PRESIAM

Zofenopril pertenece a la familia de los medicamentos llamados inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA). Zofenopril se utiliza para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión).

Composición

Cada comprimido contiene: Presiam® 15 mg: Zofenopril cálcico 15,00 mg (equivalente a Zofenopril 14,3 mg). Excipientes: Celulosa microcristalina 38,6 mg, Lactosa monohidrato 34,7 mg, Almidón de maíz 6.7 mg, Estearato de Magnesio 2 mg, Sílice coloidal anhidro 3 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa (Hipromelosa) 2,1 mg, Dióxido de Titanio (E171) 1,1 mg, Macrogol 400: 0,2 mg, Macrogol 6000: 0,6 mg. Presiam® 30 mg: Zofenopril cálcico 30,00 mg (equivalente a Zofenopril 28,7 mg). Excipientes: Celulosa microcristalina 77.2 mg, Lactosa monohidrato 69,4 mg, Almidón de maíz 13,4 mg, Estearato de Magnesio 4 mg, Sílice coloidal anhidro 6 mg, Hidroxipropilmetilcelulosa (Hipromelosa) 4,2 mg, Dióxido de Titanio (E171) 2,1 mg, Macrogol 400: 0,4 mg, Macrogol 6000: 1,3 mg.

Indicaciones

Hipertensión: Presiam® está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial leve a moderada. Infarto agudo de miocardio: Presiam® está indicado para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con o sin signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Presiam®, iniciado dentro de las 24 horas siguientes al infarto agudo de miocardio y continuado durante seis semanas mejora la supervivencia y reduce la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva severa.

Dosis

Presiam® se puede tomar antes, durante o después de las comidas. La toma de Presiam® junto con los alimentos puede reducir la velocidad, pero no la magnitud de la absorción de zofenopril cálcico. La dosis de zofenopril cálcico se debe ajustar según la respuesta terapéutica del paciente. Hipertensión: La necesidad del ajuste de dosis se debe determinar midiendo la tensión arterial justo antes de la siguiente dosis. La dosis se debe incrementar en un intervalo de cuatro semanas. Pacientes sin depleción de sal o de volumen: El tratamiento se debería iniciar con 15 mg una vez al día e ir aumentando la dosis hasta conseguir un control óptimo de la tensión arterial. La dosis efectiva usual es de 30 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 60 mg al día administrados en una dosis única o dividido en dos dosis. En caso de respuesta inadecuada se pueden añadir otros agentes antihipertensivos tales como diuréticos. Pacientes con posible depleción de sal o de volumen: Puede aparecer hipotensión tras la primera dosis en pacientes de alto riesgo (ver Advertencias"). El inicio de la terapia con IECAs requiere la corrección de las deficiencias de sal y/o de volumen, la retirada del tratamiento con diuréticos dos o tres días antes de la inhibición de la ECA, y una dosis inicial de 15 mg al día. Si esto no es posible, la dosis inicial debe ser de 7,5 mg al día. Los pacientes con un alto riesgo de hipotensión severa aguda deberán ser atentamente monitorizados preferiblemente en un hospital, durante el tiempo necesario hasta producirse el máximo efecto esperado después de la primera dosis, y cada vez que se aumente la dosis de IECA y/o diurético. Esto también es aplicable en pacientes con angina de pecho o enfermedad cerebrovascular en los cuales una hipotensión excesiva podría causar un infarto de miocardio o en un accidente cerebrovascular. Posología en pacientes con afección renal y diálisis: En pacientes hipertensos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina > 45 ml / min) se puede emplear la misma dosis y posología, de una toma de Presiam® al día, que en pacientes con una función renal normal. En pacientes con insuficiencia moderada a severa (aclaramiento de creatinina ®, no siendo necesario modificar la posología de una toma al día. La dosis inicial y la posología de Presiam®para pacientes hipertensos sometidos a diálisis deberá ser un cuarto de la dosis utilizada para pacientes con función renal normal. Observaciones clínicas recientes han mostrado una elevada incidencia de reacciones de tipo anafilactoide en pacientes tratados con IECAs durante hemodiálisis con membrana de diálisis de alto flujo o durante aféresis LDL (Ver Advertencias). Posología en ancianos: En ancianos con aclaramiento de creatinina normal no es necesario ningún ajuste. En ancianos con aclaramiento de creatinina reducido (menos de 45 ml / min) se recomienda la mitad de la dosis diaria. El aclaramiento de creatinina puede ser estimado a partir de la creatinina sérica mediante la fórmula siguiente: (140 - edad) x peso (kg). Aclaramiento de creatinina (ml / min) = Creatinina sérica (mg / dl) x 72. El método anterior proporciona el aclaramiento de creatinina sérica en hombres. Para las mujeres el valor obtenido debe multiplicarse por 0,85. Posología en enfermedad hepática: En pacientes hipertensos con cirrosis, la dosis inicial de Presiam® debe ser la mitad de la dosis recomendada para los pacientes con función hepática normal. En pacientes hipertensos con enfermedad hepática grave Presiam® está contraindicado. Niños: No se ha establecido el uso seguro o eficaz de Presiam® en niños. Por tanto, no deberá usarse en niños. Infarto agudo de miocardio: El tratamiento con Presiam® debe empezar dentro de las siguientes 24 horas después del inicio de los síntomas del infarto agudo de miocardio y debe ser continuado durante seis semanas. La posología debe ser la siguiente: 1er y 2° día: 7,5 mg cada 12 horas. 3° y 4° día: 15 mg cada 12 horas. A partir del 5° día en adelante: 30 mg cada 12 horas. La dosis diaria no debe incrementarse en caso de presión arterial sistólica baja (≤ 120 mmHg) al inicio del tratamiento o durante los primeros tres días siguientes al infarto de miocardio. En caso de hipotensión (≤ 100 mmHg), el tratamiento puede ser continuado con la dosis que ha sido tolerada previamente. En caso de hipotensión severa (presión arterial sistólica menor de 90 mmHg en dos medidas consecutivas separadas en al menos una hora), el tratamiento con Presiam® debe ser discontinuado. Los pacientes deben ser re-evaluados después de 6 semanas de tratamiento, y el tratamiento debería ser discontinuado en pacientes sin signos de disfunción ventricular izquierda o insuficiencia cardíaca. Si estos signos se mantienen, el tratamiento se podría continuar a largo plazo. Los pacientes también pueden recibir, si resulta apropiado, el tratamiento estándar tal como nitratos, aspirina o beta-bloqueantes. Posología en ancianos: Presiam® se debe usar con precaución en pacientes con infarto de miocardio mayores de 75 años. Posología en pacientes con enfermedad renal y sometidos a diálisis: No ha sido establecida la eficacia y seguridad de Presiam® en pacientes con enfermedad renal con infarto de miocardio y que están siendo sometidos a diálisis. Por lo tanto, Presiam® no se debe administrar a estos pacientes. Posología en pacientes con enfermedad hepática: No ha sido establecida la eficacia y seguridad de Presiam® en pacientes con enfermedad hepática con infarto de miocardio. Por lo tanto, no se debe utilizar en estos pacientes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a zofenopril cálcico o a cualquier otro IECA. Historial de angioedema asociado a un tratamiento previo con IECA. Angioedema hereditario / idiopático. Enfermedad hepática grave. Embarazo. Periodo de lactancia. Mujeres en edad fértil a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz. Estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis unilateral de la arteria renal en casos de riñón único.

