritis previos a la comercialización (duración del tratamiento hasta de 12 semanas; ver Eventos adversos de los ensayos controlados en artritis previos a la comercialización de CELEBREX, más arriba). Las reacciones adversas para las cuales estas diferencias en los pacientes tratados con CELEBREX fueron mayores comparado con los ensayos en artritis previos a la comercialización fueron las siguientes:Las siguientes reacciones adversas adicionales ocurrieron en ≥0.1% y ≤1% de pacientes que tomaron CELEBREX, a una incidencia mayor que placebo en los estudios a largo plazo en prevención de pólipos y que, o no se informaron durante los ensayos controlados en artritis previos a la comercialización u ocurrieron con mayor frecuencia en los estudios a largo plazo, controlados con placebo en prevención de pólipos: Trastornos del sistema nervioso: Infarto cerebral. Trastornos oculares: Flotadores vítreos, hemorragia conjuntival. Oído y laberinto: Laberintitis. Trastornos cardiacos: Angina inestable, incompetencia de la válvula aórtica, aterosclerosis en las arterias coronarias, bradicardia sinusal, hipertrofia ventricular. Trastornos vasculares: Trombosis venosa profunda. Trastornos del sistema reproductor y las mamas: Quiste ovárico. Investigaciones: Aumento de potasio en sangre, aumento de sodio en sangre, disminución de testosterona en sangre. Lesión, envenenamiento y complicaciones relacionadas con el procedimiento: Epicondilitis, rotura del tendón.

