PULMOZYME

Agente mucolítico (desoxirribonucleasa humana recombinante) para el tratamiento por inhalación de las complicaciones respiratorias de las mucoviscidosis.

Composición

Pulmozyme se administra por vía inhalatoria, por medio de un nebulizador de aire comprimido (véanse Farmacología, Estudios clínicos / Eficacia; y Dosificación). Cada ampolla de un solo uso contiene 2,5 ml de una solución acuosa estéril, límpida, incolora a ligeramente amarillenta, con 1,0 mg/ml de dornasa alfa, 0,15 mg/ml de cloruro de calcio dihidrato, 8,77 mg/ml de cloruro de sodio y agua para inyectables c.s.p. 1ml, sin conservantes. El pH nominal de la solución es de 6,3.

Indicaciones

La administración diaria de Pulmozyme asociada con las terapias estándares está indicada en el tratamiento de pacientes con fibrosis quística para mejorar la función pulmonar. En los pacientes que tengan una capacidad vital forzada (FVC) ≥ 40% del valor teórico también se ha observado que la administración diaria de Pulmozyme reduce el riesgo de infecciones del tracto respiratorio que requieren antibióticos parenterales. No se ha demostrado aún la seguridad ni la eficacia de la administración diaria en pacientes durante un lapso superior a los doce meses.

Dosis

La dosis recomendada para la mayoría de los pacientes con fibrosis quística es la inhalación del contenido de una ampolla de 2,5 mg, de un solo uso, una vez al día, utilizando un nebulizador recomendado. Algunos pacientes pueden beneficiarse con la administración dos veces por día (véase Farmacología, Propiedades farmacocinéticas; Estudios clínicos / Eficacia, Tabla 1). Sólo se dispone de los resultados de los ensayos clínicos y de la información de laboratorio para respaldar el uso de los siguientes sistemas de nebulizador/compresor (Tabla 2).Los pacientes que usen el nebulizador Sidestream® con el nebulizador MOBILAIRETM, deben girar el botón de control del compresor totalmente hacia la derecha y, luego encender el compresor. En esta posición, la aguja del indicador de presión deberá vibrar dentro del límite entre 35 y 45 libras por pulgada cuadrada (máxima presión de salida). En la actualidad, no se cuenta con información que respalde la administración de Pulmozyme con otros sistemas nebulizadores. El paciente deberá seguir las instrucciones del fabricante sobre su uso y el mantenimiento del equipo. Pulmozyme no debe diluirse ni mezclarse con otros medicamentos en el nebulizador. La mezcla con otros fármacos podría causar alteraciones fisicoquímicas y/o funcionales tanto en Pulmozyme como en el compuesto añadido. Se debe recomendar a los pacientes que presionen cada ampolla antes de usarla, a fin de controlar si tiene alguna pérdida.

Contraindicaciones

Pulmozyme no debe administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la dornasa alfa, a los productos derivados de células del ovario de hámster chino o a cualquiera de los excipientes del producto.

Efectos secundarios

Ensayos clínicos: En raras ocasiones se producen reacciones adversas atribuibles a Pulmozyme ( Trastornos oculares: Conjuntivitis. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Disfonía, disnea, faringitis, laringitis, rinitis (ninguna de ellas de carácter infeccioso). Exploraciones complementarias: Disminución de los valores en las pruebas funcionales pulmonares. Trastornos gastrointestinales: Dispepsia. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción, urticaria. Trastornos generales: Dolor torácico (pleurítico, no cardíaco), pirexia. En general, los pacientes que sufran reacciones adversas comunes a la fibrosis quística, pueden continuar sin riesgos el tratamiento con Pulmozyme, como demuestra el alto porcentaje de pacientes que han completado el tratamiento en ensayos clínicos. Han sido pocos los pacientes participantes en ensayos clínicos que han sufrido reacciones adversas determinantes de la suspensión permanente de la dornasa alfa. La tasa de suspensión observada ha sido similar con placebo (2%) y con dornasa alfa (3%). Como ocurre con cualquier aerosol, después de iniciar el tratamiento con dornasa alfa puede disminuir la función pulmonar y aumentar la expectoración. Menos del 5% de los pacientes tratados con dornasa alfa han desarrollado anticuerpos contra la dornasa alfa, y en ningún caso han sido IgE. Las pruebas funcionales respiratorias continuaron mejorando también después del desarrollo de anticuerpos frente a la dornasa alfa. Se comparó la seguridad de la inhalación diaria de Pulmozyme durante 2 semanas en 65 pacientes de 3 meses a (véase Farmacología, Propiedades Farmacocinéticas; Farmacocinética en poblaciones especiales). El número de pacientes en los que se registró la tos como reacción adversa fue mayor en el grupo de menor edad que en el de mayor edad (29/65, 45% frente a 10/33, 30%), al igual que el número de casos de tos moderada o grave registrados (24/65, 37% frente a 6/33, 18%). Otras reacciones adversas tendieron a ser de intensidad leve o moderada. El número de pacientes en los que se registró rinitis también fue mayor en el grupo de menor edad (23/65, 35% frente a 9/33, 27%), al igual que el número de casos de erupciones registrados (4/65, 6% frente a 0/33). La naturaleza de las reacciones adversas fue similar a la observada en ensayos de Pulmozyme más amplios. Experiencia poscomercialización: Los informes espontáneos poscomercialización y los datos de seguridad de estudios observacionales obtenidos prospectivamente confirman el perfil de seguridad descrito en los ensayos clínicos.

