MICARDIS AMLO

Antihipertensivo.

Composición

MICARDIS® AMLO 40/ 5 mg: Cada comprimido contiene: Telmisartán 40 mg. Amlodipino (como Amlodipino besilato) 5 mg. MICARDIS® AMLO 40/10 mg: Cada comprimido contiene: Telmisartán 40 mg. Amlodipino (como Amlodipino besilato) 10 mg. MICARDIS® AMLO 80/5 mg: Cada comprimido contiene: Telmisartán 80 mg. Amlodipino (como Amlodipino besilato) 5 mg. MICARDIS® AMLO 80/10 mg: Cada comprimido contiene: Telmisartán 80 mg. Amlodipino (como Amlodipino besilato) 10 mg. Excipientes: (Hidróxido de sodio, Povidona K25, Meglumina, Sorbitol, Estearato de Magnesio, Celulosa microcristalina, Almidón pregelatinizado, Almidón de maíz, Sílice coloidal anhidra, Óxido de hierro negro (E 172), Óxido de hierro amarillo (E 172), Azul FD&C N° 1 y Laca de aluminio (E 133)) c.s.

Indicaciones

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos: Terapia de combinación: Micardis Amlo está indicado en adultos cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente sólo con amlodipino. Terapia sustitutiva: Los pacientes adultos que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Micardis Amlo que contengan las mismas dosis de estos componentes.

Dosis

La dosis recomendada de los comprimidos de Micardis Amlo es un comprimido al día. La dosis máxima recomendada es Micardis Amlo 80 mg/10 mg, un comprimido por día. Micardis Amlo está indicado para tratamientos de larga duración. No se recomienda la administración de amlodipino junto con pomelo o zumo de pomelo puesto que la biodisponibilidad puede aumentar en algunos pacientes y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Terapia de combinación: Micardis Amlo 40 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con 5 mg de amlodipino solo. Micardis Amlo 40 mg/10 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con 10 mg de amlodipino solo. Micardis Amlo 80 mg/5 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con Micardis Amlo 40 mg/5 mg. Micardis Amlo 80 mg/10 mg comprimidos puede administrarse a pacientes cuya presión arterial no puede controlarse adecuadamente con Micardis Amlo 40 mg/10 mg o con Micardis Amlo 80 mg/5 mg. Antes de cambiar a la combinación a dosis fijas se recomienda la titulación de la dosis con los componentes individuales (p.ej. amlodipino y telmisartán). Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de monoterapia a combinación a dosis fijas. Los pacientes tratados con 10 mg de amlodipino que experimenten cualquier reacción adversa limitante de dosis tal como edema, pueden cambiar a Micardis Amlo 40 mg/5 mg una vez al día, reduciendo la dosis de amlodipino sin reducir la respuesta antihipertensiva global esperada. Terapia sustitutiva: Los pacientes que reciban comprimidos de telmisartán y amlodipino por separado, pueden en su lugar tomar comprimidos de Micardis Amlo que contengan las mismas dosis de estos componentes en un comprimido una vez al día, p.ej. para mejorar la comodidad o el cumplimiento. Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada. Hay poca información disponible en pacientes de edad muy avanzada. Pacientes con insuficiencia renal (ver también sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.): No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. La experiencia con pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis es limitada. Se recomienda precaución al utilizar Micardis Amlo en estos pacientes ya que amlodipino y telmisartán no son dializables. Pacientes con insuficiencia hepática: Micardis Amlo debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. Para telmisartán la posología no debe superar los 40 mg una vez al día (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Micardis Amlo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones). Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Micardis Amlo en niños de menos de 18 años. No hay datos disponibles. Forma de administración: Micardis Amlo puede tomarse con o sin alimentos. Se recomienda tomar Micardis Amlo con un poco de líquido.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a alguno de los excipientes. Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Fertilidad, embarazo y lactancia). Trastornos obstructivos biliares e insuficiencia hepática grave. Choque (incluyendo choque cardiogénico). Hipotensión grave. Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo (p.ej. estenosis valvular aórtica severa). Insuficiencia cardíaca hemodinámicamente inestable tras infarto de miocardio.

