ONGLYZA

Hipoglucemiante oral.

Composición

Cada comprimido recubierto de 2,5 mg contiene: Clorhidrato de Saxagliptina anhidro 2,79 mg (equivalente a 2,5 mg de Saxagliptina). Excipientes: Lactosa monohidratada 99 mg, Celulosa microcristalina 90 mg, Croscarmelosa Sódica 10 mg, Estearato de Magnesio 1 mg, Opadry II a 26 mg, Opadry II a con óxido de hierro amarillo 7 mg. Cada comprimido recubierto de 5 mg contiene: Clorhidrato de Saxagliptina anhidro 5,58 mg (equivalente a 5 mg de Saxagliptina). Excipientes: Lactosa monohidratada 99 mg, Celulosa microcristalina 90 mg, Croscarmelosa Sódica 10 mg, Estearato de magnesio 1 mg, Opadry II a 26 mg, Opadry II a con óxido de hierro rojo 7 mg. a: Alcohol polivinílico, polietilenglicol, dióxido de titanio y talco.

Indicaciones

Monoterapia y terapia combinada: ONGLYZA está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2 en múltiples entornos clínicos. Limitaciones de uso: ONGLYZA no debe usarse para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 ni de la cetoacidosis diabética, ya que no sería eficaz en esos casos. ONGLYZA no se ha estudiado en pacientes con antecedentes de pancreatitis. No se sabe si en tales pacientes es mayor el riesgo de presentar pancreatitis durante el tratamiento con ONGLYZA.

Dosis

Dosis recomendada: La dosis recomendada de ONGLYZA es de 2.5 ó 5 mg una vez al día, solo o con las comidas. Los comprimidos ONGLYZA no deben dividirse ni cortarse. Pacientes con disfunción renal: No se recomienda ningún ajuste de la dosis de ONGLYZA en pacientes con disfunción renal leve (depuración de creatinina [DEPCr]) > 50 ml/min). La dosis de ONGLYZA es de 2.5 mg una vez al día (solo o con las comidas) en pacientes con disfunción renal moderada o grave, o con nefropatía terminal (NPT) que requieran hemodiálisis (depuración de creatinina [DEPCr]) £ 50 ml/min). ONGLYZA debe administrarse después de la hemodiálisis. ONGLYZA no ha sido estudiado en pacientes sometidos a diálisis peritoneal. Dado que la dosis de ONGLYZA debe limitarse a 2.5 mg en base a la función renal, se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con ONGLYZA y posteriormente en forma periódica. La función renal puede estimarse a partir de la concentración sérica de creatinina empleando la fórmula de Cockcroft-Gault o la fórmula MDRD (Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal). Ajuste de dosis con el uso concomitante de inhibidores potentes de las formas CYP3A4/5: La dosis de ONGLYZA es de 2.5 mg una vez al día al coadministrarse con inhibidores potentes de las formas 3A4/5 del citocromo P450 (CYP3A4/5), por ejemplo ketoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina). Uso concomitante con un secretagogo de insulina (p.ej. una sulfonilurea) o con insulina: En caso de coadministración con un secretagogo de insulina (por ejemplo, una sulfonilurea) o con insulina, puede ser necesario reducir la dosis del secretagogo de insulina o de la insulina para minimizar el riesgo de hipoglucemia.

Contraindicaciones

ONGLYZA está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a ONGLYZA (p.ej. anafilaxia, edema angioneurótico o afecciones cutáneas exfoliativas).

