REBIF NF

Inmunomodulador.

Descripción

Los interferones (IFNs) son un grupo de glicoproteínas endógenas, dotadas de propiedades inmunomoduladoras, antivirales y antiproliferativas. Rebif® NF (interferón beta-1a) comparte la misma secuencia de aminoácidos con el interferón beta humano endógeno. Se produce en células de mamífero (ovario de hámster chino), por lo que está glicosilado, como la proteína natural. El mecanismo de acción preciso de Rebif® NF en la esclerosis múltiple todavía se está investigando.

Composición

Cada cartucho precargado de Rebif® NF Multidosis 44 mg contiene 132 microgramos de interferón beta-1ª recombinante en 1,5 mL de solución, que corresponden a 88 microgramos/mL, líbre de albúmina.

Indicaciones

Para el tratamiento de los pacientes con esclerosis múltiple y con dos o más brotes durante los 2 últimos años. No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que ya no presenten actividad de brotes. Pacientes con un único episodio desmielinizante con proceso inflamatorio activo, si se han excluido los diagnósticos alternativos y si se determina que presentan un alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida.

Dosis

Inicio del tratamiento: Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif® NF, la dosis debe irse aumentando gradualmente para lograr que aparezca la taquifilaxia (tolerancia) y que así disminuyan las reacciones adversas. Por lo tanto, es recomendado que: 8,8 microgramos sean administrados tres veces por semana durante las dos primeras semanas de tratamiento, los que corresponden a 0,1 mL del cartucho de 44 microgramos o 0.2 mL del cartucho de 22 microgramos. 22 microgramos sean administrados tres veces por semana durante la tercera y cuarta semanas de tratamiento, los que corresponden a 0,5 mL del cartucho de 22 microgramos. 44 microgramos sean administrados tres veces a la semana de la quinta semana en adelante, los que corresponden a 0.5 mL del cartucho de 44 microgramos. Primer episodio desmielinizante (solo para Rebif® NF 44 mg): La posología recomendada para los pacientes que han presentado un primer episodio desmielinizante es de 44 microgramos de Rebif® NF, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. Esclerosis múltiple en brotes: La posología recomendada de Rebif® NF es de 44 microgramos, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. Una dosis más baja de 22 microgramos, administrada también tres veces por semana por inyección subcutánea, se recomienda para los pacientes que no toleran la dosis más alta, según considere el especialista que los trate. Uso pediátrico: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales ni estudios farmacocinéticos en niños ni adolescentes. Sin embargo, los datos publicados limitados sugieren que el perfil de seguridad en adolescentes de 12 a 16 años tratados con Rebif® NF 22 microgramos, por vía subcutánea, tres veces por semana, es similar al observado en adultos. Se dispone de una información limitada sobre el uso de Rebif® NF en niños menores de 12 años y, por lo tanto, Rebif® NF no debe utilizarse en esta población. Forma de administración: Rebif ® NF solución para inyección subcutánea en cartucho está diseñado para uso multidosis con el dispositivo electrónico de inyección RebiSmart TM o con el dispositivo de administración manual RebiSlideTM, tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado. El médico debe hablar con el paciente acerca de cuál es el dispositivo más adecuado. Los pacientes con problemas de visión no deben utilizar RebiSlideTM a menos que alguien con una visión correcta pueda ayudarlos. Para la administración, se deben seguir las instrucciones facilitadas en la sección 7 de este prospecto y en el manual de instrucciones (Instrucciones de uso) que acompañan a RebiSmart TM y a RebiSlide TM. Actualmente, se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes. La seguridad y eficacia de Rebif® NF no se han demostrado durante el período posterior a 4 años de tratamiento. Se recomienda evaluar a los pacientes al menos cada dos años en el periodo de los 4 años siguientes al comienzo del tratamiento con Rebif® NF y que el médico decida entonces de forma individualizada si conviene prolongar el tratamiento durante más tiempo.

Contraindicaciones

Inicio del tratamiento en el embarazo. Hipersensibilidad conocida al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los excipientes. Depresión grave activa y/o ideación suicida.

Efectos secundarios

Dermatológicas: reacción en el lugar de inyección (3% a 92%). Gastrointestinales: dolor abdominal (8% a 22%) náuseas (23%). Hepáticas: función hepática anormal (4% al 9%), ALT / SGPT subida de nivel (20% a 27%), AST / SGOT le hiperbilirrubinemia (2% a 3%). Inmunológicas: Desarrollo de anticuerpos (5% a 31%), linfadenopatía (11% a 12%). Musculoesqueléticas: Dolor de espalda (23% a 25%), dolor musculoesquelético (10% a 15%), mialgias (25% a 29%). Neurológicas: Astenia (24%), mareo (14%), dolor de cabeza (58% a 70%). Oftálmico: visión anormal (7% a 13%). Psiquiátricas: La depresión (18%). Renal: enfermedad infecciosa del tracto urinario (17%). Respiratorio: Sinusitis (14%), infección del tracto respiratorio superior (14%). Otros: fatiga (33% a 41%), fiebre (20% a 28%), síntomas parecidos a la gripe (49% a 59%), dolor (23%). Grave: Cardiovascular: La cardiomiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva. Hematológicas: anemia (3% a 5%), leucopenia (28% a 36%), trombocitopenia (2% a 8%). Hepática: Hepatotoxicidad, lesiones de hígado (raro), insuficiencia hepática.

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción farmacológica con interferón beta-1a en seres humanos. Se ha notificado que los interferones disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P-450, en seres humanos y en animales. Debe tenerse precaución cuando se administre Rebif® NF asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos. No se ha estudiado sistemáticamente la interacción de Rebif® NF con los corticoides o la hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH). Los ensayos clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Rebif® NF y corticoides o ACTH durante los brotes. Embarazo y lactancia: Existe una información limitada sobre el uso de Rebif® NF en el embarazo. Los datos disponibles indican que puede haber un incremento del riesgo de aborto espontáneo. Por tanto, durante el embarazo está contraindicado el inicio del tratamiento con Rebif® NF. Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas apropiadas. Se debe informar a la paciente que se quede embarazada o que esté planificando un embarazo mientras está en tratamiento con Rebif® NF de los riesgos potenciales y debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento. En pacientes embarazadas que presentan una alta tasa de brotes antes de iniciar el tratamiento, el riesgo de la aparición de un brote grave tras la interrupción del tratamiento con Rebif® NF debe tenerse en cuenta frente al posible riesgo de un aborto espontáneo. Lactancia: Se desconoce si Rebif® NF se excreta en la leche humana, por la posibilidad de aparición de reacciones adversas graves en los lactantes, se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con Rebif® NF. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: Las reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, relacionadas con uso de interferón beta (p. ej. mareos), podrían influir sobre la capacidad del paciente para conducir u operar maquinaria.

Sobredosis

En caso de sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para observación e instaurar el tratamiento de soporte adecuado.

Presentación

Rebif® NF multidosis caja por 4 cartuchos en vidrio tipo i con tapón émbolo halobutilo y tapón corrugado aluminio cont. 1.5 ml de la solución inyectable, Composición: cada cartucho prellenado contiene 132 microgramos de interferón beta-1ª en 1,5ml de solución inyectable libre de albúmina (que equivalen a 88 microgramos/ml). Excipiente: 7,5 mg de alcohol bencílico. Registro Sanitario: INVIMA 2010M-0010711.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Merck KGaA Alemania nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue REBIF NF? o ¿cuánto cuesta REBIF NF?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.