FOSAMAX PLUS

Antiosteoporótico.

Composición

Cada comprimido de FOSAMAX PLUS 70mg/140mcg contiene: Ingredientes activos: Alendronato de sodio 91.37 mg equivalente a 70 mg de ácido alendrónico. Colecalciferol 140 mcg. equivalente a 5600 UI de vitamina D3. Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. Lista de excipientes: Lactosa anhidra. Celulosa microcristalina. Dióxido de Silicio Coloidal. Croscarmelosa Sódica. Estearato de Magnesio.

Indicaciones

FOSAMAX PLUS está indicado para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica en pacientes que no están recibiendo suplemento de vitamina D y están en riesgo de insuficiencia de vitamina D. FOSAMAX PLUS reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

Dosis

Posología: La dosis recomendada es un comprimido de FOSAMAX PLUS una vez a la semana. Deben darse instrucciones a las pacientes para que si olvidan una dosis de FOSAMAX PLUS, tomen un comprimido a la mañana siguiente de recordarlo. No deben tomar dos comprimidos en el mismo día, sino volver a tomar un comprimido una vez a la semana, en el día que escogieron originalmente. Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, FOSAMAX PLUS está indicado para usarse a largo plazo. No se ha establecido la duración óptima del tratamiento con bifosfonatos para la osteoporosis. La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser revaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de FOSAMAX PLUS para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso. Las pacientes deben recibir suplementos de calcio si la ingestión con la dieta es insuficiente (ver sección Advertencias). No se ha estudiado la equivalencia de la ingestión semanal de 5.600 UI de vitamina D3 en FOSAMAX PLUS con la administración diaria de 800 UI de vitamina D. Población de edad avanzada: En ensayos clínicos, no hubo diferencias relacionadas con la edad en los perfiles de eficacia o seguridad de alendronato. Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Insuficiencia renal: Debido a la falta de experiencia, FOSAMAX PLUS no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal en las que la TFG es menor de 35 ml/min. No es necesario ajustar la dosis en pacientes con una tasa de filtración glomerular (TFG) mayor de 35 ml/min. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de FOSAMAX PLUS en niñas menores de 18 años no se ha establecido. FOSAMAX PLUS no se debe usar en niñas menores de 18 años, debido a la ausencia de datos. Forma de administración: Vía oral. Para permitir la adecuada absorción de alendronato: FOSAMAX PLUS se debe tomar con agua únicamente (no agua mineral), como mínimo 30 minutos antes de la primera comida, bebida o medicamento (incluyendo antiácidos, suplementos de calcio y vitaminas) del día. Otras bebidas (incluida el agua mineral), los alimentos y algunos medicamentos pueden reducir la absorción de alendronato (ver sección Interacciones). Para minimizar el riesgo de irritación esofágica y de reacciones adversas relacionadas, se deben seguir exactamente las siguientes instrucciones (ver sección Advertencias): FOSAMAX PLUS sólo se debe tomar después de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml). Las pacientes sólo deben tragar FOSAMAX PLUS entero. Las pacientes no deben machacar ni masticar el comprimido, ni permitir que se disuelva en la boca, debido a un peligro potencial de ulceración orofaríngea. Las pacientes no deben tumbarse hasta después de su primera comida del día. Después de tomar FOSAMAX PLUS, las pacientes no deben tumbarse hasta que hayan transcurrido al menos 30 minutos. No se debe tomar FOSAMAX PLUS al acostarse, ni antes de levantarse por la mañana.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Anormalidades esofágicas y otros factores que retrasen el vaciamiento esofágico, como la estenosis o la acalasia. Imposibilidad de permanecer en posición sentada erguida o en bipedestación durante al menos 30 minutos. Hipocalcemia.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente son las reacciones adversas de la parte alta del aparato digestivo, que incluyen dolor abdominal, dispepsia, úlcera esofágica, disfagia, distensión abdominal y regurgitación ácida (≥ 1/100 a 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a También se han observado arritmias auriculares en pacientes que reciben tratamiento con bifosfonatos, razón por la cual se debe realizar un control cardiovascular adecuado en los pacientes en terapia con bifosfonatos.