Efectos secundarios

Las reacciones adversas más comunes características de los IECAs que tuvieron lugar en ensayos clínicos en pacientes tratados con IECAs fueron las siguientes, categorizadas según su frecuencia de aparición: Ocasionales: Vértigo 3,9%; fatiga 2,6%; tos 1,2%; náuseas/vómitos 1,2%. Raras: Erupción cutánea 0,8%; calambres musculares 0,8%; debilidad 0,5%. Se han observado las siguientes reacciones adversas asociadas a la terapia con IECAs, categorizadas por sistemas u órganos: Sistema cardiovascular: Se ha presentado hipotensión severa después del inicio de la terapia o incremento de la dosis. Ello ocurre especialmente en ciertos grupos de riesgo (ver Advertencias). Pueden aparecer síntomas como vértigo, sensación de debilidad, visión alterada, y raramente, alteraciones de la consciencia (síncope). Se han descrito casos individuales de taquicardia, palpitaciones, arritmias, angina de pecho, infarto de miocardio, ataques isquémicos pasajeros y hemorragia cerebral, para IECAs en asociación con hipotensión. Muy raramente se han descrito edema periférico, hipotensión ortostática y dolor torácico. Sistema musculoesquelético: Ocasionalmente pueden producirse mialgias y calambres musculares. Sistema renal: Puede producirse insuficiencia renal o intensificarse ésta. Se ha descrito insuficiencia renal aguda (ver Advertencias). Sistema respiratorio: Se ha documentado la inducción de tos por los IECA en un número sustancial de pacientes. Raramente se han descrito disnea, sinusitis, rinitis, glositis, bronquitis y broncoespasmo. Se ha asociado el ataque de edema angioneurótico con IECAs en un pequeño conjunto de pacientes, afectando a la cara y a los tejidos orofaríngeos. En casos aislados el edema angioneurótico afectando a las vías respiratorias altas causó una obstrucción fatal de las vías aéreas. Tracto gastrointestinal: Ocasionalmente puede producirse náusea, dolor abdominal, indigestión, vómitos, diarreas, estreñimiento y sequedad de boca. Se han descrito casos individuales de ictericia colestática, hepatitis, pancreatitis e íleo en asociación con IECAs. Piel y apéndices: Pueden darse ocasionalmente reacciones alérgicas y de hipersensibilidad, como erupción cutánea, prurito, urticaria, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, erupciones de tipo psoriasis y alopecia. Ello puede ir acompañado por fiebre, mialgia, artralgia, eosinofilia y/o título de los ANA incrementado. Sistema nervioso: Ocasionalmente, cefalea, vértigo, fatiga; raramente, depresión, cambios de humor, alteraciones del sueño, parestesias, impotencia, alteraciones del equilibrio, confusión, tinnitus, visión borrosa y disgeusia. General: Raramente se produce sudoración incrementada, enrojecimiento y micción anormal.