Precauciones

Generales: Pulmozyme debe usarse junto con las terapias estándares para el tratamiento de la fibrosis quística. Embarazo y lactancia: Embarazo: No se ha establecido la seguridad de la dornasa alfa en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no han revelado ningún efecto nocivo, directo o indirecto, en la gestación o el desarrollo embriofetal (véase Farmacología, Datos preclínicos sobre seguridad). No obstante, se procederá con precaución cuando se recete dornasa alfa a mujeres embarazadas. Lactancia: Cuando se administra la dornasa alfa al ser humano según las recomendaciones posológicas, la absorción sistémica es mínima; por tanto, no cabe esperar dornasa alfa en concentraciones mensurables en la leche materna. No obstante, se procederá con cautela cuando se administre la dornasa alfa a mujeres lactantes (véanse Farmacología, Propiedades farmacocinéticas; Absorción; y Datos preclínicos sobre seguridad). Uso pediátrico: La experiencia con el uso de pulmozyme en pacientes menores de 5 años es limitada (véase Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación). Otros usos: Aún no se ha demostrado la seguridad y la eficacia en pacientes con una capacidad vital forzada menor del 40% de la normal. Uso geriátrico: La fibrosis quística es una enfermedad que afecta principalmente a los niños y a los adultos jóvenes. Los estudios clínicos de Pulmozyme no han incluido suficiente cantidad de pacientes de 65 años de edad o mayores como para poder determinar si su respuesta al medicamento es diferente a la de los jóvenes. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias: No se han descrito casos de afectación de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Interacciones

Pulmozyme puede usarse de manera eficaz y segura junto con los tratamientos habituales de la fibrosis quística, como antibióticos, broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticosteroides por vía sistémica o inhalatoria y analgésicos.

Conservación

Pulmozyme debe conservarse en heladera a 2°C - 8°C. Las ampollas deben conservarse en la bolsa de aluminio dentro del envase de cartón exterior y protegerse de la luz intensa. Se evitará la exposición al calor excesivo. Una sola exposición breve a temperaturas elevadas (≤ 24 horas y ≤ 30 °C) no afecta a la estabilidad del producto. Período de validez: 24 meses. Instrucciones especiales de uso, manipulación y eliminación: Pulmozyme se presenta en ampollas de plástico de baja densidad para un solo uso. El volumen de cada ampolla es de 2,6 ± 0,1 ml. Cada ampolla libera 2,5 ml de Pulmozyme a la cámara del nebulizador. El contenido de una ampolla para un solo uso de 2,5 mg de solución estéril de Pulmozyme para inhalación debe inhalarse una vez al día con un nebulizador recomendado. Pulmozyme no debe mezclarse con otros fármacos o soluciones en el nebulizador (véase Incompatibilidades). Todo el contenido de una sola ampolla debe colocarse en el recipiente para el medicamento de un sistema de nebulizador/compresor, como Hudson T Up-Draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide, Respirgard/Pulmo-Aide personalizado o AcornII/Pulmo-Aide. Pulmozyme también puede usarse junto con un sistema de nebulizador/compresor reutilizable, como Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy o Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50 o MobilAire o Porta-Neb. Los pacientes que no puedan inhalar o exhalar durante todo el período de nebulización, pueden usar el nebulizador Pari Baby con una mascarilla bien ajustada. Los nebulizadores ultrasónicos pueden ser inadecuados para la administración de Pulmozyme, ya que pueden inactivarlo o proporcionar un aerosol con características inaceptables. Los pacientes deben seguir las instrucciones del fabricante para el uso y el mantenimiento del nebulizador y del compresor. No hay que adoptar medidas especiales para desechar el aerosol. Las ampollas de Pulmozyme son de un solo uso exclusivamente. Este medicamento no debe ser utilizado después de la fecha de vencimiento indicada en el envase. Mantenga los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Sobredosis

No se ha establecido el efecto de una sobredosis de Pulmozyme. Pacientes con fibrosis quística han inhalado hasta 20 mg de Pulmozyme dos veces por día (16 veces la dosis diaria recomendada) durante un período de hasta 6 días, y 10 mg dos veces por día (8 veces la dosis recomendada) intermitentemente (2 semanas de administración y 2 semanas sin administrar el fármaco) durante 168 días. Seis pacientes adultos sin fibrosis quística recibieron una dosis intravenosa única de 125 mg/kg de dornasa alfa y, 7 días después, 125 mg/kg por vía subcutánea durante 2 períodos consecutivos de 5 días, sin que se detectaran anticuerpos neutralizantes contra la desoxirribonucleasa (DNasa) ni cambios en los anticuerpos séricos contra el ADN bicatenario. Todas estas dosis se toleraron bien. No se ha observado toxicidad general de Pulmozyme ni es previsible que la tenga, dada la escasa absorción y la breve semivida sérica de la dornasa alfa. Por tanto, es improbable que sea necesario aplicar tratamiento sistémico en caso de sobredosis (véase Farmacología, Propiedades farmacocinéticas). Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: 4962-6666/2247; Policlínico Dr. G. A. Posadas: 4654-6648; 4658-7777.

Presentación

Ampollas de 2,5 ml: envases con 6 y 30.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Productos Roche S.A.Q.e I. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue PULMOZYME? o ¿cuánto cuesta PULMOZYME?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.

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