Interacciones

Alendronato: Es probable que, si se toman al mismo tiempo alimentos y bebidas (incluyendo el agua mineral), suplementos de calcio, antiácidos y algunos medicamentos orales, haya una interferencia en la absorción de alendronato. Por tanto, las pacientes deben esperar como mínimo 30 minutos después de tomar alendronato antes de tomar cualquier otro medicamento oral (ver secciones Dosificación y Propiedades farmacocinéticas). Debido a que el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) se asocia con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución durante el uso concomitante con alendronato. Colecalciferol: Olestra, aceites minerales, orlistat y los secuestrantes de ácidos biliares (p. ej. colestiramina, colestipol) pueden alterar la absorción de la vitamina D. Los antiepilépticos, la cimetidina y las tiazidas pueden aumentar el catabolismo de la vitamina D. Los suplementos adicionales de vitamina D deben considerarse de forma individual. Fertilidad, embarazo y madres lactantes: FOSAMAX PLUS sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia. Embarazo: No existen datos adecuados sobre la utilización de FOSAMAX PLUS en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con alendronato no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrionario/fetal o desarrollo postnatal. Alendronato administrado durante el embarazo en ratas causó distocia relacionada con hipocalcemia (ver sección Datos preclínicos de seguridad). Estudios con dosis altas de vitamina D en animales han demostrado hipercalcemia y toxicidad en la reproducción (ver sección Datos preclínicos de seguridad). Lactancia: No se sabe si alendronato se excreta en la leche humana. Colecalciferol y algunos de sus metabolitos activos llegan a la leche materna. Fertilidad: Los bifosfonatos se incorporan a la matriz ósea, de donde se liberan gradualmente durante un periodo de años. La cantidad de bifosfonato incorporado al hueso adulto y, por tanto, la cantidad disponible para liberarse de nuevo a la circulación sistémica, está directamente relacionada con la dosis y la duración del tratamiento (ver sección Propiedades farmacocinéticas). No hay datos de riesgo fetal en humanos. Sin embargo, hay un riesgo teórico de daño fetal, principalmente esquelético, si una mujer se queda embarazada después de completar un ciclo de tratamiento con bifosfonato. No se ha estudiado el impacto sobre el riesgo de variables como el tiempo desde el cese del tratamiento con bifosfonato hasta la concepción, el bifosfonato concreto utilizado y la vía de administración (intravenosa versus oral). Habilidad para conducir máquina: Ciertas reacciones adversas que se han comunicado con FOSAMAX PLUS pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas de algunas pacientes. Las respuestas individuales a FOSAMAX PLUS pueden variar (ver sección Reacciones adversas).

Conservación

Almacenar entre 15°C y 30°C, protegido de la luz y la humedad. Vida útil: 18 meses.Precauciones especiales para su disposición final: No se conoce.

Sobredosis

Alendronato: Como consecuencia de la sobredosis oral puede aparecer hipocalcemia, hipofosfatiemia y reacciones adversas en el tracto gastrointestinal superior como dolor de estómago, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera. No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con alendronato. En caso de sobredosis con FOSAMAX PLUS, debe administrarse leche o antiácidos para fijar el alendronato. Dado el riesgo de irritación esofágica, no debe inducirse el vómito y la paciente debe mantenerse en posición erguida. Colecalciferol: No se ha demostrado la toxicidad de la vitamina D durante el tratamiento crónico en adultos generalmente sanos a una dosis inferior a 10.000 UI/día. En un ensayo clínico en adultos sanos, la administración de una dosis diaria de 4.000 UI de vitamina D3 hasta cinco meses, no se asoció con hipercalciuria o hipercalcemia.

Presentación

Caja con 4 comprimidos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Merck Sharp & Dohme Perú S.R.L. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue FOSAMAX PLUS? o ¿cuánto cuesta FOSAMAX PLUS?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.