KOGENATE FS

Factor antihemofílico (recombinante). Formulado con sacarosa.

Descripción

KOGENATE® FS Factor antihemofílico (recombinante) con adaptador para vial es un sistema sin aguja provisto de una jeringa precargada que contiene el diluyente para la reconstitución. La jeringa precargada con diluyente contiene agua estéril no pirogénica (que cumple con los requerimientos de la USP para agua estéril para Inyección, excepto de pH; pH 5.0 - 7.7). KOGENATE® FS es un concentrado seco, no pirogénico, purificado, estable y estéril que se ha fabricado por medio de una tecnología de ADN recombinante. Concebido para el tratamiento de la hemofilia clásica (hemofilia A), KOGENATE® FS es producido en una línea celular de riñón de hámster bebé (BHK) en la que se introdujo el factor VIII humano (FVIII).1 El medio de cultivo celular contiene una solución de proteínas plasmáticas humanas (HPPS) e insulina recombinante, pero no contiene proteínas provenientes de fuentes animales. KOGENATE® FS es una glicoproteína altamente purificada que consiste en péptidos múltiples, incluidas una subunidad de 80 kD y diversas extensiones de la subunidad de 90 kD. Posee la misma actividad biológica que el factor VIII derivado del plasma humano. En comparación con su producto predecesor KOGENATE® factor antihemofílico (recombinante), KOGENATE® FS incorpora un proceso revisado de purificación y formulación que elimina la necesidad de agregar albúmina (humana). El proceso de purificación incluye un paso de inactivación viral por solvente/detergente, además del uso de los métodos clásicos de purificación por cromatografía de intercambio iónico, cromatografía de inmunoafinidad por anticuerpos monoclonales, así como otros pasos cromatográficos concebidos para purificar el factor VIII recombinante y eliminar sustancias contaminantes. Adicionalmente, se investigó la capacidad del proceso de fabricación de reducir la infectividad de un agente experimental de la encefalopatía espongiforme transmisible (EET), considerado como un modelo para los agentes de la vCJD y de la CJD.15-27 Se ha demostrado que varios de los pasos individuales de producción y preparación de las materias primas en el proceso de fabricación de KOGENATE® FS disminuyen la infectividad de este modelo experimental de EET. Los pasos de control de las EET incluyen un paso de separación de la fracción II+III para la solución de proteínas plasmáticas humanas (6.0 log10) y un paso de cromatografía de intercambio aniónico (3.6 log10). Estos estudios proveen una seguridad razonable de que se elimina todo bajo nivel de infectividad del agente de la CJD y la vCJD, si éste estuviera presente en el material de partida. KOGENATE® FS está formulado con sacarosa (0.9-1.3%), glicina (21-25mg/ml) e histidina (18-23 mM) como estabilizadores en el contenedor final, en lugar de albúmina (humana) -utilizada en KOGENATE, siendo luego liofilizado. El producto final contiene también cloruro de calcio (2-3 mM), sodio (27-36mEq/l), cloruro (32-40mEq/L), polisorbato 80 (64 - 96mg/ml), imidazol (NMT 20mg/1000UI), fosfato de tri-n-butilo (NMT 5mg/1000UI) y cobre (NMT 0.6mg/1000UI). El producto no contiene conservantes. La cantidad de sacarosa en cada vial es de 28mg. La administración intravenosa de la sacarosa contenida en KOGENATE® FS no afecta los niveles sanguíneos de glucosa. Cada vial de KOGENATE® FS contiene la cantidad rotulada de factor VIII recombinante, expresada en unidades internacionales (UI). Una UI, tal como lo define el estándar de la Organización Mundial de la Salud para el factor antihemofílico humano, es aproximadamente igual al nivel de actividad de factor VIII hallado en 1ml de un pool de plasma humano fresco. KOGENATE® FS debe administrarse por vía intravenosa.

Presentación

1. KOGENATE® FS Factor Antihemofílico (recombinante) con adaptador para vial es provisto como envase de uso único en tres concentraciones diferentes. Se provee también una jeringa diluyente precargada que contiene agua estéril (que cumple con los requerimientos de la USP para agua estéril para inyección, excepto de pH) para la reconstitución, un adaptador estéril para vial, y un equipo estéril de administración. Actividad aproximada del factor VIII (UI): 250, 2.5 Diluyente (ml). Actividad aproximada del factor VIII (UI): 500, 2.5 Diluyente (ml). Actividad aproximada del factor VIII (UI): 1000, 2.5 Diluyente (ml). 2. Frasco vial con producto liofilizado + vial x 2.5ml de agua estéril para inyección + aguja de transferencia de doble extremo + aguja de filtro estéril + equipo estéril para administración estéril. KOGENATE® FS Factor antihemofílico recombinante 250UI (Reg. San. No. INVIMA 2004M-0004005). KOGENATE® FS Factor antihemofílico recombinante 500UI (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004033). KOGENATE® FS Factor antihemofílico recombinante 1000UI (Reg. San. No. INVIMA 2005M-0004110).

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que SCHERING PHARMA S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue KOGENATE FS? o ¿cuánto cuesta KOGENATE FS?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.