REBIF NF

Inmunomodulador.

Composición

Cada cartucho multidosis contiene: Rebif NF 22 mg: Interferón Beta-1a 66 mg; Alcohol bencílico 7,5 mg; Manitol 67,5 mg; L-Metionina 0,18 mg; Poloxámero 188 0,75 mg; Buffer pH 3,9 de Acetato de sodio 0,01 M c.s.p. 1,5 mL. Cada cartucho pre-llenado contiene 3 dosis de 22 microgramos (6 millones de UI*) de Interferón beta-1a**. Rebif NF 44 mg: Interferón Beta-1a 132 mg; Alcohol bencílico 7,5 mg; Manitol 67,5 mg; L-Metionina 0,18 mg; Poloxámero 188 0,75 mg; Buffer pH 3,9 de Acetato de sodio 0,01 M c.s.p. 1,5 mL. Cada cartucho pre-llenado contiene 3 dosis de 44 microgramos (12 millones de UI*) de Interferón beta-1a**. *Millones de unidades internacionales, se determina utilizando el bioensayo citopático (CPE) frente a un estándar interno de IFN beta-1a, que se referencia frente a un estándar internacional el NIH (GB-23-902-531). **producido por tecnología de ADN recombinante en células de ovario de hámster chino (CHOK1).

Indicaciones

Rebif NF 22 mg: Rebif NF 22 mg está indicado para el tratamiento de los pacientes que presentan esclerosis múltiple en brotes. En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años previos (ver sección Propiedades farmacodinámicas). No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que dejen de presentar actividad de brotes (ver sección Propiedades farmacodinámicas). Rebif NF 44 mg: Rebif NF 44 mg está indicado para el tratamiento de: pacientes con un episodio aislado de desmielinización con proceso inflamatorio activo, si se han excluido los diagnósticos alternativos, y si se ha determinado que hay un alto riesgo de desarrollo de esclerosis múltiple clínicamente definitiva; los pacientes que presentan esclerosis múltiple en brotes. En los ensayos clínicos, esto se caracterizó por la aparición de dos o más brotes en los dos años previos (ver sección Propiedades farmacodinámicas). No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que dejen de presentar actividad de brotes (ver sección Propiedades farmacodinámicas).

Dosis

El tratamiento debe instaurarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad. Rebif está disponible en las siguientes concentraciones: 22 microgramos y 44 microgramos. La posología recomendada de Rebif es 44 microgramos administrada 3 veces por semana por vía subcutánea. Una dosis menor de 22 microgramos, también administrada 3 veces por semana por vía subcutánea, es recomendada para pacientes que no toleran la dosis mayor a criterio del especialista tratante. Cuando se inicia por primera vez el tratamiento con Rebif NF de modo de lograr que aparezca taquifilaxia (tolerancia) y que disminuyan las reacciones adversas, se recomienda que la dosis al inicio sea de 8,8 microgramos por vía subcutánea y que ésta sea incrementada en un período de 4 semanas la dosis objetivo, de acuerdo al siguiente esquema:Primer evento desmielinizante: La posología para los pacientes que han experimentado un primer evento desmielinizante es de 44 mg de Rebif NF administrado 3 veces por semana por vía subcutánea. Esclerosis múltiple recidivante-remitente: La posología recomendada de Rebif NF es de 44 microgramos, administrados tres veces por semana por inyección subcutánea. Una dosis más baja de 22 microgramos, administrada también tres veces por semana por inyección subcutánea, se recomienda para los pacientes que no toleran la dosis más alta, según considere el especialista que los trate. Forma de administración: Rebif NF solución inyectable en cartucho está diseñado para un uso multidosis y sólo debe utilizarse con el dispositivo de autoinyección RebiSmart tras un entrenamiento adecuado del paciente y/o persona encargada de su cuidado. Para su administración, se deben seguir las instrucciones facilitadas en el prospecto y en el folleto que acompaña al dispositivo de autoinyección RebiSmart. Antes de la inyección y durante 24 horas después de cada inyección, se recomienda la administración de un analgésico antipirético para reducir los síntomas pseudogripales asociados con la administración de Rebif NF. Actualmente, se desconoce el tiempo durante el cual se debe tratar a los pacientes. La seguridad y eficacia de Rebif NF no se han demostrado durante el período posterior a 4 años de tratamiento. Se recomienda evaluar a los pacientes al menos cada dos años en el periodo de los 4 años siguientes al comienzo del tratamiento con Rebif NF y que el médico decida entonces de forma individualizada si conviene prolongar el tratamiento durante más tiempo. Uso pediátrico: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales ni estudios farmacocinéticos en niños ni adolescentes. Sin embargo, los datos publicados limitados sugieren que el perfil de seguridad en adolescentes de 12 a 16 años tratados con Rebif NF 22 microgramos, por vía subcutánea, tres veces por semana, es similar al observado en adultos. La seguridad y eficacia de Rebif en niños menores de 12 años de edad no ha sido establecida. Sólo se dispone de datos limitados, pero no se puede realizar una recomendación en cuanto a la posología. Rebif no debe ser utilizado en este grupo etario.

