CLOPIXOL ACUPHASE

Neuroléptico.

Composición

Cada ml de CLOPIXOL® Acuphase inyectable contiene: Zuclopentixol Acetato 50 mg, Triglicéridos Saturados de Cadena Media csp 1 ml.

Indicaciones

Tratamiento inicial de trastornos psicóticos agudos (DSM IV) incluyendo manía y/o exacerbación de psicosis crónicas, particularmente donde se necesita un rápido inicio de acción y cuando se desea una duración del efecto de 2 - 3 días.

Dosis

Adultos: La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con el estado del paciente. El rango de dosis habitual es de 50-150 mg (1-3 ml) i.m., repitiendo en caso necesario, preferiblemente con un intervalo de 2 a 3 días. En algunos pacientes puede ser necesaria una inyección adicional, 24 a 48 horas después de la primera inyección. Zuclopentixol acetato no está destinado al uso prolongado y la duración del tratamiento no debe superar las dos semanas. La dosificación máxima acumulada no debe exceder 400 mg, con un máximo de cuatro inyecciones. Para la terapia de mantenimiento, el tratamiento debe continuarse con zuclopentixol oral o zuclopentixol decanoato i.m., de acuerdo con la siguiente guía: 1) Cambio a zuclopentixol oral: 2 a 3 días después de la última inyección de zuclopentixol acetato, un paciente que estuvo tratado con 100 mg de zuclopentixol acetato debe comenzar con una dosis oral de aproximadamente 40 mg diarios, posiblemente en tomas divididas. En caso necesario, la dosis se puede incrementar en 10-20 mg cada 2 a 3 días hasta 75 mg diarios o más. 2) Cambio a zuclopentixol decanoato: Concomitantemente con la (última) inyección de zuclopentixol acetato (100 mg), administrar 200-400 mg (1-2 ml) de zuclopentixol decanoato 200 mg/ml por vía intramuscular y repetir cada segunda semana. Pueden requerirse dosis mayores o intervalos más cortos. Zuclopentixol acetato y zuclopentixol decanoato se pueden mezclar en una jeringa y administrar en una única inyección (co-inyección). Las dosis posteriores de zuclopentixol decanoato y el intervalo entre inyecciones deberán ajustarse de acuerdo con la respuesta del paciente. Pacientes ancianos: La dosificación puede tener que reducirse en ancianos. La dosis máxima por inyección es de 100 mg. Niños: Por falta de experiencia clínica, Clopixol-Acuphase no se recomienda para uso pediátrico. Función renal reducida: Clopixol-Acuphase se puede administrar en las dosis usuales a pacientes con función renal reducida. Función hepática reducida: Los pacientes con función hepática comprometida deben recibir la mitad de las dosis recomendadas; de ser posible, se aconseja determinar los niveles en suero. Forma de administración: Clopixol-Acuphase se administra por inyección intramuscular en el cuadrante superior externo de la región glútea. Los volúmenes de inyección que excedan 2 ml deben dividirse para su aplicación en 2 sitios. La tolerabilidad local es buena.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes, (ver Composición). Colapso circulatorio, nivel deprimido de conciencia por cualquier causa (p. ej., intoxicación con alcohol, barbitúricos u opiáceos), coma.

