IRESSA 250MG

Antineoplásico.

Composición

Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib. Lista de excipientes: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidratada. Celulosa microcristalina. Croscarmelosa sódica. Povidona. Laurilsulfato de sodio. Estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa. Macrogol 300. Dióxido de titanio. Óxido de hierro amarillo. Óxido de hierro rojo. Forma farmacéutica: Comprimidos. Comprimidos recubiertos de color café, redondos, biconvexos, con la marca "IRESSA 250" impresa en una cara y la otra cara lisa.

Indicaciones

IRESSA® está indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (también llamado "cáncer de pulmón de células no pequeñas"), siempre y cuando exista identificación de mutaciones activadoras de la EGFR TK. IRESSA® está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico, en pacientes que han recibido previamente una quimioterapia.

Dosis

La dosis recomendada de IRESSA® es de un comprimido de 250 mg una vez al día, tomado con o sin alimentos. Si el paciente se da cuenta de que ha olvidado una dosis de IRESSA®, debe tomarla lo más pronto posible. Sin embargo, si faltan menos de 12 horas para la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis simultáneamente) para compensar la dosis olvidada. Si los pacientes no pueden tomar los comprimidos enteros, por ejemplo cuando sólo pueden ingerir líquidos, los comprimidos pueden administrarse en forma de una dispersión en agua. Sin triturarlo, colocar el comprimido en medio vaso de agua (no carbonatada), agitar hasta que se disperse (alrededor de 15 minutos) y beber el líquido inmediatamente. Enjuagar con medio vaso de agua y beber. El líquido también puede administrarse con una sonda nasogástrica. IRESSA® no se recomienda en niños ni adolescentes ya que su inocuidad y eficacia no se han estudiado en estas poblaciones de pacientes. No es necesario ajustar la dosis en función de la edad, peso corporal, sexo, origen étnico o función renal del paciente, ni en pacientes con trastornos hepáticos moderados a graves debidos a metástasis hepáticas (véase Propiedades farmacocinéticas). Ajuste de la dosis: Los pacientes con diarrea mal tolerada o con reacciones adversas cutáneas pueden responder adecuadamente tras una breve interrupción del tratamiento (durante un periodo máximo de 14 días), reanudándolo posteriormente con la dosis de 250 mg (véase la sección Reacciones adversas).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad grave al principio activo o a uno de los excipientes del producto.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas (RA) más frecuentes, observadas en más del 20% de los pacientes, son la diarrea y las reacciones cutáneas (esto incluye exantema, acné, xerodermia y prurito). Dichas RA normalmente ocurren en el primer mes de tratamiento y son generalmente reversibles. Aproximadamente el 10% de los pacientes han presentado una RA grave (de grado 3 ó 4 según los criterios de toxicidad comunes (CTC)). Aproximadamente el 3% de los pacientes han suspendido el tratamiento debido a una RA. La frecuencia de las reacciones adversas (RA) que figuran en la Tabla 1 donde fue posible se basaron en la incidencia de reacciones adversas comparables del conjunto de datos combinado de los estudios clínicos ISEL, INTEREST e IPASS de fase III (2462 pacientes tratados con IRESSA®). Es la asignación de estas frecuencias no se toma en cuenta la frecuencia de las reacciones adversas del grupo del tratamiento de comparación, ni la opinión del investigador sobre la relación entre la reacción adversa y el medicamento objeto del estudio. La frecuencia de las RA relacionadas con valores anormales de laboratorio se basa en los pacientes que presentaron una variación de grado 2 CTC o más de los parámetros de laboratorio en cuestión con respecto a los valores iniciales.Según los resultados de un estudio clínico de fase III con un diseño doble ciego que comparó IRESSA® más un tratamiento paliativo óptimo frente a un placebo más un tratamiento paliativo óptimo en 1692 pacientes con CPNM avanzado que habían recibido anteriormente 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y que eran refractarios o intolerantes al régimen más reciente, la incidencia de reacciones del tipo de la EPI en la población total fue similar entre los dos grupos de tratamiento (aproximadamente 1%). La mayoría de las reacciones notificadas del tipo de la EPI se presentaron en pacientes de origen oriental, y las incidencias de EPI fueron similares entre pacientes de origen oriental tratados con IRESSA® o con un placebo (aproximadamente 3% y 4%, respectivamente). Una reacción del tipo de la EPI fue mortal en un paciente que recibía el placebo. En un estudio japonés de farmacovigilancia (3350 pacientes), la incidencia de reacciones del tipo de la EPI en los pacientes tratados con IRESSA® fue del 5.8%. En un estudio farmacoepidemiológico japonés de casos y controles (véase la sección Advertencias) que se llevó a cabo en pacientes con CPNM, la incidencia acumulada bruta de EPI (sin ajuste para compensar desequilibrios entre las características de los pacientes) tras un periodo de seguimiento de 12 semanas fue del 4.0% en los pacientes tratados con IRESSA® y del 2.1% en los que recibieron una quimioterapia, y la razón de probabilidades (RP) ajustada de desarrollar EPI fue de 3.2 (intervalo de confianza (IC) del 95%: de 1.9 a 5.4) con IRESSA® frente a la quimioterapia. El aumento del riesgo de EPI con IRESSA® respecto a la quimioterapia se observó predominantemente durante las primeras 4 semanas de tratamiento (RP ajustada de 3.8; IC del 95% de 1.9 a 7.7); por lo tanto, fue menor el riesgo relativo (RP ajustada de 2.5; IC del 95% de 1.1 a 5.8). En un estudio clínico de fase III sin enmascaramiento (1217 pacientes) que comparó IRESSA® con una quimioterapia doble a base de carboplatino / paclitaxel para el tratamiento de primera línea de pacientes seleccionados con CPNM avanzado en Asia, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI fue del 2.6% en el grupo de IRESSA® frente al 1.4% en el grupo de la quimioterapia con carboplatino / paclitaxel.