Contraindicaciones

Inicio del tratamiento en el embarazo (ver sección Embarazo y lactancia). Pacientes con hipersensibilidad conocida al Interferón beta natural o recombinante o a cualquiera de los excipientes. Pacientes con depresión grave activa y/o ideación suicida (ver secciones Advertencias y Reacciones adversas).

Efectos secundarios

Resumen del perfil de seguridad: La incidencia más alta de reacciones adversas asociadas a la terapia con Rebif NF está relacionada con el síndrome pseudogripal. Los síntomas pseudogripales tienden a ser más prominentes al inicio de la terapia y disminuyen en frecuencia con el tratamiento continuado. Aproximadamente el 70 % de los pacientes tratados con Rebif NF pueden presentar el típico síndrome pseudogripal durante los primeros seis meses tras iniciar el tratamiento. Aproximadamente el 30 % de los pacientes también presentarán reacciones en la zona de inyección, principalmente inflamación leve o eritema. También son frecuentes los incrementos asintomáticos de los parámetros analíticos de función hepática y los descensos de los leucocitos. La mayoría de las reacciones adversas observadas con IFN-beta-1a suelen ser leves y reversibles, y responden bien a la disminución de la dosis. En caso de presentar efectos adversos graves o persistentes, la dosis de Rebif NF puede disminuirse o interrumpirse temporalmente, a juicio del facultativo. Lista de reacciones adversas: Las reacciones adversas expuestas han sido identificadas a partir de estudios clínicos así como de reportes post-comercialización (un asterisco [*] indica las reacciones adversas identificadas durante la vigilancia post-comercialización). Las siguientes definiciones aplican a la terminología en cuanto a frecuencia utilizada de aquí en adelante: Muy frecuentes ≥ 1/10; Frecuentes ≥ 1/100 a Trastornos sanguíneos y del sistema linfático: Muy frecuentes: Neutropenia, linfopenia, leucopenia, thrombocitopenia, anemia. Raro: Microangiopatía trombótica incluyendo Purpura trombocitopenica trombótica/Síndrome urémico hemolítico *, pancitopenia*. Trastornos endócrinos: Poco frecuentes: Disfunción tiroidea, más a menudo presente como hipotiroidismo o hipertiroidismo. Trastornos del sistema inmune: Raros: Reacciones anafilácticas*. Trastornos hepatobiliares: Muy frecuentes: Incremento asintomático de transaminasas. Frecuente: Incremento grave de transaminasas. Poco frecuentes: Hepatitis con o sin ictericia*. Raros: Falla hepática*, hepatitis autoinmune*. Trastornos siquiátricos: Frecuentes: Depresión, insomnio. Raros: Intento de suicidio*. Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes: Cefalea. Poco frecuentes: Convulsiones*. Frecuencia desconocida: Síntomas neurológicos transitorios (a saber: hipoestesia, espasmos musculares, parestesia, dificultad al caminar, rigidez musculoesquelética) que puede imitar exacerbaciones de esclerosis múltiple*. Trastornos de la visión: Poco frecuentes: Trastornos vasculares de la retina (a saber: retinopatía, manchas algodonosas, obstrucción de arteria o vena de la retina)*. Trastornos vasculares: Poco frecuentes: Eventos tromboembólicos*. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: Disnea*. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes: Diarrea, vómitos, náusea. Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Frecuente: Prurito, erupción, erupción eritematosa, erupción máculo-papular, alopecia*. Poco frecuente: Urticaria*. Raros: Edema de Quincke's (angioedema)*, eritema multiforme*, reacciones de la piel del tipo eritema multiforme*, síndrome de Stevens-Johnson*. Trastornos musculoesqueléticos y conectivos: Frecuente: Mialgia, artralgia. Raros: Lupus eritematoso inducido por fármacos*. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Muy frecuentes: Inflamación del sitio de inyección, reacción del sitio de inyección, síntomas seudogripales. Frecuentes: Dolor en el sitio de inyección, fatiga, asperezas, fiebre. Poco frecuentes: Necrosis del sitio de inyección, Tumefacción del sitio de inyección, absceso del sitio de inyección, infección del sitio de inyección*, aumento de sudoración*. Raros: Celulitis del sitio de inyección*. Efectos de la clase: La administración de interferones se ha asociado a anorexia, mareos, ansiedad, arritmias,vasodilatación y palpitaciones, menorragia y metrorragia.Puede producirse un aumento de la formación de auto-anticuerpos durante el tratamiento con Interferón beta.