Interacciones

Generales: El metabolismo de celecoxib está mediado predominantemente por el citocromo P450 (CYP) 2C9 en el hígado. La coadministración de celecoxib con fármacos que se sabe inhiben CYP2C9 debe hacerse con precaución. Puede ocurrir interacciones significativas cuando se administra celecoxib junto con fármacos que inhiben CYP2C9. Estudios in vitro indican que celecoxib, aunque no es un sustrato, es un inhibidor de CYP2D6. Por lo tanto, existe potencial para causar una interacción medicamentosa in vivo con fármacos que son metabolizados por CYP2D6. Warfarina: Debe monitorearse la actividad anticoagulante, particularmente en los primeros días, después de iniciar o cambiar la terapia con CELEBREX en pacientes que reciben warfarina o agentes similares, debido a que estos pacientes están en un riesgo cada vez mayor de complicaciones por sangrado. Se estudió el efecto de celecoxib en el efecto anticoagulante de warfarina en un grupo de participantes sanos que recibieron dosis diarias de 2-5 mg de warfarina. En estos participantes, celecoxib no alteró el efecto anticoagulante de warfarina determinado por el tiempo de protrombina. Sin embargo, en la experiencia posterior a la comercialización, se ha informado eventos serios de sangrado, algunos de los cuales fueron fatales, predominantemente en el adulto mayor, en asociación con aumentos en el tiempo de protrombina en pacientes que recibieron CELEBREX de manera concurrente con warfarina. Litio: En un estudio llevado a cabo en participantes sanos, los niveles plasmáticos medios del litio en estado estable aumentaron aproximadamente 17% en los participantes que recibieron litio 450 mg dos veces al día con CELEBREX 200 mg dos veces al día comparado con los participantes que recibieron litio solo. Debe monitorearse atentamente a los pacientes bajo tratamiento con litio cuando se introduzca o se retire CELEBREX. Aspirina: CELEBREX puede usarse con aspirina a dosis baja. Sin embargo, la administración concomitante de aspirina con CELEBREX aumenta la tasa de ulceración GI u otras complicaciones comparado con el uso de CELEBREX solo [ver Advertencias]. Debido a su falta de efecto en las plaquetas, CELEBREX no es un sustituto de la aspirina para profilaxis cardiovascular [ver Farmacología Clínica]. Inhibidores ECA y Antagonistas de Angiotensina II Los informes sugieren que los AINES pueden disminuir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA) y los antagonistas de angiotensina II. Debe prestarse atención a esta interacción en pacientes que toman CELEBREX de manera concomitante con inhibidores ECA y antagonistas de angiotensina II [ver Farmacología Clínica]. En pacientes ancianos con disminución del volumen de orina (incluidos los que toman diuréticos) o con función renal comprometida, la coadministración de AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2, con inhibidores de la ECA podría provocar un deterioro de la función renal y una posible insuficiencia renal aguda. Generalmente, la descontinuación del tratamiento con AINE favorece una recuperación al estado previo al tratamiento. Fluconazol: La administración concomitante de fluconazol a 200 mg una vez al día resultó en un aumento de dos veces en la concentración plasmática de celecoxib. Este aumento se debe a la inhibición del metabolismo de celecoxib a través de P450 2C9 por fluconazol [ver Farmacología Clínica]. CELEBREX debe introducirse a la dosis más baja recomendada en pacientes que reciben fluconazol. Furosemida: Los estudios clínicos, así como las observaciones posteriores a la comercialización, han mostrado que los AINES pueden reducir el efecto natriurético de furosemida y las tiazidas en algunos pacientes. Esta respuesta se ha atribuido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas renales. Metotrexato: En un estudio de interacción de pacientes con artritis reumatoidea que tomaron metotrexato, CELEBREX no tuvo efecto en la farmacocinética de metotrexato [ver Farmacología Clínica]. Uso Concomitante de AINE: Debe evitarse el uso concomitante de CELEBREX con cualquier dosis de un AINE diferente a la aspirina debido al potencial para causar un aumento en el riesgo de reacciones adversas. Uso en poblaciones específicas: Embarazo: Embarazo Categoría C. Embarazo categoría D de 30 semanas de gestación en adelante. Efectos teratogénicos: Celecoxib a dosis orales ≥150 mg/kg/día (aproximadamente 2 veces la exposición en humanos a 200 mg dos veces al día medida por el AUC0-24) causó un aumento en la incidencia de defectos del septo ventricular, un evento raro, y alteraciones fetales, como fusión de costillas y esternebras deformes cuando se trató conejos durante toda la organogénesis. Se observó un aumento dependiente de la dosis en las hernias diafragmáticas cuando se administró celecoxib a ratas a dosis orales ≥30 mg/kg/día (aproximadamente 6 veces la exposición en humanos en base al AUC0-24 a 200 mg dos veces al día) durante toda la organogénesis. No hay estudios en mujeres embarazadas. CELEBREX debe usarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Efectos no teratogénicos: Celecoxib produjo pérdidas preimplantacionales y postimplantacionales, y una reducción en la supervivencia embriofetal en ratas a dosis orales ≥50 mg/kg/día (aproximadamente 6 veces la exposición en humanos en base al AUC0-24 a 200 mg dos veces al día). Se espera estos cambios con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y no como resultado de una alteración permanente de la función reproductora de las hembras, ni a exposiciones clínicas. No se ha llevado a cabo estudios para evaluar el efecto de celecoxib en el cierre del conducto arterioso en humanos. Por lo tanto, debe evitarse el uso de CELEBREX durante el tercer trimestre de embarazo. Trabajo de Parto y Parto: Celecoxib no produjo evidencia de retardo en el trabajo de parto o parto a dosis orales máximas de 100 mg/kg en ratas (aproximadamente 7 veces la exposición en humanos medida por el AUC0- 24 a 200 mg BID). Se desconoce los efectos de CELEBREX en el trabajo de parto y parto en mujeres embarazadas. Madres Lactantes: Datos limitados de 3 estudios publicados que incluyeron un total de 12 mujeres que daban de lactar mostraron niveles bajos de CELEBREX en la leche materna. La dosis diaria promedio calculada en los lactantes fue 10-40 mcg/kg/día, menos de 1% de la dosis terapéutica en base al peso para un niño de dos años de edad. Un informe de dos lactantes de 17 y 22 meses de edad no mostró ningún evento adverso. Debe tenerse precaución cuando se administre CELEBREX a mujeres lactantes. Uso Pediátrico: CELEBREX está aprobado para el alivio de los signos y síntomas de la Artritis Reumatoidea Juvenil en pacientes mayores de 2 años de edad. No se ha estudiado la seguridad y eficacia más allá de los seis meses en niños. No se ha evaluado la toxicidad cardiovascular a largo plazo en niños expuestos a CELEBREX y se desconoce si los riesgos a largo plazo pueden ser similares a los vistos en adultos expuestos a CELEBREX u otros AINES selectivos y no selectivos de la COX-2 [(ver Recuadro de Advertencia, Advertencias]. Se estudió el uso de celecoxib en pacientes de 2 a 17 años de edad con JRA de curso pauciarticular, poliarticular o en pacientes con JRA de inicio sistémico en un estudio farmacocinético, en doble ciego, controlado con comparador activo, de seguridad y eficacia, con una extensión de etiqueta abierta de 12 semanas. No se ha estudiado celecoxib en pacientes menores de 2 años de edad, en pacientes con un peso corporal menor a 10 kg (22 lbs) y en pacientes con características sistémicas activas. Los pacientes con JRA de inicio sistémico (sin características sistémicas activas) parecen estar en riesgo de desarrollar pruebas de laboratorio anormales de coagulación. En algunos pacientes con JRA de inicio sistémico, tanto celecoxib como naproxeno se asociaron con una prolongación leve del tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) pero no del tiempo de protrombina (PT). Los AINES incluyendo celecoxib sólo deben usarse con precaución en pacientes con JRA de inicio sistémico, debido al riesgo de coagulación intravascular diseminada. Debe monitorearse a los pacientes con JRA de inicio sistémico con respecto al desarrollo de pruebas anormales de coagulación [ver Dosis y Administración, Advertencias, Reacciones Adversas, Toxicología Animal]. Debe considerarse terapias alternativas para el tratamiento de JRA en pacientes pediátricos identificados como metabolizadores deficientes de CYP2C9 [ver Metabolizadores Deficientes de sustratos de CYP2C9]. Uso Geriátrico: Del número total de pacientes que recibieron CELEBREX en los ensayos clínicos previos a la aprobación, más de 3,300 tenían 65-74 años de edad, mientras que aproximadamente 1,300 pacientes adicionales tenían más de 75 años de edad. No se observó diferencias sustanciales en la eficacia entre estos participantes y participantes más jóvenes. En estudios clínicos que compararon la función renal medida por GFR, BUN y creatinina, y la función plaquetaria medida por el tiempo de sangrado y la agregación plaquetaria, los resultados no fueron diferentes entre los voluntarios adultos mayores y jóvenes. Sin embargo, al igual que con otros AINES, incluyendo aquéllos que inhiben la COX-2 de manera selectiva, ha habido más informes espontáneos posteriores a la comercialización de eventos GI fatales e insuficiencia renal aguda en los pacientes adultos mayores que en los pacientes jóvenes [ver Advertencias]. Insuficiencia Hepática: La dosis diaria recomendada de CELEBREX cápsulas en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B) debe reducirse en 50%. No se recomienda el uso de CELEBREX en pacientes con insuficiencia hepática severa [ver Dosis y Administración y Farmacología Clínica]. Insuficiencia Renal: No se recomienda CELEBREX en pacientes con insuficiencia renal severa [ver Advertencias y Farmacología Clínica]. Metabolizadores Deficientes de Sustratos de CYP2C9: Los pacientes que se sabe o se sospecha son metabolizadores deficientes de CYP2C9 en base a la historia/experiencia previa con otros sustratos de CYP2C9 (como warfarina, fenitoína) deben recibir celecoxib con precaución. Considerar iniciar el tratamiento a la mitad de la dosis más baja recomendada. Debe considerarse un manejo alternativo en pacientes con JRA identificados como metabolizadores deficientes de CYP2C9. [ver Dosis y Administración y Farmacología Clínica]. Efectos sobre la capacidad para manejar y utilizar máquinas: El efecto del celecoxib sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria no se ha estudiado, pero de acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas y su perfil de seguridad general, es improbable que tenga algún efecto.

