DEXDOR

Sistema Nervioso - Psicoléptico - Otros Hipnóticos y sedantes

Composición

Cada vial de 4 mL contiene: hidrocloruro de dexmedetomidina equivalente a Dexmedetomidina 400 mcg. Forma farmacéutica: Solución concentrada para perfusión.

Indicaciones

Sedación en pacientes con y sin ventilación mecánica en unidades de cuidados intensivos, quirófanos y para procedimientos diagnósticos. Para la sedación de pacientes adultos en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos) que requieran un nivel de sedación no más profundo que despertarse en respuesta a la estimulación verbal (correspondiente a un grado de 0 a -3 en la Escala de Sedación y Agitación de Richmond (RASS)).

Dosis

Únicamente para uso hospitalario. Dexdor debe ser administrado por profesionales sanitarios expertos en el manejo de pacientes que requieren cuidados intensivos. Posología: Los pacientes que ya se encuentran intubados y sedados pueden cambiar a dexmedetomidina con una velocidad de perfusión que puede ajustarse gradualmente dentro del rango de dosis de 0,2 a 1,4 microgramos/kg/h con el fin de alcanzar el nivel deseado de sedación, en función de la respuesta del paciente. Se debe considerar una velocidad de perfusión inferior para pacientes delicados. La dexmedetomidina es muy potente y la velocidad de perfusión se da por hora. Después de ajustar la dosis, no se alcanzará un nuevo estado de equilibrio hasta transcurrida una hora. No se debe exceder la dosis máxima de 1,4 microgramos/kg/h. Los pacientes que no alcancen un nivel adecuado de sedación con la dosis máxima de Dexdor deben cambiar a un agente sedante alternativo. No se recomienda el uso de una dosis de carga de Dexdor y se asocia con un aumento de reacciones adversas. Se puede administrar propofol o midazolam si es necesario hasta que se establecen los efectos clínicos de Dexdor. No existe experiencia en el uso de Dexdor durante más de 14 días. El uso de Dexdor durante períodos más prolongados deberá ser reevaluado regularmente. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Normalmente no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: Dexdor se metaboliza en el hígado y se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática. Se puede considerar una dosis de mantenimiento reducida. Población Pediátrica: No se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración: Dexdor debe administrarse únicamente como perfusión diluida intravenosa empleando un dispositivo para perfusión controlada.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al medicamento. En pacientes con abuso y dependencia de drogas. Embarazo, lactancia. En niños y pacientes menores de 18 años. Bloqueo cardíaco avanzado (grado 2 ó 3) en ausencia de marcapasos. Hipotensión no controlada. Enfermedad cerebrovascular grave.

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas notificadas de manera más frecuente con la dexmedetomidina son: Hipotensión, hipertensión y bradicardia, que ocurren en aproximadamente el 25%, 15% y 13% de los pacientes, respectivamente. La hipotensión y la bradicardia fueron también las reacciones adversas graves relacionadas con la dexmedetomidina más frecuentes, presentándose respectivamente en el 1,7% y 0,9% de los pacientes aleatorizados de U.C.I. Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se han acumulado a partir de los datos agrupados de ensayos clínicos en cuidados intensivos de 3.137 pacientes asignados al azar (1.879 tratados con dexmedetomidina, 864 tratados con comparadores activos, y 394 tratados con placebo). Reacciones Adversas: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Hiperglicemia, Hipoglicemia. Poco frecuentes: Acidosis Metabólica, Hipoalbunemia. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Agitación. Poco frecuentes: Alucinación. Trastornos Cardiacos: Muy frecuentes: Bradicardia*. Frecuentes: Isquemia de miocardio o infarto, taquicardia. Poco frecuentes: Bloqueo auriculoventricular de primer grado, gasto cardiaco disminuido. Trastornos vasculares:: Muy frecuentes: Hipotensión* Hipertensión* Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuente: Disnea Trastornos gastrointestinales Frecuentes: Náuseas, Vómitos, boca seca Poco frecuentes: Distensión abdominal. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: Frecuentes: Sindróme de abstinenca, hipertermia. Poco frecuentes: Fármaco ineficaz, sed. Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia, las más frecuentes primero, utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 100 a Descripción de reacciones adversas seleccionadas: La hipotensión clínicamente significativa o la bradicardia deben ser tratadas como se describe en la sección precauciones. En sujetos relativamente sanos no ingresados en la UCI tratados con dexmedetomidina, la bradicardia condujo ocasionalmente a parada o pausa sinusal. Los síntomas respondieron a la elevación de las piernas y a los anticolinérgicos tales como atropina o glicopirrolato. En casos aislados la bradicardia ha progresado a periodos de asistolia en pacientes con bradicardia preexistente. La hipertensión se ha asociado con el uso de una dosis de carga y esta reacción se puede reducir evitando dicha dosis de carga o reduciendo la velocidad de perfusión o la dosis de carga. Población pediátrica: Se ha evaluado el tratamiento hasta 24 h en niños mayores de 1 mes post-parto, predominantemente post-operatorios y en la UCI hasta las 24 horas, y se ha demostrado un perfil de seguridad similar al de los adultos. Los datos en recién nacidos (28 a 44 semanas de gestación) son muy limitados y restringidos a dosis de mantenimiento de ≤ 0,2 mcg/kg/h. En la literatura se ha descrito un solo caso de bradicardia hipotérmica en un recién nacido.