Efectos secundarios

La mayoría de los efectos adversos son dependientes de la dosis. La frecuencia y severidad son más pronunciadas en la primera etapa del tratamiento y declinan posteriormente durante la continuación del tratamiento. Pueden aparecer reacciones extrapiramidales, especialmente en los primeros días después de una inyección y en la primera etapa del tratamiento. En la mayoría de los casos, estos efectos secundarios se pueden controlar satisfactoriamente reduciendo la dosis y/o usando drogas antiparkinsonianas. No se recomienda el uso profiláctico de rutina de antiparkinsonianos. Las drogas antiparkinsonianas no atenúan la disquinesia tardía y pueden agravarla. Se recomienda reducir la dosis o, de ser posible, la discontinuación de la terapia con zuclopentixol. En la acatisia persistente, puede ser de utilidad una benzodiazepina o el propranolol. Las frecuencias están tomadas de la literatura y de reportes espontáneos. Las frecuencias se clasifican en: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a Como con otras drogas pertenecientes a la clase terapéutica de los antipsicóticos, con zuclopentixol acetato se han comunicado casos aislados de prolongación del QT, arritmias ventriculares - fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, Torsade de Pointes y muerte súbita inexplicada (ver Advertencias). Se han reportado con algunos antipsicóticos casos de tromboembolismo, incluyendo casos de embolismo pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, de frecuencia desconocida. La discontinuación abrupta de zuclopentixol puede acompañarse de síntomas de abstinencia. Los más comunes son náuseas, vómitos, anorexia, diarrea, rinorrea, sudoración, mialgias, parestesias, insomnio, inquietud, ansiedad y agitación. Los pacientes también pueden experimentar vértigo, sensaciones alternadas de calor y frío y temblor. También podría ocurrir recurrencia de los síntomas y se han reportado desórdenes del movimiento involuntarios (tales como acatisia, distonía y disquinesia).Los síntomas generalmente comienzan de 1 a 4 días después de la interrupción y ceden en 7 a 14 días. Se recomienda discontinuar el tratamiento gradualmente. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su comercialización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia en la Página Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a "ANMAT responde" 0800-333-1234.

Interacciones

Combinaciones que requieren precauciones de uso: Al igual que otras drogas antipsióticas, el Zuclopentixol puede aumentar el efecto sedante del alcohol y los efectos de los barbitúricos y otros depresores del sistema nervioso central. Zuclopentixol puede potenciar los efectos de los anestésicos y anticoagulantes generales y prolongar la acción de los agentes bloqueantes neuromusculares. Los efectos anticolinérgicos de la atropina u otros fármacos con propiedades colinérgicas podrían verse aumentados. El uso concomitante de antipsicóticos como metoclopramida, piperazina o drogas antiparkinsonianas podrían aumentar el riesgo de efectos extrapiramidales tal como la disquinesia tardía. Los neurolépticos pueden incrementar o disminuir el efecto de fármacos antihipertensivos (tal como hidralazina y otros alfa bloqueantes). Los antipsicóticos pueden antagonizar los efectos de la adrenalina y otros agentes simpaticomiméticos y revertir los efectos antihipertensivos de la guanetidina y otros agentes bloqueantes adrenérgicos similares. El uso concomitante de neurolépticos y litio o sibutramina ha sido asociado con el aumento en el riesgo de neurotoxicidad. Los antipsicóticos pueden aumentar los efectos depresores cardíacos de la quinidina; la absorción de corticoesteroides y digoxina. Los antidepresivos tricíclicos y los neurolépticos inhiben mutuamente sus respectivos metabolismos. Los antipsicóticos pueden reducir el efecto de la levodopa, de los agentes adrenérgicos y anticonvulsivantes. Como zuclopentixol es metabolizado parcialmente por CYP2D6, el uso concomitante de drogas que inhiben esta enzima puede reducir la depuración (clearance) del zuclopentixol, incrementándose el riesgo de efectos adversos y cardiotoxicidad. Los aumentos del intervalo QT asociados al tratamiento antipsicótico pueden verse exacerbados por la coadministración con otras drogas que aumentan significativamente el intervalo QT. Debe evitarse la coadministración de este tipo de drogas. Las clases relevantes incluyen: antiarrítmicos clase Ia y III (p. ej., quinidina, amiodarona, sotalol, dofetilida). Algunos antipsicóticos (p. ej., tioridazina). Algunos macrólidos (p. ej., eritromicina). Algunos antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol). Algunos antibióticos quinolónicos (p. ej., gatifloxacina, moxifloxacina). La lista anterior no es exhaustiva y deben evitarse otras drogas individuales con acción conocida de aumento significativo del intervalo QT (p. ej., cisaprida, litio). Las drogas que causan alteraciones electrolíticas, como los diuréticos tiazídicos (hipopotasemia) y las drogas que aumentan la concentración plasmática de zuclopentixol también deben usarse con precaución, ya que pueden aumentar el riesgo de prolongación del QT y de arritmias malignas (ver Advertencias). Embarazo, Lactancia y Fertilidad: Embarazo: Zuclopentixol no debe administrarse durante el embarazo, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere el riesgo teórico para el feto. Los neonatos de madres tratadas con neurolépticos al final del embarazo o durante el parto pueden mostrar signos de intoxicación, como letargo, temblor e hiperexcitabilidad y tener un bajo puntaje de Apgar. Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (incluyendo zuclopentixol) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de reacciones adversas extrapiramidales y / o síntomas de abstinencia que pueden variar en severidad y duración después del parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o en la alimentación. En consecuencia, los recién nacidos deben ser monitorizados cuidadosamente. Los estudios de reproducción en animales no mostraron evidencia de aumento de la incidencia de daño fetal ni otros efectos perjudiciales sobre el proceso reproductivo. Lactancia: Como el zuclopentixol se encuentra en bajas concentraciones en la leche materna, no es probable que afecte al lactante cuando se lo usa en dosis terapéuticas. La dosis ingerida por el lactante es menos del 1% de la dosis materna por peso (en mg/kg). La lactancia materna puede continuarse con la terapia de zuclopentixol si se considera de importancia clínica, pero se recomienda la observación del bebé, particularmente en las primeras 4 semanas después del nacimiento. El médico evaluará la relación riesgo-beneficio. Fertilidad: En seres humanos se han notificado efectos adversos tales como hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea, disfunción eréctil y trastornos en la eyaculación (ver sección Reacciones adversas). Estos efectos pueden tener un impacto negativo sobre la función sexual femenina y / o masculina y la fertilidad. Si la hiperprolactinemia, galactorrea, amenorrea o disfunción sexual es clínicamente significativa, se debe considerar una reducción de la dosis (si es posible) o la suspensión del tratamiento. Los efectos son reversibles con la suspensión. La administración de zuclopentixol a ratas macho y hembra se asoció con un ligero retraso en el apareamiento. En un experimento en el cual zuclopentixol se administró a través de la dieta se observó una alteración del apareamiento y una reducción de la tasa de concepción. Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinarias: Zuclopentixol es una droga sedante. Los pacientes que reciben una medicación psicotrópica pueden tener cierta disminución de la atención general y la concentración y deben ser advertidos sobre su capacidad para conducir o usar maquinarias. Los pacientes no deberían manejar si padecen de visión borrosa.

