EVISTA

Antiosteoporótico.

Descripción

El clorhidrato de raloxifeno es un derivado de benzotiofeno que actúa como un Modulador Selectivo del Receptor de Estrógeno (SERM). Los comprimidos recubiertos (tabletas) son para uso oral. Son comprimidos (tabletas) blancos, de forma elíptica y contienen 60 mg de clorhidrato de raloxifeno.

Composición

Cada comprimido recubierto (tableta) contiene: Clorhidrato de raloxifeno 60 mg. (equivalente a 55.71 mg de raloxifeno). Excipiente c.b.p (c.s.p.) 1 comprimido recubierto (tableta).

Indicaciones

El Raloxifeno está indicado en la prevención y el tratamiento de la Osteoporosis en mujeres posmenopáusicas. El clorhidrato de raloxifeno está indicado para la prevención de las fracturas vertebrales no traumáticas en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de osteoporosis. Evista esta indicado para la reducción del riesgo de cáncer invasivo de mama en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. Evista esta indicado para la reducción del riesgo de cáncer invasivo de mama en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de cáncer de mama.

Dosis

La dosis recomendada es de un comprimido al día por vía oral; se puede administrar a cualquier hora del día, sin depender de las comidas. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Debido a la naturaleza de la enfermedad, se prevé que EVISTA se utilice como tratamiento a largo plazo. En mujeres con una dieta baja en calcio se recomienda administrar suplementos de calcio.

Contraindicaciones

No se debe administrar a mujeres que pudieran quedar embarazadas. Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina. Hipersensibilidad al raloxifeno u otros ingredientes del comprimido. Alteración hepática, incluyendo colestasis. Alteración renal severa. Sangrado uterino inexplicado. EVISTA está contraindicado durante el embarazo o cuando se sospeche su existencia y durante la lactancia.

Efectos secundarios

Se han registrado todas las reacciones adversas ocurridas en los estudios realizados en más de 13.000 mujeres. La duración del tratamiento en estos estudios osciló entre 6 y 60 meses. En la mayoría de los casos, las reacciones adversas generalmente no han requerido la interrupción del tratamiento. En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7% de las 581 pacientes tratadas con EVISTA y en el 11,1% de las 584 pacientes que recibieron placebo. En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa fueron un 12,8% de las 2.557 pacientes tratadas con EVISTA y un 11,1% de las 2.576 pacientes que recibieron placebo. Las reacciones adversas más comunes relacionadas con el uso de EVISTA fueron sofocos y calambres en las piernas. Los sofocos se registraron más comúnmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y no se diferenciaron del grupo de placebo de ahí en adelante. Las Tablas 1 y 2 describen las reacciones adversas asociadas al tratamiento con raloxifeno que presentaron una diferencia significativa (p Otras reacciones adversas observadas fueron: De incidencia más frecuente: Dolor de pecho, cistitis o infección de tracto urinario, desorden endometrial, fiebre, infección del cuerpo como un todo, síndrome tipo influenza, sinusitis, faringitis, rash, vaginitis. De incidencia menos frecuente: Gastroenteritis, laringitis, migraña, neumonía, artralgia, artritis, mialgia, disturbios gastrointestinales, insomnio, leucorrea, depresión, sudor, aumento inexplicado de peso. De incidencia rara: Oclusión de la vena retinal. También se han notificado recuentos plaquetarios ligeramente disminuidos (6-10%) durante el tratamiento con raloxifeno y raros casos de incrementos moderados de la AST y/o ALT en los que no se puede descartar una relación causal con raloxifeno. Estos incrementos se detectaron con una frecuencia similar en las pacientes que recibieron placebo. Informes espontáneos posteriores a la comercialización: Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante la comercialización: Trastornos gastrointestinales: Muy raras ( Exploraciones complementarias: Muy raras ( Trastornos del sistema nervioso: Muy raras ( Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy raras ( Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Muy raras (

Interacciones

La distribución sistémica del clorhidrato de raloxifeno no se ve afectada por la administración simultánea de carbonato cálcico o antiácidos que contengan aluminio o hidróxido de magnesio. La coadministración de raloxifeno y warfarina no altera la farmacocinética de ninguno de estos compuestos. Sin embargo, se han observado leves reducciones en el tiempo de protrombina; por ello, si se administra raloxifeno simultáneamente con warfarina u otros cumarínicos se debe monitorizar el tiempo de protrombina. Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con EVISTA se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos. El raloxifeno no tiene efecto sobre la farmacocinética de la Digoxina. El raloxifeno no afecta al área debajo de la curva (ABC) en equilibrio de digoxina. La concentración máxima (Cmax) de digoxina aumentó menos del 5%. La influencia de la administración concomitante de otros medicamentos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno ha sido evaluada en los estudios clínicos de prevención. Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1 y H2 y benzodiacepinas, no evidenciándose efectos clínicos relevantes de la coadministración de estos fármacos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno. In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno. El raloxifeno no se debe administrar simultáneamente con colestiramina puesto que este fármaco reduce significativamente la absorción y el ciclo enterohepático del raloxifeno. La administración concomitante de ampicilina reduce las concentraciones máximas de raloxifeno. Sin embargo, puesto que la absorción total y la eliminación del raloxifeno no se ven afectadas, el raloxifeno puede ser administrado concomitantemente con ampicilina. La administración crónica del raloxifeno no tiene efecto sobre la farmacocinética de la metilprednisolona administrada en dosis simple. Alteración de las pruebas de laboratorio: Los estudios clínicos han demostrado que el raloxifeno incrementa las concentraciones séricas de la subfracción de HDL-2-colesterol y de la apolipoproteina A y disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6%), el LDL-colesterol (4 a 10%), el fibrinógeno, la apolipoproteina B y la lipoproteína A. El raloxifeno incrementa ligeramente las concentraciones de las globulinas transportadoras de hormonas, incluyendo globulinas transportadoras de esteroides sexuales (SHBG), globulina transportadora de tiroxina (TBG) y globulina transportadora de corticosteroides (CBG), con los correspondientes incrementos en las concentraciones totales de estas hormonas. Estos cambios no afectan a las concentraciones de hormonas libres.

Conservación

Consérvese a menos de 30°C. No congelar. Protéjase del calor excesivo y de la luz solar. Leyenda de protección: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. La administración de este medicamento está contraindicada durante el embarazo.

Sobredosis

En un estudio donde se administró una dosis diaria de 600 mg durante 8 semanas, la tolerancia fue buena. Se han reportado muy raramente (menos de 1 en 10,000 pacientes tratados) casos de sobredosis en informes espontáneos posteriores a la comercialización. La sobredosis mas alta ha sido de aproxidamente 1.5 g. No han sido reportadas fatalidades asociadas con dichas sobredosis. Los síntomas reportados en pacientes adultos que tomaron más de 120mg como dosis simple fueron calambres en las piernas y vértigo. En algunos casos no se reportaron eventos adversos como resultado de la sobredosis. En sobredosis accidentales en niños menores de 2 años de edad se reportó que la dosis máxima había sido de 180mg. Los síntomas reportados en niños incluyeron ataxia, vértigo, vómitos, rash cutáneo, tremor y enrojecimiento así como elevación de la fosfatasa alcalina. No existe antídoto específico para el clorhidrato de raloxifeno.

Presentación

EVISTA comprimidos recubiertos (tabletas) de 60 mg. Caja con 14 y 28 comprimidos recubiertos (tabletas). Registro Sanitario Nro. INVIMA 2008 M-011373-R1.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Eli Lilly Interamerica Inc. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue EVISTA? o ¿cuánto cuesta EVISTA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.