COMBIVIR

Cada tabletas de COMBIVIR® contiene: lamivudina 150mg y zidovudina 300mg.

Tratamiento de las infecciones producidas por VIH con o sin SIDA.

1 tableta (300mg/150mg) cada 12 horas.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto. Pacientes con cuentas bajas anormales de neutrófilos ( 9/l) o niveles bajos anormales de hemoglobina (

Durante la terapia la lamivudina y combinada con zidovudina contra la enfermedad VIH se ha reportado eventos adversos. En muchos casos, no queda claro si estos eventos están realcionados con lamivudina, con zidovudina o con otros medicamentos, o bien si son el resultado del proceso de la enfermadad existente. Lamivudina: alteraciones de la sangre y sistema linfático: neutropenia, anemia, trombocitopenia, aplasia eritrocítica pura. Alteraciones del sistema nervioso: cefalea, parestesia. Se ha reportado neupatía periférica, aun cuando es incierta una relación casual con el tratamiento. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal alto, diarrea, pancreatitis, aun cuando la relación casual con el tratamiento es incierta. Incrementos en los niveles séricos de amilasa. Alteraciones hepatobiliares: aumentos transitorios en enzimas hepáticas (AST, ALT). Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: exantema, alopecia. Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido contectivo: artralgias, trastornos musculares, rabdomiólisis, síndrome similar a la polimiositis. Trastornos generales: fatiga, malestar general, fiebre. Dermatológicas: síndrome similar Steven-Johnson e hipermigmentación en las uñas. Zidovudina: alteraciones de la sangre y sistema linfático: anemia (la cual puede requerir transfusiones), neutropenia y leucopenia. Estos efectos ocurren con mayor frecuencia cuando se administran las dosis más elevadas (1.200-1.500mg/día) y en pacientes con enfermedad por VIH avanzada (especialmente cuando existe poca reserva de la médula ósea previa al tratamiento), y particularmente en pacientes con conteo de células CD4+ menor de 100/mm3. Puede ser necesaria la disminución de la dosis o la suspensión del tratamiento. También se incrementó la incidencia de neutropenia en aquellos pacientes cuya cuenta de neutrófilos, niveles de hemoglobina y de vitamina B12 en suero se encontraban bajo el inicio de la terapia con zidovudina. Trombocitopenia y pancitopenia (con hipoplasia medular). Aplasia eritrocítica pura. Anemia aplásica. Alteraciones metabólicas y endocrinas: acidosis láctica en ausencia de hipoxemia, anorexia. Alteraciones psiquíatricas: ansiedad y depresión. Alteraciones del sistema nervioso: cefalea, mareos, insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de la lucidez mental, convulsiones. Alteraciones cardíacas: cardiomiopatía. Alteraciones respiratorias y torácicas: disnea, tos. Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, flatulencia, pigmentación de la mucosa oral, alteraciones del sentido del gusto y dispepsia. Pancreatitis. Alteraciones hepatobiliares: aumento de los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas y bilirrubina. Alteraciones hepáticas tales como hepatomegalia grave con esteatosis. Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo: exantema, prurito, pigmentación de las uñas y la piel, urticaria y sudoración. Alteraciones musculoesqueléticas y de tejido conectivo: mialgias, miopatía. Alteraciones renales y urinarias: micción frecuente. Alteraciones del sistema reproductor y de mama: ginecomastia. Alteraciones generales y afección en el sitio de administración: malestar general, fiebre, dolor generalizado y astenia, escalofríos, dolor en el pecho, síndrome tipo influenza.

Debido a que COMBIVIR® contiene lamivudina y zidovudina, cualquier interacción que haya sido identificada individualmente con estos agentes puede presentarse con este producto. Aciclovir, interferón, factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos, timidina, fármacos que inhiben la glucoroniltransferasa, probenecid, estavudina, trimetropin, ribavirina. Otros medicamentos, entre ellos y en forma irrestricta los siguientes: aspirina, codeína, morfina, metadona, indometacina, ketoprofeno, naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinosina, pueden alterar el metabolismo de zidovudina al inhibir por competencia la glucuronidación o inhibir directamente el metabolismo microsomal hepático. Las posibilidades de interacción entre estos medicamentos de COMBIVIR® se deben analizar cuidosamente antes de emplearlos, particularmente en terapia crónica. El tratamiento concomitante, en especial la terapia aguda con medicamentos potencialmente nefrotóxicos o mielosupresores (por ejemplo, pentamidina sistémica, dapsona, pirimetamina, cotrimoxazol, amfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferón, vincristina, vinblastina y doxorrubicina) también pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas a zidovudina. Si se requiere de terapia concomitante de COMBIVIR® con cualquiera de estos medicamentos, se debe tener cuidado adicional al supervisar la función renal y los parámetros hematológicos y, si se requiere, debe reducirse la dosis de uno o más de los agentes.

Conservar a una temperatura inferior a 30°C.

Se tiene poca experiencia en la sobredosificación con COMBIVIR®. No se han identificado síntomas o signos específicos posteriores a una sobredosis aguda con zidovudina o lamivudina adicionales a los enumerados como efectos indeseables. No hubo fallecimiento y todos los paciente se recuperaron. En caso de que se sospeche una sobredosis debe consultar inmediatamente a su médico.

COMBIVIR® 150mg-300mg tabletas recubiertas: estuche por 60 tabletas E.F.30.828.