FENDIPRAZOL

Antiulceroso. Inhibidor de la bomba productora de ácido gástrico en la célula parietal.

Composición

Cápsulas: "10 mg": Cada Cápsula contiene: Omeprazol 10.0 mg. Manitol 71.3 mg. Hidroxipropilcelulosa 3.0 mg. Celulosa 2.0 mg. Lactosa Anhidra 4.0 mg. Lauril Sulfato de Sodio 0.3 mg. Fosfato de Sodio 0.4 mg. Hidroxipropilmetilcelulosa 3.5 mg. Polietilenglicol 2.0 mg. Estearato de Magnesio 0.3 mg. Copolímero de Ácido Metacrílico 22.0 mg. Cápsulas: "20 mg": Cada Cápsula contiene: Omeprazol 20.0 mg. Manitol 142.5 mg. Hidroxipropilcelulosa 6.0 mg. Celulosa 4.0 mg. Lactosa Anhidra 8.0 mg. Lauril Sulfato de Sodio 0.5 mg. Fosfato de Sodio 0.8 mg. Hidroxipropilmetilcelulosa 7.0 mg. Polietilenglicol 4.0 mg. Estearato de Magnesio 0.5 mg. Copolímero de Ácido Metacrílico 43.0 mg.

Farmacocinética

Absorción y Distribución: Omeprazol es inestable en medio ácido y se administra oralmente. La absorción se realiza en el intestino delgado y se completa dentro de las 3 a 6 horas. La biodisponibilidad de Omeprazol después de una dosis única de 20 mg es de aproximadamente del 35%. Después de dosis diarias únicas repetidas, la biodisponibilidad aumenta al 60%. La ingestión concomitante de alimento no modifica la biodisponibilidad. La unión de Omeprazol de las proteínas plasmáticas es del 95%. Eliminación y Metabolismo: La vida media promedio de la fase terminal de la curva de concentración plasmática -tiempo- de Omeprazol es de aproximadamente 40 minutos. No hay ningún cambio en la vida media durante el tratamiento. La inhibición de la secreción ácida está relacionada con el área bajo la curva de la concentración plasmática-tiempo (AUC) pero no con la concentración plasmática de la droga a un tiempo dado. Fendiprazol es completamente metabolizado, principalmente en el hígado. Los metabolitos identificados en plasma son sulfona, sulfuro e hidroxiomeprazol, estos metabolitos carecen de acción sobre la secreción ácida gástrica y el 80% son excretados por la orina y el resto por las heces. Los 2 metabolitos urinarios principales son hidroxiomeprazol y el ácido carboxílico correspondiente. La biodisponibilidad sistémica de Omeprazol no está alterada significativamente en los pacientes con disminución de la función renal. En pacientes con deterioro de la función hepática, el área bajo la curva concentración-tiempo está aumentada pero no se ha detectado tendencia a la acumulación de Omeprazol. Otros efectos relacionados a la inhibición gástrica: Durante los tratamientos prolongados se ha reportado aumento en la frecuencia de quistes glandulares gástricos. Estos cambios son una consecuencia fisiológica de la pronunciada inhibición de la secreción ácida, son benignos, y parecen ser reversibles.

Indicaciones

Fendiprazol está indicado para el tratamiento de: Ulcera duodenal. Ulcera gástrica. Enfermedad úlcero-péptica asociada a Helicobacter pylori. Esofagitis por reflujo. Síndrome de Zöllinger-Ellison. Pacientes en riesgo de aspiración del contenido gástrico durante anestesia general (profilaxis de aspiración).