Efectos secundarios

Experiencia adquirida durante los estudios clínicos: Dado que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones variables, las incidencias de las reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las incidencias registradas en los de otro fármaco, y es posible que no correspondan a las incidencias observadas en la práctica. Reacciones adversas con Monoterapia y con adición de ONGLYZA al tratamiento con otros fármacos: En dos estudios sobre la monoterapia controlados con placebo de 24 semanas de duración, los pacientes recibieron 2.5 mg al día de ONGLYZA, 5 mg al día de ONGLYZA o un placebo. También se realizaron tres estudios de 24 semanas sobre la adición de ONGLYZA o de un placebo al tratamiento con metformina, con una tiazolidinediona (pioglitazona o rosiglitazona) o con gliburida. En estos tres estudios, los pacientes fueron aleatorizados para recibir un tratamiento adicional con 2.5 mg al día de ONGLYZA, 5 mg al día de ONGLYZA o un placebo. En uno de los estudios sobre la monoterapia y en el estudio sobre la adición de ONGLYZA al tratamiento con metformina se incluyó un grupo que recibió 10 mg de saxagliptina al día. La dosis de 10 mg no es una dosis aprobada. En un análisis conjunto predefinido de los resultados de 24 semanas (independientemente del rescate glucémico) de los dos estudios sobre la monoterapia y de los estudios sobre la adición de ONGLYZA a la metformina, a la tiazolidinediona (TZD) o a la gliburida, la incidencia total de reacciones adversas en los pacientes tratados con 2.5 mg y 5 mg de ONGLYZA fue similar a la del grupo placebo (72 % y 72.2% frente al 70.6%, respectivamente). El 2.2%, 3.3% y 1.8% de los pacientes tratados con 2.5 mg de ONGLYZA, 5 mg de ONGLYZA y el placebo, respectivamente, suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Las reacciones adversas (en al menos 2 pacientes tratados con 2.5 mg o 5 mg de ONGLYZA) que se asociaron más frecuentemente con la suspensión prematura del tratamiento fueron linfocitopenia (0.1% y 0.5% frente al 0%, respectivamente), exantema (0.2% y 0.3% frente al 0.3%), aumento de la creatininemia (0.3 y 0% frente al 0%) y aumento de la creatinfosfoquinasa (0.1% y 0.2% frente al 0%). La Tabla 1 presenta las reacciones adversas consideradas en este análisis conjunto, que se observaron en ≥ 5% de los pacientes tratados con 5 mg de ONGLYZA (independientemente de la opinión del investigador sobre la causalidad) y que fueron más frecuentes que con el placebo.En los pacientes tratados con 2.5 mg de ONGLYZA, la cefalea (6.5%) fue la única reacción adversa que se observó en ≥ 5% de los pacientes y que fue más frecuente que con el placebo. En este análisis conjunto, las reacciones adversas que se observaron en ≥ 2% de los pacientes tratados con 2.5 mg o 5 mg de ONGLYZA y que tuvieron una incidencia ≥ 1% mayor que con el placebo fueron las siguientes: sinusitis (2.9 % y 2.6% frente al 1.6%, respectivamente), dolor abdominal (2.4 % y 1.7 % frente al 0.5 %), gastroenteritis (1.9 % y 2.3% frente al 0.9%) y vómito (2.2 % y 2.3% frente al 1.3%). En el estudio sobre la adición de ONGLYZA al tratamiento con TZD, la incidencia de edema periférico fue mayor con 5 mg de ONGLYZA que con el placebo (8.1% y 4.3%, respectivamente), mientras que fue del 3.1% con la dosis de 2.5 mg de ONGLYZA. Ninguna de las reacciones de edema periférico provocó la suspensión del fármaco. Las incidencias de edema periférico con 2.5 mg y 5 mg de ONGLYZA frente al placebo fueron del 3.6% y 2% frente al 3% al usarse en monoterapia, del 2.1% y 2.1% frente al 2.2% al añadirse al tratamiento con metformina y del 2.4% y 1.2% frente al 2.2% al añadirse a la gliburida. La incidencia de fracturas fue de 1.0 y 0.6 por 100 pacientes-año con ONGLYZA (análisis conjunto de las dosis de 2.5 mg, 5 mg y 10 mg) y el placebo, respectivamente. La dosis de 10 mg no es una dosis aprobada. La incidencia de fracturas no aumentó con el tiempo en los pacientes tratados con ONGLYZA. No se ha establecido la causalidad y los estudios preclínicos no han mostrado reacciones adversas óseas debidas a la saxagliptina. En el programa clínico se observó un caso de trombocitopenia, con un diagnóstico de púrpura trombocitopénica idiopática. Se desconoce la relación de este acontecimiento con ONGLYZA. Reacciones adversas en pacientes con disfunción renal: ONGLYZA (2.5 mg) se comparó con un placebo en un estudio de 12 semanas realizado en 170 pacientes con diabetes tipo 2 y disfunción renal moderada o grave o nefropatía terminal (NPT). La incidencia de reacciones adversas, incluidas las graves y las suspensiones del tratamiento debido a reacciones adversas, fue similar entre ONGLYZA y el placebo. Reacciones adversas con el uso concomitante con insulina: En el estudio sobre la adición de ONGLYZA al tratamiento con insulina, la incidencia