Interacciones

No se han realizado estudios de interacción farmacológica con (Interferón beta-1a) en seres humanos. Se ha notificado que los interferones disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P-450, en seres humanos y en animales. Debe tenerse precaución cuando se administre Rebif NF asociado a medicamentos con un estrecho índice terapéutico y cuyo aclaramiento dependa en gran manera del sistema hepático del citocromo P-450, por ejemplo los antiepilépticos y algunas clases de antidepresivos. No se ha estudiado sistemáticamente la interacción de Rebif NF con los corticoides o la hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH). Los ensayos clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Rebif NF y corticoides o ACTH durante los brotes. Embarazo y lactancia: Mujeres con posibilidad de embarazo: Las mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas. Si la paciente queda embarazada o planifica quedar embarazada mientras utiliza Rebif NF, debe ser informada de los peligros potenciales y debe considerarse la posibilidad de (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad) discontinuar la terapia. En pacientes embarazadas con una tasa alta de brotes antes de iniciar el tratamiento, el riesgo de un brote grave tras la interrupción del tratamiento con Rebif NF debe tenerse en cuenta frente al posible riesgo de un aborto espontáneo. Embarazo: Existe una información limitada sobre el uso de Rebif NF en el embarazo. Por tanto, durante el embarazo está contraindicado el inicio del tratamiento (ver sección Contraindicaciones). Lactancia: Se desconoce si RebifNF se excreta en la leche humana, pero por la posibilidad de aparición de reacciones adversas graves en los lactantes se debe decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con RebifNF. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas: Las reacciones adversas que afectan al sistema nervioso central, relacionadas con el uso de Interferón beta (por ej. mareos), podrían influir sobre la capacidad del paciente para conducir u operar maquinaria (ver sección Reacciones adversas).

Conservación

Conservar en heladera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar el cartucho en el envase original para protegerlo de la luz. El dispositivo de autoinyección RebiSmart con el cartucho prellenado de Rebif NF debe conservarse en heladera (entre 2°C y 8°C) dentro de su caja de almacenamiento de dispositivos. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones: La solución inyectable en un cartucho pre-llenado está lista para su uso con el dispositivo de autoinyección RebiSmart. Para consultar la conservación del dispositivo de autoinyección con el cartucho, ver la sección "Precauciones especiales de conservación". Para uso multidosis. Sólo deben utilizarse soluciones de claras a opalescentes, sin partículas y sin signos visibles de deterioro. Después de la primera inyección utilizar en los siguientes 28 días. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Sobredosis

En caso de sobredosis, se debe hospitalizar a los pacientes para observación e instaurar el tratamiento de soporte adecuado. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.

Presentación

Envases conteniendo 4 cartuchos de 22 mcg/0,5 mL. Envases conteniendo 4 cartuchos de 44 mcg/0,5 mL.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Merck Serono Argentina nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue REBIF NF? o ¿cuánto cuesta REBIF NF?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.