CELSENTRI

Agente antiviral de acción sistémica. Código ATC: J05AX09.

Composición

Cada comprimido recubierto de CELSENTRI 150 mg contiene: Maraviroc 150,00 mg. Celulosa microcristalina 282,00 mg. Fosfato ácido de calcio anhidro 142,50 mg. Almidón glicolato de sodio 18,00 mg. Estearato de magnesio 7,50 mg. Azul Opadry II (85G20583)* 24,00 mg. Cada comprimido recubierto de CELSENTRI 300 mg contiene: Maraviroc 300,00 mg. Celulosa microcristalina 564,00 mg. Fosfato ácido de calcio anhidro 285,00 mg. Almidón glicolato de sodio 36,00 mg. Estearato de magnesio 15,00 mg. Azul Opadry II (85G20583)* 48,00 mg. *Contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio, polietilenglicol (macrogol 3350), talco, lecitina de soya, índigo carmín laca alumínica.

Indicaciones

CELSENTRI, en combinación con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos previamente tratados infectados por VIH-1 únicamente con tropismo CCR5 detectable. Esta lindicación se basa en los datos de seguridad y eficacia de dos ensayos doble ciego, controlados con placebo realizados en pacientes previamente tratados.

Dosis

El tratamiento debe ser iniciado únicamente por un médico calificado para el manejo del tratamiento de la infección por VIH. Antes de administrar CELSENTRI se debe confirmar, con un método de detección debidamente validado y sensible, y utilizando una muestra de sangre recién extraída, que VIH-1 detectable es el virus con tropismo CCR5 únicamente (es decir, que no se detecta virus con tropismo CXCR4 o dual/mixto). En los ensayos clínicos de CELSENTRI se utilizó el test Monogram Trofile (ver Advertencias e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Actualmente se están evaluando otros tests fenotípicos y genotípicos. No se puede predecir de forma segura el tropismo viral mediante los antecedentes de tratamiento o el análisis de muestras almacenadas. Hasta el momento no hay datos relativos a la reinstauración del tratamiento con CELSENTRI en pacientes en los que actualmente sólo se detecta VIH-1 con tropismo CCR5, pero que tienen antecedentes de fracaso terapéutico con CELSENTRI (o con otros antagonistas CCR5) infectados con el virus CXCR4 o con tropismo dual/mixto. No hay datos relativos a la sustitución de un medicamento de otra clase de antirretrovirales por CELSENTRI en pacientes con carga viral no detectable. Deben considerarse opciones alternativas de tratamiento. Adultos: La dosis recomendada de CELSENTRI es de 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día, dependiendo de las interacciones con la terapia antirretroviral y con otros medicamentos que se administran de forma concomitante (ver Tabla 5 en el ítem Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). CELSENTRI puede tomarse con o sin alimentos. Pacientes pediátricos: CELSENTRI no está recomendado para su uso en pacientes pediátricos debido a la ausencia de datos sobre su seguridad, eficacia y farmacocinética en esta población de pacientes (ver Propiedades Farmacocinéticas). Pacientes geriátricos: La experiencia en pacientes > 65 años de edad es limitada (ver Propiedades Farmacocinéticas), por lo tanto, CELSENTRI debe utilizarse con precaución en esta población de pacientes. Deterioro de la función renal: Sólo se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con deterioro de la función renal que están recibiendo tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A4, tales como: inhibidores de la proteasa (excepto tipranavir/ritonavir); ketoconazol, itraconazol, claritromicina, telitromicina. CELSENTRI debe utilizarse con precaución en pacientes con deterioro renal grave (Clcr Deterioro de la función hepática: Los datos disponibles en pacientes con deterioro de la función hepática son limitados y, por lo tanto, CELSENTRI debe ser utilizado con precaución en esta población (ver Advertencias y Propiedades Farmacocinéticas).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, al maní, la soya o a alguno de los excipientes del producto.

Efectos secundarios

El perfil de seguridad de CELSENTRI se basa en los datos obtenidos a partir de 1349 pacientes infectados por VIH-1 que recibieron al menos una dosis de CELSENTRI durante los estudios clínicos. Esta cifra incluye a 427 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 300 mg dos veces al día y 401 pacientes que recibieron 300 mg una vez al día durante un período de al menos 24 semanas. La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se basa en los datos combinados de la dosis recomendada en los dos ensayos de Fase III (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2) en pacientes infectados por VIH-1 con tropismo CCR5. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los ensayos de Fase III con la dosis recomendada, independientemente de la incidencia comparada con el TBO solo (Tratamiento de base optimizado), fueron diarrea, náuseas y cefalea. Estas reacciones adversas fueron frecuentes (≥1/100 a A continuación se muestran las reacciones adversas clínicamente relevantes que ocurrieron en menos del 1% de los pacientes adultos tratados con CELSENTRI en los ensayos de fase III.En pacientes infectados por VIH con inmunodeficiencia grave puede surgir una reacción inflamatoria a infecciones oportunistas asintomáticas o latentes en el momento de iniciar la terapia antirretroviral combinada (ver Advertencias). Anomalías de Laboratorio: En la tabla 8 se muestran las anomalías de grado 3-4 con una incidencia ≥1% (Criterio del ACTG) basado en los desvíos máximos en las pruebas de laboratorio con independencia de los valores basales.Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado. Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver Advertencias).

Conservación

Conservar a temperatura no mayor a 30°C y protegido de la humedad.

Sobredosis

La dosis más alta administrada en los ensayos clínicos fue de 1200 mg. La reacción adversa limitante de la dosis fue la hipotensión postural. Se observó la prolongación del intervalo QT en perros y monos con concentraciones plasmáticas 6 y 12 veces mayores, respectivamente, de las esperadas en seres humanos con la dosis máxima recomendada de 300 mg dos veces al día. Sin embargo, no se observó prolongación del QT clínicamente significativa en comparación con el TBO en los ensayos clínicos de Fase III, utilizando la dosis recomendada de maraviroc, o en un estudio farmacocinético específico para evaluar el potencial de CELSENTRI para prolongar el intervalo QT. No existe un antídoto específico para la sobredosis con CELSENTRI. El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de soporte que incluyan colocar al paciente en posición supina y realizar una evaluación minuciosa de las constantes vitales, la presión arterial y ECG. En caso de que estuviera indicada la eliminación de maraviroc activo no absorbido, ésta debe hacerse mediante emesis o lavado gástrico. La administración de carbón activado también puede ayudar a eliminar el principio activo no absorbido. Como maraviroc se une moderadamente a las proteínas, la diálisis puede ser beneficiosa para eliminar este medicamento. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse a los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4658-7777 / 4654-6648.

Presentación

CELSENTRI 150 mg y 300 mg se presenta en envases que contienen 60 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que GlaxoSmithKline S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue CELSENTRI? o ¿cuánto cuesta CELSENTRI?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.