IMIPECIL

Antibiótico Betalactámico de amplio espectro.

Composición

Inyectable Intramuscular: 500 mg: Cada Frasco-ampolla contiene: Imipenem (como formamidina tienamicina monohidrato estéril) 500 mg. Cilastatina (como cilastatina sódica estéril) 500 mg. Cada ampolla contiene: Lidocaína Clorhidrato 10 mg. Cloruro de Sodio 16 mg Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 6,5. Agua de uso inyectable c.s.p. 2 ml. Jeringas Prellenadas: 500 mg: Cada Jeringa Prellenada contiene: Compartimiento N° 1. Imipenem (como formamidina tienamicina monohidrato estéril) 500 mg. Cilastatina (como cilastatina sódica estéril) 500 mg Compartimiento N° 2. Lidocaína (Clorhidrato) 10 mg. Cloruro de Sodio 16 mg. Hidróxido de Sodio c.s.p. pH 6,5. Agua de uso inyectable c.s.p. 2 ml. Inyectable Intravenoso: 500 mg: Cada Frasco-ampolla Contiene: Imipenem (como formamidina tienamicina monohidrato estéril) 500 mg. Cilastatina (como cilastatina sódica estéril) 500 mg.

Propiedades

Espectro Antimicrobiano: El espectro de actividad incluye Pseudomonas aeruginosas, Staphylococcus aureus. Streptococcus faecalis y Bacteroides fragilis, Serratia sp y Enterobacter sp, además de los siguientes: Grampositivos aerobios: Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (Grupo A Streptococcus), Streptococcus viridans, Listeria monocytogenes, Nocardia spp, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae (Grupo B Streptococcus), Grupo C Streptococcus, Grupo G Streptococcus. Gramnegativos aerobios: Acinetobacter spp, incluyendo A. calcoaceticus, Citrobacter spp, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilius influenzae, Klebsiella pneumoniae, Pseudomona aeruginosa, Achromabacter spp, Aeromona hidrophilia, Alcaligenes spp, Bordetella bronchiseptica, Campylobacter spp, Enterobacter spp, Gardnerella vaginalis, Haemophilius parainfluenzae, Hafnia spp, incluyendo H. alvei, Klebsiella spp, incluyendo K. oxytoca, Moraxella spp, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Plesiomona shigelloide, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella spp, Serratia spp, incluyendo Marcescens y S. proteamacuclans (antiguamente S. liquefaciens), Shigella spp, Yersinia spp, incluyendo Y. enterocolítica y Y. pseudotuberculosis. Grampositivos Anerobios: Peptostreptococcus spp, Actynomyces spp; Clostridium spp, incluyendo C. perfringens; Eubacterium spp; Peptococcus niger; Propionibacterium spp, incluyendo P. acnes. Gramnegativos Anaerobios: Bacteroides spp, incluyendo: Bacteroides distasonis; Bacteroides intermedius Thetaiotaomicrom, Fusobacterius spp; Bacteroides bividus; Bacteroides disiens; Bacteroides ovatus; Bacteroides vulgatus; Porphyromonas asaccharolytica (antiguamente Bacteroides asaccharolyticus); Veillonella spp.

