GARDASIL

Vacuna Recombinante Tetravalente contra el Virus del Papiloma Humano (Tipos 6, 11, 16, 18). Suspensión Inyectable.

Composición

Cada 0.5 mL contiene: Ingredientes activos: Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3 20 microgramos. Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 112,3 40 microgramos. Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 162,3 40 microgramos. Proteína L1 del Virus del Papiloma Humano1 Tipo 182,3 20 microgramos. 1 Virus del Papiloma Humano = VPH. 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante. 3 Adsorbida en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo como adyuvante (0.225 miligramos de Al). Ingredientes inactivos: Excipientes c.s.p. Lista de excipientes: Aluminio (en forma de adyuvante de sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo), cloruro de sodio, L histidina, polisorbato 80, borato de sodio y agua para inyección. El producto no contiene conservadores ni antibióticos.

Indicaciones

Gardasil es una vacuna indicada a partir de los 9 años de edad para la prevención de: lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales) y cáncer cervical relacionados causalmente con ciertos tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH); verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con tipos específicos del VPH. Ver secciones Advertencias y Propiedades farmacodinámicas para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación. Gardasil debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Dosis

Antes de agitar, Gardasil puede aparecer como un líquido transparente con un precipitado blanco. Después de agitar vigorosamente, es un líquido blanco y turbio. Posología: El régimen de vacunación primaria consiste en 3 dosis separadas de 0,5 ml administradas de acuerdo con el siguiente esquema: 0, 2, 6 meses. La segunda dosis debe ser administrada al menos un mes después de la primera dosis y la tercera dosis debe ser administrada al menos 3 meses después de la segunda dosis. Las tres dosis deben ser administradas dentro de un periodo de 1 año. Alternativamente, en individuos de 9 a13 años de edad, Gardasil puede ser administrado de acuerdo a un esquema de 2 dosis (0,6 meses o 0,12 meses) (Ver sección Propiedades farmacodinámicas). El uso de Gardasil debería estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Se recomienda que los individuos que reciban una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación de 3 dosis con Gardasil (ver sección Advertencias). No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo. Población pediátrica: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Gardasil en niños/niñas menores de 9 años de edad. No hay datos disponibles (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Forma de administración: La vacuna debe administrarse mediante inyección intramuscular. El lugar preferido es la región deltoidea de la parte superior del brazo o en la zona anterolateral superior del muslo. Gardasil no debe ser inyectada intravascularmente. No se ha estudiado ni la administración subcutánea ni la intradérmica. Estas formas de administración no están recomendadas (ver sección Precauciones).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Los individuos que desarrollen síntomas indicativos de hipersensibilidad después de recibir una dosis de Gardasil no deben recibir más dosis de Gardasil. La administración de Gardasil debe posponerse en individuos que padezcan una enfermedad aguda grave que curse con fiebre. Sin embargo, la presencia de una infección leve como una infección respiratoria leve del tracto respiratorio superior o de fiebre leve no es una contraindicación para la inmunización.

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: En 7 ensayos clínicos (6 controlados con placebo), se administró a los individuos Gardasil o placebo el día del reclutamiento y aproximadamente 2 y 6 meses después. Pocos individuos (0,2%) abandonaron los ensayos debido a reacciones adversas. Se evaluó la seguridad en el total de la población en estudio (6 ensayos) o en un subconjunto predefinido (un ensayo) de la población en estudio, vigilada mediante una tarjeta de registro de vacunación (VRC) durante los 14 días posteriores a cada inyección de Gardasil o placebo. De los individuos monitorizados mediante VRC, 10.088 recibieron Gardasil (6.995 mujeres de 9 a 45 años de edad y 3.093 hombres de 9 a 26 años de edad en el momento del reclutamiento) y 7.995 recibieron placebo (5.692 mujeres y 2.303 hombres). Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron reacciones adversas en el lugar de inyección (77,1% de los vacunados en los 5 días siguientes a cualquier cita de vacunación) y dolor de cabeza (16,6% de los vacunados). Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada. Resumen tabulado de reacciones adversas: Ensayos clínicos: La Tabla 1 presenta las reacciones adversas relacionadas con la vacuna que fueron observadas entre los vacunados con Gardasil con una frecuencia de al menos el 1,0% y también con una frecuencia mayor que la observada entre los que recibieron placebo. Están clasificadas por frecuencia de acuerdo a la siguiente convención: [Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a Experiencia post-comercialización: La Tabla 1 también incluye acontecimientos adversos adicionales que han sido notificados espontáneamente durante el uso tras la comercialización de Gardasil por todo el mundo. Debido a que estos acontecimientos se notifican voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna. Por lo tanto, se asigna la categoría de frecuencia "no conocida" a estos acontecimientos adversos.Además, en los ensayos clínicos, las reacciones adversas consideradas por el investigador del estudio como relacionadas con la vacuna o el placebo fueron observadas a frecuencias inferiores al 1%: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raras: broncoespasmo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Raras: urticaria. Se notificaron nueve casos (0,06%) de urticaria en el grupo de Gardasil y se observaron 20 casos (0,15%) en el grupo del placebo que contenía adyuvante. En los ensayos clínicos, los individuos de la Población de Seguridad notificaron cualquier afección médica nueva durante el seguimiento. Entre los 15.706 individuos que recibieron Gardasil y los 13.617 individuos que recibieron placebo, hubo 39 casos notificados de artritis/artropatía no específica, 24 en el grupo de Gardasil y 15 en el grupo placebo. En un ensayo clínico con 843 chicos y chicas adolescentes sanos de 11-17 años se observó que después de la administración concomitante de la primera dosis de Gardasil con una vacuna de refuerzo combinada de difteria, tétanos, tos ferina (componente acelular) y poliomielitis (inactivada), se notificaron más casos de hinchazón en el lugar de inyección y dolor de cabeza. Las diferencias observadas fueron inferiores al 10% y las reacciones adversas fueron notificadas en la mayoría de los individuos como de intensidad leve a moderada. Reporte de reacciones adversas sospechosas: El reporte de reacciones adversas sospechosas después de la autorización del producto farmacéutico es importante. Esto permite la monitorización continua del balance riesgo/beneficio del producto farmacéutico.

