SERDOLECT

Antipsicótico.

Composición

Cada Comprimido Recubierto de SERDOLECT 4 mg contiene: Sertindol 4 mg; Excipientes: Almidón de Maíz, Lactosa monohidratada, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa de Sodio, Estearato de Magnesio, Opadry 03B22082 amarillo c.s. Cada Comprimido Recubierto de SERDOLECT 16 mg contiene: Sertindol 16 mg; Excipientes: Almidón de Maíz, Lactosa monohidratada, Hidroxipropilcelulosa, Celulosa microcristalina, Croscarmelosa de Sodio, Estearato de Magnesio, Opadry 03B24027 Rosado c.s.

Indicaciones

SERDOLECT (Sertindol) está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia. Sertindol debe utilizarse en pacientes que hayan presentado intolerancia como mínimo a otro fármaco antipsicótico (Ver Advertencias). Se recomienda no utilizar sertindol en situaciones de urgencia para el alivio rápido en pacientes con sintomatología aguda.

Dosis

Sertindol se administra por vía oral una vez al día, junto con o sin la comida. En pacientes en los que se requiere sedación, puede administrarse conjuntamente con una benzodiazepina. Nota: Se requiere monitorización electrocardiográfica (ECG) antes y durante el tratamiento con sertindol, ver Advertencias. Estudios clínicos han demostrado que sertindol prolonga el intervalo QT en mayor medida que algunos otros antipsicóticos. Por lo tanto, sertindol se debe utilizar en pacientes que hayan presentado intolerancia a otro fármaco antipsicótico. El médico tratante debe cumplir con las medidas de seguridad farmacológica: ver Contraindicaciones y Advertencias. Ajuste de la dosis: Los pacientes deben comenzar con 4 mg/día de sertindol. La dosis debe aumentarse en incrementos de 4 mg después de 4-5 días con cada dosis hasta que se alcance la dosis diaria de mantenimiento óptima de 12-20 mg. Debido a la actividad bloqueante a1 de sertindol, pueden producirse síntomas de hipotensión postural durante el período inicial de ajuste de la dosis. Una dosis inicial de 8 mg o un incremento rápido de la dosis conlleva un riesgo significativamente mayor de hipotensión postural. Mantenimiento: En función de la respuesta individual del paciente, puede aumentarse la dosis hasta 20 mg/día. Sólo en casos excepcionales la administración de una dosis máxima de 24 mg debería ser considerada, ya que los ensayos clínicos no han demostrado de forma consistente una mayor eficacia por encima de 20 mg y la prolongación del QT puede incrementarse en el límite superior del rango de dosis. La presión arterial de los pacientes debe monitorizarse durante la fase de ajuste de la dosis y al principio del tratamiento de mantenimiento. Ancianos: Un estudio farmacocinético no demostró diferencias entre individuos jóvenes y ancianos. Sin embargo, solamente existen datos clínicos limitados en pacientes de edad superior a 65 años. El tratamiento debe iniciarse sólo después de un examen cardiovascular riguroso. En pacientes ancianos puede ser adecuado una pauta de ajuste de dosis más lenta y dosis de mantenimiento más bajas (Ver Advertencias). Niños y adolescentes menores de 18 años: No se ha confirmado la seguridad y eficacia de sertindol en niños y adolescentes. Función renal reducida: Sertindol puede administrarse a la dosis usual en pacientes con insuficiencia renal (Ver Contraindicaciones). La farmacocinética de sertindol no se ve afectada por la hemodiálisis. Función hepática reducida: Los pacientes con insuficiencia hepática leve/moderada requieren un ajuste de dosis más lento y una dosis de mantenimiento más baja. Ajuste de la dosis de sertindol en pacientes a quienes se ha interrumpido previamente el tratamiento: Cuando se reinicia el tratamiento con sertindol en pacientes que han estado durante un intervalo de menos de una semana sin dicha medicación, no es necesario reajustar la dosis de sertindol y puede reintroducirse su dosis de mantenimiento. De lo contrario, debe seguirse la pauta de ajuste de la dosis recomendada. Debe realizarse un ECG antes del reajuste de la dosis de sertindol. Cambio desde otros antipsicóticos: El tratamiento con sertindol puede iniciarse de acuerdo con la pauta de ajuste de dosis recomendada, junto con el cese de otros antipsicóticos orales. Para pacientes tratados con formas depot de antipsicóticos, se inicia el tratamiento con sertindol en lugar de la próxima inyección depot.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a sertindol o a cualquiera de los excipientes. Sertindol está contraindicado en pacientes con hipopotasemia e hipomagnesemia conocidas y no corregidas. Sertindol está contraindicado en pacientes con historia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, arritmias o bradicardia (