Precauciones

Asociaciones no recomendadas: Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio: Los IECAs disminuyen la pérdida de potasio inducida por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, por ejemplo, espironolactona, triamtereno, o amilorida, los suplementos de potasio o los sustitutos de la sal que contienen potasio pueden llevar a incrementos significativos en el potasio sérico. Si se indica el uso concomitante a causa de una hipopotasemia documentada, se deberán usar con precaución y con monitorización frecuente del nivel de potasio en suero. Asociaciones en las que hay que tener precaución: Diuréticos: Los pacientes tratados con diuréticos y especialmente aquellos con depleción de sal o de volumen, pueden experimentar una excesiva reducción de la tensión arterial después del inicio de la terapia con un IECA. La posibilidad de los efectos hipotensores puede reducirse iniciando la terapia con dosis del IECA más bajas. Posteriores incrementos de la dosis deberán realizarse con precaución. Litio: La administración concomitante de IECAs con litio puede reducir la excreción de litio. Se deberán monitorizar frecuentemente los niveles séricos de litio. Anestésicos: Los IECAs pueden intensificar los efectos hipotensores de ciertos anestésicos. Narcóticos / Antipsicóticos: Puede producirse hipotensión postural. Agentes antihipertensivos: b-bloqueantes, a-bloqueantes y diuréticos pueden incrementar el efecto hipotensor de los IECAs. Cimetidina: Puede aumentar el riesgo de efecto hipotensor. Ciclosporina: Riesgo incrementado de disfunción renal cuando se usa concurrentemente con IECAs. Alopurinol: Riesgo incrementado de reacciones de hipersensibilidad cuando se usa conjuntamente con IECAs. Datos de otros IECAs indican un riego incrementado de leucopenia cuando se utilizan conjuntamente. Insulina o hipoglucemiantes orales: Riesgo incrementado de hipoglucemia cuando se usan conjuntamente con IECAs. Hemodiálisis con membrana de alto flujo: Incrementa el riesgo de reacciones anafilácticas cuando se usan conjuntamente con IECAs. Agentes citostáticos o inmunosupresores, corticosteroides sistémicos o procainamida: La administración concomitante con IECAs puede dar lugar a un riesgo incrementado de leucopenia. Antiinflamatorios no esteroideos: La administración de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir el efecto antihipertensivo de un IECA. Además, se ha descrito que los AINEs y los IECAs ejercen un efecto aditivo sobre el incremento del potasio sérico mientras que la función renal puede disminuir. Estos efectos son en principio reversibles y tienen lugar especialmente en pacientes con la función renal comprometida. Antiácidos: Reducen la biodisponibilidad de los IECAs. Simpaticomiméticos: Pueden reducir el efecto antihipertensivo de los IECAs. Alcohol: Aumenta el efecto hipotensor. Otras interacciones con fármacos: No hay datos clínicos disponibles sobre la interacción de zofenopril con otros fármacos que se metabolizan por las enzimas CYP. Sin embargo, estudios de metabolismo in vitro con zofenopril han demostrado que no hay interacción potencial con los fármacos que son metabolizados mediante enzimas CYP. Interacciones entre la droga y las pruebas de laboratorio: Pueden producirse incrementos de urea en sangre e incrementos de creatinina en plasma reversibles al suspender el tratamiento, especialmente en presencia de insuficiencia renal, insuficiencia cardíaca severa e hipertensión renovascular. En un número reducido de pacientes se han descrito disminuciones en hemoglobina, hematocrito, plaquetas y recuento de glóbulos blancos. Esto incluye agranulocitosis y pancitopenia. Existen casos de anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6- fosfato deshidrogenasa. También se han observado incrementos en niveles séricos de enzimas hepáticas y de bilirrubina. Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de fertilidad: Deberá colocarse obligatoriamente cuando existan datos positivos al respecto. En estudios de toxicidad de la reproducción, zofenopril causó una reducción dosis dependiente de la tasa de crecimiento en la camada y también nefrotoxicidad y viabilidad postnatal reducida a dosis de 90 y 270 mg / kg en la generación F1. El tratamiento con zofenopril durante la gestación causó toxicidad fetal y en el desarrollo de la camada en la rata y también embrio- y feto-toxicidad en el conejo pero solo a dosis tóxicas para la madre. Los estudios de genotoxicidad mostraron que el zofenopril no es mutagénico ni clastogénico. Estudios de carcinogénesis realizados en ratones y ratas no revelaron ninguna evidencia de carcinogenicidad. Se produjo un incremento de la incidencia de atrofia testicular sólo en el estudio en ratones, cuya significación clínica se desconoce. Embarazo: Presiam® está contraindicado en el embarazo y no debe usarse en mujeres en edad fértil, a menos que utilicen un método anticonceptivo eficaz. Las mujeres que se queden embarazadas mientras están siendo tratadas con un IECA deben ser informadas del riesgo potencial para el feto. Efectos sobre el feto y efectos Teratogénicos: La exposición fetal a los IECA durante el segundo y el tercer trimestre se ha asociado con hipotensión neonatal, insuficiencia renal, deformidades de la cara o del cráneo y/o muerte. También se ha descrito oligohidramnios materna reflejando una disminución de la función renal en el feto. En asociación con el oligohidramnios se han descrito contracciones de las extremidades, deformidades cráneo-faciales, desarrollo pulmonar hipoplásico y retraso del crecimiento uterino. Los niños expuestos en el útero a IECAs deben ser observados atentamente para detectar una posible hipotensión, oliguria e hiperpotasemia. La oliguria debe tratarse con soporte de la tensión arterial y perfusión renal. Se desconoce si la exposición limitada durante el primer trimestre puede afectar adversamente al feto. Lactancia:Debido a que el zofenopril cálcico se excreta por la leche materna, Presiam® no debe usarse en las madres lactantes. Empleo en pediatría: La seguridad y eficacia en niños no ha sido establecida. Empleo en ancianos: En los ancianos a los que Presiam® se les administra para el tratamiento de la hipertensión, no se requiere ajuste de dosis cuando la función renal es normal. Presiam® se debe usar con precaución en pacientes con infarto de miocardio mayores de 75 años. (Ver Dosificación). Empleo en insuficiencias hepática y renal. En pacientes hipertensos con insuficiencia renal de moderada a severa se deberá proceder a ajustar la dosis. En pacientes hipertensos con cirrosis, la dosis inicial de Presiam® debe ser la mitad de la dosis recomendada para los pacientes con función hepática normal. En pacientes hipertensos con enfermedad hepática grave Presiam® está contraindicado. No ha sido establecida la eficacia y seguridad de Presiam® en pacientes con enfermedad renal o con enfermedad hepática con infarto de miocardio. (Ver Dosificación).

