PRIMOVIST

Medio de contraste.

Composición

Cada mL contiene 0,25 mmol de ácido gadoxético disódico (equivalente a 181,43 mg de ácido gadoxético disódico). Excipientes: ácido caloxético trisódico, trometamol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio agua para inyectables, c.s.p. Forma farmacéutica: Solución inyectable

Indicaciones

Primovist está indicado para la detección de lesiones hepáticas focales, proporcionando además información para la caracterización de las lesiones mediante imágenes de Resonancia Magnética (RM) ponderadas en T1. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico mediante administración intravenosa.

Dosis

Primovist es una solución acuosa lista para su uso que debe ser administrada sin diluir en forma de inyección intravenosa en bolo con una velocidad de flujo de aproximadamente 2 mL/s. Después de la inyección del medio de contraste se debe lavar la cánula intravenosa con una solución salina estéril de cloruro de sodio al 0,9% (9 mg/mL). La dosis recomendada de Primovist es: Adultos: 0.1 mL/kg de peso corporal de Primovist. Para información detallada sobre la obtención de las imágenes, véase la sección Propiedades farmacodinámicas. Uso repetido: No hay información clínica disponible sobre la utilización repetida de Primovist. Poblaciones Especiales: Pacientes con insuficiencia renal: Se debe evitar el uso de Primovist en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ó Tasa de filtración glomerular 2) y en pacientes que se encuentren en período perioperatorio del trasplante de hígado a menos que la información de diagnóstico sea esencial y no esté disponible con RM sin contraste (véase la sección Advertencias). Si no se puede evitar el uso de Primovist, la dosis no debe superar los 0.025 mg/kg de peso corporal. No se debe utilizar más de una dosis durante el estudio por imágenes. Debido a la falta de información sobre la administración repetida, no se debe repetir las inyecciones de Primovist a menos que el intervalo entre las inyecciones sea de al menos 7 días. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario realizar un ajuste de la dosis. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Primovist en pacientes menores de 18 años de edad. Por lo tanto, no se puede recomendar el uso de Primovist en este grupo de pacientes. Población de adultos mayores (de 65 años de edad y mayores): No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis. Se debe tener precaución en pacientes adultos mayores (véase la sección Advertencias).

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.

Efectos secundarios

Durante la fase de desarrollo clínico la incidencia total de las reacciones adversas que fueron clasificadas como relacionadas con la administración de Primovist fue menor del 5 %. La mayoría de las reacciones adversas fueron transitorias y de intensidad leve a moderada. Las reacciones adversas se exponen clasificadas por sistemas corporales MedDRA (MedDRA SOCs) en la tabla adjunta. Ninguna reacción adversa se ha presentado de forma individual con una frecuencia superior a 1/100. En cada uno de los grupos de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.El término MedDRA más adecuado es utilizado para describir una determinada reacción y sus sinónimos y trastornos relacionados. En los ensayos clínicos se han informado alteraciones en los valores de laboratorio, tales como aumento del hierro sérico, aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas hepáticas, disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa, leucocituria, hiperglucemia, aumento de la albúmina en orina, hiponatremia, aumento del fosfato inorgánico, disminución de las proteínas en suero, leucocitosis, hipocalemia, aumento de la LDH. Durante los estudios clínicos, se monitorizó el ECG de forma habitual, observándose una prolongación transitoria del intervalo QT en algunos pacientes sin ningún tipo de evento clínico adverso asociado. En casos muy raros pueden producirse reacciones anafilactoides que conlleven a un shock anafiláctico. Se han informado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) con otros medios de contraste que contienen gadolinio (véase la sección Advertencias).

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción en seres humanos. Pero, en general, los fármacos aniónicos que se excretan principalmente por la bilis (como la rifampicina) pueden competir con el realce hepático del contraste y con la excreción biliar de Primovist. Los estudios en animales demostraron que los compuestos que pertenecen al grupo de las rifamicinas bloquean la captación hepática de Primovist, lo cual reduce el efecto de contraste hepático. En este caso, el beneficio esperado de una inyección de Primovist puede ser limitado. Se desconoce si existen interacciones con otros medicamentos. Interferencia a causa de las concentraciones altas de bilirrubina o ferritina en los pacientes: Las concentraciones altas de bilirrubina o ferritina pueden reducir el efecto de contraste hepático de Primovist. Interferencia con otras pruebas de diagnóstico: La determinación del hierro sérico utilizando métodos complejométricos (por ejemplo: el método de formación de complejos de ferrocina) puede dar lugar a falsos valores hasta 24 horas posteriores a la exploración realizada con Primovist debido al agente formador de complejos libre contenido en la solución del medio de contraste. Embarazo y lactancia: Embarazo: No existen datos sobre el uso de ácido gadoxético en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva a altas dosis repetidas (véase la sección Datos preclínicos sobre seguridad). Primovist no se debe utilizar durante el embarazo a menos que la condición clínica de la mujer requiera el uso de ácido gadoxético. Lactancia: Los agentes de contraste que contienen gadolinio se excretan en la leche materna en cantidades muy pequeñas (véase la sección Datos preclínicos sobre seguridad). A dosis clínicas, no se esperan efectos sobre el lactante que debido a la pequeña cantidad excretada en la leche y la mala absorción en el intestino. La continuación o interrupción de la lactancia durante un período de 24 horas tras la administración de Primovist, deben quedar a discreción del médico y la madre lactante. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No procede.

Conservación

Consérvese en lugar fresco y seco a una temperatura no mayor a 30°C. Usar inmediatamente después de su apertura. Manténgase fuera del alcance de los niños. Destruir la solución no utilizada. Proteger de la luz y los rayos X. Precauciones especiales para eliminación y otras manipulaciones: Inspección visual: Este medicamento debe ser inspeccionado visualmente antes de ser utilizado. Primovist no debe utilizarse en caso de presentar alteración significativa del color, de aparición de partículas o en caso de que le envase esté defectuoso. Jeringas precargadas: La jeringa precargada debe extraerse del envase y prepararse inmediatamente para la inyección, antes de la exploración. La cápsula de cierre de la punta deberá extraerse de la jeringa precargada inmediatamente antes del uso. Cualquier solución de medio de contraste no utilizada en un examen deberá desecharse.

Sobredosis

No se han informado casos de sobredosis y no se ha podido caracterizar ningún síntoma. En un número limitado de pacientes que participó en ensayos clínicos, se probó una dosis de 2.0 mL/kg (500 micromoles/kg) de peso corporal. Se encontró que en estos pacientes, se produjeron los eventos adversos más frecuentes pero sin reacciones adversas nuevas. En caso de ocurrir una sobredosis accidental, el paciente debe ser observado cuidadosamente, incluyendo monitorización cardiaca. En este caso es posible que se produzca la prolongación del intervalo QT (véase la sección Datos preclínicos sobre seguridad). Primovist puede eliminarse a través de la hemodiálisis. Sin embargo, no existe evidencia de que la hemodiálisis es adecuada para la prevención de la fibrosis sistémica nefrogénica (FSN).

Presentación

No todas las presentaciones se encuentran disponibles en todos los países. Jeringas precargadas de 10 mL llenadas con 5, 7,5 y 10 mL. Tamaños de envase: 1 y 5 jeringas precargadas con 5 mL de solución para inyección (en jeringa precargada de 10 mL). 1 y 5 jeringas precargadas con 7,5 mL de solución para inyección (en jeringa precargada de 10 mL). 1 y 5 jeringas precargadas con 10 mL (en jeringa precargada de 10 mL).

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Bayer Schering Pharma nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue PRIMOVIST? o ¿cuánto cuesta PRIMOVIST?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.