Indicaciones

La actividad contra un inusualmente amplio espectro de patógenos, lo hace particularmente útil para el tratamiento de infecciones polimicrobianas y mixtas aerobias/anaerobias, como así también en el tratamiento inicial previo de la identi- ficación del organismo causal. Imipecil® está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a organismos susceptibles: Infecciones intraabdominales: Infecciones del tracto respiratorio inferior. Infecciones ginecológicas. Septicemia. Infecciones del tracto genitourinario. Infecciones de huesos y articulaciones. Infecciones de piel y tejidos blandos. Endocarditis. Infecciones polimicrobianas. Infecciones mixtas por anaerobios y aerobios por conta- minación con flora fecal o proveniente de la vagina, la piel o la boca. La formulación intramuscular no está indicada para estas afecciones. Imipecil® está indicado en el tratamiento de las infecciones mixtas causadas por cepas bacterianas aeróbicas y anaeróbicas. La mayoría de estas infecciones mixtas se asocian a contaminación de la flora fecal o flora originariamente de la vagina, piel y boca. En estas infecciones mixtas, el Bacteroides fragilis es el patógeno anaerobio más comúnmente encontrado y es habitualmente resistente a amino- glucósidos, cefalosporinas y penicilinas. Sin embargo, el Bacteroides fragilis, es usualmente susceptible a Imipecil®. Imipecil® demostró ser eficaz contra muchas infecciones causadas por bacterias aerobias y anaerobias, Grampositivas y Gramnegativas, resistentes a cefalosporinas incluyendo Cefazolina, Cefoperazona, Cefalotina, Cefotaxima, Moxalactam, Cefamandol, Ceftazidima y Ceftriaxona. En forma similar, muchas infecciones cau- sadas por microorganismos resistentes a aminoglucósidos, Gentamicina, Amikacina, Tobramicina y/o Penicilinas -Ampicilina, Carbenicilina, Penicilina G, Ticarciclina, Piperacilina, Azlocilina, Mezlocilina-correspondiente al tratamiento con Imipecil®. Imipecil® no está indicado en el Tratamiento de la Meningitis. Profilaxis: Imipecil® está indicado para la prevención de ciertas infecciones postquirúrgicas en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos contaminantes o potencial mente contaminantes en donde la posibilidad de infección post-quirúrgica puede ser especialmente seria.

