IRESSA

Inhibidor de la proteína quinasa.

Composición

Cada comprimido recubierto contiene: Gefitinib 250 mg. Excipientes: Lactosa monohidrato; Celulosa microcristalina; Croscarmelosa sódica; Povidona; Lauril sulfato de sodio; Estearato de magnesio; Hidroxipropilmetilcelulosa; Macrogol 300; Oxido de hierro rojo CI 77491; Oxido de hierro amarillo CI 77492; Dióxido de titanio.

Indicaciones

IRESSA® está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón a células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico, en pacientes con mutaciones activadoras de la proteína quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (TK-EGFR). IRESSA® está indicado para el tratamiento del cáncer de pulmón a células no pequeñas (NSCLC) localmente avanzado o metastásico, en pacientes que han recibido previamente quimioterapia.

Dosis

Un médico con experiencia en el uso de terapias antineoplásicas debe iniciar y supervisar el tratamiento con IRESSA®. La posología recomendada de IRESSA® es un comprimido de 250 mg una vez al día. Si se omite una dosis de IRESSA®, debe tomarse tan pronto como el paciente se acuerde. Si son menos de 12 horas para la siguiente dosis, el paciente no debe tomar la dosis omitida. Los pacientes no deben tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis omitida. Población pediátrica: La seguridad y eficacia de IRESSA® en niños y adolescentes menores de 18 años de edad no han sido determinadas. No se observa un uso relevante de IRESSA® en las poblaciones pediátricas en la indicación de NSCLC. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada a severa (B o C de Child-Pugh) debida a cirrosis presentan concentraciones plasmáticas elevadas de Gefitinib. Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar reacciones adversas. Las concentraciones plasmáticas no aumentaron en pacientes con aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina o bilirrubina elevadas debido a metástasis hepáticas. Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina de > 20 ml/min. Solamente se dispone de datos limitados en pacientes con aclaramiento de creatinina de ≤ 20 ml/min y se aconseja tener precaución en estos pacientes. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis en función a la edad del paciente. Metabolizadores lentos del CYP2D6: No se recomienda un ajuste específico de dosis en pacientes que presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente controlados para detectar eventos adversos. Ajuste de dosis por toxicidad: Los pacientes con diarrea mal tolerada o reacciones adversas cutáneas pueden ser tratados satisfactoriamente interrumpiendo brevemente el tratamiento (hasta 14 días) y reinstaurándolo después a una dosis de 250 mg. Se debe discontinuar IRESSA® en pacientes que no puedan tolerar el tratamiento tras la interrupción de la terapia y debe considerarse un tratamiento alternativo. Método de administración: El comprimido se puede tomar con o sin alimentos, aproximadamente a la misma hora cada día. El comprimido puede tragarse entero con agua o si la dosis de los comprimidos enteros no es posible, pueden ser administrados como una dispersión en agua (no carbonatada). No deben usarse otros líquidos. Sin triturarlo, se debe echar el comprimido en medio vaso de agua. Se debe remover el vaso ocasionalmente, hasta que el comprimido se disperse (esto puede llevar hasta 20 minutos). Se debe beber inmediatamente después de que se haya completado la dispersión (es decir, en 60 minutos). Se debe enjuagar el vaso con medio vaso de agua, que debe tomarse también. La dispersión también puede ser administrada a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. Lactancia.

Efectos secundarios

En el análisis combinado de los ensayos clínicos fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 pacientes tratados con IRESSA®) las reacciones adversas al medicamento (ADRs) más frecuentemente notificadas, que ocurren en más del 20% de los pacientes, son diarrea y reacciones cutáneas (incluyendo erupción, acné, sequedad de la piel y prurito). Las ADRs normalmente ocurren durante el primer mes de tratamiento y son generalmente reversibles. Aproximadamente el 8% de los pacientes presentaron una ADR grave (criterios comunes de toxicidad, (CTC) grado 3 ó 4). Aproximadamente el 3 % de los pacientes discontinuaron el tratamiento por una ADR. Se observó enfermedad pulmonar intersticial (ILD) en el 1,3% de los pacientes, a menudo grave (CTC grado 3-4). Se reportaron casos con resultados mortales. El perfil de seguridad presentado en la Tabla 7 se basa en el programa de desarrollo clínico de Gefitinib y en la experiencia post-comercialización. Se asignaron las reacciones adversas a las categorías de frecuencia en la Tabla 7 en base a la incidencia de reportes comparables de reacciones adversas en un análisis combinado de los ensayos clínicos de fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2462 pacientes tratados con IRESSA®). Las frecuencias de aparición de reacciones adversas se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a ® frente a la combinación de quimioterapia carboplatino/paclitaxel como primera línea de tratamiento en pacientes seleccionados en Asia con NSCLC avanzado, la incidencia de reacciones adversas de tipo ILD fue de un 2,6% en el brazo de tratamiento con IRESSA® versus un 1,4% en el brazo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel.

Presentación

Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que AstraZeneca Argentina S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue IRESSA? o ¿cuánto cuesta IRESSA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.