KEPPRA IV

Antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX14.

Composición

Cada vial de KEPPRA 5 ml contiene: Levetiracetam 500 mg; Acetato de sodio 8,2 mg; Ácido acético glacial c.s.p. pH 5,5; Cloruro de sodio 45 mg; Agua para preparaciones inyectables c.s.p. 5 ml.

Indicaciones

KEPPRA está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con epilepsia de reciente diagnóstico. KEPPRA está indicado como terapia concomitante: en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y en niños mayores de 4 años con epilepsia. En el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. En el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática. KEPPRA concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es viable temporalmente.

Dosis

Posología: Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años: La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día. Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas. Duración del tratamiento: No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un período superior a 4 días. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores): Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida. Insuficiencia renal: La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del clearance de creatinina (Clcr), en ml/min, del paciente. El Clcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente:Entonces se ajusta el Clcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue:En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal, puesto que el clearance de levetiracetam está relacionado con la función renal. Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal. El Clcr en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para niños y adolescentes jóvenes utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz):Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el clearance de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50% de la dosis de mantenimiento diario cuando el clearance de creatinina es . Población pediátrica: El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo con el peso y la dosis. Monoterapia: No se ha establecido la seguridad y eficacia de KEPPRA como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años. No hay datos disponibles. Terapia concomitante en niños desde 6 meses a 11 años de edad y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg: La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg dos veces al día. Los cambios de dosis no deben exceder de aumentos o reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Se debe utilizar la dosis menor eficaz. La dosis en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos.Terapia concomitante en niños menores de 4 años: No se ha establecido la seguridad y eficacia de KEPPRA concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años. Modo de administración: El tratamiento con KEPPRA puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral. La conversión a o bien desde la administración oral a la administración intravenosa puede hacerse directamente sin modificar la dosis. Debería mantenerse la dosis diaria total y la frecuencia de administración. KEPPRA concentrado es solamente para uso por vía intravenosa y la dosis recomendada debe diluirse en 100 ml de un diluyente compatible como mínimo y administrarse por vía intravenosa como una perfusión intravenosa de 15 minutos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes.

