FERINJECT

Tratamiento de la deficiencia de hierro.

Composición

Un ml de solución contiene 50 mg de hierro en forma de carboximaltosa de hierro. Cada vial de 2 ml contiene 100 mg de hierro en forma de carboximaltosa de hierro. Cada vial de 10 ml contiene 500 mg de hierro en forma de carboximaltosa de hierro. Un ml de solución contiene hasta 5,5 mg (0,24 mmol) de sodio, ver Advertencias. Lista de excipientes: Hidróxido de sodio (E 524) (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (E 507) (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables. Forma farmacéutica: Solución inyectable. Solución acuosa de color marrón oscuro, no transparente.

Indicaciones

Ferinject está indicado para el tratamiento de la deficiencia de hierro cuando los preparados de hierro orales son ineficaces o no pueden utilizarse. El diagnóstico debe basarse en las pruebas de laboratorio.

Dosis

Determinación de la dosis de hierro acumulativa: La dosis acumulativa para la repleción de hierro mediante Ferinject se determina en función del peso corporal del paciente y del nivel de hemoglobina, y no debe superarse. Deberá utilizarse la siguiente tabla para determinar la dosis de hierro acumulativa:Nota: No debe superarse una dosis de hierro acumulativa de 500 mg en los pacientes con un peso corporal Dosis única máxima tolerada: Una dosis única de Ferinject no debe superar los 1000 mg de hierro (20 ml) al día. No administrar 1000 mg de hierro (20 ml) más de una vez a la semana. Inyección intravenosa: Ferinject podrá administrarse en inyección intravenosa utilizando una solución sin diluir de hasta 1000 mg de hierro (hasta un máximo de 15 mg/kg de peso corporal). Para dosis superiores a 200 mg y hasta 500 mg de hierro, Ferinject deberá administrarse a una velocidad de 100 mg/minuto. Para dosis superiores a 500 mg y hasta 1000 mg de hierro, Ferinject deberá administrarse a lo largo de un periodo de 15 minutos. Perfusión intravenosa mediante venoclisis: Ferinject podrá administrarse en perfusión intravenosa hasta una dosis única máxima de 1000 mg de hierro (hasta un máximo de 20 mg/kg de peso corporal). Forma de administración: Ferinject debe administrarse únicamente por vía intravenosa: mediante inyección rápida, o durante una sesión de hemodiálisis sin diluir directamente en el brazo venoso del dializador o mediante perfusión en un sistema de venoclisis. En el caso de la perfusión en un sistema de venoclisis, Ferinject debe diluirse únicamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril de la siguiente manera:Nota: Por motivos de estabilidad, no se permiten diluciones a concentraciones menores de 2 mg de hierro/ml. Ferinject no debe administrarse por vía subcutánea o intramuscular. Insuficiencia renal crónica dependiente de hemodiálisis: En pacientes con insuficiencia renal crónica que dependen de hemodiálisis no debe excederse una dosis única máxima diaria de 200 mg de hierro (ver Advertencias). Uso pediátrico: No se ha estudiado el uso de Ferinject en niños y por lo tanto no está recomendado en niños menores de 14 años.

Contraindicaciones

El uso de Ferinject está contraindicado en casos de: hipersensibilidad conocida a Ferinject o a alguno de los excipientes. Anemia no atribuida a una deficiencia de hierro, por ej., otra anemia microcítica. Indicios de sobrecarga de hierro o problemas en la utilización del hierro.

Efectos secundarios

La reacción adversa comunicada con más frecuencia es dolor de cabeza, que ocurre en el 3,3% de los pacientes.No se encontraron efectos adversos de frecuencia desconocida.

Precauciones

Precauciones especiales para la eliminación y otros manejos del producto: Antes del uso, se deben inspeccionar los viales visualmente en busca de sedimentos o defectos. Utilice sólo aquellos viales cuya solución sea homogénea y carezca de sedimento. Cada vial de Ferinject es únicamente para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. Ferinject debe mezclarse únicamente con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril. No se debe utilizar ninguna otra solución de dilución intravenosa ni agentes terapéuticos, ya que existe el potencial de precipitación y/o interacción. Para las instrucciones de dilución, ver Dosificación.

Interacciones

Al igual que con todos los preparados de hierro parenteral, la absorción del hierro oral disminuye si se administra concomitantemente. Por lo tanto, en caso necesario, no deberá comenzarse la terapia con hierro oral hasta que hayan transcurrido al menos 5 días desde la última inyección de Ferinject. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos acerca del uso de Ferinject en mujeres embarazadas. Es necesario realizar una evaluación de riesgos y beneficios antes del uso durante el embarazo. Ferinject no debería ser utilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Los datos en animales indican que el hierro liberado de Ferinject puede atravesar la placenta y que su uso durante el embarazo puede afectar al desarrollo del esqueleto en el feto (ver Datos preclínicos sobre seguridad). La deficiencia de hierro durante el primer trimestre del embarazo puede en muchos casos tratarse con hierro oral. Si se considera que el beneficio del tratamiento con Ferinject supera el riesgo potencial para el feto, se recomienda restringir el tratamiento al segundo y tercer trimestre. Lactancia: Los estudios clínicos mostraron que el traspaso de hierro de Ferinject a la leche materna fue insignificante (≤ 1%). En función de los datos limitados sobre madres en período de lactancia es poco probable que Ferinject represente un riesgo para el niño lactante. Fertilidad: No existen datos acerca del efecto de Ferinject en la fertilidad humana. En estudios animales, la fertilidad no se vio afectada por el tratamiento con Ferinject (ver Datos preclínicos sobre seguridad). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Es poco probable que Ferinject afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Conservación

Periodo de validez del producto envasado para la comercialización: 3 años. Periodo de validez una vez abierto el envase: Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración parenteral deberán utilizarse inmediatamente. Periodo de validez después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril: Desde un punto de vista microbiológico, los preparados de administración parenteral deberán utilizarse inmediatamente después de la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9% m/V estéril. Precauciones especiales de conservación: Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Sobredosis

La administración de Ferinject en cantidades superiores a la cantidad necesaria para corregir la deficiencia de hierro en el momento de la administración podrá dar lugar a la acumulación de hierro en depósitos que a la larga producirá hemosiderosis. La monitorización de los parámetros de hierro tales como la ferritina sérica y la saturación de transferrina podrá ayudarle a reconocer la acumulación de hierro. Si se produce acumulación de hierro, podrá considerarse el uso de un quelante de hierro.

Presentación

2 ml de solución en un vial (cristal de tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo y precinto de cierre de aluminio en cajas de 1 y 5 viales. 10 ml de solución en un vial (cristal de tipo I) con tapón de caucho de bromobutilo y precinto de cierre de aluminio en cajas de 1 y 5 viales.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que OM Pharma S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue FERINJECT? o ¿cuánto cuesta FERINJECT?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.