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más comunes incluyen mareo y edema periférico. El síncope grave ocurre raramente (en menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes). La seguridad y tolerabilidad de Micardis Amlo ha sido evaluada en cinco estudios clínicos controlados con más de 3.500 pacientes, de los cuales más de 2.500 recibieron telmisartán en combinación con amlodipino. Resumen tabulado de reacciones adversas: Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a Información adicional sobre los componentes individuales: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales (telmisartán o amlodipino) pueden ser reacciones adversas potenciales con Micardis Amlo, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo post-comercialización. Telmisartán: Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis, sinusitis, infección del tracto urinario incluyendo cistitis. Raras: Sepsis incluyendo desenlace mortal1. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Anemia. Raras: Trombocitopenia, eosinofilia. Trastornos del sistema inmunológico. Raras: Hipersensibilidad, reacción anafiláctica. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hipercalcemia. Raras: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos). Trastornos oculares: Raras: Molestias visuales. Trastornos cardíacos: Raras: Taquicardia. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Flatulencia. Raras: Malestar del estómago. Trastornos hepatobiliares: Raras: Función hepática anormal, trastorno hepático2. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Hiperhidrosis. Raras: Angioedema (con desenlace mortal), erupción medicamentosa, erupción cutánea tóxica, urticaria. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Raras: Dolor en los tendones (síntomas parecidos a tendinitis). Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Raras: Enfermedad pseudogripal. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre. Raras: Aumento de la creatinina fosfoquinasa en sangre, disminución de la hemoglobina.1: la reacción puede ser un hallazgo fortuito o relacionado a un mecanismo de acción actualmente no conocido.2: la mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización con telmisartán se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas. Amlodipino: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras: Leucocitopenia, trombocitopenia. Trastornos del sistema inmunológico: Muy raras: Hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy raras: Hiperglicemia. Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Cambios de humor. Raras: Confusión. Trastornos del sistema nervioso: Muy raras: Síndrome extrapiramidal. Trastornos oculares: Poco frecuentes: Trastornos visuales. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Tinitus. Trastornos cardíacos: Muy raras: Infarto de miocardio, arritmia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular. Trastornos vasculares: Muy raras: Vasculitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, rinitis. Trastornos gastrointestinales; Poco frecuentes: Cambios en los hábitos intestinales. Muy raras: Pancreatitis, gastritis. Trastornos hepatobiliares: Muy raras: Hepatitis, ictericia, elevación de las enzimas hepáticas (principalmente relacionado con colestasis). Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Alopecia, púrpura, decoloración cutánea, hiperhidrosis. Muy raras: Angioedema, eritrema multiforme, urticaria, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Desórdenes de la micción, polaquiuria. Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Poco frecuentes: Ginecomastia. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Dolor. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de peso, disminución de peso.