Conservación

Conservar por debajo de 30°C. Mantener las ampollas en la caja para protegerlas de la luz. Precauciones Especiales para la Eliminación (descarte): La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

Sobredosis

Por la forma de administración, es improbable que ocurran síntomas de sobredosificación. Síntomas: Somnolencia, coma, síntomas extrapiramidales, hipotensión, trastornos del movimiento, convulsiones, shock, hipertermia/hipotermia. Se han reportado cambios en el ECG, prolongación del QT, Torsade de Pointes, paro cardíaco y arritmias ventriculares con sobredosis de zuclopentixol junto con drogas con efectos cardíacos conocidos. Tratamiento: El tratamiento es sintomático y de apoyo. Deben instituirse medidas de apoyo ventilatorio y cardiovascular. Las siguientes medidas específicas podrían ser tenidas en consideración: Fármacos anticolinérgicos antiparkinsonianos si ocurren síntomas extrapiramidales. Sedación (con benzodiazepinas) en el improbable caso que ocurran eventos de agitación, excitación o convulsiones. Los síntomas de trastornos del movimiento con biperideno. Noradrenalina en perfusión intravenosa salina si el paciente ingresa en shock. No debe usarse epinefrina (adrenalina) por la posibilidad de acentuar la hipotensión arterial. Considerar el lavado gástrico. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (01) 4654-6648 / 4658-7777. Hospital Fernández: (01) 4801-7767. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.

Presentación

CLOPIXOL® Acuphase 50 mg se presenta en envases conteniendo 1 ampolla de 1 ml.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lundbeck Argentina S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue CLOPIXOL ACUPHASE? o ¿cuánto cuesta CLOPIXOL ACUPHASE?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.