Efectos secundarios

En ensayos clínicos, las reacciones adversas con una incidencia superior al 1% asociadas al uso de sertindol y significativamente diferentes a placebo fueron (citadas en orden decreciente de frecuencia): rinitis/congestión nasal, eyaculación anormal (disminución del volumen eyaculatorio), mareo, sequedad de boca, hipotensión postural, aumento de peso, edema periférico, disnea, parestesia e intervalo QT prolongado (Ver Advertencias). Síntomas extrapiramidales (SEP): La incidencia de reacciones adversas relacionadas con SEP en pacientes tratados con sertindol fue similar a las de los pacientes tratados con placebo. Además, en los ensayos controlados con placebo, el porcentaje de pacientes tratados con sertindol que requirieron medicación anti SEP fue igual al de los pacientes tratados con placebo. Algunas de las reacciones adversas al fármaco aparecen al principio del tratamiento y desaparecen con el tratamiento continuado, p.ej. hipotensión postural. La tabla que se presenta a continuación muestra las reacciones adversas clasificadas por el sistema de órganos y la frecuencia: Muy frecuente (≥1/10). Frecuente (≥1/100,

Interacciones

Los incrementos en el intervalo QT relacionados con el tratamiento con sertindol pueden exacerbarse por la administración conjunta de otros fármacos que se sabe que aumentan considerablemente el intervalo QT. Por tanto, la administración conjunta de este tipo de fármacos está contraindicada (Ver Contraindicaciones). Esta interacción puede ocurrir p.ej. entre quinidina y sertindol. Además del efecto en la prolongación del intervalo QT (Ver Contraindicaciones), la CYP2D6 es potentemente inhibida por la quinidina. Sertindol es ampliamente metabolizado por las isoenzimas CYP2D6 y CYP3A del sistema citocromo P450. La CYP2D6 es polimórfica en la población y ambas isoenzimas pueden ser inhibidas por una variedad de fármacos psicotrópicos y otros (Ver Advertencias). CYP2D6: La concentración plasmática de sertindol aumenta en un factor de 2-3 veces en pacientes que toman concomitantemente fluoxetina o paroxetina (inhibidores potentes de la CYP2D6), Sertindol, por tanto, sólo debe ser usado concomitantemente con estos fármacos u otros inhibidores potentes de la CYP2D6 con la debida precaución. Pueden requerirse dosis de mantenimiento más bajas y debe realizarse la monitorización del electrocardiograma cuidadosamente antes y después de cualquier ajuste de dosis de estos fármacos (Ver Advertencias). CYP3A: Se han observado pequeños aumentos ( Fertilidad, Embarazo y Lactancia: Fertilidad: La administración oral de Sertindol mostró daño en la fertilidad en ratones y ratas machos sistémicamente expuestos similar a o menos a lo que se anticipaba en humanos como dosis clínica recomendada. El deterioro de la fertilidad en el macho adulto, que resultó reversible, fue debido probablemente al antagonismo del a1-adrenoreceptor. Las crías de ratas hembras tratadas con Sertindol han mostrado apareamiento y fertilidad reducida. En humanos, se reportaron eventos adversos tales como hiperprolactinemia, galactorrea, disfunción eréctil, trastornos en la eyaculación y falla en la eyaculación. Estos eventos podrían tener un impacto negativo sobre la función sexual y la fertilidad de mujeres y hombres. Se debe considerar la reducción de la dosis o la discontinuación del tratamiento con Sertindol si se observa hiperprolactinemia, galactorrea o disfunciones sexuales clínicamente significativas. Los efectos son reversibles con la discontinuación. Embarazo: No se ha establecido la seguridad de sertindol para su uso durante el embarazo. En los estudios de reproducción animal, sertindol no fue teratogénico. Un estudio peri/postnatal en ratas demostró una disminución de la fertilidad de las crías a una dosis comprendida dentro del intervalo terapéutico en humanos (Ver Datos preclínicos sobre seguridad). Por tanto, no debe utilizarse sertindol durante el embarazo. Los neonatos expuestos a antipsicóticos (incluido sertindol) durante el tercer trimestre del embarazo pueden experimentar reacciones adversas, incluyendo síntomas extrapiramidales y/o síntomas de retirada, que pueden variar en gravedad y duración tras el parto. Se han notificado casos de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastorno alimentario. En consecuencia, los recién nacidos deben ser monitorizados cuidadosamente. Lactancia: No se han realizado estudios en madres en período de lactancia, sin embargo, es de esperar que sertindol se excrete en la leche materna. Si se considera necesario el tratamiento con sertindol, debe considerarse la interrupción de la lactancia materna. Efectos Sobre La Capacidad Para Conducir Y Utilizar Máquinas: Sertindol no es sedante, sin embargo, debe aconsejarse a los pacientes no conducir o utilizar máquinas hasta que se conozca su susceptibilidad individual.