Conservación

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C. Periodo de validez: 2 años. Precauciones especiales de eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará conforme a la normatividad local.

Sobredosis

No se informó sobredosis de CELEBREX durante los ensayos clínicos. Dosis máximas de 2400 mg/día hasta por 10 días en 12 pacientes no resultaron en toxicidad seria. Los síntomas luego de una sobredosis aguda del AINE se limitan usualmente a letargo, mareos, náuseas, vómitos y dolor epigástrico, los cuales son generalmente reversibles con atención complementaria. Puede ocurrir sangrado gastrointestinal. Puede ocurrir hipertensión, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, pero éstos son raros. Se ha informado reacciones anafilactoides con la ingesta terapéutica de AINES, y pueden ocurrir luego de una sobredosis. Luego de una sobredosis del AINE, debe manejarse a los pacientes mediante una atención sintomática y complementaria. No existen antídotos específicos. No se dispone de información con respecto a la eliminación de celecoxib por hemodiálisis, pero en base a su alto grado de unión a las proteínas plasmáticas ( > 97%) es poco probable que la diálisis sea útil en sobredosis. Puede indicarse emesis y carbón activado (60 a 100 g en adultos, 1 a 2 g/kg en niños) y/o purgante osmótico en pacientes vistos dentro de las 4 horas de la ingesta con síntomas o luego de una sobredosis masiva. La diuresis forzada, alcalinización de la orina, hemodiálisis o hemoperfusión pueden no ser útiles debido a la elevada unión a las proteínas.

Presentación

Cápsulas de 200mg.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Pfizer S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue CELEBREX? o ¿cuánto cuesta CELEBREX?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.