FIRAZYR

Tratamiento del angioedema hereditario.

Composición

Cada jeringa prellenada de 3 mL contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant. Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant. Lista de excipientes: Cloruro de sodio, Ácido acético glacial (para el ajuste del pH), Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH), agua para inyección. Forma farmacéutica: Solución para inyección. La solución es un líquido transparente e incoloro.

Indicaciones

Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de las episodios agudos de Angioedema Hereditario (AEH) en adultos (con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1).

Dosis

Firazyr debe ser utilizado bajo la dirección de un profesional de la salud. Posología: La dosis recomendada es una única inyección subcutánea de Firazyr 30 mg. En la mayoría de los casos, una sola inyección de Firazyr es suficiente para el tratamiento de una crisis. En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se puede administrar una segunda inyección de Firazyr después de 6 horas. Si la segunda inyección no produce un alivio suficiente o se observa la recurrencia de los síntomas, se puede administrar una tercera inyección de Firazyr después de otras 6 horas. No se deben administrar más de 3 inyecciones de Firazyr en un período de 24 horas. En los ensayos clínicos no se han administrado más de 8 inyecciones de Firazyr al mes. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: Se dispone de poca información sobre el uso en pacientes mayores de 65 años. Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada. Se desconoce la relevancia que pueden tener estos datos para la seguridad de Firazyr (ver Propiedades farmacocinéticas). Deterioro de la función hepática. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro de la función hepática. Deterioro de la función renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro de la función renal. Niños: No se han establecido la seguridad ni la eficacia de Firazyr en niños de 0 a 18 años de edad. No hay datos. Forma de administración: Firazyr está previsto para administración subcutánea, preferiblemente en el área del abdomen. Firazyr podrá ser administrado por el propio paciente o por la persona que lo atiende únicamente tras haber sido entrenados en la técnica de las inyecciones subcutáneas por un profesional de la salud. La decisión de comenzar la autoadministración de Firazyr debe ser tomada únicamente por un médico experimentado en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario (ver Advertencias). Cada jeringa de Firazyr es exclusivamente para un solo uso. La solución para inyección de Firazyr se debe administrar lentamente, dado el volumen que hay que administrar (3 mL).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Menores de 18 años, embarazo y lactancia.

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: En estudios clínicos utilizados para el registro se ha tratado un total de 999 crisis de AEH con Firazyr 30 mg por vía subcutánea (SC) administrado por un profesional de la salud. El Firazyr 30 mg SC ha sido administrado por un profesional de la salud a 129 sujetos sanos y a 236 pacientes con AEH. Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibant subcutáneo en ensayos clínicos sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (caracterizadas por irritación, hinchazón, dolor, prurito, eritema y ardor en la piel). Esas reacciones fueron generalmente de intensidad leve a moderada, transitorias, y se resolvieron sin necesidad de intervención. Tabla de reacciones adversas: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se define utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Inmunogenicidad: En los tratamientos repetidos de los ensayos controlados de fase III se observó positividad transitoria de los anticuerpos contra el icatibant en muy pocos casos. La eficacia se mantuvo en todos los pacientes. Un paciente tratado con Firazyr resultó positivo para anticuerpos contra el icatibant antes y después del tratamiento con Firazyr. Se le hizo seguimiento de este paciente durante 5 meses, y otras muestras posteriores dieron negativas para anticuerpos contra el icatibant. No se notificó ninguna reacción anafiláctica ni de hipersensibilidad con Firazyr. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas después de la licencia del producto medicinal. Esto permite una vigilancia continuada de la relación beneficio/riesgo del producto medicinal.

Interacciones

No se espera que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con el CYP450 (ver Propiedades farmacocinéticas).No se ha estudiado la administración conjunta de Firazyr con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA). Los IECA están contraindicados en pacientes con AEH debido al posible aumento de las concentraciones de bradiquinina. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos al icatibant. Los estudios en animales han mostrado efectos sobre la implantación uterina y el parto (ver Datos de seguridad preclínica), pero se desconoce el riesgo potencial para el ser humano. Firazyr sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo para el feto (por ejemplo, para el tratamiento de crisis laríngeas potencialmente mortales). Lactancia: El icatibant se excreta por la leche materna en la rata en concentraciones similares a las detectadas en la sangre materna. No se han observado efectos sobre el desarrollo posnatal de las crías. Se ignora si el icatibant se excreta por la leche materna humana, pero se recomienda a las mujeres que están lactando y desean tomar Firazyr que no amamanten a sus hijos en las 12 horas siguientes al tratamiento. Fertilidad: Tanto en ratas como en perros, el uso repetido de icatibant causó efectos sobre los órganos reproductivos. El icatibant no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratones y ratas macho (ver Datos de seguridad preclínica). En un estudio de 39 adultos sanos de ambos sexos tratados con 30 mg cada 6 horas por tres dosis cada tres días para un total de 9 dosis, no hubo cambios clínicamente significativos con respecto al valor inicial en la concentración basal y estimulada con GnRH de las hormonas reproductivas en mujeres ni en hombres. No se observaron efectos significativos del icatibant sobre la concentración de progesterona en fase lútea o la función lútea ni sobre la duración del ciclo menstrual en las mujeres, ni se observaron efectos significativos del icatibant sobre el recuento, la motilidad ni la morfología de los espermatozoides en los hombres. Es improbable que el régimen de administración utilizado en este estudio pueda sostenerse en el entorno clínico. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinarias: La influencia de Firazyr sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinarias es reducida. Se ha informado de casos de fatiga, letargo, cansancio, somnolencia y mareo después de la administración de Firazyr. Estos síntomas pueden ser el resultado de una crisis de AEH. Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan vehículos ni operen maquinarias si se sienten cansados o mareados.

Conservación

No almacenar a temperatura superior a 25°C. No congelar. Vida útil: Dos años. Precauciones especiales para la eliminación: La solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas visibles. Es para un solo uso. La eliminación del producto medicinal no utilizado y de todos los materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.

Sobredosis

No se dispone de información clínica sobre casos de sobredosificación. Una dosis de 3,2 mg/kg por vía intravenosa (aproximadamente 8 veces la dosis terapéutica) provocó eritema, prurito o hipotensión transitoriamente en sujetos sanos. No fue necesaria ninguna intervención terapéutica.

Presentación

3 mL de solución en una jeringa prellenada de 3 mL (vidrio Tipo I) con tapón émbolo (bromobutilo recubierto con polímero de fluorocarbono). En la caja se suministra una aguja hipodérmica (25 G; 16 mm). Tamaños de empaque: Una jeringa prellenada con una aguja, o empaque múltiple con tres jeringas prellenadas y tres agujas. Puede que no se comercialicen todos los tamaños de empaque. INVIMA 2013M-0013975.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Shire Colombia S.A.S. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue FIRAZYR? o ¿cuánto cuesta FIRAZYR?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.