MICROSER

Cada tableta contiene: Betahistina diclorhidrato 24mg. Excipientes c.s.p 1 tableta. Forma farmacéutica: Tabletas. Lista de excipientes: Dióxido de silicio, ácido cítrico anhidro, celulosa microcristalina, manitol y talco.

Está indicado para el vértigo, tinnitus y pérdida de audición asociado con el Síndrome de Meniere.

Posología: Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada): 12 - 24mg dos veces al día con los alimentos. La dosis se puede ajustar para satisfacer las necesidades individuales de cada paciente. A veces, se observa mejoría después de dos o tres semanas de tratamiento. Población pediátrica: No debe usarse en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.

Hipersensibilidad al principio activo o a uno de los excipientes. Feocromocitoma.

Se han reportado las reacciones adversas en las frecuencias que se muestran a continuación en pacientes tratados con betahistina en ensayos clínicos frente a placebo: muy frecuente (1/10), frecuente (≥ 1/100 a Trastornos gastrointestinales: Frecuente: nausea y dispepsia. Además de los eventos en ensayos clínicos, las siguientes reacciones adversas se han notificado espontáneamente durante el uso del producto después de su comercialización y en la literatura científica. La frecuencia que no puede estimarse a partir de los datos disponibles se clasifica como frecuencia desconocida. Trastornos del sistema inmunitario: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad como la anafilaxis. Trastornos gastrointestinales: Se observaron síntomas gástricos leves (por ejemplo vómitos, dolor gastrointestinal, distensión abdominal y embalonamiento). Normalmente se puede evitar este síntoma, administrando el medicamento con las comidas o reduciendo la dosis. Trastornos del sistema nervioso: Cefalea. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha informado de reacciones de hipersensibilidad cutánea y subcutánea, en particular edema angioneurótico, urticaria, erupción y prurito.

No se han realizado estudios de interacción in vivo. En base a los estudios in vitro, se espera la no inhibición in vivo de la citocromo P450. Los datos in vitro indican una inhibición del metabolismo de la betahistina por fármacos que inhiben la monoaminooxidasa (MAO), incluyendo la monoaminooxidasa subtipo B (por ejemplo, selegilina). Se recomienda precaución cuando se usa betahistina simultáneamente con IMAOs (incluyendo los IMAO selectivos tipo B). Debido a que la betahistina es un análogo de la histamina, la interacción entre betahistina y los antihistamínicos puede afectar teóricamente la eficacia de cualquiera de estos medicamentos. Embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de betahistina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto y desarrollo postnatal. Se desconoce el riesgo potencial en humanos. Por lo tanto, no utilizar durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Lactancia: No se sabe si la betahistina se excreta en la leche humana. No hay estudios en animales sobre la excreción de betahistina en la leche materna. Se debe sopesar la importancia de la droga para la madre contra los beneficios de la lactancia materna y el riesgo para el niño. Efectos sobre la capacidad de conducción y de utilizar maquinaria: Betahistina se utiliza para tratar la enfermedad de Meniere y los síntomas del vértigo. Ambas enfermedades pueden afectar negativamente la capacidad para conducir y utilizar maquinas. En estudios clínicos específicamente diseñados para medir la capacidad para conducir y usar maquinaria, betahistina no tuvo ningún efecto o efectos insignificantes.

Almacenar a una temperatura no mayor de 30°C. Vida útil: 3 años.

Se ha informado de algunos casos de sobredosis. Algunos pacientes presentan síntomas leves a dosis moderadas de hasta 640mg (por ejemplo nauseas, somnolencia, dolor abdominal). Las complicaciones más graves (por ejemplo convulsiones, complicaciones pulmonares o cardiacas) se observaron en los casos de sobredosis intencional con betahistina, especialmente en combinación con otros medicamentos en sobredosis. El tratamiento de sobredosis debe incluir medidas de soporte.

Caja de cartón conteniendo un blíster de PVC/PE/PVDC y aluminio x 6, 20, 30, 40, 50 y 60 tabletas.

La información no clínica y consideraciones teóricas sugieren que Microser® debe ser usado con cuidado en las siguientes condiciones clínicas: Asma bronquial e historia de ulcera péptica.