Precauciones

Administrar con precaución en pacientes con trastornos bradicárdicos severos preexistentes (bloqueo cardiaco avanzado), o en pacientes con disfunción ventricular severa preexistente, insuficiencia cardiaca congestiva e insuficiencia cardiaca, en pacientes con control nervioso autónomo desensibilizado: Los pacientes geriátricos de más de 65 años de edad, los pacientes diabéticos hipovolémicos o con hipertensión arterial crónica. Dexdor está indicado para su empleo en el ámbito de cuidados intensivos y no se recomienda su uso en otros entornos. Todos los pacientes se deben someter a una monitorización cardíaca continua durante la perfusión de Dexdor. En pacientes no intubados se debe monitorizar la respiración. Dexdor no debe ser utilizado como agente de inducción para la intubación o para proporcionar sedación durante el uso de relajantes musculares. Dexdor reduce la frecuencia cardíaca y la tensión arterial mediante simpaticólisis central pero en concentraciones más altas provoca vasoconstricción periférica que conduce a hipertensión. Normalente, Dexdor no causa sedación profunda y los pacientes pueden ser despertados fácilmente. Por tanto, Dexdor no es adecuado en pacientes que no tolerarán este perfil de efectos, por ejemplo aquéllos que requieren sedación profunda continua o con inestabilidad cardiovascular grave. Dado que Dexdor no se debe ser administrar con dosis de carga o en bolo, los usuarios deben estar preparados para utilizar un sedante alternativo para el control agudo de la agitación o durante los procedimientos, especialmente durante las primeras horas de tratamiento. Los datos sobre los efectos de Dexdor en pacientes con frecuencia cardíaca

Interacciones

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos. La administración concomitante de dexmedetomidina con anestésicos, sedantes, hipnóticos y opioides es probable que conduzca a un aumento de los efectos. Estudios específicos han confirmado estos efectos con isoflurano, propofol alfentanilo, y midazolam. No se han demostrado interacciones farmacocinéticas entre dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanilo y midazolam. Sin embargo, debido a posibles interacciones farmacodinámicas, puede ser requerida una reducción de la dosis de dexmedetomidina o del anestésico, sedante, hipnótico u opioide concomitante cuando se administren conjuntamente con la dexmedetomidina. Se debe considerar la posibilidad del aumento de los efectos hipotensores y bradicárdicos en pacientes que reciben otros medicamentos que causan estos efectos, por ejemplo betabloqueantes, aunque en un estudio de interacción con esmolol los efectos adicionales fueron modestos. Fertilidad, embarazo y lactancia: embarazo: No existen datos adecuados del uso de la dexmedetomidina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción El riesgo potencial para los humanos es desconocido. No debe utilizarse Dexdor durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Lactancia: Los datos disponibles en ratas muestran que la dexmedetomidina o sus metabolitos se excretan en la leche. No se puede excluir el riesgo en niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con dexmedetomidina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: En el estudio de fertilidad en ratas, la dexmedetomidina no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina.

Conservación

Conservar en temperatura no mayor a 30°C. Tiempo de vida útil: Dos (2) años de vida útil a partir de la fecha de fabricación. Dilución: DEXDOR® es compatible con: Glucosa 5%. Solución Ringer. Manitol. Cloruro de sodio 0,9%. Antes de la administración se debe alcanzar una concentración de 4 microgramos/ml.La solución se debe agitar suavemente para mezclar bien. Dexdor se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas y coloración antes de su administración. Tras la dilución se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, los tiempos y condiciones de almacenamiento previo a su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser normalmente superiores a 24 horas entre 2° y 8°C, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Sobredosis

Se han notificado varios casos de sobredosis de dexmedetomidina tanto en ensayos clínicos como en datos post-comercialización. Los ritmos más altos de perfusión de dexmedetomidina descritos en estos casos han alcanzado hasta 60 microgramos/kg/h durante 36 minutos y 30 microgramos/kg/h durante 15 minutos en un niño de 20 meses de edad y un adulto, respectivamente. Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en relación con la sobredosis en estos casos incluyeron bradicardia, hipotensión, exceso de sedación, somnolencia y paro cardíaco. En caso de sobredosis con síntomas clínicos, la perfusión de dexmedetomidina debe ser reducida o interrumpida. Los efectos esperados son principalmente cardiovasculares. A concentraciones altas, la hipertensión puede ser más prominente que la hipotensión. En los estudios clínicos, los casos de parada sinusal revirtieron de forma espontánea o respondieron al tratamiento con atropina y glicopirrolato. Se requirió reanimación en casos aislados de sobredosis grave con resultado de paro cardíaco. Ninguno de los casos de sobredosis produjo la muerte del paciente.

Presentación

Caja x 4 Viales de vidrio tipo I tapon gris de bromobutilo con revestimiento de Fluoropolimero por 4 mL. Registro Sanitario INVIMA 2014M-0014846.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Biospifar S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue DEXDOR? o ¿cuánto cuesta DEXDOR?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.