COSENTYX 300MG

Inhibidor de interleuquina.

Composición

Cada jeringa prellenada con solución inyectable contiene: Secukinumab 150 mg. Excipientes: Trehalosa dihidratada 75,67 mg; L-Histidina 3,103; L-Metionina 0,746 mg; Polisorbato 80: 0,200 mg; agua para inyectables c.s.p. 1 mL. Cada pluma prellenada SensoReady (Autoinyector) con solución inyectable contiene: Secukinumab 150 mg. Excipientes: Trehalosa dihidratada 75,67 mg; L-Histidina 3,103; L-Metionina 0,746 mg; Polisorbato 80: 0,200 mg; agua para inyectables c.s.p. 1mL.

Indicaciones

Cosentyx está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas moderada a severa en adultos que son candidatos a terapia sistémica.

Dosis

Psoriasis en placas: La dosis recomendada es de 300 mg por inyección subcutánea, que se administra inicialmente las semanas 0, 1, 2 y 3 y luego, a partir de la semana 4, con periodicidad mensual (fase de mantenimiento). Cada dosis de 300 mg se administra repartida en dos inyecciones subcutáneas de 150 mg. Poblaciones especiales Disfunción renal o hepática: Cosentyx no se ha estudiado específicamente en esta población de pacientes. Pacientes pediátricos: No se ha confirmado la seguridad ni la eficacia del medicamento en los menores de 18 años. Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis. Modo de administración: Jeringa y Pluma prellenada: Cosentyx se administra por inyección subcutánea. En la medida de lo posible, las zonas de la piel que presenten signos de psoriasis deben evitarse como lugares de inyección. Los pacientes pueden autoinyectarse Cosentyx después de aprender correctamente la técnica de inyección subcutánea, siempre que el médico lo juzgue conveniente, pero éste debe garantizar el seguimiento adecuado de tales pacientes. Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse la dosis completa de Cosentyx según las instrucciones que figuran en el prospecto. El prospecto contiene instrucciones detalladas para la administración del producto.

Contraindicaciones

Reacciones de hipersensibilidad graves al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Efectos secundarios

Resumen del perfil toxicológico: Un total de 4498 pacientes recibieron Cosentyx en estudios clínicos abiertos y ciegos en diversas indicaciones (psoriasis en placas y otras enfermedades autoinmunitarias). De esos pacientes, 1900 estuvieron expuestos a Cosentyx por lo menos durante un año, lo cual representa una exposición de unos 3588 años-paciente. Se agruparon los datos de cuatro estudios de Fase III sobre psoriasis en placas para evaluar la seguridad de Cosentyx hasta 12 semanas después del inicio del tratamiento en comparación con placebo. Se evaluaron 2076 pacientes en total (de los cuales 692 pacientes recibieron la dosis de 150 mg, 690 la de 300 mg y 694 placebo). Las reacciones adversas más frecuentes fueron las infecciones de las vías respiratorias superiores (casi siempre rinofaringitis y rinitis). La mayoría de los eventos eran de severidad leve o moderada. Durante el período de estudios de Fase III placebo controlado sobre psoriasis en placas, la proporción de pacientes que abandonaron el tratamiento a causa de reacciones adversas fue del 1,2% en el grupo de Cosentyx y del 1,2% en el de placebo. Las reacciones adversas de los ensayos clínicos (Tabla 3) se han ordenado con arreglo a la clase de órgano, aparato o sistema del MedDRA. Dentro de cada clase de órgano, aparato o sistema, las reacciones adversas están clasificadas por orden decreciente de frecuencia. En cada grupo de frecuencia, las reacciones se especifican por orden decreciente de gravedad. También se indica la categoría de frecuencia de cada reacción adversa aplicando la siguiente convención (CIOMS III): Muy Frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a Poco Frecuentes (≥1/1000 a Raras (≥1/10 000 a Muy Raras ( Infecciones: En el periodo placebo controlado de los estudios clínicos sobre psoriasis en placas (en los que un total de 1382 pacientes recibieron Cosentyx y 694, el placebo durante un período de hasta 12 semanas), se registraron infecciones en el 28,7% de los pacientes del grupo de Cosentyx y en el 18,9% de los pacientes que recibieron placebo. La mayoría de las infecciones eran leves o moderadas. Dichas infecciones resultaron serias en el 0,14% de los pacientes tratados con Cosentyx y en el 0,3% de los del grupo de placebo (Ver Advertencias y Precauciones). Durante el período completo de tratamiento (en el que un total de 3430 pacientes recibieron Cosentyx, generalmente durante 52 semanas), se notificaron infecciones en el 47,5% de los pacientes tratados con Cosentyx (0,9 por cada año-paciente de seguimiento). También se notificaron infecciones serias en el 1,2% de los pacientes tratados con Cosentyx (0,015 por cada año-paciente de seguimiento). Reacciones de hipersensibilidad: En los estudios clínicos se ha observado urticaria y un caso de reacción anafiláctica a Cosentyx. Inmunogenia: Menos del 1% de los pacientes tratados con Cosentyx generaron anticuerpos contra secukinumab a lo largo de 52 semanas de tratamiento. Aproximadamente la mitad de los anticuerpos anti-secukinumab producidos durante el tratamiento eran neutralizantes, pero ello no se asoció a una pérdida de eficacia o a trastornos farmacocinéticos. Información para profesionales médicos: El producto Cosentyx cuenta con Plan de Gestión de Riesgos cuya finalidad es garantizar la seguridad y protección de los pacientes, promoviendo el uso del producto de acuerdo a las recomendaciones de Novartis.

Precauciones

Interacciones farmacológicas: Las vacunas atenuadas no deben administrarse simultáneamente con Cosentyx (Ver Advertencias). No se han llevado a cabo estudios de interacción farmacológica en el ser humano. Cosentyx ha sido administrado con metotrexato en estudios sobre artritis sin que se observaran interacciones. Mujeres en edad fértil: No existen recomendaciones especiales para las mujeres en edad fértil. Embarazo: No se dispone de datos suficientes sobre el uso de Cosentyx en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo postnatal (Ver Estudios preclínicos). Como los estudios de reproducción animal no siempre permiten predecir la respuesta humana, Cosentyx debe administrarse durante la gestación solamente cuando sus beneficios excedan claramente los riesgos. Lactancia: No se sabe si secukinumab se excreta en la leche humana. Como las inmunoglobulinas pasan a la leche materna, hay que tener cuidado cuando se administre Cosentyx a madres en período de lactancia. Fecundidad: No se ha evaluado el efecto de Cosentyx sobre la fecundidad humana. Los estudios en animales no indican que Cosentyx tenga efectos nocivos directos o indirectos sobre la fecundidad.

Conservación

Jeringa y Pluma prellenada SensoReady (Autoinyector) con Solución inyectable: Conservar refrigerado de 2 a 8 °C. Proteger de la luz. No congelar.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosificación en los estudios clínicos. En dichos estudios, se han administrado dosis de hasta 30 mg/Kg (es decir, entre 2000 y 3000 mg) por vía intravenosa sin signos de toxicidad limitante de la dosis. En caso de sobredosificación, se recomienda vigilar la aparición de signos o síntomas de toxicidad en el paciente y la instauración inmediata de un tratamiento sintomático adecuado. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.

Presentación

Envase conteniendo 1 ó 2 jeringas prellenadas de 150 mg/ml cada una. Envase conteniendo 1 ó 2 plumas prellenadas SensoReady (autoinyector) de 150 mg/ml cada una.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Novartis Argentina S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue COSENTYX 300MG? o ¿cuánto cuesta COSENTYX 300MG?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.