Dosis

Administración Oral: Se recomienda administrar la dosis de Fendiprazol por la mañana. Ulcera Duodenal: La dosis recomendada de Omeprazol es de 20 mg una vez por día. En la mayoría de los pacientes se obtiene una rápida mejoría de los síntomas y la curación de la úlcera dentro de las 2 semanas. Para aquellos pacientes que no han curado completamente durante el tratamiento inicial, la curación ocurre con otras dos semanas de terapéutica. En pacientes con úlcera duodenal con pobre respuesta, han sido usadas dosis de 40 mg diarios de Omeprazol lográndose usualmente la curación dentro de las 4 semanas. La efectividad de Omeprazol no es afectada por el tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos, y se recomienda la duración usual del tratamiento. Ulcera Gástrica: La dosis recomendada de Fendiprazol es de 20 mg una vez por día. El alivio de los síntomas es rápido y la mayoría de los pacientes curan dentro de las 4 semanas. Para aquellos pacientes que no han curado completamente durante el tratamiento inicial, la curación ocurre habitualmente con otras 4 semanas de tratamiento. En pacientes con úlcera gástrica con pobre respuesta, han sido utilizadas dosis de 40 mg de Omeprazol lográndose usualmente la curación dentro de las 8 semanas. La efectividad de Omeprazol no es afectada por el tratamiento concomitante con antiinflamatorios no esteroideos, y se recomienda la duración usual del tratamiento. Enfermedad úlcero-péptica asociada a Helicobacter pylori: Los tratamientos recomendados para la erradicación del H. pylori son: Omeprazol 40-80 mg diarios más Amoxicilina 1,5 g diarios en dosis divididas durante 2 semanas. En estudios clínicos se han usado dosis diarias de 1,5-3 g de amoxicilina con o sin el agregado de Metronidazol 400 mg tres veces al día. Omeprazol 40 mg diarios más Claritromicina 500 mg tres veces al día durante dos semanas. Para asegurar la cicatrización en pacientes con enfermedad úlcero-péptica activa, ver recomendaciones de dosis para úlceras duodenal y gástricas. Esofagitis por Reflujo: La dosis recomendada es de 20 mg, una vez por día. El alivio de los síntomas es rápido y la mayoría de los pacientes cura dentro de la 4 semanas. Para aquellos pacientes que no han curado completamente durante el tratamiento inicial, la curación ocurre habitualmente con otras 4 semanas de tratamiento. En pacientes con esofagitis por reflujo severa, han sido utilizadas dosis de 40 mg de Omeprazol diarias, lográndose usualmente la curación dentro de las 8 semanas. Terapia de Mantenimiento: Para prevenir las recaídas en pacientes con úlcera péptica y esofagitis por reflujo severas, se recomienda administrar 20 mg de Omeprazol por día. En caso de recidivas, se deberán administrar 40 mg diarios. Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial recomendada de Omeprazol es de 60 mg, una vez por día. La dosis deberá ser ajustada en forma individual y el tratamiento continuado hasta que sea necesario clínicamente. Todos los pacientes con enfermedad severa y con respuesta inadecuada a otras terapéuticas han sido controlados efectivamente, y más del 90% de los pacientes se han mantenido con dosis de 20-120 mg por día. Por encima de los 80 mg/día la dosis de Fendiprazol debe ser dividida y administrada 2 veces por día. Profilaxis de Aspiración Gástrica en Pacientes bajo Anestesia General: Administrar FENDIPRAZOL 40 mg la noche del día anterior y Fendiprazol 40 mg en la mañana del día de la cirugía. Deterioro de la Función Renal: Ningún ajuste de dosis se requiere en estos pacientes. Deterioro de la Función Hepática: Como la biodisponibilidad y la vida media plasmática de Omeprazol está aumentada en estos pacientes, una dosis diaria de 20 mg es generalmente suficiente.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad reconocida al Omeprazol. Evaluar riesgo-beneficio en pacientes con historia conocida de hepatopatías crónicas.