Dosis

Imipecil® se presenta en dos formulaciones diferentes: una para uso intravenoso solamente y otra para uso intramuscular solamente. La formulación intramuscular no debe ser usada intravenosamente. Las recomendaciones de dosificación para Imipecil® representan la cantidad de Imipenem a ser administrado. Una cantidad equivalente de Cilastatina está también presente en la solución. La dosificación diaria total y la vía de administración de Imipecil® debe ser determinada de acuerdo conel tipo de severidad de la infección y administrado en dosis igualmente divididas en base al grado de sensibilidad del agente patógeno, la función renal y el peso del paciente. Infusión endovenosa: Tratamiento: Esquema de dosificación en adultos para pacientes con función renal normal. Las dosis citadas en la tabla I son para pacientes con función renal normal (Clearence de creatinina > 70 ml/min/1.73 m2) y un peso corporal de ≤ 70 kg. Para pacientes con clearence de creatinina ≤ 70 mil/min/1.73 m2 y/o peso corporal ® IV puede incrementarse a 4 g. por día, sin exceder las 50 mg/kg./día. Cada dosis menor o igual a 500 mg de Imipecil® IV debe darse por infusión endovenosa en 20 a 30 minutos. Cada dosis mayor de 500 mg debe ser perfundida en 40 a 60 minutos. En pacientes que desarrollen náuseas durante la infusión, el ritmo de la misma puede ser más lento.Debido a la elevada actividad antimicrobiana de Imipecil®, se recomienda que la dosis diaria máxima total no exceda los 50 mg/Kg/día ó 4 g/día., de ambas la menor. Sin embargo, los pacientes con fibrosis quística con función renal normal han sido tratados con Imipecil® en dosis de hasta 9 mg/kg./día en tomas divididas, no excediendo los 4 g/día. Imipecil® ha sido usado con éxito como monoterapia en pacientes cancerosos inmunocomprometidos con infecciones confirmadas o sospecha de éstas, tales como sepsis. Tratamiento: Esquema de dosificación en adultos para pacientes con insuficiencia de la función renal. Para determinar la dosis reducida para adultos con insuficiencia de la función renal: 1. Elegir la dosis diaria de la Tabla I en base a las características de la infección. 2. De la Tabla II seleccionar el régimen de dosis reducida apropiado en base a la dosis diaria elegida en la Tabla I y a la categoría de los pacientes de acuerdo a su clearence de creatinina (Para tiempo de infusión ver Tratamiento: Esquema de dosificación en Adultos para Pacientes con Función renal Normal).Cuando se usa la dosis de 500mg en pacientes con clearance de creatinina de 6-20 ml/min/1.73 m2 puede haber un aumento del riesgo de convulsiones. Los pacientes con clearence de creatinina ≤ 5 ml/min/ 1.73 m2 no deben recibir Imipecil® IV a menos que se lo someta a hemodiálisis dentro de las 48 horas. Hemodiálisis. Cuando se tratan pacientes con un clearence de creatinina ≤ 5 ml/min/1.73 m2 que están siendo sometidos a hemodiálisis se deben seguir las recomendaciones de sobredosificación para pacientes con clearence de creatinina de 6-20 ml/min/1.73 m2. Tanto el Imipenem como la Cilastatina son eliminados de la circulación durante la hemodiálisis a intervalos de 12 horas a partir del fin de la sesión de hemodiálisis. Se debe controlar cuidadosamente a aquellos pacientes dializados con antecedentes de enfermedades del sistema nervioso central. Para pacientes con hemodiálisis Imipecil® IV se recomendó solo cuando el beneficio es superior al riesgo de convulsiones (Ver Precauciones). No hay actualmente datos adecuados como para recomendar Imipecil® IV en pacientes en diálisis peritoneal. El estado renal de pacientes ancianos puede no ser exactamente reflejado por la medida del BUN o de la creatinina solos. Se sugiere la determinación de clearence de creatinina o efectos de tener una guía para el dosaje en dichos pacientes. Profilaxis: Esquema de dosificaciones en adultos. En la profilaxis contra infecciones postquirúrgicas en adultos se deberá administrar 1000 mg de Imipecil® IV intravenosamente con la inducción de la anestesia y 1000 mg tres horas después. En el caso de la cirugía de alto riesgo (p. ej., colorrectal), se pueden dar dos dosis adicionales de 500 mg a las ocho y a las dieciséis horas después de la inducción. No hay información suficiente sobre la cual basar una recomendación de dosificación para profilaxis en pacientes con clearence de creatinina ≤ 70 ml/min/1.73 m2. Tratamiento: Esquema de dosificación pediátrica (3 meses de edad o más). Para niños y Lactantes se recomienda el siguiente esquema de dosificación: 1. Niños ≥ 40 Kg de peso corporal: deben recibir la dosis para Adultos. 2. Niños e Infantes 2 mg/dl). Imipecil® no está recomendado para el tratamiento de la meningitis, si se sospecha meningitis deberá usarse un antibiótico adecuado. Imipecil® puede ser usado en niños con sepsis con excepción de aquellos en quienes se sospecha meningitis. Reconstitución de la Solución Endovenosa: Imipecil® IV para infusión Endovenosa se suministra como un polvo estéril en frascos de capacidad adecuada que contienen 500 mg de Imipenem y el equivalente de Cilastatina. Imipecil® IV está bufferizado con bicarbonato de sodio para proporcionar soluciones en un rango de pH de 6.5 a 7.5. No existen alteraciones significativas en el pH cuando las soluciones se preparan y se utilizan según lo indicado. Imipecil® IV 500 contiene 37.5 mg de Sodio (1.5 mEq). El polvo estéril de Imipecil® IV debe ser reconstituido de la siguiente manera: Es necesario utilizar un frasco de 100 ml de agua estéril para inyección para obtener la solución a inyectar. 1) Agregar 10 ml de agua estéril de dicho frasco al frasco con polvo estéril. 2) Agitar bien y transferir la suspensión resultante al frasco de 100 ml. Precaución: La suspensión descripta (10 ml) no es para infusión directa. 3) Se recomienda tomar 10 ml adicionales de la solución obtenida en el frasco de 100 ml e inyectar al frasco donde se encontraba el polvo estéril para asegurar la transferencia completa del contenido del frasco. 4) Agitar nuevamente. 5) Transferir nuevamente al frasco de 100 ml. 6) Transferir el contenido del frasco de 100 ml a un sachet de administración parenteral. Las variaciones del color, de incoloro a amarillo, no afectan la potencia del producto.Soluciones Reconstituidas, Imipecil® IV: La Tabla IV muestra el período de estabilidad de Imipecil® IV al reconstituirse con las soluciones de infusión seleccionadas y almacenado a temperatura ambiente o bajo refrigeración.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Debido al uso de clorhidrato de lidocaína como diluyente, Imipecil® IM está contraindicado en pacientes con Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida y en pacientes con shock severo o bloqueo cardíaco.