Interacciones

En todos los ensayos clínicos fueron excluidos los individuos que habían recibido inmunoglobulina o productos derivados de sangre durante los 6 meses previos a la primera dosis de la vacuna. Uso con otras vacunas: La administración concomitante de Gardasil (en el caso de vacunas inyectables, en un lugar de inyección diferente) con la vacuna frente a la hepatitis B (recombinante) no interfirió con la respuesta inmune a los tipos del VPH. Los índices de seroprotección (porcentaje de individuos que alcanzan un nivel seroprotector anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) no se vieron afectados (96,5% para la vacunación concomitante y 97,5% para la vacuna frente a la hepatitis B sola). La media geométrica de la titulación de anticuerpos anti-HBs se redujo con la coadministración, pero se desconoce la relevancia clínica de esta observación. Gardasil puede administrarse de forma concomitante con una vacuna de refuerzo combinada de difteria (d) y tétanos (T) con tos ferina (componente acelular) (ap) y/o poliomielitis (inactivada) (IPV) (vacunas de dTap, dT-IPV, dTap-IPV) sin interferencia significativa con la respuesta de anticuerpos a cualquiera de los componentes de cualquiera de las dos vacunas. Sin embargo, se ha observado una tendencia a GMTs anti-VPH más bajos en el grupo con administración concomitante. Se desconoce la relevancia clínica de esta observación. Esto se basa en los resultados de un ensayo clínico en el que una vacuna combinada de dTap-IPV se administró concomitantemente con la primera dosis de Gardasil (ver sección Reacciones adversas). No se ha estudiado la administración concomitante de Gardasil con otras vacunas diferentes a las anteriores. Uso con anticonceptivos hormonales: Durante los ensayos clínicos, el 57,5% de las mujeres de 16 a 26 años y el 31,2% de las mujeres de 24 a 45 años que recibieron Gardasil utilizaban anticonceptivos hormonales durante el periodo de vacunación. El uso de anticonceptivos hormonales no pareció afectar la respuesta inmune a Gardasil. Fertilidad, embarazo y madres en periodo de lactancia: Embarazo: No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas. Durante el programa de desarrollo clínico, 3.819 mujeres (vacuna = 1.894 versus placebo = 1.925) informaron de al menos un embarazo. No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron Gardasil y las que recibieron placebo. Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal. Los datos de Gardasil administrada durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad. Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Gardasil durante el embarazo. La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo. Lactancia: En mujeres en periodo de lactancia que recibieron Gardasil o placebo durante los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo. Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna. Por lo tanto, Gardasil puede utilizarse durante el periodo de lactancia. Fertilidad: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductora (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). No se han observado en ratas efectos sobre la fertilidad masculina (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). Capacidad para conducir máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Conservación

Almacenar en refrigeración de 2 a 8°C. No congelar. Protéjase de la luz. GARDASIL debe ser administrado lo más pronto posible después de retirarlo de la refrigeración. Vida útil: 3 años. Precauciones especiales para eliminación y otras manipulaciones: vial: La vacuna debe administrarse tal como se suministra; no necesita dilución ni reconstitución. Debe utilizarse la dosis completa de vacuna recomendada. Agitar bien antes de usar. Es necesaria una agitación vigorosa inmediatamente antes de la administración para mantener la suspensión de la vacuna. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración. Desechar la vacuna si presenta partículas o si aparece decoloración. Utilización del Vial de dosis única: Extraer la dosis de 0,5 ml de vacuna del vial de dosis única utilizando una aguja y jeringa estériles sin conservantes, antisépticos ni detergentes. Una vez se ha perforado el vial de dosis única, la vacuna extraída debe utilizarse inmediatamente, y el vial debe ser desechado. Eliminación: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Jeringa prellenada: Gardasil está disponible en jeringa prellenada preparada para utilizarse mediante inyección intramuscular (IM), preferiblemente en la región deltoidea de la parte superior del brazo. Si el envase contiene 2 agujas de diferente longitud, elija la más apropiada para asegurar una administración IM en función de la talla y peso del individuo. Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para descartar la existencia de partículas y decoloración antes de su administración. Desechar la vacuna si presenta partículas o si aparece decoloración. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Utilización de la jeringa prellenada: Agitar bien antes de usar. Fije la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje de forma segura en la jeringa. Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.

Sobredosis

Se han notificado casos de administración de dosis de Gardasil superiores a las recomendadas. En general, el perfil de las reacciones adversas notificadas en los casos de sobredosis fue equiparable al de las dosis individuales recomendadas de Gardasil.

Presentación

Caja con 1 jeringa prellenadas y 2 agujas. Caja con 10 jeringas prellenadas y 2 agujas. Caja con 1 frasco vial. Caja con 10 frascos viales.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lab. Merck Sharp & Dohme Perú S.R.L. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue GARDASIL? o ¿cuánto cuesta GARDASIL?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.