Conservación

Conservar a temperatura ambiente entre 15 y 30°C.

Sobredosis

Los síntomas de sobredosificación son hipotensión grave, shock, letargo, bradicardia, alteraciones de los electrolitos e insuficiencia renal. Tras la ingestión de una sobredosis, los pacientes deben mantenerse bajo atenta supervisión, preferiblemente en una unidad de cuidados intensivos. Se deben monitorizar frecuentemente los niveles séricos de creatinina y electrolitos. Las medidas terapéuticas dependen de la naturaleza y gravedad de los síntomas. Si la ingestión es reciente, se pueden poner en práctica medidas para prevenir la absorción tales como el lavado gástrico y la administración de adsorbentes y sulfato sódico. Si aparece hipotensión, el paciente se colocará en posición supina y se considerara el uso racional de expansores de volumen y/o el tratamiento con angiotensina II. La bradicardia o las reacciones vagales generalizadas deben tratarse administrando atropina. Se puede considerar el uso de un marcapasos. Los IECAs se pueden eliminar de la circulación mediante hemodiálisis. Se debe evitar el uso de membranas de poliacrilonitrilo de alto flujo. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654 6648/4658-7777.

Presentación

Presiam® 15: envases con 28 comprimidos recubiertos. Presiam® 30: envases con 28 comprimidos recubiertos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Nova Argentia S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue PRESIAM? o ¿cuánto cuesta PRESIAM?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

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