Efectos secundarios

Imipecil® es generalmente bien tolerado. En estudios clínicos controlados, Imipenem-Cilastatina fue tan bien tolerado como la Cefazolina, Cefalotina y Cefotaxima. Los efectos colaterales rara vez requieren la interrupción del tratamiento y son generalmente LEVES Y TRANSITORIOS; los efectos colaterales son raros. Las reacciones adversas más comunes han sido reacciones locales. Reacciones Locales: Eritema, dolor local e induración, tromboflebitis. Reacciones Alérgicas/Piel: Rash, prurito, urticaria, eritema multiforme, angioedema, necrólisis epidérmica tóxica (raramente), dermatitis exfoliativa (raramente), candidiasis, fiebre, reacciones anafilácticas. Reacciones Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, manchado de dientes. Al igual que con casi todos los antibióticos de amplio espectro, se ha reportado colitis pseudomembranosa. Hematológicas: Se han informado eosinofilia, leucopenia, neutropenia incluyendo agranulocitosis, trombocitopenia, trombocitosis y disminución de hemoglobina y tiempo de pro- tombina prolongada. Puede desarrollarse prueba de Coombs directa positiva en algunos pacientes. Función Hepática: Incrementos de las transaminasas séricas, bilirrubina y/o fosfatasa alcalina sérica; hepatitis (raramente). Función Renal: Oliguria/anuria, poliuria, insuficiencia renal aguda (RARAMENTE). El papel de Imipecil® en cambios de la función renal es difícil de establecer, ya que usualmente han estado presentes factores predisponentes a una azoemia prerrenal o a una insuficiencia renal. Se observaron elevaciones en la creatinina sérica y nitrógeno ureico sanguíneo. Coloración en la orina, no es perjudicial y no debe ser confundido con hematuria. Sistema Nervioso Central/ Psiquiátrico: Como con otros antibióticos betalactámicos, se han informado experiencias adversas sobre el SNC tales como actividad mioclónica, trastornos psíquicos, estados confusionales o convulsiones con la formulación IV. Parestesia. Sentidos Especiales: Alteración del gusto. Pérdida de la audición. Pacientes Granulocitopénicos: Náuseas y/o vómitos relacionados con la droga parecen ocurrir más frecuentemente en pacientes granulocitopénicos, que en los que no lo son cuando son tratados con Imipecil® IV.

Precauciones

Generales: Hay cierta evidencia clínica y de laboratorio de sensibilidad cruzada entre Imipecil® y otros antibióticos betalactámicos tales como penicilina y cefalosporinas. Se han reportado reacciones severas (incluyendo anafilaxia) con la mayoría de los antibióticos betalactámicos. Antes de iniciar la terapia con Imipecil® se deberá hacer un cuidadoso interrogatorio a efectos de saber si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad a los antibióticos betalactámicos. Si se produce una reacción alérgica a Imipecil® su administración debe ser suspendida inmediatamente y se deberán tomar medidas apropiadas. Se han informado colitis pseudomembranosa prácticamente con todos los antibióticos y puede ser de leve a severa con riesgo para la vida. Los antibióticos deben, en consecuencia ser prescriptos con precaución en individuos con historia de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis. Es importante considerar un diagnóstico de colitis pseudomonas en pacientes que desarrollan diarrea en asociación al uso de antibióticos. Aunque los estudios indican que una toxina producida por el Clostridium Difficile es una causa primaria de colitis asociada a antibiótico, también deben tenerse en cuenta otras causas. Debido al uso de Clorhidrato de Lidocaína, como diluyente de Imipecil® IM, consultar información sobre Clorhidrato de Lidocaína para precauciones adicionales.