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas producidas por el uso intravenoso de KEPPRA son similares a aquellas asociadas con el uso oral de KEPPRA. Las reacciones adversas más frecuentemente descritas fueron mareo, somnolencia, cefalea y mareo postural. Dado que hubo una exposición limitada al uso intravenoso de KEPPRA y dado que las formulaciones intravenosa y oral son bioequivalentes, la información de seguridad de KEPPRA intravenoso dependerá de la del uso oral de KEPPRA. Los datos de seguridad agrupados de los estudios clínicos realizados con formulaciones orales de KEPPRA en pacientes adultos con crisis de inicio parcial mostraron que el 46,4% de los pacientes en el grupo KEPPRA y el 42,2% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron reacciones adversas. El 2,4% de los pacientes en el grupo KEPPRA y el 2,0% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron reacciones adversas graves. Las reacciones adversas descritas con más frecuencia fueron somnolencia, astenia y mareos. En el análisis de los datos de seguridad agrupados no había una relación clara dependiente de la dosis, pero la incidencia y gravedad de las reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso central disminuyeron con el tiempo. En monoterapia 49,8% de los sujetos experimentaron al menos una reacción adversa relacionada con el fármaco. Las descritas con más frecuencia fueron fatiga y somnolencia. Un estudio realizado en adultos y adolescentes (de 12 a 65 años) con crisis mioclónicas mostró que el 33,3% de los pacientes en el grupo KEPPRA y el 30,0% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron reacciones adversas que se consideraron relacionadas con el tratamiento. Las reacciones adversas más frecuentemente descritas fueron cefalea y somnolencia. La incidencia de reacciones adversas en pacientes con crisis mioclónicas fue inferior a la incidencia en pacientes adultos con crisis de inicio parcial (33,3% versus 46,4%). Un estudio realizado en adultos y niños (de 4 a 65 años) con epilepsia generalizada idiopática con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias mostró que el 39,2% de los pacientes en el grupo tratado con KEPPRA y el 29,8% de los pacientes en el grupo tratado con placebo experimentaron reacciones adversas, que se consideraron relacionadas con el tratamiento. La reacción adversa más frecuente fue fatiga. Se observó un incremento de la frecuencia de las crisis de más del 25% en un 14% de los pacientes adultos y pediátricos (de 4 a 16 años de edad) con crisis de inicio parcial tratados con levetiracetam, mientras que se observó en un 26% y en un 21% de los pacientes adultos y pediátricos tratados con placebo respectivamente. Cuando se utilizó KEPPRA en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes con Epilepsia Generalizada Idiopática, no hubo ningún efecto en la frecuencia de ausencias. Lista de reacciones adversas: A continuación se incluye una tabla de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos (en adultos, adolescentes y niños) y en la experiencia post-comercialización por Sistema Órgano Clase y por frecuencia. En los estudios clínicos la frecuencia se define de la siguiente manera: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a Infecciones e infestaciones: Frecuentes: Infección, nasofaringitis. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Frecuentes: Trombocitopenia. Frecuencia no conocida: Leucopenia, neutropenia, pancitopenia (con supresión de la médula ósea en algunos casos). Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Frecuentes: Anorexia, aumento de peso. Frecuencia no conocida: Pérdida de peso. Trastornos psiquiátricos: Frecuentes: Agitación, depresión, labilidad emocional/cambios de humor, hostilidad/agresividad, insomnio, nerviosismo/irritabilidad, trastornos de personalidad, pensamiento anormal. Frecuencia no conocida: Comportamiento anormal, cólera, ansiedad, confusión, alucinaciones, alteraciones psicóticas, suicidio, tentativa de suicidio e ideación suicida. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Somnolencia. Frecuentes: Amnesia, ataxia, convulsión, mareo, cefalea, hipercinesia, temblor, trastorno del equilibrio, alteración de la atención, deterioro de la memoria. Frecuencia no conocida: Parestesia. Trastornos oculares: Frecuentes: Diplopía, visión borrosa. Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: Vértigo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes: Incremento de tos. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos. Frecuencia no conocida: Pancreatitis. Trastornos hepatobiliares: Frecuencia no conocida: Fallo hepático, hepatitis, pruebas anormales de la función hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: Rash, eczema, prurito. Frecuencia no conocida: Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y alopecia. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes: Mialgia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes: Astenia/fatiga. Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Frecuentes: Lesión accidental. Descripción de algunas reacciones adversas seleccionadas: El riesgo de anorexia es mayor cuando topiramato se administra junto con levetiracetam. En varios casos de alopecia, se observó una recuperación al suspender el tratamiento con levetiracetam. Población pediátrica: Un estudio realizado en pacientes pediátricos (de 4 a 16 años) con crisis de inicio parcial mostró que el 55,4% de los pacientes en el grupo KEPPRA y el 40,2% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron reacciones adversas. Ninguno de los pacientes en el grupo KEPPRA y el 1,0% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron reacciones adversas graves. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en la población pediátrica fueron somnolencia, hostilidad, nerviosismo, labilidad emocional, agitación, anorexia, astenia y cefalea. Los resultados de seguridad en pacientes pediátricos fueron consistentes con el perfil de seguridad de levetiracetam en adultos excepto por las reacciones adversas psiquiátricas y del comportamiento, las cuales fueron más comunes en niños que en adultos (38,6% versus 18,6%). Sin embargo, el riesgo relativo fue similar en niños y en adultos. Un estudio de seguridad pediátrica doble ciego controlado con placebo con diseño de no-inferioridad ha evaluado los efectos cognitivos y neuropsicológicos de KEPPRA en niños de 4 a 16 años de edad con crisis de inicio parcial. Se concluyó que KEPPRA no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo. Los resultados relacionados con la función emocional y el comportamiento, medidos de forma estandarizada y sistemática usando un instrumento validado (cuestionario CBCL de Achenbach), indicaron un empeoramiento del comportamiento agresivo en los pacientes tratados con KEPPRA. Sin embargo los sujetos que tomaron KEPPRA en el estudio de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.

Conservación

Conservar a temperatura ambiente. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento previas al siguiente uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.

Sobredosis

Síntomas: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de conciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de KEPPRA. Tratamiento de la sobredosificación: No hay un antídoto específico para levetiracetam. El tratamiento de la sobredosificación será sintomático y puede incluir hemodiálisis. La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60% para el levetiracetam y del 74% para el metabolito primario. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247 o al Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente a otros centros de Intoxicaciones.

Presentación

KEPPRA concentrado para solución para perfusión se presenta en envases conteniendo 10 viales de 5 ml.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que GlaxoSmithKline S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue KEPPRA IV? o ¿cuánto cuesta KEPPRA IV?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.