Efectos secundarios

Omeprazol es bien tolerado y las reacciones adversas han sido generalmente leves y reversibles. Los siguientes eventos han sido reportados como efectos adversos en ensayos clínicos o en su uso rutinario, pero en muchos casos no se ha establecido una relación consistente entre estos eventos y el tratamiento con Omeprazol: Piel: Raramente: rash, y/o prurito. En casos aislados fotosensibilidad, eritema multiforme, alopecia. Musculoesquelético: En casos aislados artralgia, debilidad muscular y mialgia. Sistema Nervioso Central y Periférico: Cefalea. Raramente mareos, somnolencia, insomnio y vértigo. En casos aislados confusión mental reversible, depresión y alucinaciones predominantemente en pacientes severamente enfermos. Gastrointestinal: Diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos y flatulencia. En casos aislados sequedad en la boca, estomatitis y candidiasis gastrointestinal. Hepático: Raramente incremento de las enzimas hepáticas. En casos aislados encefalopatías en pacientes con enfermedad hepática severa preexistente; hepatitis con o sin ictericia y falla hepática. Endócrino: En casos aislados ginecomastia. Hematológico: En casos aislados leucopenia y trombocitopenia. Otros: Raramente debilidad. Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo urticaria (raramente) y en casos aislados angioedema, fiebre, broncoespasmo y nefritis intersticial. En casos aislados incremento del sudor, edema periférico, visión borrosa y trastornos del gusto. Se han informado en casos aislados deterioro visual irreversible en pacientes en estado crítico que han recibido Omeprazol en inyección I.V., especialmente en altas dosis. Sin embargo, no ha sido establecida una relación causal entre Omeprazol y los efectos sobre la visión.

Precauciones

Cuando se sospecha úlcera gástrica debe descartarse la posibilidad de carcinoma gástrico ya que el tratamiento con Omeprazol puede aliviar síntomas y demorar el diagnóstico. Carcinogenicidad y Tumorogenicidad: Estudios en animales de experimentación y con dosis muy superiores al humano, han demostrado la presencia de tumores carcinoides gástricos e hiperplasia de células cromafínicas con elevada excreción de gastrina. Lactancia y Embarazo: Como con toda droga nueva Fendiprazol no debe ser administrado durante el embarazo a menos que su uso se considere esencial. La administración de hasta 80 mg de Omeprazol durante 24 horas en mujeres en trabajo de parto no han revelado ningún efecto adverso en el niño. Estudios en animales no han demostrado evidencia de daños durante el embarazo y la lactancia y tampoco hubo evidencia de toxicidad fetal o efectos teratogénicos. Empleo en Pediatría: No hay experiencia con Omeprazol en niños. Empleo en Ancianos: No es necesario el ajuste de dosis en estos pacientes.

Interacciones

Fendiprazol puede prolongar la eliminación de Diazepam, Warfarina y Fenitoína, drogas que se metabolizan por oxidación en el hígado. Se recomienda el control de los pacientes que reciban Warfarina y Fenitoína; algunos pacientes pueden necesitar una reducción de la dosis. Sin embargo, el tratamiento concomitante con Omeprazol 20 mg/día no modificó las concentraciones sanguíneas de Fenitoína en pacientes en tratamiento continuo con esta droga. En forma similar el tratamiento concomitante con Omeprazol 20 mg diarios no cambió el tiempo de coagulación en pacientes en tratamiento continuo con Warfarina. Las concentraciones plasmáticas de Omeprazol y Claritromicina se incrementan durante la administración concomitante. No se han hallado interacciones con Propanolol, Metoprolol, Teofilina, Lidocaína, Quinidina y Amoxicilina, pero no pueden ser descartadas interacciones con otras drogas metabolizadas también a través del sistema citocromo P450. No se han hallado interacciones con la administración concomitante de antiácidos y con la comida.

Sobredosis

Dosis orales únicas de hasta 400 mg de Omeprazol no han provocado ninguna sintomatología severa y no ha sido necesario ningún tratamiento específico. Dosis intravenosas de hasta 200 mg en un solo día y hasta 520 mg en tres días consecutivos, han sido administradas sin que se presentaran efectos adversos. No han información disponible sobre los efectos de mayores dosis en hombres y las recomendaciones específicas para el tratamiento no pueden ser dadas. De todas maneras si se produjera sobredosificación, comunicarse inmediatamente con los siguientes Centros de Intoxicación: Centros de Intoxicación: Hospital Posadas, Toxicología, (011) - 4658-7777 (011) - 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) - 4962-6666 (011) - 4962-2247.

Presentación

10mg Cáps. rec. x 28. 20mg Cáps. rec. x 28.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Esp. Medicinales Northia S.A.C.I.F.I.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue FENDIPRAZOL? o ¿cuánto cuesta FENDIPRAZOL?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.