ESTREVA GEL

Cada 100 g de gel contienen: Estradiol 0,1 g. Excipientes, c.s.p.

Terapia de sustitución hormonal para el control de las manifestaciones clínicas asociadas al climaterio. Prevención de la osteoporosis en las mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de sufrir fracturas y que son intolerantes o están contraindicadas para otros medicamentos aprobados para la prevención de la osteoporosis.

Estreva® gel se presenta en frasco dosificador. Cada presentación libera una dosis de 0,5 g de gel. La posología usual es de 1,5 g de gel por día, es decir 3 presiones en una sola aplicación, durante 24 o 28 días. Su médico podrá variar esta posología durante el tratamiento.

Sangrado genital anormal o metrorragia no diagnosticadas. Tumores estrógeno-dependientes, conocidos o sospechados, cáncer de mama conocido o sospechado. Hiperplasia endometrial no tratada. Enfermedad tromboembólica arterial reciente o activa. Desórdenes tromboembólicos, tromboflebitis activa o idiopática. Endometriosis. Historia de coleastopatía, especialmente calculosa. Compromiso severo de la función hepática, incluyendo historia de ictericia durante la gestación. Hiperlipoproteinemia familiar o pancreatitis. Hipercalcemia asociada con neoplasia maligna ósea primaria o metastásica. Fibromatosis uterina. Porfiria.

Se han registrado los siguientes efectos secundarios: Tracto urogenital: Sangrado por relaciones sexuales. Sistema endocrino: Sensibilidad de las mamas. Tracto gastrointestinal: Náuseas, dolor abdominal. Sistema Nervioso Central: Dolor de cabeza, migraña; rara vez: vértigo. Sistema cardiovascular: Rara vez: tromboflebitis, exacerbación de enfermedad varicosa y aumento de la presión sanguínea.

Antes de comenzar la terapia de reemplazo con estrógenos, se recomienda que la paciente se realice un examen médico completo que incluya un examen ginecológico y un estudio de los antecedentes familiares. Periódicamente deberá someterse a un examen físico y ginecológico. Actualmente existen evidencias que sugieren un cambio general en el riesgo relativo de cáncer de mama en mujeres posmenopáusicas que reciben terapia de reemplazo hormonal. Se deberá realizar una evaluación del riesgo-beneficio antes de tratar a una paciente por más de 5 años. No existe indicación en estudios publicados de que el riesgo de tromboembolia, incluido infarto del miocardio y tromboflebitis, aumente con la terapia de reemplazo con estrógenos debido a la baja dosis recomendada actualmente en mujeres aparentemente normales. Sin embargo, el tratamiento debería discontinuarse de inmediato en el caso de ocurrir algún evento tromboembólico durante la terapia. No existe evidencia de que la terapia de reemplazo con estrógenos esté contraindicada en pacientes con antecedentes de trombosis de venas profundas, cirugía efectiva planificada, embolia pulmonar, choque o infarto del miocardio, cuando éstos están asociados con factores de riesgo conocidos tales como inmovilización (por ejemplo: posparto, postrauma o poscirugía, especialmente pélvica). Sin embargo, en ausencia de información específica, Estreva® gel debería utilizarse con cautela. Igual precaución debería tenerse en pacientes con antecedentes de endometriosis. Leiomioma, adenoma hepático, colelitiasis, migraña o cefalea severa, otoesclerosis y lupus eritematoso sistémico. Se recomienda la monitorización de pacientes con epilepsia, asma, diabetes e hipertensión. Si después de iniciada la terapia se desarrolla ictericia, dolores de cabeza tipo migraña, molestias visuales, fenómenos tromboembólicos o un aumento significativo de la presión sanguínea, la medicación deberá discontinuarse mientras se investiga la causa. Asimismo, se debe suspender la medicación durante el embarazo.

Los derivados estrogénicos pueden interferir con Bromocriptina, siendo necesario un ajuste de la dosis de esta última. El empleo simultáneo de estrógenos y corticosteroides puede alterar el metabolismo y la ligazón proteica de estos últimos, con disminución de su aclaramiento, aumento de su vida media de eliminación e incremento de sus efectos terapéuticos y tóxicos. Los preparados estrogénicos pueden inhibir el metabolismo de la Ciclosporina y causar incremento de concentraciones plasmáticas con el consiguiente aumento del riesgo de hepatotoxicidad y nefrotoxicidad. El uso de estrógenos junto a medicaciones hepatotóxicas como Dantrolene e Isoniazida potencia el riesgo, habiéndose reportado casos de hepatitis con desenlace fatal. El empleo de derivados estrogénicos con Tamoxifeno puede interferir con el efecto terapéutico de este último. El metabolismo de los estrógenos puede incrementarse con la asociación de drogas anticonvulsivantes (Fenobarbital, Fenitoína, Carbamazepina) y antiinfecciosos (Rifampicina, Nevirapina, Efavirenz). Puede interactuar con preparados herbales que contienen Hypericum perforatum y con los inhibidores de las proteasas como Nelfinavir, Ritonavir.

No existe información disponible con relación al tratamiento específico de la sobredosificación con el uso de estrogenoterapia percutánea.

Frasco con 50 g de gel con sistema dosificador que libera dosis unitarias de 0,5 g de gel, correspondientes a 0,5 mg de Estradiol.