de reacciones adversas, incluidas las graves y las suspensiones del tratamiento debido a reacciones adversas, fue similar entre ONGLYZA y el placebo, excepto por la hipoglucemia confirmada. Reacciones adversas con el uso concomitante con metformina en pacientes con diabetes tipo 2 no tratados previamente: La Tabla 2 presenta las reacciones adversas observadas en ≥ 5% de los pacientes (independientemente de la opinión del investigador sobre la causalidad) que participaron en un estudio adicional de 24 semanas controlado con un fármaco de referencia en el que se coadministró ONGLYZA y metformina a pacientes no tratados previamente.Hipoglucemia: Las reacciones adversas de hipoglucemia se basaron en todos los casos notificados de hipoglucemia. No se exigió la medición paralela de la glucosa o ésta fue normal en algunos pacientes. En consecuencia, es imposible concluir que todos estos informes indicaban una verdadera hipoglucemia. En el estudio de la adición de ONGLYZA al tratamiento con gliburida, la incidencia total de hipoglucemia fue mayor con 2.5 mg y 5 mg de ONGLYZA (13.3% y 14.6%) que con el placebo (10.1%). En este estudio, la incidencia de hipoglucemia confirmada, que se definió como la presencia de síntomas de hipoglucemia y un valor de glucosa ≤ 50 mg/dl por punción digital, fue del 2.4% y 0.8% con 2.5 mg y 5 mg de ONGLYZA y del 0.7% con el placebo. La incidencia de hipoglucemia con 2.5 mg y 5 mg de ONGLYZA frente al placebo fue del 4% y 5.6% frente al 4.1% al administrarse en monoterapia, del 7.8% y 5.8% frente al 5% al añadirse al tratamiento con metformina y del 4.1% y 2.7% frente al 3.8% al añadirse a la TZD. La incidencia de hipoglucemia fue del 3.4% en los pacientes no tratados previam ente que recibieron ONGLYZA (5 mg) más metformina y del 4.0% en los pacientes que recibieron solamente metformina. En el estudio controlado con un fármaco de referencia que comparó la adición de 5 mg de ONGLYZA o de glipizida a pacientes que no lograban un control adecuado con la metformina sola, la incidencia de hipoglucemia fue del 3% (19 episodios en 13 pacientes) con 5 mg de ONGLYZA frente al 36.3% (750 episodios en 156 pacientes) con la glipizida. No se notificó ningún caso de hipoglucemia sintomática confirmada (acompañada de un valor de glucosa ≤ 50 mg/dl por punción digital) con ONGLYZA, pero sí en 35 pacientes tratados con la glipizida (8.1%) (p Salmonella después de aproximadamente 600 días de tratamiento con ONGLYZA. No se han comunicado informes espontáneos de infecciones oportunistas tras el uso de ONGLYZA. Signos vitales: No se han observado variaciones clínicamente significativas de vitales en los pacientes tratados con ONGLYZA. Análisis de laboratorio. Recuento absoluto de linfocitos: Se observó una reducción media relacionada con la dosis de ONGLYZA del recuento absoluto de linfocitos. En el análisis conjunto de cinco estudios clínicos controlados con placebo, después de 24 semanas se observaron frente al placebo reducciones medias de aproximadamente 100 y 120 células/microlitro con 5 mg y 10 mg de ONGLYZA, respectivamente, a partir de un recuento medio inicial de aproximadamente 2200 células/microlitro. Se registraron efectos similares al coadministrar inicialmente 5 mg de ONGLYZA y metformina, con respecto a la monoterapia con metformina. No se observó ninguna diferencia frente al placebo al administrar 2.5 mg de ONGLYZA. La proporción de pacientes con un recuento de linfocitos ≤ 750 células/microlitro fue del 0.5%, 1.5%, 1.4% y 0.4% en los grupos tratados con 2.5 mg, 5 mg y 10 mg de ONGLYZA y el placebo, respectivamente. La mayoría de los pacientes no presentaron recidivas con la exposición repetida a ONGLYZA, aunque algunos pacientes debieron suspender el tratamiento debido a reducciones recurrentes al reintroducir el fármaco. Las reducciones del recuento de linfocitos no se asociaron con reacciones adversas de importancia clínica. La dosis de 10 mg no es una dosis aprobada. Se desconoce la importancia clínica de esta reducción del recuento de linfocitos frente al placebo. Cuando el estado clínico lo requiere, por ejemplo en caso de infección inusual o prolongada, debe determinarse el recuento de linfocitos. Se desconoce el efecto de ONGLYZA en el recuento de linfocitos de pacientes con anomalías linfocíticas (p.ej., infección por el virus de la inmunodeficiencia humana). Experiencia posterior a la comercialización: Desde la aprobación de ONGLYZA se han identificado otras reacciones adversas. Dado que tales reacciones se han notificado de manera espontánea en una población de tamaño indeterminado, es imposible obtener una estimación fiable de su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento. Reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxia, edema angioneurótico y afecciones cutáneas exfoliativas. Pancreatitis aguda.