Conservación

Conservar en el envase original a temperatura ambiente inferior a 30°C, protegido de la luz. Al igual que otros medicamentos mantener fuera del alcance de los niños.

Sobredosis

La experiencia con sertindol en casos de sobredosis aguda es limitada. Se han producido casos mortales. Sin embargo, los pacientes que han tomado dosis de hasta 840 mg se han recuperado sin secuelas. Los signos y síntomas de sobredosis descritos fueron somnolencia, dificultad en el habla, taquicardia, hipotensión y prolongación transitoria del intervalo QTc. Se han observado casos de Torsade de Pointes (TdP), a menudo en combinación con otros fármacos que se sabe que inducen TdP. Tratamiento: En caso de sobredosis aguda, debe asegurarse el establecimiento de una vía respiratoria y el mantenimiento de una oxigenación adecuada. Debe iniciarse inmediatamente una monitorización continua del ECG y de los signos vitales. Si se prolonga el intervalo QTc, se recomienda que el paciente sea monitorizado hasta que el intervalo QTc se haya normalizado. Debe tenerse en cuenta que la vida media de sertindol es de 2 a 4 días. Debe establecerse una vía intravenosa, y considerarse la administración de carbón activo con un laxante. Debe considerarse la posibilidad de utilizar varios fármacos. No existe un antídoto específico para sertindol y no es dializable, por tanto deben instaurarse medidas de soporte adecuadas. La hipotensión y el colapso circulatorio deben tratarse con las medidas adecuadas tales como administración intravenosa de fluidos. Si se utilizan agentes simpaticomiméticos para el apoyo vascular, la adrenalina y la dopamina deben utilizarse con precaución, puesto que la estimulación combinada con el antagonismo a1 asociado a sertindol puede agravar la hipotensión. Si se administra tratamiento antiarrítmico, los agentes como quinidina, disopiramida y procainamida conllevan un riesgo teórico de prolongación del intervalo QT que puede ser aditivo al de sertindol. Si aparecen síntomas extrapiramidales graves, debe administrarse medicación anticolinérgica. Debe mantenerse una estrecha supervisión médica y monitorización hasta que el paciente se recupere. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (01) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (01) 4654-6648 / 4658-7777. Hospital Fernández: (01) 4801-7767. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones.

Presentación

SERDOLECT (Sertindol) 4 mg Comprimidos Recubiertos se presenta en envases conteniendo 20 comprimidos. SERDOLECT (Sertindol) 16 mg Comprimidos Recubiertos se presenta en envases conteniendo 28 comprimidos.

Precio y ubicación

Tenemos relaciones con diferentes laboratorios y es posible que Lundbeck Argentina S.A. nos haya dado información que nos permita aclararte ¿dónde se consigue SERDOLECT? o ¿cuánto cuesta SERDOLECT?. Sólo déjanos un comentario abajo o envíanos un mensaje usando nuestra sección de contacto.