Interacciones

Se han informado convulsiones generalizadas en pacientes que estaban recibiendo Ganciclovir e Imipecil® IV. Estas drogas no deben ser usadas concomitantemente a menos que los beneficios potenciales justifiquen los riesgos. Uso durante el Embarazo: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Imipecil® debe ser usado durante el embarazo sólo si el beneficio justifica el riesgo potencial del feto. Categoría C en el embarazo para la FDA. Madres en Período de Lactancia: Imipenem ha sido detectado en la leche humana. Si se considera que el uso de Imipecil® es esencial, la paciente debe dejar de amamantar. Empleo en Peditría: Los datos clínicos son insuficientes como para recomendar el uso de Imipecil® en niños menores de 3 meses de edad, o en pacientes pediátricos con función renal deteriorada (creatinina sérica > 2 mg/dl). Empleo en Ancianos: No se reportan documentación acerca de la administración combinada de Imipenen-Cilastatina en la población geriátrica. De todas maneras como los pacientes añosos tienen mayor posibilidad de sufrir una disminución de la función renal, en caso de que los antibióticos sean administrados es conveniente ajustar la dosificación en dichos pacientes. Sistema Nervioso Central: Como con otros antibióticos beta-lactámicos se han informado experiencias adver- sas sobre el SNC como actividad mioclónica, estados confusionales o convulsiones con la formulación IV especialmente cuando se hayan excedido las dosis recomen- dadas basadas en la función renal y el peso corporal. Estas experiencias han sido reportadas más comúnmente en pacientes con desórdenes del Sistema Nervioso Central (ej., lesiones cerebrales o historia de convulsiones) y/o función renal comprometida en quienes pueden ocurrir acumulación de las dosis administradas. Especialmente, en estos pacientes se requiere un estricto cumplimiento a los planes de dosificación recomendados (Dosificación). En pacientes con trastornos de convulsiones, debe continuarse con el tratamiento anticonvulsivante. Si ocurren temblores focales, mioclonías o convulsiones, los pacientes deben ser evaluados neurológicamente y sometidos a tratamiento anticonvulsivante. Si los síntomas sobre el SNC continúan, la dosificación de Imipecil® se reducirá o discontinuará. Los pacientes de clearence de creatinina de ≤ 5 ml/min/1.73 m2 no deben recibir Imipecil® a menos que se proceda a la hemodiálisis dentro de las 48 horas. Para pacientes que están en hemodiálisis Imipecil® está recomendado sólo cuando el beneficio supere el riesgo potencial de convulsiones.

Conservación

Precauciones para la Administración Intramuscular: Conservar por debajo de 25° C al abrigo de la luz. No exponer a más de 50°C. No usar si el precinto está violado. La solución IM no puede usarse IV. Debe diluirse para obtener una suspensión incolora con lidocaína en agua o solución fisiológica. Contiene 35 mg de Sodio (15 mEq). Debe ser utilizada dentro de 1 hora de preparada. Precauciones para la Administración Intravenosa: El polvo estéril I.V. debe reconstituirse con cloruro de sodio isotónico o Dextrosa al 5% (Tabla Prospecto). Es incompatible con lactato. No debe reconstituirse con soluciones que contengan lactato. Debe agitarse hasta obtener una solución clara. Las variaciones de color, de incoloro a amarillo no afectan la potencia. Dosis de 500 mg de Imipenem debe diluirse con 100 ml. Debe administrarse por infusión endovenosa en 30 minutos. No debe ser mezclado o agregado con otros antibióticos. Precauciones para ambas Administraciones: IM - IV: Este medicamento debe usarse bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica. Mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosis

No hay información específica disponible sobre el tratamiento por sobredosis. El Imipenem y la Cilastatina sódica son hemodializables. Sin embargo, la utilidad de este procedimiento en caso de sobredosis, es desconocido; por lo que de suceder ésta, comunicarse inmediatamente con los siguientes Centros de Intoxicación: Centros de Intoxicación: Hospital Posadas "Toxicología" (011) 4658-7777 y (011) 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666 y (011) 4962-2247.

Presentación

Inyectable IM: 1 Frasco de 15 ml más 1 ampollas de 2 ml También 5, 50 y 100. Frasco-ampollas con 5, 50 y 100 ampollas Solvente, siendo estos dos últimos para uso Exclusivo de Hospitales. Jeringas Prellenadas.: Envases con 1, 5, 10, 50 y 100 Jeringas Prellenadas, siendo los dos últimos para Uso Exclusivo de Hospitales. Inyectable IV: Envases con 1, 5, 10, 25, 50 y 100 Frasco-ampollas, siendo los cinco últimos para Uso Exclusivo de Hospitales.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Esp. Medicinales Northia S.A.C.I.F.I.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue IMIPECIL? o ¿cuánto cuesta IMIPECIL?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.