Interacciones

Inhibidores potentes de las formas CYP3A4/5: El ketoconazol aumentó de manera significativa la exposición a la saxagliptina. Se prevén aumentos significativos similares de las concentraciones plasmáticas de saxagliptina con otros inhibidores potentes de las formas CYP3A4/5 (p.ej. atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir y telitromicina). La dosis de saxagliptina debe limitarse a 2.5 mg cuando se coadministre con un inhibidor potente de las formas CYP3A4/5. Uso en poblaciones específicas: Embarazo: Categoría B de riesgo durante el embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no siempre permiten prever la respuesta en seres humanos, ONGLYZA, al igual que otros antidiabéticos, debe usarse durante el embarazo sólo en caso de necesidad absoluta. La saxagliptina no fue teratógena con ninguna de las dosis administradas a ratas y conejas gestantes durante el periodo de organogénesis. Se observó una osificación incompleta de la pelvis, una forma de retraso del desarrollo, en ratas tratadas con una dosis de 240 mg/kg, o aproximadamente 1503 y 66 veces la exposición humana a la saxagliptina y al metabolito activo, respectivamente, con la dosis máxima recomendada para el ser humano (DMRH), que es de 5 mg. Se observaron toxicidad materna y disminución del peso corporal fetal con 7986 y 328 veces la exposición humana a la saxagliptina y al metabolito activo con la DMRH, respectivamente. Se registraron variaciones esqueléticas menores en conejas con una dosis tóxica materna de 200 mg/kg, o aproximadamente 1432 y 992 veces la DMRH. La coadministración de saxagliptina y metformina a ratas y conejas gestantes durante el periodo de organogénesis no fue mortal para los embriones ni teratógena en ninguna de las dos especies al examinar dosis que arrojaron exposiciones sistémicas (ABC) de hasta 100 y 10 veces la exposición correspondiente a la DMRH (5 mg de saxagliptina y 2000 mg de metformina), respectivamente, en ratas, y de hasta 249 y 1.1 veces la DMRH en conejos. En las ratas, los efectos tóxicos en el desarrollo se limitaron a un aumento de la incidencia de costillas onduladas; la toxicidad materna asociada se limitó a disminuciones del peso del 11% al 17% durante el estudio y a reducciones relacionadas del consumo materno de alimentos. En las conejas, la coadministración fue mal tolerada en un subgrupo de madres (12 de 30), provocando muerte, agonía o aborto. Sin embargo, entre las madres que sobrevivieron con camadas evaluables, la toxicidad materna se limitó a reducciones mínimas del peso corporal del día 21 al día 29 de gestación; y los efectos tóxicos en el desarrollo de esas camadas se limitaron a disminuciones del 7% del peso corporal de los fetos y a una baja incidencia de retraso de la osificación del hioides en los fetos. La administración de sexagliptina a ratas hembras entre el día 6 de la gestación y el día 20 de la lactancia provocó disminuciones del peso corporal de las crías machos y hembras sólo con dosis maternotóxicas (exposiciones ≥ 1629 y 53 veces la exposición correspondiente de DMRH de saxagliptina y de su metabolito activo). No se observó ninguna toxicidad funcional ni del comportamiento en las crías de ratas que recibieron la saxagliptina, cualquiera fuese la dosis. La saxagliptina atraviesa la barrera placentaria y llega al feto tras su administración a ratas gestantes. Lactancia: La saxagliptina se excreta en la leche de ratas lactantes en aproximadamente una proporción de 1:1 con las concentraciones plasmáticas del fármaco. Se ignora si la saxagliptina se excreta en la leche humana. Dado que muchos fármacos se excretan en la leche humana, debe tenerse precaución al administrar ONGLYZA a mujeres que amamantan. Uso pediátrico: No se ha confirmado la seguridad y la eficacia de ONGLYZA en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad. Adicionalmente, no se llevaron a cabo estudios caracterizando la farmacocinética de ONGLYZA en pacientes pediátricos. Uso geriatrico: En los seis estudios clínicos controlados con diseño doble ciego sobre la seguridad y la eficacia de ONGLYZA, 634 (15.3%) de los 4148 pacientes aleatorizados tenían 65 años de edad o más, y 59 (1.4%) 75 años o más. En términos generales, no se observaron diferencias en cuanto a seguridad o eficacia entre los pacientes ≥ 65 años y los pacientes más jóvenes. Si bien esta experiencia clínica no ha revelado diferencias de respuesta entre los pacientes de edad avanzada y los m ás jóvenes, no puede descartarse la posibilidad de que la sensibilidad sea mayor en algunos ancianos. La saxagliptina y su metabolito activo se eliminan parcialmente por el riñón. Dado que la disfunción renal es más probable en los pacientes de edad avanzada, debe tenerse cuidado al seleccionar la dosis en los ancianos, teniendo en cuenta su función renal.

Presentación

ONGLYZA 5 mg: Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos. ONGLYZA 2,5 mg: Envase conteniendo 28 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que AstraZeneca Argentina S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue ONGLYZA? o ¿cuánto cuesta ONGLYZA?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.