Interacciones

En los estudios clínicos no se han observado interacciones entre los dos componentes de esta combinación a dosis fijas. Interacciones comunes a la combinación: No se han realizado estudios de interacciones. A tener en cuenta en el uso concomitante: Otros medicamentos antihipertensivos: El efecto hipotensor de Micardis Amlo puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos. Medicamentos con potencial hipotensor: En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo Micardis Amlo, p. ej., baclofeno, amifostina, neurolépticos o antidepresivos. Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol. Corticosteroides (administración sistémica): Disminución del efecto antihipertensivo. Interacciones relacionadas con telmisartán: Uso concomitante no recomendado: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en suero. Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero. Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo telmisartán. Si se considera necesario el uso de esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio en suero. Uso concomitante que requiere precaución: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y medicamentos inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces. Ramipril: En uno de los estudios la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato. Se desconoce la relevancia de esta observación. Interacciones relacionadas con amlodipino: Uso concomitante que requiere precaución: Inhibidores del CYP3A4: El uso concomitante con el inhibidor del CYP3A4 eritromicina en pacientes jóvenes y diltiazem en pacientes de edad avanzada respectivamente, la concentración plasmática de amlodipino aumentó el 22% y el 50%, respectivamente. Sin embargo, la relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. No puede descartarse que inhibidores potentes del CYP3A4 (es decir, ketoconazol, itraconazol, ritonavir) puedan incrementar las concentraciones plasmáticas de amlodipino en niveles superiores que el diltiazem. Amlodipino debe utilizarse con precaución junto con inhibidores del CYP3A4. Sin embargo, no se han descrito efectos adversos atribuibles a esta interacción. Inductores del CYP3A4: No hay datos disponibles en relación al efecto de los inductores del CYP3A4 sobre amlodipino. El uso concomitante de inductores del CYP3A4 (es decir, rifampicina, Hypericum perforatum) puede producir una disminución en la concentración plasmática de amlodipino. Pomelo y zumo de pomelo: La administración concomitante de 240 ml de zumo de pomelo con una dosis oral única de 10 mg de amlodipino en 20 voluntarios sanos no mostró un efecto significativo sobre las propiedades farmacocinéticas del amlodipino. Aun así, no está recomendado el uso concomitante de amlodipino y zumo de pomelo en pacientes puesto que la biodisponibilidad del amlodipino puede aumentar en algunos de ellos y puede dar lugar a un aumento del efecto hipotensor. A tener en cuenta en el uso concomitante: Otros: Amlodipino ha sido administrado de forma segura con digoxina, warfarina, atorvastatina, sildenafilo, antiácidos (gel de hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio, simeticona), cimetidina, ciclosporina, antibióticos y medicamentos hipoglicemiantes orales. Cuando se utilizó en combinación amlodipino y sildenafilo cada agente ejerció su efecto hipotensor independientemente. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de Micardis Amlo en mujeres embarazadas. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva en animales con Micardis Amlo. Telmisartán: No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo). Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina II deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo). Amlodipino: Los datos procedentes de un número limitado de embarazos expuestos no indican que el amlodipino u otros antagonistas del receptor del calcio tengan efectos perjudiciales en la salud del feto. Sin embargo, puede existir el riesgo de un parto postérmino. Lactancia: Puesto que no existe información relativa a la utilización de telmisartán y/o amlodipino durante la lactancia, se recomienda no administrar Micardis Amlo durante este periodo y cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros. Fertilidad: No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados con la asociación a dosis fijas o con los componentes individuales. No se han llevado a cabo estudios de toxicidad reproductiva distintos con la combinación de telmisartán y amlodipino. En estudios preclínicos, no se observaron efectos de telmisartán sobre la fertilidad masculina o femenina. Asimismo, no se notificaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina para amlodipino (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). En estudios preclínicos in vitro con antagonistas del canal del calcio se han observado cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden perjudicar la fecundación. No se ha establecido relevancia clínica. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Micardis Amlo tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes deben ser advertidos de que durante el tratamiento pueden experimentar reacciones adversas tales como síncope, somnolencia, mareo, o vértigo (ver sección Reacciones adversas). Por lo tanto, se recomienda precaución para conducir o utilizar máquinas. Los pacientes deben evitar realizar tareas potencialmente peligrosas tales como conducir o utilizar máquinas si experimentan estos efectos adversos.

Conservación

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No almacenar a temperatura superior a 30°C. Almacenar en el envase original a fin de proteger el producto de la luz y de la humedad. Periodo de validez: 3 años. Precauciones especiales de eliminación: Ninguna especial.

Sobredosis

Síntomas: Cabe esperar que los signos y síntomas de la sobredosis estén en línea con los efectos farmacológicos exagerados. Se espera que las manifestaciones más destacadas en caso de sobredosis de telmisartán fueran hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo. La sobredosis de amlodipino puede resultar en una vasodilatación periférica excesiva y una posible taquicardia refleja. Se han notificado hipotensión sistémica marcada y prolongada que puede incluir choque con desenlace fatal. Tratamiento: El paciente debe someterse a una monitorización estrecha y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o el lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de las sobredosis tanto de telmisartán como de amlodipino. Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos séricos. En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino con las extremidades elevadas, con administración rápida de sales y reposición de la volemia. Se debe iniciar tratamiento de soporte. El gluconato de calcio intravenoso puede ser beneficioso para revertir los efectos de la inhibición de los canales del calcio. Ni telmisartán ni amlodipino se eliminan por hemodiálisis.

Presentación

Blísters de aluminio/aluminio (Aluminio/Copolímero PVC/PVAC/Poliamida/Aluminio/PVC). Caja de cartulina dúplex x 3, 7, 14 y 28 comprimidos en blísters de aluminio/aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Laboratorio Boehringer Ingelheim nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue MICARDIS AMLO? o ¿cuánto cuesta MICARDIS AMLO?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.