Interacciones

Los estudios in vitro han demostrado que el metabolismo del gefitinib se lleva a cabo de manera predominante por medio de la isoenzima CYP3A4. En voluntarios sanos, la coadministración con la rifampicina (un potente inductor de la isoenzima CYP3A4) redujo un 83% la exposición al gefitinib (área bajo la curva de la concentración plasmática en función del tiempo, ABC) con respecto a los sujetos que no tomaron rifampicina (véase la sección Advertencias). La coadministración con el itraconazol (un inhibidor de la isoenzima CYP3A4) aumentó un 80% la exposición media al gefitinib (ABC) en voluntarios sanos. Este aumento puede ser de importancia clínica ya que los acontecimientos adversos dependen de la dosis y la exposición. La coadministración de dosis de ranitidina capaces de causar elevaciones sostenidas del pH gástrico (≥5) disminuyó un 47% la exposición media al gefitinib (ABC) en voluntarios sanos (véanse las secciones Advertencias y Propiedades farmacocinéticas). Se han señalado aumentos del índice internacional normalizado (INR) y/o reacciones hemorrágicas en algunos pacientes que toman warfarina (véase la sección Advertencias). Embarazo y lactancia: No se dispone de información sobre el uso de IRESSA® durante el embarazo o la lactancia. Los estudios en animales han demostrado efectos tóxicos sobre la reproducción e indican que el gefitinib y algunos de sus metabolitos se secretan en la leche materna de ratas (véase la sección Información preclínica sobre la seguridad). Debe advertirse a las mujeres en edad fértil que deben evitar el embarazo, y a las mujeres que amamantan que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento con IRESSA®. Efectos en la capacidad para conducir o utilizar máquinas: Durante el tratamiento con IRESSA® se ha señalado astenia; en consecuencia, los pacientes que presentan este síntoma deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.

Conservación

No conservar a más de 30°C. Conservar en el envase original. Plazo de caducidad: Consulte la fecha de caducidad en la parte externa de la caja. Instrucciones de uso, manipulación y desecho: Ninguna instrucción especial.

Sobredosis

No existe un tratamiento específico para las sobredosis de IRESSA®. El tratamiento de las reacciones adversas asociadas con la sobredosis debe ser sintomático; en particular, la diarrea grave debe tratarse apropiadamente. En los estudios clínicos de fase I, un número limitado de pacientes recibió un tratamiento con dosis diarias de hasta 1000 mg, observándose un aumento de la frecuencia y la intensidad de algunas reacciones adversas, sobre todo diarrea y exantema. En un estudio, un número limitado de pacientes recibieron semanalmente dosis de 1500 mg a 3500 mg. En este estudio, la exposición a IRESSA® no aumentó en función de la dosis, las reacciones adversas fueron en su mayoría leves a moderadas, y concordaron con el perfil de seguridad conocido de IRESSA®.

Presentación

Naturaleza y contenido del envase: Blister de PVC/Aluminio dentro de una bolsa laminada de Aluminio. IRESSA® 250 mg. Caja x 30 comprimidos, Reg. San. No. INVIMA 2011M-0012118.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que AstraZeneca Colombia S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue IRESSA 250MG? o ¿cuánto cuesta IRESSA 250MG?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.