MICARDIS

Antihipertensivo.

Composición

Cada comprimido contiene: Telmisartán 80 mg. Excipientes: hidróxido sódico, polividona, meglumina, sorbitol, estearato magnesio, c.s.

Indicaciones

Hipertensión. Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. Prevención cardiovascular. Reducción de la morbilidad cardiovascular en adultos con: Enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (historia de enfermedad coronaria, Accidente cerebrovascular (ACV), o enfermedad arterial periférica) o Diabetes mellitus tipo 2 con lesión de órgano diana documentada.

Dosis

Tratamiento de la hipertensión esencial: La dosis generalmente eficaz es de 40 mg una vez al día. Algunos pacientes pueden experimentar ya un beneficio con una dosis diaria de 20 mg. En aquellos casos en que no se consiga alcanzar la presión arterial deseada, puede aumentarse la dosis de telmisartán hasta un máximo de 80 mg una vez al día. Alternativamente, puede administrarse telmisartán en asociación con diuréticos tiazídicos, tales como hidroclorotiazida, que han demostrado ejercer un efecto hipotensor aditivo con telmisartán. Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Prevención cardiovascular: La dosis diaria recomendada es 80 mg. Se desconoce si dosis inferiores a 80 mg de telmisartán son eficaces en la reducción de la morbilidad cardiovascular. Al inicio del tratamiento con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular se recomienda monitorizar cuidadosamente la tensión arterial, y si se considera necesario, ajustar la medicación antihipertensiva. Poblaciones especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis. En estos pacientes se recomienda una dosis inicial menor, de 20 mg (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). No se precisa un ajuste de la posología en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Pacientes con insuficiencia hepática: Micardis está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones). En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, la posología no debe superar los 40 mg diarios (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Pacientes de edad avanzada: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Micardis en niños y adolescentes menores de 18 años. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones Propiedades farmacodinámicas y Propiedades farmacocinéticas; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica. Forma de administración: Los comprimidos de telmisartán son para administración oral una vez al día y deben tomarse con líquido, con o sin alimentos. Precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar este medicamento: Telmisartán debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos. Los comprimidos deben sacarse del blíster justo antes de la administración (ver sección Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Fertilidad, embarazo y lactancia). Trastornos obstructivos biliares. Insuficiencia hepática grave.

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10.000 a Resumen tabulado de reacciones adversas: Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a Infecciones e infestaciones: Poco frecuentes: Infección del tracto urinario incluyendo cistitis, infección del tracto respiratorio superior incluyendo faringitis y sinusitis. Raros: Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: Anemia. Raros: Eosinofilia, trombocitopenia, Trastornos del sistema inmunológico: Raros: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: Hiperpotasemia. Raros: Hipoglucemia (en pacientes diabéticos). Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: Insomnio, depresión. Raros: Ansiedad. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes: Síncope. Raros: Somnolencia. Trastornos oculares: Raros: Trastornos visuales. Trastornos del oído y del laberinto: Poco frecuentes: Vértigo. Trastornos cardíacos: Poco frecuentes: Bradicardia. Raros: Taquicardia. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Hipotensión2, hipotensión ortostática. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea, tos. Muy raros: Enfermedad pulmonar intersticial4. Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos. Raros: Sequedad de boca, malestar de estómago. Trastornos hepatobiliares: Raros: Función hepática anormal/trastorno hepático. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: Prurito, hiperhidrosis, exantema. Raros: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria, dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes: Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, mialgia. Raros: Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis). Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes: Dolor torácico, astenia (debilidad). Raros: Enfermedad pseudogripal. Exploraciones complementarias: Poco frecuentes: Aumento de la creatinina en sangre. Raras: Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre. 1, 2, 3, 4: ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones. Descripción de reacciones adversas seleccionadas: Sepsis: En el ensayo PRoFESS se observó una mayor incidencia de sepsis con telmisartán en comparación con placebo. Este acontecimiento puede ser un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Hipotensión: Esta reacción adversa fue reportada como común en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar. Función hepática anormal/trastorno hepático: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses. Los pacientes japoneses tienen mayor probabilidad de experimentar estas reacciones adversas. Enfermedad pulmonar intersticial: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial procedentes de la experiencia. postcomercialización asociados temporalmente a la toma de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Interacciones

Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). El riesgo puede aumentar en caso de tratamiento combinado con otros medicamentos que también pueden provocar hiperpotasemia (sustitutivos de la sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim). La incidencia de hiperpotasemia depende de los factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta en caso de combinarse los tratamientos anteriormente mencionados. El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que contienen potasio. La combinación con inhibidores de la ECA o con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), por ejemplo, conlleva menor riesgo siempre y cuando se sigan de forma estricta las precauciones de uso. Uso concomitante no recomendado: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en suero. Si está indicado el uso concomitante debido a hipopotasemia documentada, deben utilizarse con precaución y debe monitorizarse con frecuencia el nivel de potasio en suero. Litio: Se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio en suero y de la toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina y con antagonistas de los receptores de la angiotensina II, incluyendo telmisartán. Si se considera necesario el uso de esta combinación, se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de litio en suero. Uso concomitante que requiere precaución: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II. En algunos pacientes con función renal alterada (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con la función renal alterada), la administración conjunta de antagonistas de los receptores de la angiotensina II y agentes inhibidores de la ciclooxigenasa puede resultar en un mayor deterioro de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser hidratados de forma adecuada, y debe considerarse la monitorización de la función renal al inicio del tratamiento concomitante y de forma periódica a partir de entonces. En uno de los estudios la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato. Se desconoce la relevancia de esta observación. Diuréticos (tiazida o diuréticos del asa): Los tratamientos anteriores con altas dosis de diuréticos tales como furosemida (diurético del asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazida) pueden producir depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar tratamiento con telmisartán. A tener en cuenta en el uso concomitante: Otros agentes antihipertensivos: El efecto hipotensor de telmisartán puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos. En base a sus propiedades farmacológicas es posible que los siguientes medicamentos potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos incluyendo telmisartán: baclofeno, amifostina. Además, la hipotensión ortostática puede agravarse por el alcohol, los barbitúricos, los narcóticos o los antidepresivos. Corticoesteroides (administración sistémica). Disminución del efecto hipotensor. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: No se recomienda el uso de los ARAII durante el primer trimestre del embarazo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo). No existen datos suficientes sobre la utilización de Micardis en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARAII) durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). (Ver sección Datos preclínicos sobre seguridad). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo). Lactancia: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar Micardis durante este período. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros. Fertilidad: En estudios preclínicos, no se han observado efectos de Micardis en la fertilidad de machos y hembras. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo, como por ejemplo con Micardis, pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.

Conservación

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Conservar a menos de 30°C. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: Telmisartán debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos. Los comprimidos deben sacarse del blíster justo antes de la administración.

Sobredosis

La información disponible en relación a la sobredosis en humanos es limitada. Síntomas: Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento dela creatinina sérica y fallo renal agudo. Tratamiento: Telmisartán no se elimina por hemodiálisis. El paciente debe ser estrechamente monitorizado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte. El tratamiento depende del tiempo transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Entre las medidas sugeridas se incluye la inducción del vómito y/o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosificación. Deben monitorizarse con frecuencia la creatinina y los electrólitos en suero. En caso de hipotensión el paciente debe ser colocado en decúbito supino, con administración rápida de sales y reposición de la volemia.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Laboratorio Boehringer Ingelheim nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue MICARDIS? o ¿cuánto cuesta MICARDIS?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.